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Radioterapia con haz de protones o IMRT con fotones de dosis escalada versus radioterapia con dosis estándar y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado

9 de enero de 2024 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo aleatorizado de fase II de IMRT hipofraccionada con fotones aumentados de dosis o terapia con haz de protones versus irradiación con fotones convencional con temozolomida concomitante y adyuvante en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia con modulación de intensidad de fotones (IMRT) de dosis escalada o la radioterapia con haz de protones en comparación con la radioterapia de dosis estándar cuando se administra con temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales y reducir los tumores. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos, como la temozolomida, pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Todavía no se sabe si la IMRT de fotones con aumento de dosis o la radioterapia con haz de protones es más eficaz que la radioterapia de dosis estándar con temozolomida para tratar el glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la IMRT con fotones de dosis escalada e intensificada o la terapia con haces de protones (usando un aumento de dosis por fracción con refuerzo integrado simultáneo) con temozolomida concomitante y adyuvante mejora la supervivencia general, en comparación con la irradiación de fotones de dosis estándar con terapia de haz de protones concomitante. y temozolomida adyuvante.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar indirectamente la IMRT de fotones intensificada y escalada de dosis con la terapia de haz de protones intensificada y escalada de dosis en términos de supervivencia general.

II. Comparar y registrar indirectamente las toxicidades de la IMRT con fotones intensificados y con dosis aumentada versus la terapia con haz de protones intensificada y con dosis aumentada, y comparar directamente las toxicidades de estos enfoques con la irradiación con fotones en dosis estándar en la base de la temozolomida concomitante y adyuvante.

tercero Determinar si la IMRT de fotones escalada e intensificada en dosis o la terapia con haz de protones (con un aumento de dosis por fracción con refuerzo integrado simultáneo) con temozolomida concomitante y adyuvante mejora la percepción de la gravedad de los síntomas cognitivos, en comparación con la irradiación de fotones de dosis estándar con concomitante. y temozolomida adyuvante.

IV. Determinar si la IMRT de fotones escalada e intensificada en dosis o la terapia con haz de protones (mediante un aumento de dosis por fracción con refuerzo integrado simultáneo) con temozolomida concomitante y adyuvante mejora la función neurocognitiva, en comparación con la irradiación de fotones en dosis estándar con terapia concomitante y adyuvante. temozolomida.

V. Determinar indirectamente si la terapia con haces de protones de dosis escalada e intensificada con temozolomida concomitante y adyuvante mejora la percepción de la gravedad de los síntomas cognitivos, en comparación con la IMRT de fotones de dosis escalada e intensificada, y comparar directamente la carga de síntomas con estos enfoques versus estándar. dosis de irradiación de fotones en la columna vertebral de la temozolomida concomitante y adyuvante.

VI. Determinar indirectamente si la terapia con haces de protones de dosis escalada e intensificada con temozolomida concomitante y adyuvante mejora la función neurocognitiva, en comparación con la IMRT de fotones de dosis escalada e intensificada, y comparar directamente la función neurocognitiva con estos enfoques versus la irradiación de fotones de dosis estándar en la columna vertebral de la temozolomida concomitante y adyuvante.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Banco de tejidos para futuros proyectos de ciencia traslacional que se determinarán en función del estado de la ciencia en el momento en que se informe el criterio principal de valoración y se enviarán al Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para su revisión y aprobación.

II. Comparar de forma prospectiva la linfopenia de CD4 entre la terapia con haz de protones intensificada y escalada en dosis, la IMRT de fotones intensificada y escalada en dosis y la irradiación de fotones en dosis estándar y determinar si la linfopenia CD4 afecta la supervivencia general.

tercero Explorar los parámetros tecnológicos más apropiados y clínicamente relevantes para garantizar la calidad y la eficacia a lo largo de los procesos de radioterapia, incluidas las imágenes, la simulación, la inmovilización del paciente, la definición de la estructura crítica y del objetivo, la planificación del tratamiento, la guía y la administración de imágenes.

  • Establecer la viabilidad y la relevancia clínica de las pautas de garantía de calidad.
  • Evaluar la eficacia de las herramientas de aseguramiento de la calidad.

IV. Explorar los parámetros de imágenes de resonancia magnética avanzada y estándar más apropiados y clínicamente relevantes.

  • Evaluar la viabilidad de diferenciar la pseudoprogresión y la verdadera progresión en un entorno multiinstitucional utilizando imágenes de perfusión y difusión por RM.
  • Para evaluar biomarcadores de imagen tempranos de respuesta y supervivencia general.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos según la institución de inscripción. Dentro de cada grupo, los pacientes serán aleatorizados 1:2 a favor de los brazos experimentales.

GRUPO I (CENTROS PHOTON IMRT): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM A1: los pacientes se someten a dosis estándar de irradiación de fotones mediante radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) o IMRT una vez al día (QD), 5 días a la semana durante 23 fracciones más un refuerzo de 7 fracciones adicionales.

BRAZO B: Los pacientes se someten a IMRT de fotones intensificada y escalada de dosis QD, 5 días a la semana para un total de 30 fracciones.

GRUPO II (CENTROS DE PROTONES): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A2: Los pacientes se someten a irradiación de fotones de dosis estándar usando 3D-CRT o IMRT como en el Brazo A1.

BRAZO C: Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones de dosis escalada e intensificada QD, 5 días a la semana para un total de 30 fracciones.

En todos los brazos de tratamiento, los pacientes reciben temozolomida por vía oral (PO) QD en los días 1 a 49 de radioterapia. Comenzando 4 semanas después, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1
  • Se debe realizar una resonancia magnética (MRI) con contraste diagnóstico (no se permite ningún otro tipo de exploración) del cerebro después de la operación dentro de las 72 horas posteriores a la resección; el tumor realzado debe tener un diámetro máximo de 5 cm; el diámetro del tumor será el mayor diámetro medido en la resonancia magnética posoperatoria con contraste e incluirá la enfermedad residual y/o la cavidad quirúrgica posoperatoria, según corresponda; para los casos en los que la enfermedad residual o la cavidad quirúrgica posoperatoria NO sea identificable (p. ej., glioblastomas polares [GBM] donde se realiza una lobectomía polar), el paciente será excluido del ensayo
  • El tumor GBM debe estar ubicado únicamente en el compartimiento supratentorial (no se permite ningún componente que involucre el tronco encefálico o el cerebelo)
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes del registro del paso 1
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2
  • Diagnóstico histológicamente comprobado de glioblastoma (grado IV de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) confirmado por revisión central antes del registro del paso 2

  • Tejido tumoral que se determina mediante revisión patológica central antes del registro del paso 2 en cantidad suficiente para el análisis del estado de O6-metilguanina-ADN-metiltransferasa (MGMT)

    • Los pacientes deben tener al menos 1 bloque de tejido tumoral; se recomienda encarecidamente la presentación de 2 bloques para maximizar las posibilidades de elegibilidad; debe estar presente al menos 1 centímetro cúbico de tejido compuesto principalmente de tumor
    • El diagnóstico debe hacerse por escisión quirúrgica, ya sea parcial o completa; No se permiten la biopsia estereotáctica o la técnica de aspiración ultrasónica cavitron (CUSA)
  • Historial/examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • El paciente debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía, la infección posoperatoria y otras complicaciones dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • Documentación de las dosis de esteroides dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • Estado funcional de Karnofsky >= 70 dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
  • Edad >= 18
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1800 células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl es aceptable)
  • Bilirrubina =< 1,5 límite superior de lo normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
  • Prueba de embarazo en suero negativa obtenida para mujeres en edad fértil dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; (por ejemplo, el carcinoma in situ de la mama, la cavidad oral o el cuello uterino están permitidos)
  • Gliomas malignos multifocales o recurrentes
  • Cualquier sitio de enfermedad a distancia (por ejemplo, metástasis caídas del sitio del tumor GBM)
  • Quimioterapia previa o radiosensibilizadores para cánceres de la región de la cabeza y el cuello; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente (excepto temozolomida)
  • No se permite el uso previo de obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario.
  • Radioterapia previa en la cabeza o el cuello (excepto para el cáncer de glotis T1), lo que resulta en la superposición de campos de radiación

  • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • Angina inestable en el registro del paso 2
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses antes del registro del paso 2
    • Evidencia de infarto de miocardio reciente o isquemia por los hallazgos de elevaciones S-T de >= 2 mm utilizando el análisis de un electrocardiograma (EKG) realizado dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association que requiere hospitalización dentro de los 12 meses anteriores al registro del paso 2
    • Arritmia grave e inadecuadamente controlada en el registro del paso 2
    • Herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea o antecedentes de fístula abdominal, absceso intraabdominal que requiere un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro del paso 2, con la excepción de la craneotomía para resección quirúrgica
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro del paso 2
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro del paso 2
    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo
    • Cualquier otra condición inmunocomprometida severa
    • Trastornos activos del tejido conjuntivo, como lupus o esclerodermia, que en opinión del médico tratante pueden poner al paciente en alto riesgo de toxicidad por radiación.
    • Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado la diálisis)
    • Cualquier otra enfermedad médica importante o tratamientos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impidan la administración o la finalización de la terapia del protocolo.
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Patentes tratadas en cualquier otro protocolo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores al registro del paso 2
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (por ejemplo, debido a razones de seguridad, como la presencia de un marcapasos o claustrofobia severa)
  • El tumor posoperatorio más el tamaño del lecho quirúrgico supera los 5 cm de diámetro máximo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A1 (control)

Los pacientes se someten a irradiación de fotones de dosis estándar utilizando 3D-CRT o IMRT QD, 5 días a la semana durante 23 fracciones más un refuerzo de 7 fracciones adicionales.

En todos los brazos de tratamiento, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1 a 49 de la radioterapia. Comenzando 4 semanas después, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a dosis estándar de 3D-CRT
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • Radioterapia conformada 3D
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a dosis estándar de IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT de fotones intensificada y escalada de dosis
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Experimental: Brazo B (IMRT de fotones)

Los pacientes se someten a dosis escaladas e intensificadas de fotones IMRT QD, 5 días a la semana para un total de 30 fracciones.

En todos los brazos de tratamiento, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1 a 49 de la radioterapia. Comenzando 4 semanas después, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a dosis estándar de IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT de fotones intensificada y escalada de dosis
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Radiación: radioterapia con haz de fotones
Someterse a IMRT de fotones intensificada y escalada de dosis
Comparador activo: Brazo A2 (control)

Los pacientes se someten a irradiación de fotones de dosis estándar utilizando 3D-CRT o IMRT como en el brazo A1.

En todos los brazos de tratamiento, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1 a 49 de la radioterapia. Comenzando 4 semanas después, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a dosis estándar de 3D-CRT
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • Radioterapia conformada 3D
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a dosis estándar de IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT de fotones intensificada y escalada de dosis
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Experimental: Brazo C (radioterapia con haz de protones)

Los pacientes se someten a terapia de haz de protones intensificada y escalada de dosis QD, 5 días a la semana para un total de 30 fracciones.

En todos los brazos de tratamiento, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1 a 49 de la radioterapia. Comenzando 4 semanas después, los pacientes reciben temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Radiación: radioterapia con haz de protones
Someterse a radioterapia con haz de protones de dosis escalada e intensificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) comparada entre la IMRT de fotones intensificada o escalada en dosis o la terapia con haz de protones con temozolomida concomitante y adyuvante y la irradiación de fotones de dosis estándar con temozolomida concomitante y adyuvante
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
La tasa de SG se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre los brazos de tratamiento se probarán en una prueba de rango logarítmico estratificada, de acuerdo con la aleatorización estratificada. Las tasas de OS por MGMT, la clase de análisis de partición recursiva (RPA) y otros factores pronósticos se estimarán mediante los métodos de Kaplan-Meier y se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. Se realizarán análisis multivariados con el modelo de riesgos proporcionales de Cox para OS para evaluar el efecto del tratamiento ajustando los factores de riesgo específicos del paciente.
Fecha de aleatorización a la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SG en comparación entre la IMRT de fotones intensificada y escalada de dosis con la terapia con haz de protones intensificada y escalada de dosis
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de muerte, evaluada hasta 5 años
Si se cumplen los supuestos de la variable instrumental, la tasa de SG se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre los brazos de tratamiento se evaluarán en la prueba de rango logarítmico.
Fecha de aleatorización a la fecha de muerte, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de progresión o muerte, evaluada hasta 5 años
Las tasas de SLP se calcularán mediante el método de Kaplan-Meier y las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán de la misma manera que para la SG.
Fecha de aleatorización a la fecha de progresión o muerte, evaluada hasta 5 años
Incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento, medida según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las diferencias en la gravedad observada de las toxicidades (grado 3+) entre los grupos se estimarán mediante una distribución binomial exacta junto con un intervalo de confianza del 95 %. La diferencia entre los 2 grupos se probará mediante una prueba de chi cuadrado. Si se cumplen los supuestos de la variable instrumental, también se compararán los brazos experimentales.
Hasta 5 años
Cambio en la función cognitiva percibida, según lo medido por M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 semanas
El cambio desde el inicio hasta cada punto temporal de seguimiento para la puntuación de gravedad de los síntomas cognitivos percibidos se comparará cada uno mediante una prueba t con alfa = 0,05, o la prueba de Wilcoxon si los datos no se distribuyen normalmente, entre los brazos de tratamiento dentro de cada grupo. Si los supuestos de la variable instrumental se mantienen y la función cognitiva percibida es significativamente diferente dentro de ambos grupos, se realizará una prueba para comparar entre los 2 brazos experimentales.
Línea de base hasta 60 semanas
Cambio en la función neurocognitiva, según lo medido por la prueba de aprendizaje verbal revisada de Hopkins, las partes A y B de la prueba Trail Making y la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 semanas
El cambio desde el inicio hasta cada punto temporal de seguimiento para la puntuación compuesta percibida de la batería de ensayos clínicos (CTB) se comparará cada uno mediante una prueba t con alfa = 0,05, o la prueba de Wilcoxon si los datos no se distribuyen normalmente, entre los brazos de tratamiento. dentro de cada grupo. Si los supuestos de la variable instrumental se mantienen y la puntuación compuesta de CTB es significativamente diferente dentro de ambos grupos, se realizará una prueba para comparar entre los 2 brazos experimentales.
Línea de base hasta 60 semanas
Cambio en el recuento de linfopenia CD4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
El cambio desde el inicio hasta la finalización de la radiación se comparará entre los brazos de control y experimental en cada grupo mediante una prueba t. Si se cumplen los supuestos de la variable instrumental, entonces se comparará entre los brazos experimentales. Se utilizará un análisis de medidas repetidas, utilizando un modelo de efectos mixtos, para evaluar el cambio de la linfopenia CD4 a lo largo del tiempo. Se demostró que el recuento de CD4 a los 2 meses después de comenzar la terapia (dicotomizado en 200) es un pronóstico de SG. Esto se evaluará aquí en función del recuento de CD4 al finalizar la quimiorradiación, que coincide mejor con 2 meses.
Línea de base hasta 5 años
Uso de imágenes de perfusión y difusión por resonancia magnética para diferenciar entre progresión tumoral y pseudoprogresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se realizará un análisis retrospectivo para evaluar y refinar el método y el punto de corte del umbral determinado a partir de nuestro conjunto de datos anterior de un solo instituto para determinar la progresión utilizando el primer tercio de los datos de pacientes recopilados en este ensayo. Si el análisis inicial respalda nuestros resultados preliminares con suficiente sensibilidad y especificidad, por ejemplo, 80 % de especificidad y 90 % de sensibilidad o más, los resultados se validarán utilizando los dos tercios restantes de los datos de imágenes.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Minesh Mehta, MD, NRG Oncology
  • Investigador principal: Vinai Gondi, MD, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-BN001 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01072 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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