Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalerad foton IMRT eller protonstrålebehandling kontra standarddosstrålbehandling och temozolomid vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom

6 augusti 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

Randomiserad fas II-studie av hypofraktionerad dos-eskalerad foton IMRT eller protonstråleterapi kontra konventionell fotonbestrålning med samtidig och adjuvant temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl dos-eskalerad fotonintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller protonstrålebehandling fungerar jämfört med standarddosstrålbehandling när den ges med temozolomid hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom. Strålbehandling använder högenergiröntgen och andra typer av strålning för att döda tumörceller och krympa tumörer. Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel, såsom temozolomid, kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Det är ännu inte känt om dos-eskalerad foton IMRT eller protonstrålebehandling är effektivare än standarddosstrålbehandling med temozolomid vid behandling av glioblastom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om dos-eskalerad och intensifierad foton IMRT eller protonstråleterapi (med en dos-per-fraktion-eskalering med samtidig integrerad boost) med samtidig och adjuvans temozolomid förbättrar den totala överlevnaden, jämfört med standarddos fotonbestrålning med samtidig och adjuvans temozolomid.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att indirekt jämföra dos-eskalerad och -intensifierad foton IMRT med dos-eskalerad och -intensifierad protonstråleterapi vad gäller total överlevnad.

II. Att indirekt jämföra och registrera toxiciteter av dos-eskalerad och -intensifierad foton IMRT kontra dos-eskalerad och -intensifierad protonstråleterapi och direkt jämföra toxiciteten för dessa metoder kontra standarddos fotonbestrålning på ryggraden av samtidig och adjuvant temozolomid.

III. Att avgöra om dos-eskalerad och intensifierad foton IMRT eller protonstrålebehandling (med en dos-per-fraktion-eskalering med samtidig integrerad boost) med samtidig och adjuvans temozolomid förbättrar upplevd kognitiva symtomsvårighet, jämfört med standarddos fotonbestrålning med samtidig och adjuvans temozolomid.

IV. Att avgöra om dos-eskalerad och intensifierad foton IMRT eller protonstrålebehandling (med en dos-per-fraktion-eskalering med samtidig integrerad boost) med samtidig och adjuvans temozolomid förbättrar neurokognitiv funktion, jämfört med standarddos fotonbestrålning med samtidig och adjuvans temozolomid.

V. Att indirekt avgöra om dos-eskalerad och intensifierad protonstrålebehandling med samtidig och adjuvans temozolomid förbättrar upplevd kognitiva symtomsvårighet, jämfört med dos-eskalerad och -intensifierad foton IMRT, och att direkt jämföra symtombördan med dessa tillvägagångssätt kontra standard- dos fotonbestrålning på ryggraden av samtidig och adjuvans temozolomid.

VI. Att indirekt avgöra om dos-eskalerad och -intensifierad protonstrålebehandling med samtidig och adjuvant temozolomid förbättrar neurokognitiv funktion, jämfört med dos-eskalerad och -intensifierad foton IMRT, och att direkt jämföra neurokognitiv funktion med dessa tillvägagångssätt kontra standarddosfotonbestrålning på ryggraden av samtidig och adjuvans temozolomid.

TERTIÄRA MÅL:

I. Vävnadsbank för framtida translationella vetenskapsprojekt som kommer att fastställas baserat på vetenskapens tillstånd vid den tidpunkt då den primära endpointen rapporteras och kommer att skickas till National Cancer Institute (NCI) för granskning och godkännande.

II. Att prospektivt jämföra CD4-lymfopeni mellan dos-eskalerad och intensifierad protonstråleterapi, dos-eskalerad och intensifierad foton-IMRT och standarddos-fotonbestrålning och bestämma om CD4-lymfopeni påverkar den totala överlevnaden.

III. Att utforska de mest lämpliga och kliniskt relevanta tekniska parametrarna för att säkerställa kvalitet och effektivitet genom hela strålbehandlingsprocesser, inklusive avbildning, simulering, patientimmobilisering, mål- och kritisk strukturdefinition, behandlingsplanering, bildvägledning och leverans.

  • Att fastställa genomförbarhet och klinisk relevans för riktlinjer för kvalitetssäkring.
  • Att utvärdera effektiviteten av kvalitetssäkringsverktyg.

IV. Att utforska de mest lämpliga och kliniskt relevanta avancerade och standardparametrarna för MR-avbildning.

  • Att utvärdera möjligheten att differentiera pseudoprogression och sann progression i en multiinstitutionell miljö med hjälp av MR-diffusion och perfusionsavbildning.
  • Att utvärdera för tidiga, avbildande biomarkörer för respons och total överlevnad.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper beroende på inskriven institution. Inom varje grupp kommer patienter att randomiseras 1:2 till förmån för de experimentella armarna.

GRUPP I (PHOTON IMRT CENTRE): Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A1: Patienter genomgår standarddosfotonbestrålning med 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) eller IMRT en gång dagligen (QD), 5 dagar i veckan för 23 fraktioner plus en boost med ytterligare 7 fraktioner.

ARM B: Patienter genomgår dos-eskalerad och intensifierad foton IMRT QD, 5 dagar i veckan för totalt 30 fraktioner.

GRUPP II (PROTONCENTRA): Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A2: Patienter genomgår standarddosfotonbestrålning med 3D-CRT eller IMRT som i arm A1.

ARM C: Patienter genomgår dos-eskalerad och intensifierad protonstrålebehandling QD, 5 dagar i veckan för totalt 30 fraktioner.

I alla behandlingsarmar får patienter temozolomid oralt (PO) QD på dag 1-49 av strålbehandling. Med början 4 veckor senare får patienterna temozolomid PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

624

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INNAN STEG 1 REGISTRERING
  • En diagnostisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (ingen annan skanningstyp tillåten) av hjärnan måste utföras postoperativt inom 72 timmar efter resektion; den förstärkande tumören måste ha en maximal diameter på 5 cm; tumördiametern kommer att vara den största diametern som uppmätts på den kontrastförstärkta postoperativa MRI och kommer att inkludera kvarvarande sjukdom och/eller den postoperativa kirurgiska håligheten som är lämpligt; för fall där kvarvarande sjukdom eller postoperativ kirurgisk kavitet INTE är identifierbar (t.ex. polära glioblastom [GBM] där en polär lobektomi utförs), kommer patienten att uteslutas från studien
  • GBM-tumören måste endast lokaliseras i det supratentoriala facket (alla komponenter som involverar hjärnstammen eller lillhjärnan är inte tillåtna)
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke före steg 1-registrering
  • INNAN STEG 2 REGISTRERING
  • Histologiskt bevisad diagnos av glioblastom (World Health Organization [WHO] grad IV) bekräftad av central granskning innan steg 2 registrering

  • Tumörvävnad som genom central patologigranskning före steg 2-registrering fastställs vara av tillräcklig kvantitet för analys av O6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT) status

    • Patienterna måste ha minst 1 block av tumörvävnad; inlämning av 2 block uppmuntras starkt för att maximera chanserna till berättigande; minst 1 kubikcentimeter vävnad som huvudsakligen består av tumör måste finnas
    • Diagnos måste ställas genom kirurgisk excision, antingen partiell eller fullständig; stereotaktisk biopsi eller kavitron ultraljudssugning (CUSA) teknik är inte tillåtna
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 28 dagar före steg 2 registrering
  • Patienten måste ha återhämtat sig från effekter av operation, postoperativ infektion och andra komplikationer inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • Dokumentation av steroiddoser inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • Karnofsky prestandastatus >= 70 inom 28 dagar före steg 2-registrering
  • Ålder >= 18
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 800 celler/mm^3
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl är acceptabelt)
  • Bilirubin =< 1,5 övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
  • Negativt serumgraviditetstest erhållits för kvinnor i fertil ålder inom 28 dagar före steg 2-registrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år; (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna)
  • Återkommande eller multifokala maligna gliom
  • Vilken plats som helst av avlägsen sjukdom (till exempel droppmetastaser från GBM-tumörstället)
  • Tidigare kemoterapi eller strålsensibilisatorer för cancer i huvud- och halsregionen; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten (förutom temozolomid)
  • Tidigare användning av Gliadel wafers eller någon annan intratumoral eller intrakavitär behandling är inte tillåten
  • Tidigare strålbehandling mot huvudet eller nacken (förutom T1 glottisk cancer), vilket resulterar i överlappning av strålningsfält

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina vid steg 2 registrering
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före steg 2-registrering
    • Bevis på nyligen genomförd hjärtinfarkt eller ischemi genom fynden av S-T-höjningar på >= 2 mm med analys av ett elektrokardiogram (EKG) utfört inom 28 dagar före steg 2-registrering
    • New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 12 månader före steg 2 registrering
    • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad arytmi vid steg 2 registrering
    • Allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur eller historia av bukfistel, intraabdominal abscess som kräver större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före steg 2-registrering, med undantag för kraniotomin för kirurgisk resektion
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för steg 2-registrering
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för koagulationsparametrar inte krävs för att ingå i detta protokoll
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för steg 2 registrering
    • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll
    • Alla andra allvarliga immunkomprometterade tillstånd
    • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som enligt den behandlande läkarens åsikt kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet
    • Njursjukdom i slutstadiet (dvs. i dialys eller dialys har rekommenderats)
    • Alla andra större medicinska sjukdomar eller psykiatriska behandlingar som enligt utredarens åsikt kommer att förhindra administrering eller fullbordande av protokollbehandling
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
  • Patent behandlade på andra terapeutiska kliniska protokoll inom 30 dagar före steg 2-registrering
  • Oförmåga att genomgå MRT (t.ex. på grund av säkerhetsskäl, såsom närvaro av en pacemaker eller svår klaustrofobi)
  • Postoperativ tumör plus kirurgisk sängstorlek överstiger 5 cm i maximal diameter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers. Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week. Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions. Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Strålning: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Andra namn:
  • Foton EBRT
  • Foton extern strålbehandling
  • Strålning, fotonstråle
  • Extern strålbehandling med fotoner (procedur)
  • Foton
  • FOTON Terapi
Läkemedel: Temozolomide
tablet
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Aktiv komparator: Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Strålning: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Andra namn:
  • Foton EBRT
  • Foton extern strålbehandling
  • Strålning, fotonstråle
  • Extern strålbehandling med fotoner (procedur)
  • Foton
  • FOTON Terapi
Läkemedel: Temozolomide
tablet
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentell: Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)

Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions.

In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Strålning: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Andra namn:
  • Foton EBRT
  • Foton extern strålbehandling
  • Strålning, fotonstråle
  • Extern strålbehandling med fotoner (procedur)
  • Foton
  • FOTON Terapi
Läkemedel: Temozolomide
tablet
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentell: Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy. The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Strålning: Protonstråle strålbehandling
Genomgå dos -eskalerad och -intensifierad protonstrålstrålningsterapi
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton extern strålbehandling
  • Strålning, protonstråle
  • PROTONterapi
  • Extern strålbehandlingsprotoner (procedur)
  • Extern strålbehandling (protoner)
Läkemedel: Temozolomide
tablet
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Survival Time (Within Center Group)
Tidsram: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers). Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
Tidsram: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure. If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other. Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Median Progression-free Survival Time
Tidsram: Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly. Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
Tidsram: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Proportions were estimated using an exact binomial distribution. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
Tidsram: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
Tidsram: Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
Tidsram: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
Tidsram: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4 Lymphopenia Count
Tidsram: Baseline to up to 5 years
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
Baseline to up to 5 years
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
Tidsram: Baseline - cycle 4
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
Baseline - cycle 4
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
Tidsram: Baseline up to 12 months
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival. Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
Baseline up to 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Minesh P Mehta, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Beräknad)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BN001 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01072 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera