Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskalert foton IMRT eller protonstrålebehandling versus standarddosestrålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

6. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase II-studie av hypofraksjonert dose-eskalert foton IMRT eller protonstråleterapi versus konvensjonell fotonbestråling med samtidig og adjuvant temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt doseeskalert fotonintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstrålebehandling fungerer sammenlignet med standarddosestrålebehandling når det gis med temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler og andre typer stråling for å drepe tumorceller og krympe svulster. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler, som temozolomid, kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Det er ennå ikke kjent om dose-eskalert foton IMRT eller protonstrålebehandling er mer effektiv enn standarddosestrålebehandling med temozolomid ved behandling av glioblastom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om dose-eskalert og intensivert foton IMRT eller protonstrålebehandling (ved bruk av en dose-per-fraksjon-eskalering med samtidig integrert boost) med samtidig og adjuvans temozolomid forbedrer total overlevelse, sammenlignet med standarddose fotonbestråling med samtidig og adjuvans temozolomid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å indirekte sammenligne dose-eskalert og -intensifisert foton IMRT med dose-eskalert og -intensifisert protonstråleterapi når det gjelder total overlevelse.

II. For indirekte å sammenligne og registrere toksisiteter av dose-eskalert og intensivert foton IMRT versus dose-eskalert og intensivert protonstråleterapi og direkte sammenligne toksisiteten til disse tilnærmingene versus standarddose fotonbestråling på ryggraden til samtidig og adjuvant temozolomid.

III. For å bestemme om doseeskalert og intensivert foton IMRT eller protonstrålebehandling (ved bruk av en dose-per-fraksjon-eskalering med samtidig integrert boost) med samtidig og adjuvans temozolomid forbedrer opplevd kognitiv symptomalvorlighet, sammenlignet med standarddose fotonbestråling med samtidig og adjuvans temozolomid.

IV. For å bestemme om doseeskalert og intensivert foton IMRT eller protonstrålebehandling (ved bruk av en dose-per-fraksjon-eskalering med samtidig integrert boost) med samtidig og adjuvant temozolomid forbedrer nevrokognitiv funksjon, sammenlignet med standarddose fotonbestråling med samtidig og adjuvant temozolomid.

V. For indirekte å bestemme om doseeskalert og intensivert protonstrålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid forbedrer opplevd kognitiv symptomalvorlighet, sammenlignet med doseeskalert og intensivert foton IMRT, og å direkte sammenligne symptombyrden med disse tilnærmingene versus standard- dose fotonbestråling på ryggraden av samtidig og adjuvant temozolomid.

VI. For indirekte å bestemme om doseeskalert og intensivert protonstrålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid forbedrer nevrokognitiv funksjon, sammenlignet med doseeskalert og intensivert foton IMRT, og å direkte sammenligne nevrokognitiv funksjon med disse tilnærmingene versus standarddose fotonbestråling på ryggraden i samtidig og adjuvant temozolomid.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vevsbank for fremtidige translasjonsvitenskapelige prosjekter som vil bli bestemt basert på vitenskapens tilstand på det tidspunktet det primære endepunktet rapporteres og vil bli sendt til National Cancer Institute (NCI) for gjennomgang og godkjenning.

II. For prospektivt å sammenligne CD4 lymfopeni mellom doseeskalert og intensivert protonstrålebehandling, doseeskalert og intensivert foton IMRT og standarddose fotonbestråling og bestemme om CD4 lymfopeni påvirker total overlevelse.

III. Å utforske de mest hensiktsmessige og klinisk relevante teknologiske parameterne for å sikre kvalitet og effektivitet gjennom strålebehandlingsprosesser, inkludert bildebehandling, simulering, pasientimmobilisering, mål- og kritisk strukturdefinisjon, behandlingsplanlegging, bildeveiledning og levering.

  • Å etablere gjennomførbarhet og klinisk relevans for retningslinjer for kvalitetssikring.
  • For å evaluere effektiviteten til kvalitetssikringsverktøy.

IV. Å utforske de mest hensiktsmessige og klinisk relevante avanserte og standard MR-bildeparametrene.

  • For å evaluere muligheten for å differensiere pseudo-progresjon og sann progresjon i en multiinstitusjonell setting ved bruk av MR-diffusjon og perfusjonsavbildning.
  • For å evaluere for tidlige, avbildende biomarkører for respons og total overlevelse.

OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper avhengig av institusjon som registrerer seg. Innenfor hver gruppe vil pasientene bli randomisert 1:2 til fordel for de eksperimentelle armene.

GRUPPE I (PHOTON IMRT CENTRE): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A1: Pasienter gjennomgår standard-dose fotonbestråling ved bruk av 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller IMRT én gang daglig (QD), 5 dager i uken for 23 fraksjoner pluss en boost på 7 ekstra fraksjoner.

ARM B: Pasienter gjennomgår dose-eskalert og intensivert foton IMRT QD, 5 dager i uken i totalt 30 fraksjoner.

GRUPPE II (PROTONSENTRE): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A2: Pasienter gjennomgår standard-dose fotonbestråling med 3D-CRT eller IMRT som i arm A1.

ARM C: Pasienter gjennomgår doseeskalert og intensivert protonstrålebehandling QD, 5 dager i uken i totalt 30 fraksjoner.

I alle behandlingsarmer får pasientene temozolomid oralt (PO) QD på dag 1-49 med strålebehandling. Fra og med 4 uker senere får pasienter temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR TRINN 1 REGISTRERING
  • En diagnostisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) (ingen annen skanningstype tillatt) av hjernen må utføres postoperativt innen 72 timer etter reseksjon; den forsterkende svulsten må ha en maksimal diameter på 5 cm; tumordiameteren vil være den største diameteren målt på kontrastforsterket postoperativ MR og vil inkludere gjenværende sykdom og/eller det postoperative kirurgiske hulrommet etter behov; for tilfeller der gjenværende sykdom eller postoperativ kirurgisk hulrom IKKE er identifiserbar (f.eks. polare glioblastomer [GBMs] der en polar lobektomi utføres), vil pasienten bli ekskludert fra studien
  • GBM-svulsten må kun være lokalisert i det supratentoriale rommet (enhver komponent som involverer hjernestammen eller lillehjernen er ikke tillatt)
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før trinn 1-registrering
  • FØR TRINN 2 REGISTRERING
  • Histologisk påvist diagnose av glioblastom (World Health Organization [WHO] grad IV) bekreftet av sentral gjennomgang før trinn 2-registrering

  • Tumorvev som er bestemt ved sentral patologigjennomgang før trinn 2-registrering for å være av tilstrekkelig mengde for analyse av O6-metylguanin-DNA-metyltransferase (MGMT) status

    • Pasienter må ha minst 1 blokk med tumorvev; innsending av 2 blokker oppfordres sterkt for å maksimere sjansene for kvalifisering; minst 1 kubikkcentimeter vev som hovedsakelig består av svulst må være tilstede
    • Diagnosen må stilles ved kirurgisk eksisjon, enten delvis eller fullstendig; stereotaktisk biopsi eller cavitron ultrasonisk sugeaspirator (CUSA) teknikk er ikke tillatt
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Pasienten må ha kommet seg etter effekter av kirurgi, postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Dokumentasjon av steroiddoser innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 70 innen 28 dager før trinn 2-registrering
  • Alder >= 18 år
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1800 celler/mm^3
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er akseptabelt)
  • Bilirubin =< 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Negativ serumgraviditetstest oppnådd for kvinner i fertil alder innen 28 dager før trinn 2-registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år; (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)
  • Tilbakevendende eller multifokale maligne gliomer
  • Ethvert sted med fjern sykdom (for eksempel dråpemetastaser fra GBM-svulststedet)
  • Tidligere kjemoterapi eller radiosensibilisatorer for kreft i hode- og nakkeregionen; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt (unntatt temozolomid)
  • Tidligere bruk av Gliadel-wafere eller annen intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tillatt
  • Tidligere strålebehandling mot hodet eller nakken (bortsett fra T1 glottisk kreft), noe som resulterer i overlapping av strålefelt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina ved trinn 2 registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før trinn 2-registrering
    • Bevis for nylig hjerteinfarkt eller iskemi ved funn av S-T-stigninger på >= 2 mm ved bruk av analyse av et elektrokardiogram (EKG) utført innen 28 dager før trinn 2-registrering
    • New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før trinn 2-registrering
    • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert arytmi ved trinn 2 registrering
    • Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd eller historie med abdominal fistel, intraabdominal abscess som krever større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før trinn 2-registrering, med unntak av kraniotomi for kirurgisk reseksjon
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for trinn 2-registrering
    • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    • Enhver annen alvorlig immunkompromittert tilstand
    • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet
    • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt)
    • Eventuelle andre store medisinske sykdommer eller psykiatriske behandlinger som etter etterforskerens mening vil forhindre administrering eller fullføring av protokollbehandling
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  • Patenter behandlet på andre terapeutiske kliniske protokoller innen 30 dager før trinn 2-registrering
  • Manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. på grunn av sikkerhetsmessige årsaker, som tilstedeværelse av en pacemaker eller alvorlig klaustrofobi)
  • Postoperativ tumor pluss kirurgisk sengestørrelse overstiger 5 cm i maksimal diameter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers. Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week. Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions. Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Stråling: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Andre navn:
  • Foton EBRT
  • Foton ekstern strålebehandling
  • Stråling, fotonstråle
  • Ekstern strålebehandling med fotoner (prosedyre)
  • Foton
  • FOTON Terapi
Legemiddel: Temozolomide
tablet
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Aktiv komparator: Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Stråling: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Andre navn:
  • Foton EBRT
  • Foton ekstern strålebehandling
  • Stråling, fotonstråle
  • Ekstern strålebehandling med fotoner (prosedyre)
  • Foton
  • FOTON Terapi
Legemiddel: Temozolomide
tablet
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentell: Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)

Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions.

In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Stråling: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Andre navn:
  • Foton EBRT
  • Foton ekstern strålebehandling
  • Stråling, fotonstråle
  • Ekstern strålebehandling med fotoner (prosedyre)
  • Foton
  • FOTON Terapi
Legemiddel: Temozolomide
tablet
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentell: Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy. The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Stråling: Protonstråle strålebehandling
Gjennomgå dose -resalert og -intensifisert protonstråle strålebehandling
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (prosedyre)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)
Legemiddel: Temozolomide
tablet
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Survival Time (Within Center Group)
Tidsramme: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers). Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
Tidsramme: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure. If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other. Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Median Progression-free Survival Time
Tidsramme: Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly. Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
Tidsramme: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Proportions were estimated using an exact binomial distribution. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
Tidsramme: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
Tidsramme: Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
Tidsramme: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
Tidsramme: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 Lymphopenia Count
Tidsramme: Baseline to up to 5 years
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
Baseline to up to 5 years
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
Tidsramme: Baseline - cycle 4
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
Baseline - cycle 4
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
Tidsramme: Baseline up to 12 months
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival. Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
Baseline up to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minesh P Mehta, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BN001 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01072 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere