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IMRT de fóton de dose escalonada ou radioterapia de feixe de prótons versus radioterapia de dose padrão e temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado

6 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio randomizado de Fase II de IMRT de fóton escalonado com dose hipofracionada ou terapia com feixe de próton versus irradiação de fóton convencional com temozolomida concomitante e adjuvante em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado

Este estudo randomizado de fase II estuda como a terapia de radiação modulada por intensidade de fótons (IMRT) ou radioterapia por feixe de prótons funciona bem em comparação com a radioterapia de dose padrão quando administrada com temozolomida em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado. A radioterapia usa raios-x de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais e encolher tumores. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas, como a temozolomida, podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Ainda não se sabe se a dose escalonada de fóton IMRT ou a radioterapia por feixe de prótons é mais eficaz do que a radioterapia de dose padrão com temozolomida no tratamento de glioblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a IMRT de fóton intensificada e intensificada com dose ou a terapia com feixe de prótons (usando um escalonamento de dose por fração com reforço integrado simultâneo) com temozolomida concomitante e adjuvante melhora a sobrevida geral, em comparação com a irradiação de fótons de dose padrão com concomitante e adjuvante temozolomida.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar indiretamente a IMRT de fótons intensificada e com dose escalonada com a terapia com feixe de prótons intensificada e com dose escalonada em termos de sobrevida global.

II. Comparar e registrar indiretamente as toxicidades de IMRT de fótons intensificados e com dose escalonada versus terapia com feixe de prótons intensificada e com dose escalonada e comparar diretamente as toxicidades dessas abordagens versus irradiação de fótons de dose padrão no esqueleto de temozolomida concomitante e adjuvante.

III. Para determinar se a IMRT de fóton intensificada e intensificada em dose ou a terapia com feixe de prótons (usando um escalonamento de dose por fração com reforço integrado simultâneo) com temozolomida concomitante e adjuvante melhora a percepção da gravidade dos sintomas cognitivos, em comparação com a irradiação de fótons de dose padrão com concomitante e adjuvante temozolomida.

4. Determinar se a IMRT de fóton intensificada e intensificada em dose ou a terapia com feixe de prótons (usando um escalonamento de dose por fração com reforço integrado simultâneo) com temozolomida concomitante e adjuvante melhora a função neurocognitiva, em comparação com a irradiação de fótons de dose padrão com concomitante e adjuvante temozolomida.

V. Determinar indiretamente se a terapia com feixe de prótons intensificado e com dose escalonada com temozolomida concomitante e adjuvante melhora a percepção da gravidade dos sintomas cognitivos, em comparação com IMRT de fótons intensificados e com dose escalonada, e comparar diretamente a carga de sintomas com essas abordagens versus padrão dose de irradiação de fótons na estrutura da temozolomida concomitante e adjuvante.

VI. Determinar indiretamente se a terapia com feixe de prótons intensificado e com dose escalonada com temozolomida concomitante e adjuvante melhora a função neurocognitiva, em comparação com a IMRT de fótons intensificada e com dose escalonada, e comparar diretamente a função neurocognitiva com essas abordagens versus irradiação de fótons de dose padrão em a espinha dorsal da temozolomida concomitante e adjuvante.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Bancos de tecidos para futuros projetos de ciência translacional que serão determinados com base no estado da ciência no momento em que o endpoint primário for relatado e serão enviados ao National Cancer Institute (NCI) para revisão e aprovação.

II. Comparar prospectivamente a linfopenia CD4 entre terapia com feixe de prótons intensificado e com dose escalonada, IMRT com fóton intensificado e com dose escalonada e irradiação com fótons de dose padrão e determinar se a linfopenia CD4 afeta a sobrevida geral.

III. Explorar os parâmetros tecnológicos mais apropriados e clinicamente relevantes para garantir qualidade e eficácia em todos os processos de radioterapia, incluindo imagem, simulação, imobilização do paciente, definição de alvo e estrutura crítica, planejamento de tratamento, orientação e entrega de imagens.

  • Para estabelecer a viabilidade e relevância clínica das diretrizes de garantia de qualidade.
  • Avaliar a eficácia das ferramentas de garantia da qualidade.

4. Explorar os parâmetros avançados e padrão de ressonância magnética mais apropriados e clinicamente relevantes.

  • Avaliar a viabilidade de diferenciar a pseudoprogressão da verdadeira progressão em um ambiente multiinstitucional usando difusão de RM e imagens de perfusão.
  • Avaliar biomarcadores imagiológicos precoces de resposta e sobrevida global.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos, dependendo da instituição de inscrição. Dentro de cada grupo, os pacientes serão randomizados 1:2 em favor dos braços experimentais.

GRUPO I (CENTROS DE IMRT PHOTON): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A1: Os pacientes são submetidos a irradiação de fótons de dose padrão usando terapia de radiação conformada tridimensional (3D-CRT) ou IMRT uma vez ao dia (QD), 5 dias por semana para 23 frações mais um reforço de 7 frações adicionais.

ARM B: Os pacientes passam por IMRT QD de fóton intensificado e com dose aumentada, 5 dias por semana para um total de 30 frações.

GRUPO II (CENTROS DE PROTÕES): Os doentes são aleatorizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A2: Os pacientes são submetidos a irradiação de fótons de dose padrão usando 3D-CRT ou IMRT como no Braço A1.

ARM C: Os pacientes são submetidos a QD de radioterapia com feixe de prótons intensificado e com dose escalonada, 5 dias por semana para um total de 30 frações.

Em todos os braços de tratamento, os pacientes recebem temozolomida por via oral (PO) QD nos dias 1-49 da radioterapia. Começando 4 semanas depois, os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO
  • Uma ressonância magnética (RM) diagnóstica com contraste (não é permitido nenhum outro tipo de varredura) do cérebro deve ser realizada no pós-operatório em até 72 horas após a ressecção; o tumor realçado deve ter diâmetro máximo de 5 cm; o diâmetro do tumor será o maior diâmetro medido na ressonância magnética pós-operatória com contraste e incluirá doença residual e/ou a cavidade cirúrgica pós-operatória, conforme apropriado; para casos em que doença residual ou cavidade cirúrgica pós-operatória NÃO é identificável (por exemplo, glioblastomas polares [GBMs] onde uma lobectomia polar é realizada), o paciente será excluído do estudo
  • O tumor GBM deve estar localizado apenas no compartimento supratentorial (qualquer componente envolvendo o tronco cerebral ou cerebelo não é permitido)
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes do registro da etapa 1
  • ANTES DA ETAPA 2 INSCRIÇÃO
  • Diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma (grau IV da Organização Mundial da Saúde [OMS]) confirmado por revisão central antes do registro da etapa 2

  • Tecido tumoral que é determinado pela revisão patológica central antes do registro da etapa 2 como sendo de quantidade suficiente para análise do status de O6-metilguanina-DNA-metiltransferase (MGMT)

    • Os pacientes devem ter pelo menos 1 bloco de tecido tumoral; a submissão de 2 blocos é fortemente encorajada para maximizar as chances de elegibilidade; pelo menos 1 centímetro cúbico de tecido composto principalmente de tumor deve estar presente
    • O diagnóstico deve ser feito por excisão cirúrgica, parcial ou completa; biópsia estereotáxica ou técnica de aspirador de sucção ultrassônico cavitron (CUSA) não são permitidos
  • Histórico/exame físico dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
  • O paciente deve ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
  • Documentação de doses de esteróides dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 70 dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
  • Idade >= 18
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.800 células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl é aceitável)
  • Bilirrubina =< 1,5 limite superior do normal (ULN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN
  • Teste de gravidez com soro negativo obtido para mulheres com potencial para engravidar dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre de doença por um período mínimo de 3 anos; (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)
  • Gliomas malignos recorrentes ou multifocais
  • Qualquer local de doença distante (por exemplo, soltar metástases do local do tumor GBM)
  • Quimioterapia prévia ou radiossensibilizadores para cânceres da região de cabeça e pescoço; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida (exceto temozolomida)
  • O uso prévio de pastilhas Gliadel ou qualquer outro tratamento intratumoral ou intracavitário não é permitido
  • Radioterapia prévia na cabeça ou pescoço (exceto para câncer glótico T1), resultando em sobreposição de campos de radiação

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Angina instável no registro da etapa 2
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses antes do registro da etapa 2
    • Evidência de infarto do miocárdio recente ou isquemia pelos achados de elevações S-T de >= 2 mm usando a análise de um eletrocardiograma (ECG) realizado dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2
    • Insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association que requer hospitalização dentro de 12 meses antes do registro da etapa 2
    • Arritmia grave e inadequadamente controlada no registro da etapa 2
    • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ou história de fístula abdominal, abscesso intra-abdominal que requer procedimento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro da etapa 2, com exceção da craniotomia para ressecção cirúrgica
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro da etapa 2
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro da etapa 2
    • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo
    • Qualquer outra condição imunocomprometida grave
    • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia, que, na opinião do médico assistente, podem colocar o paciente em alto risco de toxicidade por radiação
    • Doença renal terminal (ou seja, em diálise ou diálise foi recomendada)
    • Quaisquer outras doenças médicas importantes ou tratamentos psiquiátricos que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia de protocolo
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
  • Patentes tratadas em quaisquer outros protocolos clínicos terapêuticos até 30 dias antes do registro da etapa 2
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, devido a razões de segurança, como presença de marca-passo ou claustrofobia grave)
  • O tumor pós-operatório mais o tamanho do leito cirúrgico excede 5 cm de diâmetro máximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers. Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week. Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions. Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Radiação: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Outros nomes:
  • Photon EBRT
  • Radioterapia de Feixe Externo de Fótons
  • Radiação, Feixe de Fótons
  • Radioterapia por feixe externo usando fótons (procedimento)
  • Fóton
  • Terapia FÓTON
Medicamento: Temozolomide
tablet
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Comparador Ativo: Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Radiação: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Outros nomes:
  • Photon EBRT
  • Radioterapia de Feixe Externo de Fótons
  • Radiação, Feixe de Fótons
  • Radioterapia por feixe externo usando fótons (procedimento)
  • Fóton
  • Terapia FÓTON
Medicamento: Temozolomide
tablet
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)

Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions.

In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Radiação: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Outros nomes:
  • Photon EBRT
  • Radioterapia de Feixe Externo de Fótons
  • Radiação, Feixe de Fótons
  • Radioterapia por feixe externo usando fótons (procedimento)
  • Fóton
  • Terapia FÓTON
Medicamento: Temozolomide
tablet
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy. The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Radiação: Terapia de radiação de feixe de prótons
Sofrer uma terapia de radiação de feixe de prótons escalada e intensificada da dose e -intensificada
Outros nomes:
  • Radioterapia de prótons
  • PBRT
  • Próton
  • Próton EBRT
  • Radioterapia com Feixe Externo de Prótons
  • Radiação, Feixe de Prótons
  • Terapia de PROTON
  • Prótons de radioterapia de feixe externo (procedimento)
  • Radioterapia por Feixe Externo (prótons)
Medicamento: Temozolomide
tablet
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median Survival Time (Within Center Group)
Prazo: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers). Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
Prazo: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure. If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other. Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Median Progression-free Survival Time
Prazo: Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly. Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
Prazo: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Proportions were estimated using an exact binomial distribution. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
Prazo: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
Prazo: Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
Prazo: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
Prazo: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD4 Lymphopenia Count
Prazo: Baseline to up to 5 years
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
Baseline to up to 5 years
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
Prazo: Baseline - cycle 4
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
Baseline - cycle 4
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
Prazo: Baseline up to 12 months
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival. Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
Baseline up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Minesh P Mehta, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-BN001 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01072 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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