Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотонная IMRT или протонная лучевая терапия с увеличением дозы по сравнению со стандартной дозой лучевой терапии и темозоломидом при лечении пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

6 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы II гипофракционированной фотонной IMRT или протонной лучевой терапии в сравнении с традиционным фотонным облучением с сопутствующим и адъювантным темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо работает лучевая терапия с модуляцией интенсивности фотонов (IMRT) или лучевая терапия пучком протонов по сравнению со стандартной лучевой терапией при назначении темозоломида у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, такие как темозоломид, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Пока неизвестно, является ли фотонная IMRT с увеличением дозы или протонная лучевая терапия более эффективной, чем стандартная лучевая терапия темозоломидом при лечении глиобластомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли общая выживаемость фотонная IMRT с увеличением дозы и усилением или протонно-лучевая терапия (с использованием увеличения дозы на фракцию с одновременной интегрированной бустерной дозой) с сопутствующим и адъювантным темозоломидом по сравнению со стандартной дозой фотонного облучения с сопутствующим и адъювант темозоломид.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Косвенно сравнить IMRT с увеличением дозы и усилением фотонов с терапией с увеличением дозы и усилением протонного пучка с точки зрения общей выживаемости.

II. Косвенно сравнить и зарегистрировать токсичность IMRT с увеличением дозы и усилением фотонов по сравнению с терапией с увеличением дозы и усилением протонного пучка и напрямую сравнить токсичность этих подходов по сравнению со стандартной дозой фотонного облучения на основе сопутствующего и адъювантного темозоломида.

III. Определить, улучшает ли фотонная IMRT с увеличением дозы и усилением или протонно-лучевая терапия (с использованием увеличения дозы на фракцию с одновременной интегрированной бустерной дозой) с сопутствующим и адъювантным темозоломидом, улучшают воспринимаемую тяжесть когнитивных симптомов по сравнению со стандартной дозой фотонного облучения с сопутствующим и адъювант темозоломид.

IV. Определить, улучшают ли нейрокогнитивную функцию фотонная IMRT с увеличением дозы и усилением или протонно-лучевая терапия (с использованием увеличения дозы на фракцию с одновременной интегрированной бустерной дозой) с сопутствующим и адъювантным темозоломидом по сравнению со стандартной дозой фотонного облучения с сопутствующим и адъювантным темозоломид.

V. Косвенно определить, улучшает ли терапия протонным пучком с увеличением дозы и усилением дозы с сопутствующим и адъювантным темозоломидом тяжесть воспринимаемых когнитивных симптомов по сравнению с IMRT с увеличением дозы и усилением фотонов, а также напрямую сравнить тяжесть симптомов при этих подходах по сравнению со стандартными. дозы фотонного облучения на остов сопутствующего и адъювантного темозоломида.

VI. Косвенно определить, улучшает ли протонно-лучевая терапия с увеличением дозы и усилением дозы с сопутствующим и адъювантным темозоломидом нейрокогнитивную функцию по сравнению с IMRT с увеличением дозы и усилением фотонов, а также напрямую сравнить нейрокогнитивную функцию с этими подходами по сравнению со стандартной дозой фотонного облучения на основа сопутствующего и адъювантного темозоломида.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Банк тканей для будущих трансляционных научных проектов, который будет определен на основе состояния науки на момент сообщения о первичной конечной точке и будет представлен в Национальный институт рака (NCI) для рассмотрения и утверждения.

II. Проспективно сравнить CD4-лимфопению между протонно-лучевой терапией с эскалацией и усилением дозы, IMRT с эскалацией дозы и усилением фотонов и фотонным облучением со стандартной дозой и определить, влияет ли CD4-лимфопения на общую выживаемость.

III. Изучить наиболее подходящие и клинически значимые технологические параметры для обеспечения качества и эффективности процессов лучевой терапии, включая визуализацию, моделирование, иммобилизацию пациента, определение мишени и критических структур, планирование лечения, наведение по изображениям и доставку.

  • Установить осуществимость и клиническую значимость руководств по обеспечению качества.
  • Оценить эффективность инструментов обеспечения качества.

IV. Изучить наиболее подходящие и клинически значимые расширенные и стандартные параметры МРТ-изображения.

  • Оценить возможность дифференциации псевдопрогрессии и истинной прогрессии в условиях нескольких учреждений с использованием МРТ-диффузионной и перфузионной визуализации.
  • Для ранней оценки визуализирующих биомаркеров ответа и общей выживаемости.

СХЕМА: Пациенты распределены по 1 из 2 групп в зависимости от регистрирующего учреждения. Внутри каждой группы пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:2 в пользу экспериментальных групп.

ГРУППА I (ЦЕНТРЫ ФОТОННОЙ IMRT): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

ARM A1: пациенты подвергаются фотонному облучению в стандартных дозах с использованием трехмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT) или IMRT один раз в день (QD), 5 дней в неделю в течение 23 фракций плюс бустер из 7 дополнительных фракций.

ARM B: Пациенты проходят IMRT с увеличением дозы и усилением фотонов QD, 5 дней в неделю, всего 30 фракций.

ГРУППА II (ПРОТОННЫЕ ЦЕНТРЫ): Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

ARM A2: пациенты подвергаются фотонному облучению в стандартной дозе с использованием 3D-CRT или IMRT, как в группе A1.

ARM C: пациенты проходят протонно-лучевую терапию с увеличением дозы и усилением дозы QD, 5 дней в неделю, всего 30 фракций.

Во всех группах лечения пациенты получают темозоломид перорально (перорально) QD в дни 1-49 лучевой терапии. Через 4 недели пациенты получают темозоломид перорально QD в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

624

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ДО ШАГА 1 РЕГИСТРАЦИЯ
  • Диагностическая магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением (другой тип сканирования не разрешен) головного мозга должна быть выполнена после операции в течение 72 часов после резекции; усиливающая опухоль должна иметь максимальный диаметр 5 см; диаметр опухоли будет наибольшим диаметром, измеренным на послеоперационной МРТ с контрастным усилением, и будет включать остаточное заболевание и/или послеоперационную хирургическую полость, в зависимости от ситуации; в случаях, когда остаточное заболевание или послеоперационная хирургическая полость НЕ поддаются идентификации (например, полярные глиобластомы [ГБМ], когда выполняется полярная лобэктомия), пациент будет исключен из исследования.
  • Опухоль ГБМ должна располагаться только в супратенториальном отделе (любой компонент, затрагивающий ствол головного мозга или мозжечок, не допускается)
  • Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до регистрации на шаге 1.
  • ДО ШАГА 2 РЕГИСТРАЦИЯ
  • Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы (класс IV по Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), подтвержденный центральной проверкой до регистрации на шаге 2.

  • Опухолевая ткань, которая определяется при центральном обзоре патологии перед регистрацией шага 2, имеет достаточное количество для анализа статуса O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT)

    • У больных должен быть хотя бы 1 блок опухолевой ткани; подача 2 блоков настоятельно рекомендуется, чтобы максимизировать шансы на участие; должен присутствовать не менее 1 кубического сантиметра ткани, состоящей в основном из опухоли
    • Диагноз должен быть поставлен путем хирургического иссечения, частичного или полного; Стереотаксическая биопсия или ультразвуковой аспиратор cavitron (CUSA) не допускаются.
  • Анамнез/физический осмотр в течение 28 дней до регистрации на шаге 2
  • Пациент должен оправиться от последствий операции, послеоперационной инфекции и других осложнений в течение 28 дней до регистрации на этапе 2.
  • Документирование доз стероидов в течение 28 дней до регистрации на шаге 2.
  • Статус производительности Karnofsky >= 70 в течение 28 дней до регистрации на шаге 2
  • Возраст >= 18
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1800 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина (Hgb) >= 10,0 г/дл)
  • Билирубин = < 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность, полученный для женщин детородного возраста в течение 28 дней до регистрации на шаге 2

Критерий исключения:

  • инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет; (например, рак in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустимы)
  • Рецидивирующие или мультифокальные злокачественные глиомы
  • Любая локализация отдаленного заболевания (например, капельные метастазы из опухоли ГБМ)
  • Предыдущая химиотерапия или радиосенсибилизаторы при раке головы и шеи; обратите внимание, что допустима предшествующая химиотерапия по поводу другого рака (кроме темозоломида)
  • Предварительное использование пластин Gliadel или любого другого внутриопухолевого или внутриполостного лечения не допускается.
  • Предшествующая лучевая терапия головы или шеи (за исключением рака голосовой щели T1), что приводит к перекрытию полей облучения

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия на 2 шаге регистрации
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до регистрации на шаге 2
    • Доказательства недавно перенесенного инфаркта миокарда или ишемии по результатам подъема сегмента ST >= 2 мм с использованием анализа электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной в течение 28 дней до регистрации на шаге 2.
    • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до регистрации на шаге 2.
    • Серьезная и неадекватно контролируемая аритмия на шаге 2 регистрации
    • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости или наличие в анамнезе абдоминального свища, внутрибрюшного абсцесса, требующего серьезного хирургического вмешательства, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до регистрации на шаге 2, за исключением трепанации черепа для хирургической резекции.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на этапе 2 регистрации.
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные исследования параметров свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации на этапе 2.
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол
    • Любое другое тяжелое иммунодефицитное состояние
    • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску радиационной токсичности.
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (т.е. на диализе или рекомендуется диализ)
    • Любые другие серьезные медицинские заболевания или психиатрическое лечение, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Патенты, получающие лечение по любым другим терапевтическим клиническим протоколам в течение 30 дней до регистрации на этапе 2.
  • Невозможность пройти МРТ (например, по соображениям безопасности, таким как наличие кардиостимулятора или сильная клаустрофобия)
  • Послеоперационная опухоль плюс размеры операционного ложа превышают 5 см в максимальном диаметре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers. Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week. Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions. Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Радиация: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Другие имена:
  • Фотонная ДЛТ
  • Фотонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, Фотонный Луч
  • Дистанционная лучевая терапия фотонами (процедура)
  • Фотон
  • ФОТОННАЯ ТЕРАПИЯ
Лекарство: Temozolomide
tablet
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Активный компаратор: Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Радиация: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Другие имена:
  • Фотонная ДЛТ
  • Фотонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, Фотонный Луч
  • Дистанционная лучевая терапия фотонами (процедура)
  • Фотон
  • ФОТОННАЯ ТЕРАПИЯ
Лекарство: Temozolomide
tablet
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Экспериментальный: Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)

Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions.

In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Радиация: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Другие имена:
  • Фотонная ДЛТ
  • Фотонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, Фотонный Луч
  • Дистанционная лучевая терапия фотонами (процедура)
  • Фотон
  • ФОТОННАЯ ТЕРАПИЯ
Лекарство: Temozolomide
tablet
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Экспериментальный: Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy. The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Радиация: Лучевая лучевая лучевая терапия
Пройти дозу -эскалационную и неэденсифицированную протонную лучевую лучевую лучевую лучевую терапию
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Протонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, протонный пучок
  • ПРОТОННАЯ терапия
  • Внешняя лучевая терапия протонами (процедура)
  • Внешняя лучевая терапия (протоны)
Лекарство: Temozolomide
tablet
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median Survival Time (Within Center Group)
Временное ограничение: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers). Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
Временное ограничение: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure. If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other. Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Median Progression-free Survival Time
Временное ограничение: Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly. Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
Временное ограничение: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Proportions were estimated using an exact binomial distribution. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
Временное ограничение: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
Временное ограничение: Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
Временное ограничение: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
Временное ограничение: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD4 Lymphopenia Count
Временное ограничение: Baseline to up to 5 years
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
Baseline to up to 5 years
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
Временное ограничение: Baseline - cycle 4
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
Baseline - cycle 4
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
Временное ограничение: Baseline up to 12 months
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival. Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
Baseline up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Minesh P Mehta, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-BN001 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01072 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться