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새로 진단된 교모세포종 환자 치료에서 선량 증량된 광자 IMRT 또는 양성자 빔 방사선 요법 대 표준 선량 방사선 요법 및 테모졸로마이드

2026년 8월 6일 업데이트: NRG Oncology

새로 진단된 교모세포종 환자에서 Temozolomide 병용 및 보조제를 사용한 저분할 용량 증량 광자 IMRT 또는 양성자 빔 요법 대 기존 광자 조사의 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 새로 진단된 교모세포종 환자에게 테모졸로마이드를 투여했을 때 표준 선량 방사선 요법과 비교하여 선량 증량 광자 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선 및 기타 유형의 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 선량 증가 광자 IMRT 또는 양성자 빔 방사선 요법이 교모세포종 치료에서 테모졸로마이드를 사용한 표준 선량 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 테모졸로미드 병용 및 보조 테모졸로미드를 병용하는 용량 증량 및 강화 광자 IMRT 또는 양성자 빔 요법(동시 통합 부스트와 함께 분획당 용량 증량 사용)이 표준 용량 광자 조사와 병용 요법과 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 확인하기 위해 및 보조제 테모졸로마이드.

2차 목표:

I. 전체 생존 측면에서 선량 증량 및 강화된 광자 IMRT와 선량 증량 및 강화 양성자 빔 요법을 간접적으로 비교합니다.

II. 용량 증량 및 강화된 광자 IMRT 대 용량 증량 및 강화 양성자 빔 요법의 독성을 간접적으로 비교 및 ​​기록하고 이러한 접근법의 독성을 병용 및 보조 테모졸로마이드의 백본에서 표준 용량 광자 조사와 직접 비교합니다.

III. 테모졸로미드 병용 및 보조 테모졸로미드를 병용하는 용량 증량 및 강화 광자 IMRT 또는 양성자 빔 요법(동시 통합 부스트와 분획당 용량 증량 사용)이 표준 용량 광자 조사와 병용 요법에 비해 인지된 인지 증상 중증도를 개선하는지 확인하기 위해 및 보조제 테모졸로마이드.

IV. 병용 및 보조 테모졸로미드를 사용한 용량 증량 및 강화 광자 IMRT 또는 양성자 빔 요법(동시 통합 부스트와 함께 분획당 용량 증량 사용)이 병용 및 보조제를 사용한 표준 용량 광자 조사와 비교하여 신경인지 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 테모졸로미드.

V. 동시 및 보조 테모졸로마이드를 병용하는 용량 증량 및 강화 양성자 빔 요법이 용량 증량 및 강화 광자 IMRT와 비교하여 인지된 인지 증상 중증도를 개선하는지 여부를 간접적으로 결정하고, 이러한 접근법과 표준 요법의 증상 부담을 직접 비교하기 위해 병용 및 어쥬번트 테모졸로마이드의 백본에 광자 조사량을 조사합니다.

VI. 동시 및 보조 테모졸로마이드를 병용하는 용량 증량 및 강화 양성자 빔 요법이 용량 증량 및 강화 광자 IMRT와 비교하여 신경인지 기능을 향상시키는지 여부를 간접적으로 결정하고, 이러한 접근법과 신경인지 기능을 표준 용량 광자 조사와 직접 비교하기 위해 병용 및 보조 테모졸로마이드의 중추.

3차 목표:

I. 1차 평가변수가 보고된 시점의 과학 상태에 따라 결정되고 검토 및 승인을 위해 NCI(National Cancer Institute)에 제출될 미래 중개 과학 프로젝트를 위한 조직 은행.

II. 용량 증량 및 강화 양성자 빔 요법, 용량 증량 및 강화 광자 IMRT, 표준 용량 광자 조사 사이의 CD4 림프구 감소증을 전향적으로 비교하고 CD4 림프구 감소증이 전체 생존에 영향을 미치는지 확인합니다.

III. 영상, 시뮬레이션, 환자 고정, 표적 및 중요 구조 정의, 치료 계획, 영상 안내 및 전달을 포함하여 방사선 치료 프로세스 전반에 걸쳐 품질과 효과를 보장하기 위해 가장 적절하고 임상적으로 관련된 기술 매개변수를 탐색합니다.

  • 품질 보증 지침의 타당성 및 임상 관련성을 확립합니다.
  • 품질 보증 도구의 효율성을 평가합니다.

IV. 가장 적절하고 임상적으로 관련된 고급 및 표준 MRI 영상 매개변수를 탐색합니다.

  • MR 확산 및 관류 영상을 사용하여 다기관 환경에서 의사 진행과 실제 진행을 구별하는 타당성을 평가합니다.
  • 반응 및 전체 생존의 조기 이미징 바이오마커를 평가하기 위해.

개요: 환자는 등록 기관에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다. 각 그룹 내에서 환자는 실험군을 위해 1:2로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(PHOTON IMRT 센터): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A1: 환자는 3차원 등각 방사선 요법(3D-CRT) 또는 1일 1회 IMRT(QD)를 사용하여 표준 선량의 광자 조사를 받습니다.

ARM B: 환자는 총 30분할에 대해 일주일에 5일 ​​용량 증량 및 강화 광자 IMRT QD를 받습니다.

그룹 II(양성자 중심): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A2: 환자는 Arm A1에서와 같이 3D-CRT 또는 IMRT를 사용하여 표준 선량 광자 조사를 받습니다.

ARM C: 환자는 총 30분할에 대해 주 5일 용량 증량 및 강화 양성자 빔 방사선 요법 QD를 받습니다.

모든 치료 부문에서 환자는 방사선 요법 1-49일에 테모졸로마이드 경구(PO) QD를 받습니다. 4주 후부터 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

624

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, 미국, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 전
  • 뇌의 진단 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)(다른 스캔 유형은 허용되지 않음)은 수술 후 절제 후 72시간 이내에 수행해야 합니다. 강화 종양은 최대 직경이 5cm여야 합니다. 종양 직경은 조영 증강 수술 후 MRI에서 측정된 최대 직경이 될 것이며 잔여 질병 및/또는 수술 후 수술 공동을 적절하게 포함할 것입니다. 잔류 질환 또는 수술 후 수술 공동을 식별할 수 없는 경우(예: 극엽 절제술을 수행하는 극교모세포종[GBMs]) 환자는 시험에서 제외됩니다.
  • GBM 종양은 천막상 구획에만 위치해야 합니다(뇌간 또는 소뇌와 관련된 구성 요소는 허용되지 않음).
  • 환자는 1단계 등록 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 2단계 등록 전
  • 조직학적으로 입증된 교모세포종 진단(세계보건기구[WHO] 등급 IV)은 2단계 등록 전 중앙 검토를 통해 확인됨

  • O6-메틸구아닌-DNA-메틸트랜스퍼라제(MGMT) 상태 분석을 위한 충분한 양으로 2단계 등록 전에 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 종양 조직

    • 환자는 적어도 1 블록의 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 자격 가능성을 최대화하려면 2개의 블록을 제출하는 것이 좋습니다. 주로 종양으로 구성된 최소 1세제곱센티미터의 조직이 있어야 합니다.
    • 진단은 외과적 절제(부분적 또는 완전)로 이루어져야 합니다. 정위 생검 또는 cavitron 초음파 흡인 흡인기(CUSA) 기술은 허용되지 않습니다.
  • 2단계 접수 전 28일 이내 병력/신체검사
  • 환자는 2단계 등록 전 28일 이내에 수술 후유증, 수술 후 감염 및 기타 합병증에서 회복되었어야 합니다.
  • 2단계 등록 전 28일 이내의 스테로이드 용량 문서
  • Karnofsky 수행 상태 >= 2단계 등록 전 28일 이내 70
  • 나이 >= 18
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,800 세포/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dl
  • 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
  • 2단계 등록 전 28일 이내에 가임기 여성에 대해 얻은 혈청 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); (예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)
  • 재발성 또는 다발성 악성 신경교종
  • 원격 질병의 모든 부위(예: GBM 종양 부위의 전이)
  • 두경부 암에 대한 선행 화학 요법 또는 방사선 감작제; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오(테모졸로마이드 제외).
  • Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
  • 머리 또는 목에 대한 이전 방사선 요법(T1 성문암 제외)으로 인해 방사선 필드가 중첩됨

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 2단계 등록 시 불안정 협심증
    • 2단계 등록 전 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색증
    • 2단계 등록 전 28일 이내에 수행된 심전도(EKG) 분석을 사용하여 >= 2mm의 S-T 상승 소견에 의한 최근 심근경색 또는 허혈의 증거
    • 2단계 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전
    • 2단계 등록에서 심각하고 부적절하게 조절된 부정맥
    • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양이나 골절, 복강 누공 병력, 대수술을 요하는 복강 내 농양, 2단계 등록 전 28일 이내에 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상(외과적 절제를 위한 개두술 제외)
    • 2단계 등록 시 정맥 항생제 투여가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 2단계 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
    • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜에 입력하기 위해 요구되지 않는다는 점에 유의하십시오.
    • 기타 심각한 면역 저하 상태
    • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애로 치료 의사가 환자를 방사선 독성 위험이 높은 것으로 판단할 수 있습니다.
    • 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨)
    • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 기타 주요 의학적 질병 또는 정신과 치료
  • 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
  • 2단계 등록 전 30일 이내에 다른 치료 임상 프로토콜로 치료된 특허
  • MRI를 받을 수 없는 경우(예: 심박조율기의 존재 또는 심각한 밀실 공포증과 같은 안전상의 이유로 인해)
  • 수술 후 종양과 수술 침대 크기가 최대 직경 5cm를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers. Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week. Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions. Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
방사능: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
다른 이름들:
  • 광자 EBRT
  • 광자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 광자 빔
  • 광자를 이용한 외부빔 방사선치료(시술)
  • 광자
  • 광자치료
의약품: Temozolomide
tablet
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
활성 비교기: Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
방사능: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
다른 이름들:
  • 광자 EBRT
  • 광자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 광자 빔
  • 광자를 이용한 외부빔 방사선치료(시술)
  • 광자
  • 광자치료
의약품: Temozolomide
tablet
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
실험적: Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)

Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions.

In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
방사능: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
다른 이름들:
  • 광자 EBRT
  • 광자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 광자 빔
  • 광자를 이용한 외부빔 방사선치료(시술)
  • 광자
  • 광자치료
의약품: Temozolomide
tablet
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
실험적: Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy. The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
방사능: 양성자 빔 방사선 요법
용량 에스컬레이션 및 촉진 된 양성자 빔 방사선 요법을 겪습니다
다른 이름들:
  • 양성자 방사선 치료
  • PBRT
  • 양성자
  • 양성자 EBRT
  • 양성자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 양성자 빔
  • 양성자 치료
  • 외부 빔 방사선 치료 양성자(시술)
  • 외부 빔 방사선 요법(양성자)
의약품: Temozolomide
tablet
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median Survival Time (Within Center Group)
기간: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers). Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
기간: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure. If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other. Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Median Progression-free Survival Time
기간: Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly. Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
기간: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Proportions were estimated using an exact binomial distribution. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
기간: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
기간: Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
기간: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
기간: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 Lymphopenia Count
기간: Baseline to up to 5 years
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
Baseline to up to 5 years
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
기간: Baseline - cycle 4
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
Baseline - cycle 4
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
기간: Baseline up to 12 months
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival. Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
Baseline up to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Minesh P Mehta, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-BN001 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01072 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

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