Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-geëscaleerde foton-IMRT of protonenbeam-stralingstherapie versus standaarddosis-stralingstherapie en temozolomide bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

9 januari 2024 bijgewerkt door: NRG Oncology

Gerandomiseerde fase II-studie van gehypofractioneerde dosis-geëscaleerde fotonen-IMRT of protonenbundeltherapie versus conventionele fotonenbestraling met gelijktijdige en adjuvante temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed dosis-geëscaleerde fotonintensiteit-gemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbestralingstherapie werkt in vergelijking met standaarddosis bestralingstherapie wanneer gegeven met temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom. Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere soorten straling om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals temozolomide, kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het is nog niet bekend of dosis-geëscaleerde fotonen-IMRT of protonenbestraling effectiever is dan standaarddosis bestraling met temozolomide bij de behandeling van glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT of protonenbundeltherapie (met behulp van een dosis-per-fractie-escalatie met gelijktijdige geïntegreerde boost) met gelijktijdige en adjuvante temozolomide de algehele overleving verbetert, in vergelijking met standaarddosis fotonenbestraling met gelijktijdige en adjuvans temozolomide.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT indirect te vergelijken met dosis-geëscaleerde en -geïntensiveerde protonenbundeltherapie in termen van algehele overleving.

II. Om indirect de toxiciteit van dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT versus dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde protonenbundeltherapie te vergelijken en direct de toxiciteit van deze benaderingen te vergelijken met standaarddosis fotonenbestraling op de ruggengraat van gelijktijdige en adjuvante temozolomide.

III. Om te bepalen of dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT of protonenbundeltherapie (met behulp van een dosis-per-fractie-escalatie met gelijktijdige geïntegreerde boost) met gelijktijdige en adjuvante temozolomide de waargenomen ernst van de cognitieve symptomen verbetert, in vergelijking met standaarddosis fotonenbestraling met gelijktijdige en adjuvans temozolomide.

IV. Om te bepalen of dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT of protonenbundeltherapie (met behulp van een dosis-per-fractie-escalatie met gelijktijdige geïntegreerde boost) met gelijktijdige en adjuvante temozolomide de neurocognitieve functie verbetert, in vergelijking met standaarddosis fotonenbestraling met gelijktijdige en adjuvante temozolomide.

V. Om indirect te bepalen of dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde protonenbundeltherapie met gelijktijdige en adjuvante temozolomide de waargenomen cognitieve symptoomernst verbetert, in vergelijking met dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT, en om de symptoomlast direct te vergelijken met deze benaderingen versus standaard- dosis fotonenbestraling op de ruggengraat van gelijktijdig en adjuvans temozolomide.

VI. Om indirect te bepalen of dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde protonenbundeltherapie met gelijktijdige en adjuvante temozolomide de neurocognitieve functie verbetert, in vergelijking met dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT, en om de neurocognitieve functie direct te vergelijken met deze benaderingen versus standaarddosis fotonenbestraling op de ruggengraat van gelijktijdig en adjuvans temozolomide.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Weefselopslag voor toekomstige translationele wetenschappelijke projecten die zullen worden bepaald op basis van de stand van de wetenschap op het moment dat het primaire eindpunt wordt gerapporteerd en die ter beoordeling en goedkeuring zullen worden voorgelegd aan het National Cancer Institute (NCI).

II. Om CD4-lymfopenie prospectief te vergelijken tussen dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde protonenbundeltherapie, dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT en standaarddosis fotonenbestraling en te bepalen of CD4-lymfopenie de algehele overleving beïnvloedt.

III. De meest geschikte en klinisch relevante technologische parameters onderzoeken om kwaliteit en effectiviteit te waarborgen tijdens bestralingstherapieprocessen, waaronder beeldvorming, simulatie, immobilisatie van de patiënt, definitie van doelwit en kritieke structuur, behandelingsplanning, beeldbegeleiding en levering.

  • De haalbaarheid en klinische relevantie van richtlijnen voor kwaliteitsborging vaststellen.
  • Evalueren van de doeltreffendheid van instrumenten voor kwaliteitsborging.

IV. Onderzoeken van de meest geschikte en klinisch relevante geavanceerde en standaard MRI-beeldvormingsparameters.

  • De haalbaarheid evalueren van het onderscheiden van pseudo-progressie en echte progressie in een multi-institutionele setting met behulp van MR-diffusie en perfusiebeeldvorming.
  • Om te evalueren voor vroege, beeldvormende biomarkers van respons en algehele overleving.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen, afhankelijk van de inschrijvende instelling. Binnen elke groep worden patiënten 1:2 gerandomiseerd ten gunste van de experimentele armen.

GROEP I (PHOTON IMRT CENTRA): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsarmen.

ARM A1: Patiënten ondergaan standaarddosis fotonenbestraling met behulp van driedimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT) of IMRT eenmaal daags (QD), 5 dagen per week voor 23 fracties plus een boost van 7 extra fracties.

ARM B: Patiënten ondergaan dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde foton IMRT QD, 5 dagen per week voor een totaal van 30 fracties.

GROEP II (PROTONCENTRA): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A2: Patiënten ondergaan standaarddosis fotonenbestraling met behulp van 3D-CRT of IMRT zoals in arm A1.

ARM C: Patiënten ondergaan dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde protonenbestralingstherapie QD, 5 dagen per week voor een totaal van 30 fracties.

In alle behandelingsarmen krijgen patiënten temozolomide oraal (PO) QD op dag 1-49 van de bestralingstherapie. Na 4 weken beginnen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 REGISTRATIE
  • Een diagnostische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (geen ander scantype toegestaan) van de hersenen moet postoperatief binnen 72 uur na resectie worden uitgevoerd; de aangroeiende tumor moet een maximale diameter hebben van 5 cm; de tumordiameter zal de grootste diameter zijn zoals gemeten op de contrastversterkte postoperatieve MRI en zal de resterende ziekte en/of de postoperatieve chirurgische holte omvatten, indien van toepassing; voor gevallen waarin restziekte of postoperatieve chirurgische holte NIET identificeerbaar is (bijv. polaire glioblastomen [GBM's] waarbij een polaire lobectomie wordt uitgevoerd), wordt de patiënt uitgesloten van de studie
  • De GBM-tumor mag zich alleen in het supratentoriale compartiment bevinden (elke component waarbij de hersenstam of het cerebellum betrokken is, is niet toegestaan)
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan stap 1-registratie
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 REGISTRATIE
  • Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad IV) bevestigd door centrale beoordeling voorafgaand aan stap 2-registratie

  • Tumorweefsel waarvan door centrale pathologiebeoordeling voorafgaand aan stap 2-registratie is vastgesteld dat het voldoende groot is voor analyse van de O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-status

    • Patiënten moeten minimaal 1 blok tumorweefsel hebben; indiening van 2 blokken wordt sterk aangemoedigd om de kansen om in aanmerking te komen te maximaliseren; er moet ten minste 1 kubieke centimeter weefsel aanwezig zijn dat voornamelijk uit tumor bestaat
    • De diagnose moet worden gesteld door chirurgische excisie, gedeeltelijk of volledig; stereotactische biopsie of cavitron ultrasone zuig aspirator (CUSA) techniek zijn niet toegestaan
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie stap 2
  • De patiënt moet hersteld zijn van de gevolgen van een operatie, postoperatieve infectie en andere complicaties binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Documentatie van doses steroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 70 binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Leeftijd >= 18
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.800 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dl (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Bilirubine =< 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Negatieve serumzwangerschapstest verkregen voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Terugkerende of multifocale kwaadaardige gliomen
  • Elke plaats van ziekte op afstand (bijvoorbeeld metastasen laten vallen van de GBM-tumorplaats)
  • Eerdere chemotherapie of radiosensitizers voor kankers in het hoofd-halsgebied; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan ​​(behalve temozolomide)
  • Voorafgaand gebruik van Gliadel-wafels of enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling is niet toegestaan
  • Eerdere radiotherapie van het hoofd of de nek (behalve bij T1 glottiscarcinoom), resulterend in overlapping van stralingsvelden

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris bij registratie stap 2
    • Transmuraal myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan stap 2 registratie
    • Bewijs van recent myocardinfarct of ischemie door de bevindingen van S-T-verhogingen van >= 2 mm met behulp van de analyse van een elektrocardiogram (EKG) uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
    • Congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger waarvoor ziekenhuisopname vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan stap 2-registratie
    • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde aritmie bij stap 2 registratie
    • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk of voorgeschiedenis van abdominale fistel, intra-abdominaal abces waarvoor een grote chirurgische ingreep nodig is, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie, met uitzondering van de craniotomie voor chirurgische resectie
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie in stap 2
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; Houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van stap 2-registratie
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    • Elke andere ernstige immuungecompromitteerde aandoening
    • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie, die naar de mening van de behandelend arts de patiënt een hoog risico op stralingstoxiciteit kunnen opleveren
    • Eindstadium nierziekte (d.w.z. dialyse of dialyse is aanbevolen)
    • Alle andere belangrijke medische aandoeningen of psychiatrische behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van protocoltherapie verhinderen
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Octrooien behandeld volgens andere therapeutische klinische protocollen binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Onvermogen om MRI te ondergaan (bijvoorbeeld vanwege veiligheidsredenen, zoals de aanwezigheid van een pacemaker of ernstige claustrofobie)
  • Postoperatieve tumor plus chirurgisch bed is groter dan 5 cm in maximale diameter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A1 (besturing)

Patiënten ondergaan standaarddosis fotonenbestraling met behulp van 3D-CRT of IMRT QD, 5 dagen per week voor 23 fracties plus een boost van 7 extra fracties.

In alle behandelingsarmen krijgen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-49 van de bestralingstherapie. Na 4 weken beginnen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Onderga standaarddosis 3D-CRT
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • 3D-conforme bestralingstherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga IMRT met standaarddosis
Andere namen:
  • IMRT
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde foton-IMRT
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • TMZ
Experimenteel: Arm B (foton IMRT)

Patiënten ondergaan dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde foton IMRT QD, 5 dagen per week voor een totaal van 30 fracties.

In alle behandelingsarmen krijgen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-49 van de bestralingstherapie. Na 4 weken beginnen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga IMRT met standaarddosis
Andere namen:
  • IMRT
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde foton-IMRT
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • TMZ
Straling: bestralingstherapie met fotonenbundels
Onderga dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde foton-IMRT
Actieve vergelijker: Arm A2 (besturing)

Patiënten ondergaan standaarddosis fotonenbestraling met behulp van 3D-CRT of IMRT zoals in arm A1.

In alle behandelingsarmen krijgen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-49 van de bestralingstherapie. Na 4 weken beginnen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Onderga standaarddosis 3D-CRT
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • 3D-conforme bestralingstherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga IMRT met standaarddosis
Andere namen:
  • IMRT
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde foton-IMRT
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • TMZ
Experimenteel: Arm C (therapie met protonenstraling)

Patiënten ondergaan dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde protonenbundeltherapie QD, 5 dagen per week voor een totaal van 30 fracties.

In alle behandelingsarmen krijgen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-49 van de bestralingstherapie. Na 4 weken beginnen patiënten temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • TMZ
Straling: protonenbestralingstherapie
Onderga dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde protonenbestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) vergeleken tussen dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT of protonenbundeltherapie met gelijktijdige en adjuvante temozolomide en de standaarddosis fotonenbestraling met gelijktijdige en adjuvante temozolomide
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
OS-percentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en verschillen tussen behandelingsarmen zullen worden getest in een gestratificeerde log-ranktest, consistent met de gestratificeerde randomisatie. De OS-percentages op basis van MGMT, recursive partitioning analysis (RPA)-klasse en andere prognostische factoren zullen worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden en worden vergeleken met behulp van de log-rank-test. Multivariate analyses met het Cox-model voor proportionele risico's voor OS zullen worden uitgevoerd om het behandelingseffect te beoordelen, gecorrigeerd voor patiëntspecifieke risicofactoren.
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS vergeleken tussen dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde fotonen-IMRT en dosis-geëscaleerde en geïntensiveerde protonenbundeltherapie
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Als de veronderstellingen van instrumentele variabelen kloppen, wordt het OS-percentage geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en worden verschillen tussen behandelingsarmen getest in de log-rank-test.
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
PFS-percentages zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergelijkingen tussen behandelingsarmen zullen op dezelfde manier worden gemaakt als voor OS.
Datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde toxiciteit, zoals gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Verschillen in waargenomen ernst van toxiciteiten (graad 3+) tussen groepen zullen worden geschat met behulp van een exacte binominale verdeling samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Het verschil tussen de 2 groepen wordt getest met een chi-kwadraattoets. Als de veronderstellingen van instrumentele variabelen kloppen, zullen ook de experimentele armen worden vergeleken.
Tot 5 jaar
Verandering in waargenomen cognitieve functie, zoals gemeten door M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 weken
De verandering van baseline tot elk follow-up-tijdstip voor de waargenomen cognitieve symptoomernstscore zal elk worden vergeleken met behulp van een t-test met alfa=0,05, of Wilcoxon-test als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, tussen behandelingsarmen binnen elke groep. Als de veronderstellingen van instrumentele variabelen kloppen en de waargenomen cognitieve functie binnen beide groepen significant verschillend is, wordt een test uitgevoerd om de 2 experimentele armen met elkaar te vergelijken.
Basislijn tot 60 weken
Verandering in neurocognitieve functie, zoals gemeten door Hopkins' Verbal Learning Test-Revised, Trail Making Test Parts A en B, en Controlled Oral Word Association Test
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 weken
De verandering van baseline tot elk follow-uptijdstip voor de waargenomen samengestelde score van de Clinical Trial Battery (CTB) zal elk worden vergeleken met behulp van een t-test met alfa=0,05, of Wilcoxon-test als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, tussen behandelingsarmen binnen elke groep. Als de veronderstellingen van instrumentele variabelen kloppen en de samengestelde CTB-score binnen beide groepen significant verschilt, wordt een test uitgevoerd om de 2 experimentele armen te vergelijken.
Basislijn tot 60 weken
Verandering in het aantal CD4-lymfopenie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De verandering vanaf de basislijn tot het einde van de bestraling zal worden vergeleken tussen de controlearm en de experimentele arm in elke groep met behulp van een t-toets. Als de veronderstellingen van instrumentele variabelen kloppen, wordt deze tussen de experimentele armen vergeleken. Een analyse van herhaalde metingen, met behulp van een model met gemengde effecten, zal worden gebruikt om de verandering van CD4-lymfopenie in de loop van de tijd te beoordelen. CD4-telling 2 maanden na aanvang van de therapie (gedichotomiseerd op 200) bleek prognostisch voor OS te zijn. Dit wordt hier beoordeeld op basis van de CD4-telling bij voltooiing van de chemoradiatie die het beste overeenkomt met 2 maanden.
Basislijn tot 5 jaar
Gebruik van magnetische resonantiediffusie en perfusiebeeldvorming om onderscheid te maken tussen tumorprogressie en pseudo-progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een retrospectieve analyse worden uitgevoerd om de methode en het afkappunt van de drempel te evalueren en te verfijnen, bepaald op basis van onze eerdere dataset van één instituut om de progressie te bepalen met behulp van het eerste derde deel van de patiëntgegevens die in deze studie zijn verzameld. Als de initiële analyse onze voorlopige resultaten ondersteunt met voldoende hoge gevoeligheid en specificiteit, bijvoorbeeld 80% specificiteit en 90% gevoeligheid of hoger, zullen de resultaten worden gevalideerd met behulp van de resterende tweederde van de beeldvormingsgegevens.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minesh Mehta, MD, NRG Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Vinai Gondi, MD, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-BN001 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01072 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren