Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleret foton IMRT eller protonstrålebehandling versus standarddosis strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

13. januar 2026 opdateret af: NRG Oncology

Randomiseret fase II-forsøg med hypofraktioneret dosis-eskaleret foton IMRT eller protonstråleterapi versus konventionel fotonbestråling med samtidig og adjuverende temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt dosiseskaleret fotonintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstrålebehandling virker sammenlignet med strålebehandling med standarddosis, når den gives med temozolomid til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, såsom temozolomid, kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Det vides endnu ikke, om dosis-eskaleret foton IMRT eller protonstrålebehandling er mere effektiv end standarddosisstrålebehandling med temozolomid til behandling af glioblastom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om dosis-eskaleret og -intensiveret foton IMRT eller protonstråleterapi (ved anvendelse af en dosis-per-fraktion-eskalering med samtidig integreret boost) med samtidig og adjuverende temozolomid forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med standarddosis fotonbestråling med samtidig og adjuvans temozolomid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At indirekte sammenligne dosis-eskaleret og -intensiveret foton IMRT med dosis-eskaleret og -intensiveret protonstråleterapi med hensyn til samlet overlevelse.

II. At indirekte sammenligne og registrere toksiciteter af dosis-eskaleret og -intensiveret foton IMRT versus dosis-eskaleret og -intensiveret protonstråleterapi og direkte sammenligne toksiciteten af ​​disse tilgange versus standard-dosis fotonbestråling på rygraden af ​​samtidig og adjuverende temozolomid.

III. For at bestemme, om dosis-eskaleret og -intensiveret foton IMRT eller protonstråleterapi (ved anvendelse af en dosis-per-fraktion-eskalering med samtidig integreret boost) med samtidig og adjuverende temozolomid forbedrer den opfattede kognitive symptomsværhedsgrad sammenlignet med standarddosis fotonbestråling med samtidig og adjuvans temozolomid.

IV. For at bestemme, om dosis-eskaleret og -intensiveret foton IMRT eller protonstråleterapi (ved anvendelse af en dosis-per-fraktion-eskalering med samtidig integreret boost) med samtidig og adjuverende temozolomid forbedrer neurokognitiv funktion sammenlignet med standarddosis fotonbestråling med samtidig og adjuvans temozolomid.

V. Indirekte at bestemme, om dosis-eskaleret og -intensiveret protonstrålebehandling med samtidig og adjuverende temozolomid forbedrer den opfattede kognitive symptomsværhedsgrad sammenlignet med dosis-eskaleret og -intensiveret foton IMRT, og direkte at sammenligne symptombyrden med disse tilgange versus standard- dosis fotonbestråling på rygraden af ​​samtidig og adjuverende temozolomid.

VI. For indirekte at bestemme, om dosis-eskaleret og -intensiveret protonstråleterapi med samtidig og adjuverende temozolomid forbedrer neurokognitiv funktion sammenlignet med dosis-eskaleret og -intensiveret foton IMRT, og direkte at sammenligne neurokognitiv funktion med disse tilgange versus standarddosis fotonbestråling på rygraden af ​​samtidig og adjuverende temozolomid.

TERTIÆRE MÅL:

I. Vævsbank for fremtidige translationelle videnskabelige projekter, der vil blive fastlagt baseret på videnskabens tilstand på det tidspunkt, hvor det primære endepunkt rapporteres og vil blive indsendt til National Cancer Institute (NCI) til gennemgang og godkendelse.

II. For prospektivt at sammenligne CD4-lymfopeni mellem dosis-eskaleret og intensiveret protonstrålebehandling, dosis-eskaleret og -intensiveret foton-IMRT og standard-dosis fotonbestråling og afgøre, om CD4-lymfopeni påvirker den samlede overlevelse.

III. At udforske de mest passende og klinisk relevante teknologiske parametre for at sikre kvalitet og effektivitet gennem strålebehandlingsprocesser, herunder billeddannelse, simulering, patientimmobilisering, mål- og kritisk strukturdefinition, behandlingsplanlægning, billedvejledning og levering.

  • At etablere gennemførlighed og klinisk relevans af retningslinjer for kvalitetssikring.
  • At evaluere effektiviteten af ​​kvalitetssikringsværktøjer.

IV. At udforske de mest passende og klinisk relevante avancerede og standard MR-billeddannelsesparametre.

  • At evaluere gennemførligheden af ​​at differentiere pseudo-progression og ægte progression i en multi-institutionel indstilling ved hjælp af MR-diffusion og perfusionsbilleddannelse.
  • At evaluere for tidlige billeddannende biomarkører for respons og overordnet overlevelse.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 ud af 2 grupper afhængigt af tilmeldt institution. Inden for hver gruppe vil patienter blive randomiseret 1:2 til fordel for de eksperimentelle arme.

GRUPPE I (PHOTON IMRT CENTRE): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A1: Patienter gennemgår standarddosis fotonbestråling ved hjælp af 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller IMRT én gang dagligt (QD), 5 dage om ugen for 23 fraktioner plus et boost på 7 yderligere fraktioner.

ARM B: Patienter gennemgår dosis-eskaleret og intensiveret foton IMRT QD, 5 dage om ugen i i alt 30 fraktioner.

GRUPPE II (PROTONCENTER): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A2: Patienter gennemgår standarddosis fotonbestråling med 3D-CRT eller IMRT som i arm A1.

ARM C: Patienter gennemgår dosis-eskaleret og intensiveret protonstrålebehandling QD, 5 dage om ugen i i alt 30 fraktioner.

I alle behandlingsarme modtager patienter temozolomid oralt (PO) QD på dag 1-49 af strålebehandling. Begyndende 4 uger senere får patienterne temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

606

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING
  • En diagnostisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (ingen anden scanningstype tilladt) af hjernen skal udføres postoperativt inden for 72 timer efter resektion; den forstærkende tumor skal have en maksimal diameter på 5 cm; tumordiameteren vil være den største diameter målt på den kontrastforstærkede postoperative MRI og vil inkludere resterende sygdom og/eller det postoperative kirurgiske hulrum efter behov; i tilfælde, hvor resterende sygdom eller postoperativ kirurgisk hulrum IKKE kan identificeres (f.eks. polære glioblastomer [GBM'er], hvor der udføres en polær lobektomi), vil patienten blive udelukket fra forsøget
  • GBM-tumoren må kun være lokaliseret i det supratentoriale rum (enhver komponent, der involverer hjernestammen eller lillehjernen er ikke tilladt)
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før trin 1-registrering
  • FØR TRIN 2 REGISTRERING
  • Histologisk dokumenteret diagnose af glioblastom (World Health Organization [WHO] grad IV) bekræftet ved central gennemgang før trin 2 registrering

  • Tumorvæv, der ved central patologigennemgang før trin 2-registrering bestemmes til at være af tilstrækkelig mængde til analyse af O6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) status

    • Patienter skal have mindst 1 blok af tumorvæv; indsendelse af 2 blokke opfordres kraftigt til at maksimere chancerne for berettigelse; mindst 1 kubikcentimeter væv, der primært består af tumor, skal være til stede
    • Diagnosen skal stilles ved kirurgisk excision, enten delvis eller fuldstændig; stereotaktisk biopsi eller cavitron ultralydssugning (CUSA) teknik er ikke tilladt
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • Patienten skal være kommet sig over virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • Dokumentation af steroiddoser inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70 inden for 28 dage før trin 2 registrering
  • Alder >= 18
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.800 celler/mm^3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl (bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er acceptabel)
  • Bilirubin =< 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Negativ serumgraviditetstest opnået for kvinder i den fødedygtige alder inden for 28 dage før trin 2 registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte)
  • Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer
  • Ethvert sted med fjern sygdom (f.eks. dropmetastaser fra GBM-tumorstedet)
  • Tidligere kemoterapi eller radiosensibilisatorer til kræft i hoved- og halsregionen; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt (undtagen temozolomid)
  • Forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt
  • Forudgående strålebehandling til hoved eller hals (undtagen T1 glottisk cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina ved trin 2 registrering
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for trin 2 registrering
    • Bevis for nyligt myokardieinfarkt eller iskæmi ved fund af S-T-stigninger på >= 2 mm ved hjælp af analyse af et elektrokardiogram (EKG) udført inden for 28 dage før trin 2-registrering
    • New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før trin 2 registrering
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret arytmi ved trin 2 registrering
    • Alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud eller anamnese med abdominal fistel, intraabdominal absces, der kræver større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før trin 2 registrering, med undtagelse af kraniotomi til kirurgisk resektion
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • Enhver anden alvorlig immunkompromitteret tilstand
    • Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet
    • Endstage nyresygdom (dvs. i dialyse eller dialyse er blevet anbefalet)
    • Alle andre større medicinske sygdomme eller psykiatriske behandlinger, som efter investigatorens mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  • Patenter behandlet på andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før trin 2 registrering
  • Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. på grund af sikkerhedsmæssige årsager, såsom tilstedeværelse af en pacemaker eller svær klaustrofobi)
  • Postoperativ tumor plus kirurgisk sengestørrelse overstiger 5 cm i maksimal diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A1 (kontrol)

Patienter gennemgår standarddosisfotonbestråling ved hjælp af 3D-CRT eller IMRT QD, 5 dage om ugen for 23 fraktioner plus et løft på 7 yderligere fraktioner.

I alle behandlingsarme modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-49 i strålebehandling. Fra 4 uger senere modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandling gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå standarddosis 3D-CRT
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå standard-dosis IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå dosis -eskaleret og -intensificeret foton IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Aktiv komparator: Arm A2 (kontrol)

Patienter gennemgår standarddosisfotonbestråling ved anvendelse af 3D-CRT eller IMRT som i ARM A1.

I alle behandlingsarme modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-49 i strålebehandling. Fra 4 uger senere modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandling gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå standarddosis 3D-CRT
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå standard-dosis IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå dosis -eskaleret og -intensificeret foton IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Eksperimentel: Arm B (Photon IMRT)

Patienter gennemgår dosis -eskaleret og -intensificeret foton IMRT QD, 5 dage om ugen for i alt 30 fraktioner.

I alle behandlingsarme modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-49 i strålebehandling. Fra 4 uger senere modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandling gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå standard-dosis IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå dosis -eskaleret og -intensificeret foton IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: Fotonstråle strålebehandling
Gennemgå dosis -eskaleret og -intensificeret foton IMRT
Andre navne:
  • Foton EBRT
  • Foton ekstern strålebehandling
  • Stråling, fotonstråle
  • Ekstern strålebehandling med fotoner (procedure)
  • Foton
  • FOTON Terapi
Eksperimentel: ARM C (Proton Beam strålebehandling)

Patienter gennemgår dosis -eskaleret og -intensificeret protonstrålebehandling QD, 5 dage om ugen for i alt 30 fraktioner.

I alle behandlingsarme modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-49 i strålebehandling. Fra 4 uger senere modtager patienter temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandling gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Stråling: Proton Beam Strålebehandling
Gennemgå dosis -eskaleret og -intensiveret protonstrålebehandlingsterapi
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON Terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (procedure)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive sammenlignet mellem dosis-eskaleret og -intensificeret fotonintensitetsmoduleret strålebehandling eller protonstrålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid og den standarddosis fotonbestråling med samtidig og adjuvans temozolomid. Andelen af ​​patienterne i live vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Dato for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Vil blive sammenlignet mellem dosis-eskaleret og -intensificeret fotonintensitetsmoduleret strålebehandling til dosis-eskaleret og -intensificeret protonstrålebehandling. Hvis de instrumentelle variable antagelser har, estimeres den samlede overlevelsesrate ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Dato for randomisering til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til datoen for progression eller død, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Dato for randomisering til datoen for progression eller død, vurderet op til 5 år
Forekomst af behandlingsrelateret toksicitet, målt ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 4
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet og hyppigheden af ​​observerede alvorligheder af toksiciteter (grad 3+) efter ARM vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Ændring i opfattet kognitiv funktion, målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor
Tidsramme: Baseline til op til 60 uger
De gennemsnitlige ændringer fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt for den opfattede kognitive symptomens sværhedsgrad.
Baseline til op til 60 uger
Ændring i neurokognitiv funktion, målt ved Hopkins 'verbale læringstest-Revised, Trail Making Test Parts A og B og kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: Baseline til op til 60 uger
De gennemsnitlige ændringer fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt for den standardiserede Hopkins 'verbale læringstest-Revised, Trail Making Test Parts A og B, kontrolleret Oral Word Association Test og det kliniske forsøgsbatteri-sammensatte score.
Baseline til op til 60 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 -lymfopeniantal
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Gennemsnitlig CD4-lymfopeni-tællingsændring fra baseline til hver opfølgende indsamlingstid.
Baseline til op til 5 år
Brug af magnetisk resonansdiffusion og perfusionsafbildning for at skelne mellem tumorprogression og pseudo-progression
Tidsramme: Baseline - cyklus 4
Vil blive bestemt retrospektivt efter central gennemgang af en erfaren neuro-radiolog, der er blindet for patientens resultat.
Baseline - cyklus 4
Brug af magnetisk resonansdiffusion og perfusionsafbildning som tidlige forudsigere for den samlede overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
COX -proportional faremodel vil blive brugt til at analysere effekten af ​​billeddannelsesmarkører på den samlede overlevelse. Kendte prognostiske faktorer og patientbaselineegenskaber vil blive inkluderet i de multivariate analyser som covariater.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minesh P Mehta, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Anslået)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-BN001 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01072 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner