Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszkalált dózisú foton IMRT vagy protonsugár-sugárterápia versus standard dózisú sugárterápia és temozolomid az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2024. január 9. frissítette: NRG Oncology

Hipofrakcionált dózisú, emelt foton IMRT vagy protonnyaláb terápia összehasonlítása a hagyományos fotonbesugárzással egyidejűleg és adjuváns temozolomiddal végzett véletlenszerű II. fázisú vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dózis-eszkalált fotonintenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) vagy protonsugár-sugárterápia milyen jól működik a standard dózisú sugárterápiához képest, ha temozolomiddal együtt adják újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat és más típusú sugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A gyógyszerek, például a temozolomid érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben. Egyelőre nem ismert, hogy a dózisnövelt foton IMRT vagy protonsugár-sugárterápia hatékonyabb-e, mint a standard dózisú temozolomid sugárterápia a glioblasztóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a dózis-eszkalált és fokozott foton IMRT vagy protonsugár-terápia (dózisonkénti növeléssel, egyidejű integrált boost-tal) egyidejű és adjuváns temozolomiddal javítja-e az általános túlélést a standard dózisú foton-besugárzáshoz képest. és adjuváns temozolomid.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A dóziseszkalált és -intenzifikált foton IMRT közvetett összehasonlítása a dózis-eszkalált és -intenzifikált protonsugár terápiával a teljes túlélés szempontjából.

II. A dóziseszkalált és fokozott foton-IMRT toxicitásának közvetett összehasonlítása és rögzítése a dózis-eszkalált és intenzifikált protonsugár-terápia között, és ezen megközelítések toxicitásának közvetlen összehasonlítása a standard dózisú foton-besugárzással az egyidejű és adjuváns temozolomid gerincén.

III. Annak megállapítása, hogy a dózisnövelt és fokozott foton IMRT vagy protonsugár-terápia (dózisonkénti növeléssel, egyidejű integrált boost-tal) egyidejű és adjuváns temozolomiddal javítja-e az észlelt kognitív tünetek súlyosságát, összehasonlítva a standard dózisú foton-besugárzással. és adjuváns temozolomid.

IV. Annak megállapítása, hogy a dózisnövelt és intenzifikált foton IMRT vagy protonsugár-terápia (dózisonkénti növeléssel, egyidejű integrált boost-tal) egyidejű és adjuváns temozolomiddal javítja-e a neurokognitív funkciót, összehasonlítva a standard dózisú foton-besugárzással egyidejűleg és adjuvánssal temozolomid.

V. Közvetett módon meghatározni, hogy az egyidejű és adjuváns temozolomiddal végzett dózisnövelt és -intenzifikált protonsugár-terápia javítja-e az észlelt kognitív tünetek súlyosságát a dózis-eszkalált és -intenzifikált foton IMRT-hez képest, valamint a tünetterhelés közvetlen összehasonlítása ezekkel a megközelítésekkel a standarddal. dózisú foton-besugárzás az egyidejű és adjuváns temozolomid gerincén.

VI. Közvetett módon meghatározni, hogy az egyidejűleg és adjuváns temozolomiddal végzett dózis-eszkalált és fokozott protonsugár-terápia javítja-e a neurokognitív funkciót a dózisnövelt és -intenzifikált foton IMRT-hez képest, valamint a neurokognitív funkció közvetlen összehasonlítása ezekkel a megközelítésekkel a standard dózisú foton-besugárzással szemben. az egyidejű és adjuváns temozolomid gerincét.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szövetbankkezelés jövőbeli transzlációs tudományos projektekhez, amelyeket a tudomány állása alapján határoznak meg az elsődleges végpont bejelentésének időpontjában, és áttekintés és jóváhagyás céljából benyújtják a National Cancer Institute-hoz (NCI).

II. A CD4 limfopénia prospektív összehasonlítása a dózis-eszkalált és az intenzívebb protonsugár-terápia, a dózis-eszkalált és intenzifikált foton IMRT, valamint a standard dózisú foton-besugárzás között, és annak megállapítása, hogy a CD4 limfopenia befolyásolja-e a teljes túlélést.

III. A legmegfelelőbb és klinikailag legrelevánsabb technológiai paraméterek feltárása a minőség és a hatékonyság biztosítása érdekében a sugárterápiás folyamatok során, beleértve a képalkotást, a szimulációt, a páciens immobilizálását, a cél- és kritikus szerkezet meghatározását, a kezelés tervezését, a képvezetést és a beadást.

  • A minőségbiztosítási irányelvek megvalósíthatóságának és klinikai relevanciájának megállapítása.
  • A minőségbiztosítási eszközök hatékonyságának értékelése.

IV. A legmegfelelőbb és klinikailag legrelevánsabb fejlett és szabványos MRI képalkotó paraméterek feltárása.

  • A pszeudoprogresszió és a valódi progresszió megkülönböztetésének megvalósíthatósága több intézményes környezetben MR diffúziós és perfúziós képalkotás segítségével.
  • A válasz és az általános túlélés korai képalkotó biomarkereinek értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a beiratkozó intézménytől függően 2 csoportból 1-be sorolják. Minden csoporton belül a betegeket 1:2 arányban randomizálják a kísérleti karok javára.

I. CSOPORT (PHOTON IMRT KÖZPONTOK): A betegeket randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.

ARM A1: A betegek standard dózisú foton-besugárzáson mennek keresztül 3-dimenziós konformális sugárterápiával (3D-CRT) vagy IMRT-vel naponta egyszer (QD), heti 5 napon 23 frakcióra, plusz 7 további frakcióra.

B. KAR: A betegek dózisnövelt és intenzifikált foton IMRT QD kezelésen esnek át, heti 5 napon, összesen 30 frakcióra.

II. CSOPORT (PROTON KÖZPONTOK): A betegeket randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.

A2 KAR: A betegek standard dózisú foton-besugárzáson mennek keresztül 3D-CRT vagy IMRT segítségével, mint az A1 karon.

ARM C: A betegek dózisemelt és intenzifikált protonsugár-sugárterápián mennek keresztül QD, heti 5 napon, összesen 30 frakcióval.

Minden kezelési karban a betegek temozolomidot kapnak orálisan (PO) a sugárterápia 1-49. napján. 4 héttel később a betegek temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

624

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓJA ELŐTT
  • Az agy diagnosztikai kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotását (MRI) (más vizsgálati típus nem megengedett) a műtét után a reszekciót követő 72 órán belül el kell végezni; a fokozódó daganat maximális átmérője 5 cm; a daganat átmérője a kontrasztanyagos posztoperatív MRI-n mért legnagyobb átmérő, és szükség szerint magában foglalja a maradék betegséget és/vagy a posztoperatív műtéti üreget; Azokban az esetekben, amikor a maradék betegség vagy a posztoperatív műtéti üreg NEM azonosítható (pl. poláris glioblasztómák [GBM], ahol poláris lobectomiát végeznek), a beteget kizárják a vizsgálatból
  • A GBM daganatnak csak a szupratentoriális rekeszben kell elhelyezkednie (az agytörzset vagy a kisagyot érintő bármely komponens nem megengedett)
  • A betegeknek az 1. lépésben történő regisztráció előtt a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adniuk
  • A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT
  • A glioblasztóma szövettanilag igazolt diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] IV. fokozata), amelyet a 2. lépés regisztrációja előtti központi felülvizsgálat igazolt

  • A 2. lépés regisztrációja előtti központi patológiai áttekintés alapján megállapított tumorszövet elegendő mennyiségű az O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) állapotának elemzéséhez

    • A betegeknek legalább 1 tumorszövet blokkkal kell rendelkezniük; a jogosultság esélyének maximalizálása érdekében erősen ajánlott 2 blokk benyújtása; legalább 1 köbcentiméternyi, elsősorban daganatból álló szövetnek jelen kell lennie
    • A diagnózist részleges vagy teljes sebészeti kivágással kell felállítani; sztereotaxiás biopszia vagy cavitron ultrahangos szívó aspirátor (CUSA) technika nem megengedett
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül
  • A betegnek fel kell gyógyulnia a műtét, a posztoperatív fertőzés és egyéb szövődmények hatásaiból a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül.
  • A szteroid dózisok dokumentálása a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 70 a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül
  • Életkor >= 18
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1800 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Bilirubin = < 1,5 a normál felső határa (ULN)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
  • Negatív szérum terhességi tesztet végeztek fogamzóképes nőknél a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes; (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák
  • Bármilyen távoli betegség helye (például a GBM daganat helyéről származó metasztázisok eldobása)
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárérzékenyítők a fej és a nyak régiójának rákos megbetegedéseinél; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett (a temozolomid kivételével)
  • A Gliadel ostyák előzetes használata vagy bármely más intratumorális vagy intracavitális kezelés nem megengedett
  • A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve a T1 glottic rákot), ami a sugárterek átfedését eredményezi

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Instabil angina a 2. regisztrációs lépésnél
    • Transzmurális szívinfarktus a 2. lépés regisztrációját megelőző 6 hónapban
    • A közelmúltban elszenvedett szívinfarktus vagy ischaemia bizonyítéka a >= 2 mm-es S-T emelkedés megállapításaival, a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül elvégzett elektrokardiogram (EKG) elemzésével
    • A New York Heart Association II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a 2. lépés regisztrációját megelőző 12 hónapon belül
    • Súlyos és nem megfelelően kontrollált aritmia a 2. regisztrációs lépésnél
    • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés vagy anamnézisben szereplő hasi sipoly, intraabdominalis tályog, amely nagy műtéti beavatkozást igényel, nyitott biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül, kivéve a sebészeti reszekcióhoz szükséges koponyavágást
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a 2. lépésben történő regisztrációkor
    • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; meg kell azonban jegyezni, hogy a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a 2. lépés regisztrációjakor
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy a jelen protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immundeficiencia vírus (HIV) vizsgálata
    • Bármilyen más súlyos immunhiányos állapot
    • Aktív kötőszöveti rendellenességek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a beteg számára a sugártoxicitás szempontjából
    • Végstádiumú vesebetegség (azaz dialízis alatt álló vagy dialízis javasolt)
    • Bármilyen más súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • A 2. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül bármely más terápiás klinikai protokoll szerint kezelt szabadalmak
  • Az MRI-vizsgálat képtelensége (például biztonsági okok miatt, mint például pacemaker jelenléte vagy súlyos klausztrofóbia)
  • A posztoperatív tumor plusz a műtéti ágy mérete meghaladja az 5 cm-t a maximális átmérője.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1 kar (vezérlő)

A betegek normál dózisú foton-besugárzáson mennek keresztül 3D-CRT vagy IMRT QD segítségével, heti 5 napon 23 frakcióra, plusz 7 további frakcióra.

Minden kezelési karban a betegek temozolomide PO QD-t kapnak a sugárterápia 1-49. napján. 4 héttel később a betegek temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Normál dózisú 3D-CRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • 3D-CRT
  • 3D konform sugárterápia
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Normál dózisú IMRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Dózisnövelt és -intenzifikált foton IMRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • IMRT
Drog: temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Kísérleti: B kar (foton IMRT)

A betegek dózisnövelt és intenzifikált foton IMRT QD kezelésen esnek át heti 5 napon, összesen 30 frakcióra.

Minden kezelési karban a betegek temozolomide PO QD-t kapnak a sugárterápia 1-49. napján. 4 héttel később a betegek temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Normál dózisú IMRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Dózisnövelt és -intenzifikált foton IMRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • IMRT
Drog: temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Sugárzás: fotonsugaras sugárterápia
Dózisnövelt és -intenzifikált foton IMRT-nek kell alávetni
Aktív összehasonlító: A2 kar (vezérlő)

A betegek standard dózisú foton-besugárzáson mennek keresztül 3D-CRT vagy IMRT segítségével, mint az A1 karon.

Minden kezelési karban a betegek temozolomide PO QD-t kapnak a sugárterápia 1-49. napján. 4 héttel később a betegek temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
Normál dózisú 3D-CRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • 3D-CRT
  • 3D konform sugárterápia
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Normál dózisú IMRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
Dózisnövelt és -intenzifikált foton IMRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • IMRT
Drog: temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Kísérleti: C kar (protonsugár sugárterápia)

A betegek dózisemelt és intenzívebb protonsugár-terápiában részesülnek QD, heti 5 napon, összesen 30 frakcióval.

Minden kezelési karban a betegek temozolomide PO QD-t kapnak a sugárterápia 1-49. napján. 4 héttel később a betegek temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ
Sugárzás: protonsugár sugárterápia
Dózisnövelt és -intenzifikált protonsugár-sugárterápiát kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) összehasonlítva a dózisnövelt és fokozott foton IMRT vagy protonsugár-terápia egyidejű és adjuváns temozolomiddal, valamint a standard dózisú foton-besugárzás egyidejű és adjuváns temozolomiddal
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontja bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjára, legfeljebb 5 évig
Az OS arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és a kezelési karok közötti különbségeket rétegzett log-rank teszttel tesztelik, összhangban a rétegzett randomizációval. Az operációs rendszer sebességét az MGMT, a rekurzív particionálási elemzés (RPA) osztály és más prognosztikai tényezők alapján Kaplan-Meier módszerekkel becsüljük meg, és a log-rank teszttel hasonlítjuk össze. Többváltozós elemzéseket végeznek a Cox arányos kockázati modellel az operációs rendszerre vonatkozóan, hogy értékeljék a kezelés hatását a beteg-specifikus kockázati tényezőkhöz igazodva.
A véletlenszerű besorolás időpontja bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjára, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az operációs rendszer összehasonlítása a dózisnövelt és -intenzifikált foton IMRT és a dózis-eszkalált és -intenzifikált protonsugár-terápia között
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
Ha a műszeres változó feltételezései beigazolódnak, az OS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és a kezelési karok közötti különbségeket a log-rank tesztben tesztelik.
A véletlen besorolás dátuma a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a progresszió vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
A PFS-arányokat a Kaplan-Meier-módszerrel becsülik meg, és a kezelési karok összehasonlítását ugyanúgy végezzük, mint az operációs rendszer esetében.
A véletlenszerű besorolás dátuma a progresszió vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
A kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4. verziója szerint mérve
Időkeret: Akár 5 év
A toxicitás megfigyelt súlyossága (3+ fokozat) közötti különbségeket a csoportok között pontos binomiális eloszlás és 95%-os konfidencia intervallum felhasználásával kell megbecsülni. A két csoport közötti különbséget chi-négyzet teszttel vizsgáljuk. Ha a műszeres változók feltételezései érvényesek, a kísérleti karokat is összehasonlítjuk.
Akár 5 év
Változás az észlelt kognitív funkciókban, az M.D. Anderson Tünetegyüttes agydaganattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot akár 60 hétig
Az észlelt kognitív tünetek súlyossági pontszámának kiindulási értékétől az egyes nyomon követési időpontokig történő változását t-teszttel (alfa=0,05) vagy Wilcoxon teszttel hasonlítják össze, ha az adatok nem oszlanak meg normálisan, az egyes csoportokon belüli kezelési karok között. Ha az instrumentális változók feltételezései érvényesek, és az észlelt kognitív funkció mindkét csoporton belül szignifikánsan különbözik, akkor egy tesztet végeznek a két kísérleti ág összehasonlítására.
Kiindulási állapot akár 60 hétig
A neurokognitív funkciók változása, a Hopkins-féle Verbális tanulási teszt-Revised, a Trail Making Test A és B része, valamint a Controlled Oral Word Association Test által mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot akár 60 hétig
Az észlelt Clinical Trial Battery (CTB) kompozit pontszám kiindulási értékétől az egyes követési időpontokig történő változását t-próbával (alfa=0,05) vagy Wilcoxon teszttel hasonlítják össze a kezelési karok között, ha az adatok nem oszlanak el normálisan. minden csoporton belül. Ha a műszeres változók feltételezései érvényesek, és a CTB összetett pontszáma mindkét csoporton belül szignifikánsan különbözik, akkor egy tesztet végeznek a két kísérleti ág összehasonlítására.
Kiindulási állapot akár 60 hétig
A CD4 lymphopenia számának változása
Időkeret: Alapállapot akár 5 évig
Az alapvonaltól a besugárzás befejezéséig tartó változást minden csoportban a kontroll és a kísérleti karok között t-próbával hasonlítjuk össze. Ha az instrumentális változó feltevései érvényesek, akkor azt a kísérleti karok között összehasonlítjuk. A CD4 lymphopenia időbeli változásának értékelésére vegyes hatású modellt alkalmazó, ismételt mérési elemzést alkalmaznak. A CD4-szám 2 hónappal a terápia megkezdése után (dichotomizálva 200-ra) bizonyítottan prognosztizálja az OS-t. Ezt itt a kemosugárzás befejezésekor mért CD4-szám alapján értékeljük ki, amely a legjobban a 2 hónaposnak felel meg.
Alapállapot akár 5 évig
Mágneses rezonancia diffúzió és perfúziós képalkotás használata a tumor progresszió és a pszeudo-progresszió megkülönböztetésére
Időkeret: Akár 5 év
Retrospektív elemzést végeznek a módszer értékelésére és finomítására, valamint a korábbi egyetlen intézeti adatkészletünkből meghatározott küszöbérték küszöbértékének meghatározására, hogy meghatározzuk a progressziót a vizsgálat során gyűjtött betegadatok első egyharmadának felhasználásával. Ha a kezdeti elemzés alátámasztja előzetes eredményeinket kellően nagy szenzitivitással és specificitással, például 80%-os specificitású és 90%-os vagy nagyobb szenzitivitással, akkor az eredményeket a képalkotó adatok fennmaradó kétharmadával validáljuk.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minesh Mehta, MD, NRG Oncology
  • Kutatásvezető: Vinai Gondi, MD, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-BN001 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01072 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel