Zwiększona dawka fotonowej IMRT lub radioterapii wiązką protonową w porównaniu z radioterapią standardową dawką i temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology
Randomizowane badanie fazy II hipofrakcjonowanej hipofrakcjonowanej fotonowej IMRT lub terapii wiązką protonową w porównaniu z konwencjonalnym napromieniowaniem fotonowym w skojarzeniu z temozolomidem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem
To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia modulowana intensywnością fotonów (IMRT) lub radioterapia wiązką protonów o zwiększonej dawce w porównaniu z radioterapią standardową dawką, gdy jest podawana z temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Leki, takie jak temozolomid, mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia fotonowa IMRT lub wiązką protonów ze zwiększaną dawką jest skuteczniejsza niż radioterapia standardową dawką temozolomidu w leczeniu glejaka wielopostaciowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy terapia fotonowa IMRT lub wiązką protonów ze zwiększaną dawką i intensyfikacją fotonową (z wykorzystaniem eskalacji dawki na frakcję z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem) z temozolomidem towarzyszącym i wspomagającym poprawia przeżycie całkowite w porównaniu ze standardową dawką napromieniowania fotonowego z jednoczesnym i adiuwant temozolomid.
CELE DODATKOWE:
I. Pośrednie porównanie zwiększonej dawki i zintensyfikowanej fotonowej IMRT z terapią wiązką protonową ze zwiększoną dawką i zintensyfikowaną pod względem całkowitego przeżycia.
II. Pośrednie porównanie i zarejestrowanie toksyczności IMRT fotonowej o zwiększonej dawce i wzmocnionej dawce w porównaniu z terapią wiązką protonową o zwiększonej dawce i wzmocnionej oraz bezpośrednie porównanie toksyczności tych podejść w porównaniu z napromieniowaniem fotonowym standardową dawką na szkielecie jednoczesnego i uzupełniającego temozolomidu.
III. Aby określić, czy terapia fotonowa IMRT lub wiązką protonów w zwiększonej i zintensyfikowanej dawce (z wykorzystaniem eskalacji dawki na frakcję z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem) z temozolomidem towarzyszącym i wspomagającym poprawia postrzegane nasilenie objawów poznawczych w porównaniu ze standardową dawką napromieniowania fotonowego z jednoczesnym i adiuwant temozolomid.
IV. Aby określić, czy terapia fotonowa IMRT lub wiązką protonów ze zwiększaną dawką i zintensyfikowaną dawką (z wykorzystaniem eskalacji dawki na frakcję z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem) z temozolomidem towarzyszącym i wspomagającym poprawia funkcje neurokognitywne w porównaniu ze standardową dawką napromieniowania fotonowego z jednoczesnym i uzupełniającym temozolomid.
V. Pośrednie ustalenie, czy terapia wiązką protonów ze zwiększaną dawką i intensyfikacją leczenia skojarzonego temozolomidem i wspomagającym temozolomidem poprawia postrzeganie nasilenia objawów poznawczych w porównaniu z fotonową metodą IMRT ze zwiększaną dawką i intensyfikacją dawki oraz bezpośrednie porównanie nasilenia objawów z tymi podejściami w porównaniu ze standardowymi dawki napromieniowania fotonowego na szkielet jednoczesnego i uzupełniającego temozolomidu.
VI. W celu pośredniego określenia, czy terapia wiązką protonów ze zwiększaną dawką i zintensyfikowaną wiązką protonów z jednoczesnym i uzupełniającym temozolomidem poprawia funkcje neurokognitywne w porównaniu z fotonową IMRT ze zwiększaną dawką i intensyfikacją, oraz bezpośrednie porównanie funkcji neurokognitywnych z tymi podejściami w porównaniu ze standardową dawką napromieniowania fotonem na podstawą jednoczesnego i adiuwantowego temozolomidu.
CELE TRZECIEJ:
I. Bankowanie tkanek dla przyszłych translacyjnych projektów naukowych, które zostaną określone na podstawie stanu nauki w momencie zgłoszenia pierwszorzędowego punktu końcowego i zostaną przesłane do National Cancer Institute (NCI) do przeglądu i zatwierdzenia.
II. Aby prospektywnie porównać limfopenię CD4 między terapią wiązką protonową o zwiększonej dawce i zintensyfikowaną, fotonową IMRT ze eskalacją dawki i zintensyfikowaną dawką oraz napromieniowaniem fotonowym w standardowej dawce i określić, czy limfopenia CD4 wpływa na całkowite przeżycie.
III. Zbadanie najbardziej odpowiednich i istotnych klinicznie parametrów technologicznych w celu zapewnienia jakości i skuteczności w całym procesie radioterapii, w tym obrazowaniu, symulacji, unieruchomieniu pacjenta, określeniu docelowej i krytycznej struktury, planowaniu leczenia, prowadzeniu i dostarczaniu obrazu.
- Ustalenie wykonalności i przydatności klinicznej wytycznych dotyczących zapewniania jakości.
- Ocena skuteczności narzędzi zapewniania jakości.
IV. Zbadanie najbardziej odpowiednich i istotnych klinicznie zaawansowanych i standardowych parametrów obrazowania MRI.
- Ocena wykonalności różnicowania pseudo-progresji i prawdziwej progresji w warunkach wieloinstytucjonalnych przy użyciu obrazowania dyfuzyjnego i perfuzyjnego MR.
- Aby ocenić wczesne, obrazowe biomarkery odpowiedzi i całkowitego przeżycia.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup w zależności od instytucji rejestrującej. W obrębie każdej grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 na korzyść grupy eksperymentalnej.
GRUPA I (OŚRODKI PHOTON IMRT): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM A1: Pacjenci poddawani są standardowej dawce promieniowania fotonowego przy użyciu trójwymiarowej radioterapii konforemnej (3D-CRT) lub IMRT raz dziennie (QD), 5 dni w tygodniu przez 23 frakcje plus dawka przypominająca o 7 dodatkowych frakcjach.
RAMIĘ B: Pacjenci poddawani są IMRT fotonowej QD ze zwiększaną i intensyfikowaną dawką, 5 dni w tygodniu, łącznie 30 frakcji.
GRUPA II (OŚRODKI PROTONOWE): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię A2: Pacjenci są poddawani naświetlaniu fotonami standardową dawką przy użyciu 3D-CRT lub IMRT, jak w Ramie A1.
RAMIĘ C: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów ze zwiększaną dawką i intensyfikacją dawki raz na dobę, 5 dni w tygodniu, łącznie 30 frakcji.
We wszystkich ramionach leczenia pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) QD w dniach 1-49 radioterapii. Począwszy od 4 tygodni później, pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
624
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin General Hospital
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Community Cancer Center East
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Community Cancer Center South
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Community Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Willis-Knighton Medical and Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- ProCure Proton Therapy Center-Somerset
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Adams Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78702
- Austin Cancer Centers-Central Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - South Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Cancer Centers-North
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Texas Oncology - Denison Cancer Center
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Texas Oncology-Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- FHCC Proton Therapy Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 1
- Diagnostyczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym (inny rodzaj skanowania nie jest dozwolony) mózgu należy wykonać po operacji w ciągu 72 godzin od resekcji; guz wzmacniający musi mieć maksymalną średnicę 5 cm; średnica guza będzie największą średnicą zmierzoną na pooperacyjnym MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i będzie obejmowała odpowiednio chorobę resztkową i/lub jamę pooperacyjną; w przypadkach, w których NIE można zidentyfikować choroby resztkowej lub pooperacyjnej jamy chirurgicznej (np. glejaka polarnego [GBM] w przypadku wykonania lobektomii polarnej), pacjent zostanie wykluczony z badania
- Guz GBM musi być zlokalizowany wyłącznie w przedziale nadnamiotowym (niedozwolone są jakiekolwiek komponenty obejmujące pień mózgu lub móżdżek)
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rejestracją w kroku 1
- PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg Światowej Organizacji Zdrowia) potwierdzone w centralnej ocenie przed rejestracją w kroku 2
Tkanka nowotworowa, która została określona w centralnym przeglądzie patologii przed rejestracją w kroku 2 jako ilość wystarczająca do analizy statusu metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 blok tkanki nowotworowej; zdecydowanie zaleca się przesyłanie 2 bloków, aby zmaksymalizować szanse na kwalifikowalność; musi być obecny co najmniej 1 centymetr sześcienny tkanki składającej się głównie z guza
- Diagnozę należy postawić przez wycięcie chirurgiczne, częściowe lub całkowite; biopsja stereotaktyczna lub technika kawitronowego ultradźwiękowego odsysania (CUSA) są niedozwolone
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
- Pacjent musi wyleczyć się ze skutków zabiegu chirurgicznego, zakażenia pooperacyjnego i innych powikłań w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
- Dokumentacja dawek sterydów w ciągu 28 dni przed rejestracją kroku 2
- Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
- Wiek >= 18 lat
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1800 komórek/mm^3
- Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
- Hemoglobina >= 10,0 g/dl (uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) >= 10,0 g/dl jest dopuszczalne)
- Bilirubina =< 1,5 górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN
- Ujemny test ciążowy z surowicy uzyskany u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony)
- Nawracające lub wieloogniskowe glejaki złośliwe
- Dowolne miejsce odległej choroby (na przykład kropla przerzutów z miejsca guza GBM)
- Wcześniejsza chemioterapia lub radiosensybilizatory w przypadku nowotworów regionu głowy i szyi; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu (z wyjątkiem temozolomidu)
- Wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone
- Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), powodująca nakładanie się pól promieniowania
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa w kroku 2 rejestracji
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją w kroku 2
- Dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie mięśnia sercowego poprzez stwierdzenie uniesienia S-T >= 2 mm na podstawie analizy elektrokardiogramu (EKG) wykonanego w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją w kroku 2
- Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia w kroku 2 rejestracji
- Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, ropień w jamie brzusznej wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 2, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcji chirurgicznej
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji w kroku 2
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji w kroku 2
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem
- Każdy inny ciężki stan obniżonej odporności
- Czynne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej
- Schyłkowa niewydolność nerek (tj. dializa lub zalecana dializa)
- Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub leczenie psychiatryczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Patenty leczone według innych terapeutycznych protokołów klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 2
- Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. ze względów bezpieczeństwa, takich jak obecność rozrusznika serca lub ciężka klaustrofobia)
- Wielkość guza pooperacyjnego plus łóżko operacyjne przekracza 5 cm maksymalnej średnicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers.
Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week.
Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions.
Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
daily fractions
Inne nazwy:
tablet
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers.
Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy.
Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
|
daily fractions
Inne nazwy:
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)
Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions. In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
daily fractions
Inne nazwy:
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers.
Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy.
The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions.
Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
|
Poddać się eskalowanej i terapii radioterapii wiązki protonowej
Inne nazwy:
tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Median Survival Time (Within Center Group)
Ramy czasowe: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
|
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
Ramy czasowe: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure.
If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other.
Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
|
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
|
Median Progression-free Survival Time
Ramy czasowe: Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly.
Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
|
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
Ramy czasowe: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event.
Proportions were estimated using an exact binomial distribution.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
|
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
|
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
Ramy czasowe: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors.
Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition).
A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed.
A score worse than baseline by at least one is considered deterioration.
Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
|
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
Ramy czasowe: Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
|
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors.
Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition).
A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed.
A score worse than baseline by at least one is considered deterioration.
Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
|
|
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
Ramy czasowe: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency.
Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1.
A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite.
Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome.
Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline.
Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
|
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
Ramy czasowe: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency.
Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1.
A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite.
Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome.
Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline.
Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CD4 Lymphopenia Count
Ramy czasowe: Baseline to up to 5 years
|
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
|
Baseline to up to 5 years
|
|
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
Ramy czasowe: Baseline - cycle 4
|
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
|
Baseline - cycle 4
|
|
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
Ramy czasowe: Baseline up to 12 months
|
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival.
Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
|
Baseline up to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minesh P Mehta, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Azole
- Zjawiska fizyczne
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Jony
- Elektrolity
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Radioterapia
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Gazy
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Ciężka radioterapia jonowa
- Kationów, monowalentne
- Kationy
- Wodór
- Nukleony
- Temozolomid
- Promieniowanie
- Fotony
- Terapia protonowa
- Protony
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG-BN001 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01072 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA127001 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .