Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMRT con fotone a dose aumentata o radioterapia con fascio di protoni rispetto alla radioterapia a dose standard e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

13 gennaio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Sperimentazione randomizzata di fase II di IMRT di fotoni con aumento della dose ipofrazionata o terapia con fascio di protoni rispetto all'irradiazione di fotoni convenzionale con temozolomide concomitante e adiuvante in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della radioterapia a intensità modulata di fotoni (IMRT) o della radioterapia a fascio di protoni rispetto alla radioterapia a dose standard quando somministrata con temozolomide in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci, come la temozolomide, possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Non è ancora noto se l'IMRT fotonica a dose intensificata o la radioterapia con fascio di protoni sia più efficace della radioterapia a dose standard con temozolomide nel trattamento del glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'IMRT di fotoni a dose intensificata e intensificata o la terapia con fascio di protoni (utilizzando un aumento della dose per frazione con boost integrato simultaneo) con temozolomide concomitante e adiuvante migliora la sopravvivenza globale, rispetto all'irradiazione di fotoni a dose standard con concomitante e adiuvante temozolomide.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare indirettamente l'IMRT con fotoni a dose aumentata e intensificata con la terapia con fasci di protoni a dose intensificata e intensificata in termini di sopravvivenza globale.

II. Confrontare indirettamente e registrare le tossicità dell'IMRT di fotoni a dose intensificata e intensificata rispetto alla terapia con fascio di protoni a dose intensificata e intensificata e confrontare direttamente le tossicità di questi approcci rispetto all'irradiazione di fotoni a dose standard sulla spina dorsale della temozolomide concomitante e adiuvante.

III. Determinare se l'IMRT di fotoni a dose intensificata e intensificata o la terapia con fascio di protoni (utilizzando un aumento della dose per frazione con boost integrato simultaneo) con temozolomide concomitante e adiuvante migliora la gravità dei sintomi cognitivi percepiti, rispetto all'irradiazione di fotoni a dose standard con concomitante e adiuvante temozolomide.

IV. Determinare se l'IMRT di fotoni a dose intensificata e intensificata o la terapia con fascio di protoni (utilizzando un aumento della dose per frazione con boost integrato simultaneo) con temozolomide concomitante e adiuvante migliora la funzione neurocognitiva, rispetto all'irradiazione di fotoni a dose standard con concomitante e adiuvante temozolomide.

V. Determinare indirettamente se la terapia con fascio di protoni a dose intensificata e intensificata con temozolomide concomitante e adiuvante migliora la gravità dei sintomi cognitivi percepiti, rispetto all'IMRT di fotoni a dose intensificata e intensificata, e confrontare direttamente il carico sintomatico con questi approcci rispetto allo standard- dose di irradiazione fotonica sulla spina dorsale di temozolomide concomitante e adiuvante.

VI. Determinare indirettamente se la terapia con fascio di protoni a dose intensificata e intensificata con temozolomide concomitante e adiuvante migliora la funzione neurocognitiva, rispetto all'IMRT di fotoni a dose intensificata e intensificata, e confrontare direttamente la funzione neurocognitiva con questi approcci rispetto all'irradiazione di fotoni a dose standard su la spina dorsale della temozolomide concomitante e adiuvante.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Banche di tessuti per futuri progetti scientifici traslazionali che saranno determinati in base allo stato della scienza al momento in cui viene segnalato l'endpoint primario e saranno sottoposti al National Cancer Institute (NCI) per la revisione e l'approvazione.

II. Per confrontare in modo prospettico la linfopenia CD4 tra la terapia con fasci di protoni intensificata e intensificata dalla dose, l'IMRT di fotoni intensificata e intensificata dalla dose e l'irradiazione di fotoni a dose standard e determinare se la linfopenia CD4 influisce sulla sopravvivenza globale.

III. Esplorare i parametri tecnologici più appropriati e clinicamente rilevanti per garantire la qualità e l'efficacia durante i processi di radioterapia, tra cui imaging, simulazione, immobilizzazione del paziente, definizione del bersaglio e della struttura critica, pianificazione del trattamento, guida delle immagini e consegna.

  • Stabilire la fattibilità e la rilevanza clinica delle linee guida per l'assicurazione della qualità.
  • Valutare l'efficacia degli strumenti di garanzia della qualità.

IV. Esplorare i parametri di imaging MRI avanzati e standard più appropriati e clinicamente rilevanti.

  • Valutare la fattibilità di differenziare la pseudo-progressione e la vera progressione in un contesto multiistituzionale utilizzando la diffusione RM e l'imaging di perfusione.
  • Per valutare i biomarcatori precoci di imaging di risposta e sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 di 2 gruppi a seconda dell'istituto di iscrizione. All'interno di ciascun gruppo, i pazienti saranno randomizzati 1:2 a favore dei bracci sperimentali.

GRUPPO I (PHOTON IMRT CENTERS): i pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM A1: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione di fotoni a dose standard mediante radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o IMRT una volta al giorno (QD), 5 giorni alla settimana per 23 frazioni più un boost di 7 frazioni aggiuntive.

BRACCIO B: I pazienti sono sottoposti a IMRT QD di fotoni a dose aumentata e intensificata, 5 giorni a settimana per un totale di 30 frazioni.

GRUPPO II (CENTRI PROTONICI): i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

BRACCIO A2: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione di fotoni a dose standard utilizzando 3D-CRT o IMRT come nel braccio A1.

BRACCIO C: I pazienti sono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni intensificato e intensificato QD, 5 giorni alla settimana per un totale di 30 frazioni.

In tutti i bracci di trattamento, i pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) QD nei giorni 1-49 di radioterapia. A partire da 4 settimane dopo, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

606

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE
  • Una risonanza magnetica (MRI) diagnostica con mezzo di contrasto (nessun altro tipo di scansione consentito) del cervello deve essere eseguita dopo l'intervento entro 72 ore dalla resezione; il tumore captante deve avere un diametro massimo di 5 cm; il diametro del tumore sarà il diametro maggiore misurato sulla risonanza magnetica postoperatoria con mezzo di contrasto e includerà la malattia residua e/o la cavità chirurgica postoperatoria a seconda dei casi; per i casi in cui la malattia residua o la cavità chirurgica postoperatoria NON è identificabile (ad esempio, glioblastomi polari [GBM] in cui viene eseguita una lobectomia polare), il paziente sarà escluso dallo studio
  • Il tumore GBM deve essere localizzato solo nel compartimento sopratentoriale (non è consentito alcun componente che coinvolga il tronco encefalico o il cervelletto)
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico per lo studio prima della fase 1 registrazione
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE
  • Diagnosi istologicamente comprovata di glioblastoma (grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) confermata dalla revisione centrale prima della fase 2 della registrazione

  • Il tessuto tumorale che è determinato dalla revisione patologica centrale prima della registrazione del passaggio 2 per essere di quantità sufficiente per l'analisi dello stato O6-metilguanina-DNA-metiltransferasi (MGMT)

    • I pazienti devono avere almeno 1 blocco di tessuto tumorale; la presentazione di 2 blocchi è fortemente incoraggiata per massimizzare le possibilità di ammissibilità; deve essere presente almeno 1 centimetro cubo di tessuto composto principalmente da tumore
    • La diagnosi deve essere fatta mediante escissione chirurgica, parziale o completa; la biopsia stereotassica o la tecnica dell'aspiratore ad ultrasuoni cavitron (CUSA) non sono consentite
  • Anamnesi/esame fisico entro 28 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti dell'intervento chirurgico, dell'infezione postoperatoria e di altre complicazioni entro 28 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Documentazione delle dosi di steroidi entro 28 giorni prima della fase 2 registrazione
  • Karnofsky performance status >= 70 entro 28 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Età >= 18
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.800 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 10,0 g/dl (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per ottenere un'emoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl è accettabile)
  • Bilirubina = < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
  • Test di gravidanza su siero negativo ottenuto per le donne in età fertile entro 28 giorni prima della fase 2 registrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni; (ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • Gliomi maligni ricorrenti o multifocali
  • Qualsiasi sito di malattia a distanza (ad esempio, metastasi rilasciate dal sito del tumore GBM)
  • Precedente chemioterapia o radiosensibilizzanti per i tumori della regione della testa e del collo; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso (eccetto temozolomide)
  • Non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario
  • Precedente radioterapia alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1), con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile alla fase 2 della registrazione
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della registrazione del passaggio 2
    • Evidenza di recente infarto miocardico o ischemia dai riscontri di elevazione S-T >= 2 mm utilizzando l'analisi di un elettrocardiogramma (ECG) eseguito entro 28 giorni prima della fase 2 registrazione
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association che richieda il ricovero in ospedale entro 12 mesi prima della fase 2 della registrazione
    • Aritmia grave e non adeguatamente controllata alla fase 2 di registrazione
    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea o anamnesi di fistola addominale, ascesso intra-addominale che richieda un intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della fase 2 di registrazione, ad eccezione della craniotomia per resezione chirurgica
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione della fase 2
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda l'ospedalizzazione o precluda la terapia in studio al momento della registrazione al passaggio 2
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo
    • Qualsiasi altra grave condizione immunocompromessa
    • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia, che secondo il medico curante possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni
    • Malattia renale allo stadio terminale (ossia, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi)
    • Qualsiasi altra grave malattia medica o trattamento psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Brevetti trattati su qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico entro 30 giorni prima della registrazione della fase 2
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, per motivi di sicurezza, come la presenza di un pacemaker o grave claustrofobia)
  • Il tumore postoperatorio più la dimensione del letto chirurgico supera i 5 cm di diametro massimo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM A1 (controllo)

I pazienti sottopongono all'irradiazione dei fotoni a dose standard mediante QD 3D-CRT o IMRT, 5 giorni a settimana per 23 frazioni più un aumento di 7 frazioni aggiuntive.

In tutti i bracci di trattamento, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-49 della radioterapia. A partire da 4 settimane dopo, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Radiazione: Radioterapia 3-dimensionali conformi
Sottoporsi a 3D-Crt a dosi standard
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Radiazione: Radiazione modulata dall'intensità
Sottoporsi a IMRT a dosi standard
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Radiazione modulata dall'intensità
Subisci IMRT di fotoni escalati e intensificati dose
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Comparatore attivo: Braccio A2 (controllo)

I pazienti subiscono irradiazione dei fotoni a dose standard usando 3D-CRT o IMRT come nel braccio A1.

In tutti i bracci di trattamento, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-49 della radioterapia. A partire da 4 settimane dopo, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Radiazione: Radioterapia 3-dimensionali conformi
Sottoporsi a 3D-Crt a dosi standard
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Radiazione: Radiazione modulata dall'intensità
Sottoporsi a IMRT a dosi standard
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Radiazione modulata dall'intensità
Subisci IMRT di fotoni escalati e intensificati dose
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Sperimentale: ARM B (Photon IMRT)

I pazienti sottoposti a IMRT di fotoni ESCLATTO DOSE e intensificato dose, 5 giorni alla settimana per un totale di 30 frazioni.

In tutti i bracci di trattamento, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-49 della radioterapia. A partire da 4 settimane dopo, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Radiazione: Radiazione modulata dall'intensità
Sottoporsi a IMRT a dosi standard
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Radiazione modulata dall'intensità
Subisci IMRT di fotoni escalati e intensificati dose
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Radiazione del raggio di fotone
Subisci IMRT di fotoni escalati e intensificati dose
Altri nomi:
  • Fotone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di fotoni
  • Radiazione, Fascio Fotonico
  • Radioterapia a fasci esterni utilizzando fotoni (procedura)
  • Fotone
  • Terapia FOTONE
Sperimentale: Braccio C (radioterapia del raggio protonico)

I pazienti sottoposti a terapia a fascio di protoni, 5 giorni alla settimana, 5 giorni alla settimana per un totale di 30 frazioni.

In tutti i bracci di trattamento, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-49 della radioterapia. A partire da 4 settimane dopo, i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Radiazione: Radioterapia del raggio protone
Subire radioterapia a fascio di protoni escalati e intensificati dose
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Protone
  • Protone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di protoni
  • Radiazione, fascio di protoni
  • Terapia PROTON
  • Protoni per radioterapia a fascio esterno (procedura)
  • Radioterapia a fasci esterni (protoni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Verrà confrontato tra radioterapia a base di intensità di fotoni e terapia a fascio protonica e temorozolomide adiuvante e adiuvante e l'irradiazione del fotone adiuvante e l'irradiazione del fotone a dose standard con temozolomide concomitante e adiuvante. La proporzione di pazienti in vita sarà stimata usando il metodo Kaplan-Meier.
Data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 5 anni
Verrà confrontato tra radioterapia di intensità di fotone-escalata e intensificata dose e terapia a fascio di protoni escalati e intensificata. Se le ipotesi variabili strumentali valgono, il tasso di sopravvivenza globale verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di progressione o morte, valutata fino a 5 anni
I tassi di sopravvivenza libera da progressione saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Data di randomizzazione alla data di progressione o morte, valutata fino a 5 anni
Incidenza della tossicità correlata al trattamento, misurata dai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno segnalati il ​​numero e la frequenza delle severità osservate delle tossicità (grado 3+) da parte del braccio.
Fino a 5 anni
Cambiamento nella funzione cognitiva percepita, misurata dal tumore cerebrale di M.D. Anderson Sintom
Lasso di tempo: Basale fino a 60 settimane
I cambiamenti medi dal basale a ciascun punto temporale di follow-up per il punteggio di gravità dei sintomi cognitivi percepiti.
Basale fino a 60 settimane
Cambiamento della funzione neurocognitiva, misurato dal test di apprendimento verbale di Hopkins, rivisto, parti di test per la creazione di tracce A e B e test di associazione delle parole orali controllate
Lasso di tempo: Basale fino a 60 settimane
Le variazioni medie dal basale a ciascun punto temporale di follow-up per il test di apprendimento verbale di Hopkins standardizzato, le parti di test di rendimento A e B, il test di associazione delle parole orali controllata e il punteggio composito della batteria clinica.
Basale fino a 60 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conte di linfopenia CD4
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Il conteggio medio della linfopenia CD4 cambia dal basale a ciascun timepoint di raccolta di follow-up.
Basale fino a 5 anni
Uso della diffusione della risonanza magnetica e imaging di perfusione per distinguere tra progressione del tumore e pseudo-progressione
Lasso di tempo: Basale - ciclo 4
Sarà determinato retrospettivamente a seguito di una revisione centrale da parte di un neuro-radiologo esperto accecato dal risultato del paziente.
Basale - ciclo 4
Uso della diffusione della risonanza magnetica e imaging per perfusione come predittori precoci della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Il modello di rischio proporzionale Cox verrà utilizzato per analizzare l'effetto dei marcatori di imaging sulla sopravvivenza globale. I fattori prognostici noti e le caratteristiche di base del paziente saranno inclusi nelle analisi multivariate come covariate.
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Minesh P Mehta, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BN001 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01072 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi