Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksella korotettu fotoni-IMRT- tai protonisädehoito verrattuna vakioannossäteilyhoitoon ja temotsolomidiin hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Satunnaistettu vaiheen II koe hypofraktioidulla annoksella eskaloidulla fotoni-IMRT- tai protonisädehoidolla verrattuna tavanomaiseen fotonisäteilytykseen samanaikaisella ja adjuvanttitemotsolomidilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin annoskorotettu fotoniintensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai protonisädehoito toimii verrattuna standardiannossäteilyhoitoon, kun sitä annetaan temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Lääkkeet, kuten temotsolomidi, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Vielä ei tiedetä, onko annoksella korotettu fotoni-IMRT- tai protonisädehoito tehokkaampi kuin standardiannos sädehoito temotsolomidilla glioblastooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, parantaako annoksella korotettu ja tehostettu fotoni-IMRT- tai protonisädehoito (käyttäen annoksen jakeen lisäämistä ja samanaikaista integroitua tehostetta) ja samanaikaista temotsolomidia ja adjuvanttia kokonaiseloonjäämistä verrattuna standardiannosfotonisäteilytykseen samanaikaisen hoidon kanssa ja adjuvantti temotsolomidi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa epäsuorasti annoksella korotettua ja tehostettua fotoni-IMRT:tä annoksella korotettuun ja tehostettuun protonisädehoitoon kokonaiseloonjäämisen kannalta.

II. Verrata ja kirjata epäsuorasti annoksella suurennetun ja tehostetun fotoni-IMRT:n toksisuutta suurennetun ja tehostetun protonisädehoidon kanssa ja verrata suoraan näiden lähestymistapojen toksisuutta verrattuna standardiannosfotonisäteilytykseen samanaikaisen ja adjuvanttisen temotsolomidin rungossa.

III. Sen määrittämiseksi, parantaako annoksella korotettu ja tehostettu fotoni-IMRT- tai protonisädehoito (käyttäen annoksen jakeen lisäämistä ja samanaikaista integroitua tehostetta) ja samanaikaista temotsolomidia ja adjuvanttia havaittuja kognitiivisten oireiden vakavuutta verrattuna standardiannosfotonisäteilytykseen samanaikaisen hoidon kanssa. ja adjuvantti temotsolomidi.

IV. Sen määrittämiseksi, parantaako annoksella korotettu ja tehostettu fotoni-IMRT- tai protonisädehoito (käyttäen annoksen jakeen lisäämistä ja samanaikaista integroitua tehostetta) ja samanaikaista temotsolomidia ja adjuvanttia neurokognitiivista toimintaa verrattuna standardiannosfotonisäteilytykseen, jossa käytetään samanaikaisesti ja adjuvanttia temotsolomidi.

V. Määrittää epäsuorasti, parantaako annoksella korotettu ja tehostettu protonisädehoito samanaikaisen ja adjuvanttisen temotsolomidin kanssa havaittuja kognitiivisten oireiden vakavuutta verrattuna annoksella korotettuun ja tehostettuun fotoni-IMRT:hen, ja verrata suoraan oireiden rasitusta näihin lähestymistapoihin verrattuna standardiin. annos fotonisäteilyä samanaikaisen ja adjuvanttitemotsolomidin selkärangaan.

VI. Epäsuorasti määrittää, parantaako annoksella korotettu ja tehostettu protonisädehoito samanaikaisen ja adjuvanttisen temotsolomidin kanssa neurokognitiivista toimintaa verrattuna annoksella korotettuun ja tehostettuun fotoni-IMRT:hen, ja verrata suoraan neurokognitiivista toimintaa näihin menetelmiin verrattuna standardiannosfotonisäteilytykseen samanaikaisen ja adjuvanttisen temotsolomidin selkäranka.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tulevien translaatiotieteellisten hankkeiden kudospankki, joka määritetään tieteen tilan perusteella ensisijaisen päätepisteen raportoinnin aikana ja toimitetaan National Cancer Institutelle (NCI) tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi.

II. Verrata prospektiivisesti CD4-lymfopeniaa annoksella korotetun ja tehostetun protonisädehoidon, annosta korotetun ja tehostetun fotoni-IMRT:n ja standardiannosfotonisäteilytyksen välillä ja määrittää, vaikuttaako CD4-lymfopenia kokonaiseloonjäämiseen.

III. Tutkia sopivimpia ja kliinisesti merkityksellisimpiä teknisiä parametreja laadun ja tehokkuuden varmistamiseksi kaikissa sädehoitoprosesseissa, mukaan lukien kuvantaminen, simulointi, potilaan immobilisointi, kohteen ja kriittisen rakenteen määrittely, hoidon suunnittelu, kuvan ohjaus ja toimitus.

  • Laadunvarmistusohjeiden toteutettavuuden ja kliinisen merkityksen määrittäminen.
  • Arvioida laadunvarmistustyökalujen tehokkuutta.

IV. Tutkia sopivimpia ja kliinisesti merkityksellisimpiä kehittyneitä ja vakiomuotoisia MRI-kuvausparametreja.

  • Arvioida pseudo-etenemisen ja todellisen etenemisen erottamisen toteutettavuutta useissa instituutioissa käyttämällä MR-diffuusio- ja perfuusiokuvausta.
  • Varhaisten, kuvantavien vasteen ja kokonaiseloonjäämisen biomarkkereiden arvioimiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä riippuen ilmoittautuneesta laitoksesta. Jokaisessa ryhmässä potilaat satunnaistetaan 1:2 kokeellisten aseiden hyväksi.

RYHMÄ I (PHOTON IMRT CENTERS): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A1: Potilaille tehdään standardiannosfotonisäteilytys käyttäen 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT) tai IMRT-hoitoa kerran päivässä (QD), 5 päivänä viikossa 23 fraktiolla ja 7 lisäfraktiolla.

ARM B: Potilaille tehdään annoskorotettu ja tehostettu fotoni IMRT QD, 5 päivää viikossa, yhteensä 30 fraktiota.

RYHMÄ II (PROTONIKESKUKSET): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A2: Potilaille suoritetaan standardiannosfotonisäteilytys käyttäen 3D-CRT:tä tai IMRT:tä, kuten käsivarressa A1.

ARM C: Potilaat saavat annoksella korotettua ja tehostettua protonisädehoitoa QD, 5 päivää viikossa, yhteensä 30 fraktiota.

Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) QD sädehoidon päivinä 1–49. 4 viikkoa myöhemmin potilaat saavat temozolomidia PO QD päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

624

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNEN VAIHEEN 1 REKISTERÖINTIÄ
  • Aivojen diagnostinen kontrastitehostettu magneettikuvaus (MRI) (ei muuta skannaustyyppiä sallittu) on tehtävä leikkauksen jälkeen 72 tunnin sisällä resektiosta; vahvistuvan kasvaimen halkaisijan on oltava enintään 5 cm; kasvaimen halkaisija on suurin halkaisija mitattuna varjoaineella tehostetussa postoperatiivisessa MRI:ssä ja sisältää jäännössairauden ja/tai postoperatiivisen kirurgisen ontelon tarpeen mukaan; tapauksissa, joissa jäännössairaus tai leikkauksen jälkeinen ontelo EI ole tunnistettavissa (esim. polaariset glioblastoomat [GBM:t], joissa polaarinen lobektomia tehdään), potilas suljetaan pois tutkimuksesta
  • GBM-kasvain tulee sijaita vain supratentoriaalisessa osastossa (mikään aivorunkoon tai pikkuaivoon liittyvä komponentti ei ole sallittu)
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • ENNEN VAIHEEN 2 REKISTERÖINTIÄ
  • Histologisesti todistettu glioblastooman diagnoosi (Maailman terveysjärjestön [WHO] aste IV) vahvistettu keskitetyllä tarkistuksella ennen vaiheen 2 rekisteröintiä

  • Kasvainkudos, jonka keskuspatologian tarkastelu ennen vaiheen 2 rekisteröintiä määrittää riittävän määrän O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) tilan analysointiin

    • Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainkudoslohko; 2 lohkon jättämistä kannustetaan voimakkaasti tukikelpoisuusmahdollisuuksien maksimoimiseksi; vähintään 1 kuutiosenttimetri kudosta, joka koostuu pääasiassa kasvaimesta, on oltava läsnä
    • Diagnoosi on tehtävä leikkausleikkauksella, joko osittain tai kokonaan; stereotaktinen biopsia tai cavitron ultrasonic suction aspirator (CUSA) -tekniikka eivät ole sallittuja
  • Historia/fyysinen tutkimus 28 päivän sisällä ennen vaiheeseen 2 ilmoittautumista
  • Potilaan on oltava toipunut leikkauksen vaikutuksista, leikkauksen jälkeisestä infektiosta ja muista komplikaatioista 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Steroidiannosten dokumentointi 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Ikä >= 18
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1800 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin (Hgb) saavuttamiseksi >= 10,0 g/dl on hyväksyttävää)
  • Bilirubiini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti saatu hedelmällisessä iässä oleville naisille 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen maligniteetti (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta; (esimerkiksi rinnan, suuontelon tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja)
  • Toistuvat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat
  • Mikä tahansa kaukainen sairauskohta (esimerkiksi pudota etäpesäkkeitä GBM-kasvainkohdasta)
  • Aiempi kemoterapia tai säteilyherkistimet pään ja kaulan alueen syöpien hoitoon; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu (paitsi temotsolomidi)
  • Gliadel-vohvelien aikaisempi käyttö tai mikään muu intratumoraalinen tai intrakavitaarinen hoito ei ole sallittua
  • Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), joka johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris-rekisteröinnissä vaiheessa 2
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • Todisteet äskettäin saaneesta sydäninfarktista tai iskemiasta S-T:n >= 2 mm:n nousun löydöksillä käyttämällä EKG-analyysiä, joka tehtiin 28 päivää ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
    • Vakava ja riittämättömästi hallittu rytmihäiriö vaiheessa 2 rekisteröinnissä
    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai aiempi vatsan fisteli, vatsansisäinen paise, joka vaatii suurta kirurgista toimenpidettä, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä, lukuun ottamatta kirurgista resektiota varten tehtyä kraniotomiaa
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että laboratoriotestejä hyytymisparametreille ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon vaiheen 2 rekisteröinnin yhteydessä
    • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
    • Mikä tahansa muu vakava immuunipuutostila
    • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat altistaa potilaan suurelle säteilymyrkyllisyydelle
    • Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa on suositeltu)
    • Kaikki muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset hoidot, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Patentit, jotka on käsitelty muilla terapeuttisilla kliinisillä protokollilla 30 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (esim. turvallisuussyistä, kuten sydämentahdistimen läsnäolo tai vakava klaustrofobia)
  • Leikkauksen jälkeinen kasvain ja leikkaussängyn koko on halkaisijaltaan yli 5 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers. Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week. Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions. Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Säteily: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Muut nimet:
  • Fotoni EBRT
  • Ulkoisen fotonisäteilyn sädehoito
  • Säteily, fotonisäde
  • Ulkoinen sädehoito fotoneilla (menettely)
  • Fotoni
  • PHOTON-terapia
Lääke: Temozolomide
tablet
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Active Comparator: Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Säteily: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Muut nimet:
  • Fotoni EBRT
  • Ulkoisen fotonisäteilyn sädehoito
  • Säteily, fotonisäde
  • Ulkoinen sädehoito fotoneilla (menettely)
  • Fotoni
  • PHOTON-terapia
Lääke: Temozolomide
tablet
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Kokeellinen: Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)

Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions.

In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Säteily: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Muut nimet:
  • Fotoni EBRT
  • Ulkoisen fotonisäteilyn sädehoito
  • Säteily, fotonisäde
  • Ulkoinen sädehoito fotoneilla (menettely)
  • Fotoni
  • PHOTON-terapia
Lääke: Temozolomide
tablet
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Kokeellinen: Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy. The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Säteily: Protonisäteen säteilyhoito
Läpäissyt annoksen eskaloitua ja intensifiointia protonisäteilyhoitoa
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Protoni EBRT
  • Protonien ulkoinen sädehoito
  • Säteily, protonisäde
  • PROTON-terapia
  • Ulkoisen säteen sädehoidon protonit (menettely)
  • Ulkoinen sädehoito (protonit)
Lääke: Temozolomide
tablet
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Survival Time (Within Center Group)
Aikaikkuna: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers). Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
Aikaikkuna: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure. If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other. Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Median Progression-free Survival Time
Aikaikkuna: Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly. Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
Aikaikkuna: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Proportions were estimated using an exact binomial distribution. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
Aikaikkuna: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
Aikaikkuna: Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
Aikaikkuna: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
Aikaikkuna: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4 Lymphopenia Count
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 years
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
Baseline to up to 5 years
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
Aikaikkuna: Baseline - cycle 4
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
Baseline - cycle 4
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
Aikaikkuna: Baseline up to 12 months
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival. Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
Baseline up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Minesh P Mehta, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-BN001 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01072 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa