OAB 患者における TC-3 ゲル中の膀胱内ボツリヌス毒素の安全性と有効性

包含基準:

• -スクリーニング前の3か月以上の特発性OABの症状がある18〜85歳の女性。
• -患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、排尿日誌の適切な記入や自己管理アンケートを含む、プロトコルのすべての要件を喜んで順守することができます。
• -患者は、抗コリン薬またはベータアゴニストの薬物療法に反応しないか、耐えられない副作用があるため、治療に準拠していません。
• -患者の排尿頻度は、24時間あたり少なくとも8回です。
• 患者は、3 日間の膀胱日誌ごとに少なくとも 3 回の切迫性尿失禁 (UUI) エピソードを持ち、失禁のない日は 1 日以下です。
• -患者のPVRは100ml以下です。 単一の PVR が 100 ml を超え、続いて 2 回連続して 100 ml 未満の PVR が測定された患者は、研究に含めることができます)。
• 患者が出産の可能性のある女性である場合、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、治療後6か月まで、研究全体を通して信頼できる避妊方法を実践します。
• -患者は、研究の要件を理解し、遵守する能力を備えた精神的に有能です。
• -尿培養によって確認されたように、患者は活動的な尿路感染症を患っていません。 尿培養によってUTIが証明された場合、患者は抗生物質のフルコースで治療され、尿培養が陰性であることを示した後、点滴は1週間延期されます。

除外基準:

• 妊娠中（尿妊娠検査陽性）、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない**。
• 患者は臨床的に重大な膀胱出口閉塞 (BOO) を患っています。
• 患者は神経因性膀胱を患っています。
• 患者は現在、Clean Intermittent Catheterization (CIC) を使用しています。
• -患者は、糖尿病性神経障害の有無にかかわらず、不安定な糖尿病を記録しています。
• -現在、バイオフィードバック、骨盤筋リハビリテーション、骨盤底理学療法、または電気刺激を受けている患者。
• -24 時間の総尿量が 3,000 ml を超えて排尿した患者（スクリーニング期間で測定）。
• 膀胱尿管逆流症、間質性膀胱炎、尿生殖器瘻の患者
• -骨盤臓器脱ステージIIIまたはIVの患者（つまり、緊張時に処女膜を超えて1cm以上突き出ている脱出の最も遠位の部分）
• 下部泌尿生殖器悪性腫瘍の患者
• -以前に失禁防止手術を受け、尿道中央スリング、バーチ膀胱懸濁液、仙骨神経調節、または脛骨神経刺激を含む介入を受けた患者。
• -以前にボトックス抗失禁療法を受けた患者。
• 以前に骨盤への放射線療法を受けた患者
• -病的に肥満の患者（BMI > 40 Kg/m2）。
• 患者は、過去 6 か月以内に 2 つ以上の UTI の治療を受けていました。
• -免疫調節療法を受けている患者（抑制または刺激）
• 患者は、BTX+TC-3 ゲルを使用した以前の臨床試験に参加しました
• -患者は現在、主要な精神障害またはその他の精神医学的または医学的問題を抱えており、研究への参加を妨げる可能性があります（例： 認知症、精神病、今後の大手術など）。
• -被験者は重度の心臓、肺、腎臓、または肝臓の病気を患っており、研究の医師の判断により、この研究への参加が妨げられます。
• -平均余命が12か月未満の患者。