OAB 患者 TC-3 凝胶膀胱内肉毒杆菌毒素的安全性和有效性

纳入标准：

• 18 至 85 岁的女性，在筛选前有特发性 OAB 症状 ≥ 3 个月。
• 患者已签署知情同意书，愿意并能够遵守方案的所有要求，包括正确完成排尿日记和自行填写问卷。
• 患者对抗胆碱能药物或 β-激动剂药物治疗无反应，或由于具有无法忍受的副作用而无法依从治疗。
• 患者的排尿频率为每 24 小时至少排尿 8 次。
• 患者每 3 天的膀胱日记至少有 3 次尿急尿失禁 (UUI) 发作，无尿失禁的天数不超过 1 次。
• 患者的 PVR ≤100 毫升。 单次 PVR > 100 ml 且随后连续两次 PVR 测量值 < 100 ml 的患者可能包括在研究中）。
• 如果患者是有生育能力的女性，她在筛选访视时的尿妊娠试验结果为阴性，并且在整个研究过程中采用可靠的避孕方法，直至治疗后 6 个月。
• 患者在精神上有能力理解和遵守研究的要求。
• 尿培养证实患者没有活动性尿路感染。 如果尿培养证实为尿路感染，患者将接受全疗程抗生素治疗，并在尿培养阴性证明后推迟1周滴注。

排除标准：

• 怀孕（尿妊娠试验阳性）、计划在研究期间怀孕、哺乳或有生育能力且未采取可靠的避孕措施**。
• 患者有临床意义的膀胱出口梗阻 (BOO)。
• 患者患有神经源性膀胱。
• 患者目前使用清洁间歇性导管插入术 (CIC)。
• 患者已记录伴有或不伴有糖尿病性神经病变的不稳定糖尿病。
• 当前正在接受生物反馈、骨盆肌肉康复、盆底物理治疗或电刺激的患者。
• 筛选期间测得的 24 小时总尿量超过 3,000 毫升的患者。
• 患有膀胱输尿管反流、间质性膀胱炎、泌尿生殖瘘的患者
• 盆腔器官脱垂 III 期或 IV 期患者（即脱垂的最远端在用力时突出处女膜超过 1 厘米）
• 下泌尿生殖系统恶性肿瘤患者
• 先前接受过尿失禁手术和干预措施的患者，包括尿道中段吊带、Burch 膀胱悬吊术、骶神经调节或胫神经刺激。
• 先前接受过保妥适抗尿失禁治疗的患者。
• 既往接受过盆腔放疗的患者
• 病态肥胖患者 (BMI > 40 Kg/m2)。
• 患者在过去 6 个月内接受过 2 次或更多次 UTI 治疗。
• 接受免疫调节治疗（抑制或刺激）的患者
• 患者曾参加过 BTX+TC-3 凝胶的临床试验
• 患者目前有严重的精神疾病或其他会干扰研究参与的精神或医学问题（例如 痴呆、精神病、即将进行的大手术等）。
• 受试者患有严重的心脏病、肺病、肾病或肝病，根据研究医师的判断，将排除参与本研究。
• 预期寿命少于 12 个月的患者。