Sicurezza ed efficacia della tossina botulinica intravescicale nel gel TC-3 nei pazienti OAB

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 85 anni con sintomi di OAB idiopatica per ≥ 3 mesi prima dello screening.
• Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo, inclusa la corretta compilazione dei diari di svuotamento e dei questionari autosomministrati.
• Il paziente non è responsivo alla terapia farmacologica anticolinergica o beta-agonista o non è conforme al trattamento a causa di effetti collaterali intollerabili.
• Il paziente ha una frequenza di minzione di almeno 8 minzioni nelle 24 ore.
• I pazienti hanno almeno 3 episodi di incontinenza da urgenza urinaria (UUI) per diario vescicale di 3 giorni, con non più di 1 giorno libero da incontinenza.
• I pazienti hanno PVR ≤100 ml. Possono essere inclusi nello studio pazienti con una singola PVR >100 ml seguita da due misurazioni PVR consecutive <100 ml).
• Se la paziente è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e pratica un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio, fino a 6 mesi dopo il trattamento.
• Il paziente è mentalmente competente con la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
• Il paziente non ha un'infezione attiva del tratto urinario come confermato dall'urinocoltura. In caso di UTI dimostrata dall'urinocoltura, il paziente verrà trattato con un ciclo completo di antibiotici e l'instillazione verrà posticipata di 1 settimana dopo la dimostrazione negativa dell'urinocoltura.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio, allattamento al seno o potenziale gravidanza e non pratica contraccezione affidabile**.
• Il paziente ha un'ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) clinicamente significativa.
• Il paziente ha la vescica neurogena.
• Il paziente attualmente utilizza il cateterismo intermittente pulito (CIC).
• Il paziente ha documentato diabete instabile con o senza neuropatia diabetica.
• Paziente attualmente sottoposto a biofeedback, riabilitazione muscolare pelvica, terapia fisica del pavimento pelvico o stimolazione elettrica.
• Paziente con volume totale di urina nelle 24 ore svuotato superiore a 3.000 ml misurato durante il periodo di screening.
• Paziente con reflusso vescico-ureterale, cistite interstiziale, fistole genito-urinarie
• Paziente con prolasso degli organi pelvici stadio III o IV, (cioè la parte più distale del prolasso che sporge più di 1 cm oltre l'imene durante lo sforzo)
• Paziente con neoplasie genitourinarie del tratto inferiore
• Paziente con precedente intervento chirurgico anti-incontinenza e interventi tra cui imbracature medio-uretrali, sospensione della vescica di Burch, neuromodulazione sacrale o stimolazione del nervo tibiale.
• Paziente con precedente terapia anti-incontinenza Botox.
• Paziente con precedente radioterapia pelvica
• Paziente patologicamente obeso (BMI > 40 Kg/m2).
• Il paziente era stato trattato per 2 o più UTI negli ultimi 6 mesi.
• Paziente in terapia immunomodulante (soppressiva o stimolante)
• Il paziente ha partecipato a studi clinici precedenti con il gel BTX+TC-3
• Il paziente ha un disturbo psichiatrico maggiore in corso o altri problemi psichiatrici o medici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza, psicosi, imminenti interventi chirurgici importanti, ecc.).
• Il soggetto ha una grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica che, a giudizio del medico dello studio, precluderebbe la partecipazione a questo studio.
• Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.