Innocuité et efficacité de la toxine botulique intravésicale dans le gel TC-3 chez les patients OAB

Critère d'intégration:

• Femme de 18 à 85 ans présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale idiopathique pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
• Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris le remplissage correct des journaux mictionnels et des questionnaires auto-administrés.
• Le patient ne répond pas au traitement médicamenteux anticholinergique ou bêta-agoniste ou n'est pas conforme au traitement en raison d'effets secondaires intolérables.
• Le patient a une fréquence de miction d'au moins 8 mictions par 24 heures.
• Les patients ont au moins 3 épisodes d'incontinence urinaire par urgence (UUI) par journal vésical de 3 jours, avec pas plus d'un jour sans incontinence.
• Les patients ont une PVR ≤ 100 ml. Les patients avec une seule PVR > 100 ml et suivis de deux mesures consécutives de PVR < 100 ml peuvent être inclus dans l'étude).
• Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et pratique une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude, jusqu'à 6 mois après le traitement.
• Le patient est mentalement compétent avec la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Le patient n'a pas d'infection active des voies urinaires comme confirmé par la culture d'urine. En cas d'infection urinaire prouvée par culture d'urine, le patient sera traité avec une antibiothérapie complète, et l'instillation sera reportée d'une semaine après démonstration de culture d'urine négative.

Critère d'exclusion:

• Enceinte (test de grossesse urinaire positif), prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de contraception fiable**.
• Le patient a une obstruction de la sortie de la vessie (BOO) cliniquement significative.
• Le patient a une vessie neurogène.
• Le patient utilise actuellement le cathétérisme intermittent propre (CIC).
• Le patient a documenté un diabète instable avec ou sans neuropathie diabétique.
• Patient qui subit actuellement un biofeedback, une rééducation des muscles pelviens, une thérapie physique du plancher pelvien ou une stimulation électrique.
• Patient dont le volume total d'urine sur 24 heures a vidé plus de 3 000 ml, tel que mesuré lors de la période de dépistage.
• Patient avec reflux vésico-urétéral, cystite interstitielle, fistules génito-urinaires
• Patient présentant un prolapsus des organes pelviens de stade III ou IV (c'est-à-dire la partie la plus distale du prolapsus dépassant de plus de 1 cm au-delà de l'hymen lors de l'effort)
• Patient atteint de tumeurs malignes génito-urinaires des voies inférieures
• Patient ayant déjà subi une chirurgie anti-incontinence et des interventions telles que des frondes mi-urétrales, une suspension de la vessie de Burch, une neuromodulation sacrée ou une stimulation du nerf tibial.
• Patient ayant déjà reçu un traitement anti-incontinence au Botox.
• Patient ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne
• Patient obèse morbide (IMC > 40 Kg/m2).
• Le patient avait été traité pour 2 infections urinaires ou plus au cours des 6 derniers mois.
• Patient sous thérapie immunomodulatrice (suppressive ou stimulante)
• Le patient a participé à des essais cliniques antérieurs avec le gel BTX + TC-3
• Le patient a actuellement un trouble psychiatrique majeur ou d'autres problèmes psychiatriques ou médicaux qui interféreraient avec la participation à l'étude (par ex. démence, psychose, chirurgie majeure imminente, etc.).
• Le sujet a une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcherait la participation à cette étude.
• Patient avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.