Sikkerhet og effekt av intravesikalt botulinumtoksin i TC-3-gel hos OAB-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Kvinne 18 til 85 år med symptomer på idiopatisk OAB i ≥ 3 måneder før screening.
• Pasienten har signert skjema for informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle krav i protokollen, inkludert korrekt utfylling av annulleringsdagbøkene og selvadministrerte spørreskjemaer.
• Pasienten responderer ikke på antikolinerg eller beta-agonist medikamentbehandling eller er ikke kompatibel med den behandling som skyldes utålelige bivirkninger.
• Pasienten har en vannlatingsfrekvens på minst 8 vannlatinger per 24 timer.
• Pasienter har minst 3 episoder med urintranginkontinens (UUI) per 3-dagers blæredagbok, med ikke mer enn 1 inkontinensfri dag.
• Pasienter har PVR ≤100 ml. Pasient med en enkelt PVR på >100 ml og etterfulgt av to påfølgende PVR-målinger på <100 ml kan inkluderes i studien).
• Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, har hun en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk og praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien, inntil 6 måneder etter behandling.
• Pasienten er mentalt kompetent med evne til å forstå og etterkomme kravene til studien.
• Pasienten har ikke aktiv urinveisinfeksjon som bekreftet av urinkultur. Ved UVI påvist ved urinkultur, vil pasienten bli behandlet med full antibiotikakur, og instillasjonen vil bli utsatt i 1 uke etter negativ urinkulturdemonstrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid (positiv uringraviditetstest), planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke pålitelig prevensjon**.
• Pasienten har en klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon (BOO).
• Pasienten har nevrogen blære.
• Pasienten bruker for tiden Clean Intermittent Catheterization (CIC).
• Pasienten har dokumentert ustabil diabetes med eller uten diabetisk nevropati.
• Pasient som for tiden gjennomgår biofeedback, rehabilitering av bekkenmuskler, fysioterapi i bekkenbunnen eller elektrisk stimulering.
• Pasient med 24-timers totalt urinvolum større enn 3000 ml målt ved screeningsperioden.
• Pasient med vesiko-ureteral refluks, interstitiell cystitt, genitourinære fistler
• Pasient med bekkenorganprolaps stadium III eller IV, (dvs. den mest distale delen av prolapsen stikker ut mer enn 1 cm utover jomfruhinnen ved anstrengelse)
• Pasient med genitourinære maligniteter i nedre trakt
• Pasient med tidligere anti-inkontinenskirurgi og intervensjoner inkludert mid-urethral slynger, Burch blæresuspensjon, sakral nevromodulasjon eller tibial nervestimulering.
• Pasient med tidligere Botox antiinkontinensbehandling.
• Pasient med tidligere bekkenstrålebehandling
• Pasient som er sykelig overvektig (BMI > 40 Kg/m2).
• Pasienten hadde blitt behandlet for 2 eller flere UVI i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasient på immunmodulerende terapi (undertrykkende eller stimulerende)
• Pasienten deltok i tidligere kliniske studier med BTX+TC-3 gel
• Pasienten har nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f. demens, psykose, kommende større operasjoner osv.).
• Personen har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom som etter studielegens vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien.
• Pasient med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.