Segurança e eficácia da toxina botulínica intravesical em gel TC-3 em pacientes com bexiga hiperativa

Critério de inclusão:

• Mulher de 18 a 85 anos com sintomas de bexiga hiperativa idiopática por ≥ 3 meses antes da triagem.
• O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e está disposto e apto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento adequado dos diários miccionais e questionários auto-aplicáveis.
• O paciente não responde à terapia medicamentosa anticolinérgica ou beta-agonista ou não adere ao tratamento devido a efeitos colaterais intoleráveis.
• O paciente tem frequência urinária de pelo menos 8 micções em 24 horas.
• Os pacientes têm pelo menos 3 episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por diário miccional de 3 dias, com não mais do que 1 dia livre de incontinência.
• Os pacientes têm RVP ≤100 ml. Paciente com uma única RVP de >100 ml e seguida por duas medições consecutivas de RVP <100 ml podem ser incluídos no estudo).
• Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela tiver um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e praticar um método confiável de contracepção durante todo o estudo, até 6 meses após o tratamento.
• O paciente é mentalmente competente com a capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
• O paciente não tem infecção ativa do trato urinário, conforme confirmado por cultura de urina. Em caso de ITU comprovada por cultura de urina, o paciente será tratado com curso completo de antibióticos, e a instilação será adiada por 1 semana após demonstração de urocultura negativa.

Critério de exclusão:

• Grávida (teste de gravidez positivo na urina), planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticando métodos contraceptivos confiáveis**.
• O paciente tem uma Obstrução da Saída da Bexiga (BOO) clinicamente significativa.
• Paciente tem bexiga neurogênica.
• Atualmente, o paciente usa Cateterismo Intermitente Limpo (CIC).
• O paciente tem diabetes instável documentado com ou sem neuropatia diabética.
• Paciente que está atualmente passando por biofeedback, reabilitação da musculatura pélvica, fisioterapia do assoalho pélvico ou eletroestimulação.
• Paciente com volume total de urina em 24 horas miccional superior a 3.000 ml, conforme medido no período de triagem.
• Paciente com refluxo vesico-ureteral, cistite intersticial, fístula geniturinária
• Paciente com prolapso de órgão pélvico estágio III ou IV (ou seja, a parte mais distal do prolapso se projetando mais de 1 cm além do hímen no esforço)
• Paciente com neoplasias geniturinárias do trato inferior
• Paciente com cirurgia anti-incontinência anterior e intervenções, incluindo slings uretrais médios, suspensão da bexiga de Burch, neuromodulação sacral ou estimulação do nervo tibial.
• Paciente com terapia anti-incontinência anterior com Botox.
• Paciente com radioterapia pélvica prévia
• Paciente com obesidade mórbida (IMC > 40 Kg/m2).
• O paciente havia sido tratado por 2 ou mais ITUs nos últimos 6 meses.
• Paciente em terapia imunomoduladora (supressora ou estimulatória)
• Paciente participou de ensaios clínicos anteriores com gel BTX+TC-3
• O paciente tem transtorno psiquiátrico grave atual ou outros problemas psiquiátricos ou médicos que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose, próxima grande cirurgia, etc).
• O sujeito tem doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave que, no julgamento do médico do estudo, impediria a participação neste estudo.
• Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses.