Seguridad y eficacia de la toxina botulínica intravesical en gel TC-3 en pacientes con vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

• Mujer de 18 a 85 años con síntomas de vejiga hiperactiva idiopática durante ≥ 3 meses antes de la selección.
• El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la finalización adecuada de los diarios de evacuación y los cuestionarios autoadministrados.
• El paciente no responde a la terapia con fármacos anticolinérgicos o beta-agonistas o no cumple con el tratamiento debido a efectos secundarios intolerables.
• El paciente tiene una frecuencia de orina de al menos 8 micciones por 24 horas.
• Los pacientes tienen al menos 3 episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por diario de vejiga de 3 días, con no más de 1 día sin incontinencia.
• Los pacientes tienen PVR ≤100 ml. Los pacientes con una PVR única de >100 ml seguida de dos mediciones consecutivas de PVR de <100 ml pueden incluirse en el estudio).
• Si la paciente es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y practica un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio, hasta 6 meses después del tratamiento.
• El paciente es mentalmente competente con la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• El paciente no tiene infección activa del tracto urinario según lo confirmado por cultivo de orina. En caso de ITU demostrada por cultivo de orina, el paciente será tratado con un ciclo completo de antibióticos y la instilación se pospondrá durante 1 semana después de la demostración de cultivo de orina negativo.

Criterio de exclusión:

• Embarazada (prueba de embarazo en orina positiva), planea quedar embarazada durante el período de estudio, amamantando o en edad fértil y no practica métodos anticonceptivos confiables**.
• El paciente tiene una obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) clínicamente significativa.
• El paciente tiene vejiga neurogénica.
• El paciente actualmente usa cateterismo intermitente limpio (CIC).
• El paciente tiene diabetes inestable documentada con o sin neuropatía diabética.
• Paciente que actualmente se somete a biorretroalimentación, rehabilitación de los músculos pélvicos, fisioterapia del suelo pélvico o electroestimulación.
• Paciente con un volumen total de orina de 24 horas evacuado superior a 3000 ml medido en el período de selección.
• Paciente con reflujo vesico-ureteral, cistitis intersticial, fístula genitourinaria
• Paciente con prolapso de órganos pélvicos en etapa III o IV (es decir, la parte más distal del prolapso sobresale más de 1 cm más allá del himen al realizar el esfuerzo)
• Paciente con neoplasias genitourinarias del tracto inferior
• Paciente con cirugía previa contra la incontinencia e intervenciones que incluyen cabestrillos mediouretrales, suspensión vesical de Burch, neuromodulación sacra o estimulación del nervio tibial.
• Paciente con tratamiento antiincontinencia previo con Botox.
• Paciente con radioterapia pélvica previa
• Paciente con obesidad mórbida (IMC > 40 Kg/m2).
• El paciente había sido tratado por 2 o más infecciones urinarias en los últimos 6 meses.
• Paciente en terapia inmunomoduladora (supresora o estimuladora)
• El paciente participó en ensayos clínicos previos con gel BTX+TC-3
• El paciente tiene un trastorno psiquiátrico importante actual u otros problemas psiquiátricos o médicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. demencia, psicosis, próxima cirugía mayor, etc.).
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave que, a juicio del médico del estudio, impediría su participación en este estudio.
• Paciente con una esperanza de vida inferior a 12 meses.