Az intravesicalis botulinum toxin biztonságossága és hatékonysága TC-3 gélben OAB-betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 85 év közötti nők idiopátiás OAB tüneteivel a szűrés előtt ≥ 3 hónapig.
• A páciens aláírta a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden követelményének, beleértve a kiürítési naplók és az önkitöltős kérdőívek megfelelő kitöltését.
• A beteg nem reagál az antikolinerg vagy béta-agonista gyógyszeres terápiára, vagy nem felel meg a kezelésnek, mert elviselhetetlen mellékhatásai vannak.
• A páciens vizelési gyakorisága 24 óránként legalább 8 vizeletürítés.
• A betegek 3 napos húgyhólyagnaplónként legalább 3 sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) epizódban szenvednek, és legfeljebb 1 inkontinenciamentes nap.
• A betegek PVR ≤100 ml. A vizsgálatba bevonható az a beteg, akinek egyetlen PVR-értéke >100 ml, majd két egymást követő <100 ml PVR-mérés következik.
• Ha a páciens fogamzóképes korú nő, a szűrővizsgálaton negatív vizelet terhességi tesztet kap, és megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat teljes ideje alatt, egészen a kezelést követő 6 hónapig.
• A beteg mentálisan kompetens, képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
• A páciensnek nincs aktív húgyúti fertőzése, amit a vizeletkultúra igazolt. Vizelettenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzés esetén a beteget teljes antibiotikum-kúrával kezelik, és a negatív vizelettenyésztés kimutatását követően az instillációt 1 héttel elhalasztják.

Kizárási kritériumok:

• Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt), terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást**.
• A betegnek klinikailag jelentős hólyagkimeneti elzáródása (BOO) van.
• A betegnek neurogén hólyagja van.
• A páciens jelenleg tiszta szakaszos katéterezést (CIC) használ.
• A beteg dokumentált instabil cukorbetegségben szenved diabéteszes neuropátiával vagy anélkül.
• Olyan beteg, aki jelenleg biofeedback-en, medenceizom-rehabilitáción, medencefenéki fizikoterápián vagy elektromos stimuláción esik át.
• Beteg, akinek a 24 órás összes kiürített vizelet mennyisége meghaladja a 3000 ml-t a szűrési időszakban mérve.
• Vesico-ureteralis refluxban, interstitialis cystitisben, húgyúti fisztulákban szenvedő beteg
• III. vagy IV. stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedő beteg (azaz a prolapsus legtávolabbi része, amely megerőltetéskor több mint 1 cm-rel túlnyúlik a szűzhártyán)
• Alsó traktus urogenitális rosszindulatú daganataiban szenvedő beteg
• Korábban inkontinencia elleni műtéten és beavatkozáson átesett beteg, beleértve a húgycső középső hevedereit, a Burch hólyag felfüggesztését, a keresztcsonti neuromodulációt vagy a sípcsont ideg stimulációját.
• Korábban Botox anti-inkontinencia terápiában részesült beteg.
• Korábban kismedencei sugárkezelésben részesült beteg
• Beteg, aki kórosan elhízott (BMI > 40 kg/m2).
• A beteget 2 vagy több húgyúti fertőzés miatt kezelték az elmúlt 6 hónapban.
• Immunmoduláló (szuppresszív vagy stimuláló) terápiában részesülő beteg
• A páciens részt vett a BTX+TC-3 géllel végzett korábbi klinikai vizsgálatokban
• A páciensnek jelenleg súlyos pszichiátriai rendellenessége vagy egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi problémája van, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt (pl. demencia, pszichózis, közelgő nagy műtét stb.).
• Az alanynak súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
• 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.