Bezpieczeństwo i skuteczność dopęcherzowego podania toksyny botulinowej w żelu TC-3 u pacjentów z OAB

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 85 lat z objawami idiopatycznego OAB przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent podpisał formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym prawidłowego wypełniania dzienniczków mikcji i wypełniania samodzielnie kwestionariuszy.
• Pacjent nie odpowiada na leczenie lekami antycholinergicznymi lub beta-agonistami lub nie przestrzega leczenia z powodu nietolerowanych działań niepożądanych.
• Pacjent ma częstość oddawania moczu co najmniej 8 mikcji na dobę.
• Pacjent ma co najmniej 3 epizody nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) na 3-dniowy dziennik oddawania moczu, z nie więcej niż 1 dniem wolnym od nietrzymania moczu.
• Pacjenci mają PVR ≤100 ml. Pacjent z pojedynczym PVR >100 ml, po którym nastąpiły dwa kolejne pomiary PVR <100 ml, może zostać włączony do badania).
• Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, podczas wizyty przesiewowej ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania, aż do 6 miesięcy po leczeniu.
• Pacjent jest psychicznie kompetentny i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
• Pacjent nie ma czynnej infekcji dróg moczowych, co potwierdza posiew moczu. W przypadku ZUM potwierdzonego posiewem moczu pacjent otrzyma pełny cykl antybiotykoterapii, a wlewkę odroczy się o 1 tydzień po ujemnym wyniku posiewu moczu.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu), planująca zajście w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca skutecznej antykoncepcji**.
• Pacjent ma klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO).
• Pacjent ma pęcherz neurogenny.
• Pacjent stosuje obecnie cewnikowanie przerywane (CIC).
• Pacjent ma udokumentowaną niestabilną cukrzycę z lub bez neuropatii cukrzycowej.
• Pacjentka poddawana biofeedbackowi, rehabilitacji mięśni miednicy, fizjoterapii dna miednicy lub elektrostymulacji.
• Pacjent z 24-godzinną całkowitą objętością oddanego moczu większą niż 3000 ml mierzoną w okresie przesiewowym.
• Pacjent z refluksem pęcherzowo-moczowodowym, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza, przetokami moczowo-płciowymi
• Pacjentka z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV (tzn. najbardziej dystalna część wypadania wystaje więcej niż 1 cm poza błonę dziewiczą podczas naprężania)
• Pacjent z nowotworami złośliwymi dolnego odcinka układu moczowo-płciowego
• Pacjent po wcześniejszej operacji i interwencjach zapobiegających nietrzymaniu moczu, w tym podwieszeniu cewki moczowej, podwieszeniu pęcherza Burcha, neuromodulacji krzyżowej lub stymulacji nerwu piszczelowego.
• Pacjentka po wcześniejszej terapii botoksem przeciw nietrzymaniu moczu.
• Pacjentka po wcześniejszej radioterapii miednicy
• Pacjent chorobliwie otyły (BMI > 40 kg/m2).
• Pacjent był leczony z powodu 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjent w trakcie terapii immunomodulacyjnej (supresyjnej lub stymulującej)
• Pacjent uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych z żelem BTX+TC-3
• Pacjent cierpi obecnie na poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza, zbliżająca się poważna operacja itp.).
• Uczestnik ma ciężką chorobę serca, płuc, nerek lub wątroby, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie wykluczałaby udział w tym badaniu.
• Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.