OAB 환자에서 TC-3 겔의 방광내 보툴리눔 독소의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 특발성 OAB 증상이 있는 18세 내지 85세 여성.
• 환자는 사전 동의서에 서명했으며 배뇨 일지 및 자가 관리 설문지의 적절한 작성을 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 환자는 항콜린제 또는 베타 작용제 약물 요법에 반응하지 않거나 견딜 수 없는 부작용으로 인해 치료에 순응하지 않습니다.
• 환자는 24시간당 최소 8회의 배뇨 빈도를 보입니다.
• 환자는 3일 방광 일지당 최소 3회의 요절박 요실금(UUI) 에피소드가 있고, 요실금이 없는 날은 1일을 넘지 않습니다.
• 환자의 PVR이 100ml 이하입니다. >100ml의 단일 PVR을 가진 환자와 <100ml의 두 번의 연속 PVR 측정이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 환자가 가임 여성인 경우, 그녀는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받고 치료 후 6개월까지 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행합니다.
• 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
• 환자는 소변 배양으로 확인된 활동성 요로 감염이 없습니다. 요배양검사에서 요로감염이 확인된 경우 전체 항생제 치료를 시행하고 요배양 음성 소견 후 1주일 동안 점적을 연기한다.

제외 기준:

• 임신(소변 임신 검사 양성), 연구 기간 동안 임신할 계획, 모유 수유 또는 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않음**.
• 환자에게 임상적으로 중요한 방광출구 폐쇄(BOO)가 있습니다.
• 환자는 신경성 방광이 있습니다.
• 환자는 현재 CIC(Clean Intermittent Catheterization)를 사용하고 있습니다.
• 환자는 당뇨병성 신경병증이 있거나 없는 불안정한 당뇨병을 기록했습니다.
• 현재 바이오피드백, 골반 근육 재활, 골반저 물리 치료 또는 전기 자극을 받고 있는 환자.
• 24시간 총 소변량이 스크리닝 기간에 측정된 배뇨량이 3,000ml 이상인 환자.
• 방광요관 역류, 간질성 방광염, 비뇨생식기 누공이 있는 환자
• 3기 또는 4기 골반 장기 탈출증 환자
• 하부 비뇨생식기 악성종양 환자
• 이전에 요실금 방지 수술 및 중간 요도 슬링, Burch 방광 서스펜션, 천골 신경 조절 또는 경골 신경 자극을 포함한 중재를 받은 환자.
• 이전에 보톡스 항요실금 요법을 받은 환자.
• 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
• 병적으로 비만인 환자(BMI > 40 Kg/m2).
• 환자는 지난 6개월 이내에 2회 이상의 UTI 치료를 받았습니다.
• 면역 조절 요법(억제 또는 자극)을 받고 있는 환자
• 환자는 BTX+TC-3 젤로 이전 임상 시험에 참여했습니다.
• 환자는 현재 주요 정신 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신과적 또는 의학적 문제(예: 치매, 정신병, 다가오는 큰 수술 등).
• 피험자는 연구 의사의 판단에 따라 이 연구 참여를 배제할 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환이 있습니다.
• 기대 수명이 12개월 미만인 환자.