Säkerhet och effekt av intravesikalt botulinumtoxin i TC-3-gel hos OAB-patienter

Inklusionskriterier:

• Kvinna 18 till 85 år med symtom på idiopatisk OAB i ≥ 3 månader före screening.
• Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa alla krav i protokollet, inklusive korrekt ifyllning av tömningsdagböckerna och självadministrativa frågeformulär.
• Patienten svarar inte på antikolinerg eller beta-agonistbehandling eller är inte följsam med den behandling som krävs har oacceptabla biverkningar.
• Patienten har en urineringsfrekvens på minst 8 urinprov per 24 timmar.
• Patienter har minst 3 episoder av urinträngande inkontinens (UUI) per 3-dagars blåsdagbok, med högst 1 inkontinensfri dag.
• Patienter har PVR ≤100 ml. Patient med en enda PVR på >100 ml och följt av två på varandra följande PVR-mätningar på <100 ml kan inkluderas i studien).
• Om patienten är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och utövar en pålitlig preventivmetod under hela studien, fram till 6 månader efter behandling.
• Patienten är mentalt kompetent med förmågan att förstå och följa studiens krav.
• Patienten har ingen aktiv urinvägsinfektion, vilket bekräftats av urinodling. I händelse av UVI påvisad genom urinodling, kommer patienten att behandlas med en hel kur av antibiotika, och instillationen kommer att skjutas upp i 1 vecka efter negativ urinodlingsdemonstration.

Exklusions kriterier:

• Gravid (positivt uringraviditetstest), planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller i fertil ålder och använder inte tillförlitlig preventivmedel**.
• Patienten har en kliniskt signifikant obstruktion i urinblåsan (BOO).
• Patienten har neurogen urinblåsa.
• Patienten använder för närvarande ren intermittent kateterisering (CIC).
• Patienten har dokumenterat instabil diabetes med eller utan diabetisk neuropati.
• Patient som för närvarande genomgår biofeedback, bäckenmuskelrehabilitering, bäckenbottensjukgymnastik eller elektrisk stimulering.
• Patient med 24-timmars total urinvolym större än 3 000 ml mätt vid screeningperioden.
• Patient med vesiko-ureteral reflux, interstitiell cystit, genitourinära fistlar
• Patient med bäckenorganframfall stadium III eller IV, (dvs den mest distala delen av framfallet sticker ut mer än 1 cm utanför mödomshinnan vid ansträngning)
• Patient med maligniteter i nedre delen av urinvägarna
• Patient med tidigare anti-inkontinenskirurgi och interventioner inklusive mid-urethral sling, Burch blåsupphängning, sakral neuromodulering eller tibial nervstimulering.
• Patient med tidigare botox antiinkontinensbehandling.
• Patient med tidigare bäckenstrålbehandling
• Patient som är sjukligt överviktig (BMI > 40 Kg/m2).
• Patienten hade behandlats för 2 eller fler UVI under de senaste 6 månaderna.
• Patient på immunmodulerande behandling (suppressiv eller stimulerande)
• Patienten deltog i tidigare kliniska prövningar med BTX+TC-3 gel
• Patienten har aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller andra psykiatriska eller medicinska problem som skulle störa studiedeltagandet (t. demens, psykos, kommande större operation, etc).
• Försökspersonen har allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom som enligt studieläkarens bedömning skulle utesluta deltagande i denna studie.
• Patient med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.