Veiligheid en werkzaamheid van intravesicaal botulinumtoxine in TC-3-gel bij OAB-patiënten

Inclusiecriteria:

• Vrouw van 18 tot 85 jaar met symptomen van idiopathische OAB gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het protocol, inclusief het correct invullen van de mictiedagboeken en zelf-ingevulde vragenlijsten.
• Patiënt reageert niet op behandeling met anticholinergica of bèta-agonisten of reageert niet op de behandeling vanwege onaanvaardbare bijwerkingen.
• Patiënt heeft een plasfrequentie van ten minste 8 micties per 24 uur.
• De patiënt heeft minstens 3 episodes van urine-urgentie-incontinentie (UUI) per 3-daags blaasdagboek, met niet meer dan 1 incontinentievrije dag.
• Patiënt heeft PVR ≤100 ml. Patiënt met een enkele PVR van >100 ml gevolgd door twee opeenvolgende PVR-metingen van <100 ml kan in het onderzoek worden opgenomen).
• Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, heeft ze een negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en past ze een betrouwbare anticonceptiemethode toe tijdens het onderzoek, tot 6 maanden na de behandeling.
• Patiënt is mentaal bekwaam met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
• Patiënt heeft geen actieve urineweginfectie zoals bevestigd door urinekweek. In het geval van urineweginfectie die door urinecultuur is aangetoond, wordt de patiënt behandeld met een volledige antibioticakuur en wordt de instillatie gedurende 1 week uitgesteld na het aantonen van een negatieve urinecultuur.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger (positieve zwangerschapstest in urine), van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd en geen betrouwbare anticonceptie toepassen**.
• Patiënt heeft een klinisch significante blaasuitgangobstructie (BOO).
• Patiënt heeft een neurogene blaas.
• Patiënt gebruikt momenteel schone intermitterende katheterisatie (CIC).
• Patiënt heeft gedocumenteerde onstabiele diabetes met of zonder diabetische neuropathie.
• Patiënt die momenteel biofeedback, bekkenspierrevalidatie, bekkenbodemfysiotherapie of elektrische stimulatie ondergaat.
• Patiënt met een 24-uurs totaal urinevolume van meer dan 3.000 ml, zoals gemeten tijdens de screeningperiode.
• Patiënt met vesico-ureterale reflux, interstitiële cystitis, urogenitale fistels
• Patiënt met bekkenorgaanverzakking stadium III of IV (d.w.z. het meest distale deel van de verzakking steekt meer dan 1 cm uit voorbij het maagdenvlies bij persen)
• Patiënt met urogenitale maligniteiten in het onderste deel van het kanaal
• Patiënt met eerdere anti-incontinentiechirurgie en -interventies waaronder mid-urethrale slings, Burch-blaasophanging, sacrale neuromodulatie of tibiale zenuwstimulatie.
• Patiënt met eerdere Botox-anti-incontinentietherapie.
• Patiënt met eerdere bekkenbestralingstherapie
• Patiënt met morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2).
• Patiënt was in de afgelopen 6 maanden voor 2 of meer urineweginfecties behandeld.
• Patiënt op immunomodulerende therapie (onderdrukkend of stimulerend)
• Patiënt nam deel aan eerdere klinische onderzoeken met BTX+TC-3-gel
• Patiënt heeft momenteel een ernstige psychiatrische stoornis of andere psychiatrische of medische problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose, komende grote operatie, enz.).
• Proefpersoon heeft een ernstige hart-, long-, nier- of leveraandoening die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.
• Patiënt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.