Sikkerhed og effektivitet af intravesikalt botulinumtoksin i TC-3-gel hos OAB-patienter

Inklusionskriterier:

• Kvinde 18 til 85 år med symptomer på idiopatisk OAB i ≥ 3 måneder før screening.
• Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen, herunder korrekt udfyldelse af annulleringsdagbøgerne og selvadministrerede spørgeskemaer.
• Patienten reagerer ikke på antikolinerg eller beta-agonistbehandling eller er ikke i overensstemmelse med den påkrævede behandling, har uacceptable bivirkninger.
• Patienten har en vandladningsfrekvens på mindst 8 vandladninger pr. 24 timer.
• Patienter har mindst 3 episoder med urintranginkontinens (UUI) pr. 3-dages blæredagbog, med ikke mere end 1 inkontinensfri dag.
• Patienterne har PVR ≤100 ml. Patient med en enkelt PVR på >100 ml og efterfulgt af to på hinanden følgende PVR-målinger på <100 ml kan inkluderes i undersøgelsen).
• Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og praktiserer en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, indtil 6 måneder efter behandlingen.
• Patienten er mentalt kompetent med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
• Patienten har ikke aktiv urinvejsinfektion som bekræftet af urinkultur. I tilfælde af UVI påvist ved urinkultur, vil patienten blive behandlet med fuld antibiotikakur, og instillationen vil blive udsat i 1 uge efter negativ urindyrkningsdemonstration.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid (positiv uringraviditetstest), planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke pålidelig prævention**.
• Patienten har en klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion (BOO).
• Patienten har neurogen blære.
• Patienten bruger i øjeblikket Clean Intermittent Catheterization (CIC).
• Patienten har dokumenteret ustabil diabetes med eller uden diabetisk neuropati.
• Patient, som i øjeblikket gennemgår biofeedback, rehabilitering af bækkenmuskler, fysioterapi i bækkenbunden eller elektrisk stimulering.
• Patient med 24-timers total urinvolumen tømt mere end 3.000 ml målt ved screeningsperioden.
• Patient med vesiko-ureteral refluks, interstitiel blærebetændelse, genitourinære fistler
• Patient med bækkenorganprolaps stadie III eller IV, (dvs. den mest distale del af prolapsen rager mere end 1 cm ud over jomfruhinden ved belastning)
• Patient med genitourinære maligniteter i de nedre kanaler
• Patient med tidligere anti-inkontinenskirurgi og indgreb, herunder mid-urethral slynger, Burch blære suspension, sakral neuromodulation eller tibial nervestimulering.
• Patient med tidligere Botox antiinkontinensbehandling.
• Patient med tidligere bækkenstrålebehandling
• Patient, der er sygeligt overvægtig (BMI > 40 Kg/m2).
• Patienten var blevet behandlet for 2 eller flere UVI'er inden for de sidste 6 måneder.
• Patient i immunmodulerende behandling (suppressiv eller stimulerende)
• Patienten deltog i tidligere kliniske forsøg med BTX+TC-3 gel
• Patienten har aktuelle alvorlige psykiatriske lidelser eller andre psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f. demens, psykose, kommende større operation osv.).
• Forsøgspersonen har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom, som efter undersøgelseslægens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
• Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.