Безопасность и эффективность внутрипузырного введения ботулинического токсина в геле TC-3 у пациентов с ГАМП

Критерии включения:

• Женщина в возрасте от 18 до 85 лет с симптомами идиопатического ГАМП в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
• Пациент подписал форму информированного согласия и желает и может соблюдать все требования протокола, включая надлежащее заполнение дневников мочеиспускания и самостоятельных опросников.
• Пациент не отвечает на антихолинергическую или бета-агонистическую лекарственную терапию или не соблюдает режим лечения из-за невыносимых побочных эффектов.
• У больного частота мочеиспускания не менее 8 раз в сутки.
• Пациенты имеют не менее 3 эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) за 3-дневный дневник мочеиспускания, при этом не более 1 дня без недержания мочи.
• У больных ЛСС ≤100 мл. В исследование могут быть включены пациенты с однократным ЛСС >100 мл и последующими двумя последовательными измерениями ЛСС <100 мл).
• Если пациентка является женщиной детородного возраста, у нее отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита, и она использует надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования, вплоть до 6 месяцев после лечения.
• Пациент психически дееспособен, способен понимать и выполнять требования исследования.
• У пациента нет активной инфекции мочевыводящих путей, что подтверждается посевом мочи. В случае ИМП, подтвержденной посевом мочи, пациенту будет назначен полный курс антибиотиков, а инстилляция будет отложена на 1 неделю после отрицательного результата посева мочи.

Критерий исключения:

• Беременные (положительный тест мочи на беременность), планирующие забеременеть в период исследования, кормящие грудью или способные к деторождению и не практикующие надежную контрацепцию**.
• У пациента имеется клинически значимая обструкция выходного отверстия мочевого пузыря (BOO).
• У больного нейрогенный мочевой пузырь.
• В настоящее время пациент использует чистую прерывистую катетеризацию (ЧИК).
• У пациента задокументирован нестабильный диабет с диабетической невропатией или без нее.
• Пациент, который в настоящее время проходит биологическую обратную связь, реабилитацию мышц таза, физиотерапию тазового дна или электростимуляцию.
• Пациент с 24-часовым общим объемом мочи более 3000 мл, измеренным в период скрининга.
• Пациент с пузырно-мочеточниковым рефлюксом, интерстициальным циститом, мочеполовыми свищами
• Пациентка с пролапсом тазовых органов III или IV стадии (т.е. самая дистальная часть пролапса, выступающая более чем на 1 см за пределы девственной плевы при натуживании)
• Пациент со злокачественными новообразованиями нижних отделов мочеполовой системы
• Пациент с предшествующей операцией по поводу недержания мочи и вмешательствами, включая перевязку средней части уретры, подвешивание мочевого пузыря по Берчу, сакральную нейромодуляцию или стимуляцию большеберцового нерва.
• Пациент с предшествующей терапией ботоксом против недержания мочи.
• Пациент с предыдущей лучевой терапией таза
• Пациент с патологическим ожирением (ИМТ > 40 кг/м2).
• Пациент лечился от 2 и более ИМП в течение последних 6 мес.
• Пациент на иммуномодулирующей терапии (подавляющей или стимулирующей)
• Пациент участвовал в предыдущих клинических испытаниях геля BTX+TC-3.
• У пациента в настоящее время имеется серьезное психическое расстройство или другие психиатрические или медицинские проблемы, которые могут помешать участию в исследовании (например, слабоумие, психоз, предстоящая серьезная операция и т. д.).
• У субъекта тяжелое заболевание сердца, легких, почек или печени, которое, по мнению врача-исследователя, исключает участие в этом исследовании.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.