このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体外受精のための排卵誘発前の6週間のヒト成長ホルモン前処理

2020年2月15日 更新者:Center for Human Reproduction

体外受精 (IVF) のための排卵誘発前のヒト成長ホルモン (HGH) の 6 週間の非盲検ランダム化比較試験 (RCT)

合成ヒト成長ホルモン (HGH) は、子供と大人の特定の適応症のために 10 年以上利用されています。 卵巣機能を改善するための HGH (適応外使用下) の過去の無作為化対照試験 (RCT) は、従来のゴナドトロピン排卵誘発プロトコルと HGH の追加の組み合わせが妊娠率の増加に効果的であるが、その後の卵子生産を増加させないことを示しました。文書化された卵巣予備能の低下 (DOR) を持つ女性の体外受精。 研究者は、IVF開始の少なくとも6週間前にHGHを開始することにより、研究者は卵母細胞の生産を増やし、妊娠の可能性をさらに高めることができると仮定しています. この仮説は、小さな胞状卵胞に対する成長ホルモンの影響に関する以前の観察と、以前の研究では主に排卵誘発中にのみ HGH を利用したという事実に基づいています。

研究者は、30 人の女性 (各グループで 15 人) を HGH の非盲検無作為対照試験に採用することを計画しています。

適格な参加者は、デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)の以前の補給にもかかわらず、最大排卵誘発中に2個以下の卵母細胞の以前の回収の文書化された歴史を持つ45歳未満の女性です。

女性は、治療サイクル開始の約 6 週間前から、1 日あたり 1.9 mg (5.7 単位) の HGH で治療されます。 HGH による治療の費用は、参加患者の費用となります。 HGH は、治療の週あたり約 800 ドルの患者の費用がかかります。 非 HGH 治療グループに無作為に割り付けられ、妊娠していない患者は、次のサイクルで、この臨床試験の外で HGH サプリメントを提供されます。 この後続のサイクルは研究データセットの一部ではなく、患者は HGH の費用も負担します。

各グループに 7 人の患者しかいない場合でも、この試験では 99% の検出力 (誤差 0.05%) で、治療グループの卵母細胞が平均 4 個に増加することが検出されます。 調査員は、ドロップアウトの可能性を考慮して、各グループに 15 人の患者を募集する予定です。

調査の概要

詳細な説明

合成 HGH は 1985 年に開発され、FDA によって子供および成人での特定の使用が承認されました (1996; 2003)。 子供の場合、HGH 注射は、原因不明の低身長や、次のような多くの医学的原因による成長不良の治療に承認されています。

  • ターナー症候群、女の子の発育に影響を及ぼす遺伝性疾患。
  • Prader-Willi 症候群は、筋緊張の低下、性ホルモンの低下、絶え間ない空腹感を引き起こすまれな遺伝性疾患です。
  • 慢性腎不全。
  • HGH欠乏症または不足.
  • 在胎週数にしては小さく生まれた子ども。

成人では、HGH の承認された用途には以下が含まれます。

  • 短腸症候群、重度の腸疾患または小腸の大部分の外科的切除により、栄養素が適切に吸収されない状態.
  • まれな下垂体腫瘍またはその治療による HGH 欠乏症。
  • HIV/エイズに関連する筋肉消耗性疾患。

HGH 補給は、排卵誘発に潜在的に有用です。 過去 10 年間で、組換え HGH が市販されるようになったため、排卵誘発に対する HGH の効果を調べる多くの研究が行われてきました。 これらの研究のほとんどすべてが、排卵誘発周期中にルーチンの不妊治療薬と一緒に HGH を投与しました。 ほとんどの研究では、4 単位から 12 単位の HGH 用量が使用されました。 いくつかの研究では、前のサイクルの 21 日目に GH を開始しました。

最近のコクラン レビューでは、HGH は定期的な IVF サイクルの結果を改善しなかったものの、「体外受精に「反応が悪い」と考えられている女性の妊娠率と出生率が増加したという証拠がいくつかある」ことがわかりました。

HGH は、IGF-1 の局所合成を上方制御することにより、卵胞に対する卵胞刺激ホルモン (FSH) の作用を調節すると報告されています。 興味深いことに、同様の効果が Casson らによって注目されました。 (Casson, Santoro et al. 1998; Casson, Lindsay et al. 2000) IGF-1が増加した治療患者でDHEAを使用した初期の実験で. ゴナドトロピン/IGF-1に焦点を当てる

相互作用は、アロマターゼ活性、エストラジオール産生、プロゲステロン産生、および黄体形成ホルモン(LH)受容体形成を増加させる顆粒膜細胞培養への影響を中心に展開しています。 しかし、インスリン様成長因子-1 (IGF-1) はまた、初期の卵胞発育および卵母細胞の成熟を刺激する役割を提案されています (Yoshimura, Ando et al. 1996; Yoshimura, Aoki et al. 1996)。

これらの観察に基づいて、過去の試験での HGH は最大の効果を発揮していないと考えています。 HGH は、DHEA のように、小さく成長している卵胞に影響を与えるように見えるため、ゴナドトロピン感受性から数週間から数か月離れているため、HGH の最大の可能性は、私たちの仮説の下で、これらの小さな成長している卵胞に影響を与えようとする使用です. DHEA 補給と同様に、これは、IVF サイクル刺激開始の少なくとも 6 週間前に HGH 補給を開始する必要があることを意味します。 理論的には、IVF サイクルを開始する前の 6 週間に HGH を投与すると、胞状卵胞の発達に影響を与え、排卵誘発が開始されたときに卵胞のより大きくより良い品質のコホートを提示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Center For Human Reproduction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究は、最大ゴナドトロピン刺激による以前の排卵誘発サイクルで2つ以下の卵母細胞を伴う卵巣予備能の減少の証拠を伴う、以前の治療に対する反応が悪い女性に限定されます。 この研究のすべての女性は、

除外基準:

  • 心臓病、耐糖能障害の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ひと成長ホルモン
少なくとも 6 週間 (42 日間) の組換えヒト成長ホルモン (HGH) の 1.9 mg (5.7 単位) の毎日の注射と、1 日あたり 450 ~ 600 単位の FSH の皮下投与 (SQ) 2 日目から始まる患者の反応に基づいて調整された 1 日量28日周期の排卵誘発まで継続
1.9 mg (5.7 単位) の組換えヒト成長ホルモン (HGH) を少なくとも 6 週間 (42 日間) 1 日 1 回注射し、試験の約 14 日間の排卵誘発期に続きます。
他の名前:
  • ジェノトロピン
  • さいぜん
  • ノルディトロピン
  • ひと成長ホルモン (HGH)
  • ソマトトロピン
  • オムニトロープ
  • ヒューマトロープ
  • セロスチム
  • ニュートロピン
  • テブトロピン
  • ゾーブティブ
FSH 450 ~ 600 単位/日を投与 SQ の 1 日量を 28 日月経周期の 2 日目から開始し、排卵誘発まで継続して患者の反応に基づいて調整
他の名前:
  • メノピュア
  • ブラベル
  • ゴナルF
  • フォリスチム
アクティブコンパレータ:卵胞刺激ホルモン
FSH 450 ~ 600 単位/日を投与 SQ の 1 日量を 28 日月経周期の 2 日目から開始し、排卵誘発まで継続して患者の反応に基づいて調整
FSH 450 ~ 600 単位/日を投与 SQ の 1 日量を 28 日月経周期の 2 日目から開始し、排卵誘発まで継続して患者の反応に基づいて調整
他の名前:
  • メノピュア
  • ブラベル
  • ゴナルF
  • フォリスチム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体外受精のために採取した卵母細胞
時間枠:介入開始8週間後
介入開始8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:介入開始から12週間後
-確立された臨床的妊娠の存在は、胎児の心拍が活発な妊娠嚢によって証明されます
介入開始から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David H Barad, MD、Center For Human Reproduction
  • スタディチェア:Norbert Gleicher、Center For Human Reproduction

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月15日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ひと成長ホルモンの臨床試験

3
購読する