- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02179255
체외 수정을 위한 배란 유도 전 6주 동안 인간 성장 호르몬 전처리
체외 수정(IVF)을 위한 배란 유도 전 6주간의 인간 성장 호르몬(HGH)의 공개 라벨 무작위 통제 시험(RCT)
합성 인간 성장 호르몬(HGH)은 어린이와 성인의 특정 적응증에 대해 10년 이상 사용되어 왔습니다. 난소 기능 개선을 위한 HGH의 과거 무작위 통제 시험(RCT)(허가 외 사용)은 HGH를 추가한 전통적인 성선 자극 호르몬 배란 유도 프로토콜의 조합이 임신율을 높이는 데 효과적이지만 출산 후 난자 생산을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 감소된 난소 예비력(DOR)이 있는 여성의 IVF. 조사관은 IVF 시작 최소 6주 전에 HGH를 시작함으로써 조사관이 난모세포 생산을 증가시키고 임신 가능성을 더욱 향상시킬 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설은 성장 호르몬이 작은 난포에 미치는 영향에 대한 이전 관찰과 이전 연구에서 주로 배란 유도 자체 동안에만 HGH를 활용했다는 사실을 기반으로 합니다.
연구자들은 문서화된 DOR이 있고 배란 유도에 대한 사전 반응이 좋지 않은 여성들 사이에서 난소 반응을 증가시키기 위해 HGH의 공개 라벨 무작위 통제 시험에 30명의 여성(각 그룹에서 15명)을 모집할 계획입니다.
적격 참가자는 사전에 데하이드로에피안드로스테론(DHEA)을 보충했음에도 불구하고 최대 배란 유도 동안 2개 이하의 난모세포를 이전에 회수한 기록이 있는 45세 미만의 여성입니다.
여성은 치료 주기 시작 약 6주 전에 시작하여 하루 1.9mg(5.7단위)의 HGH로 치료를 받게 됩니다. HGH 치료 비용은 참여 환자의 비용입니다. HGH는 환자에게 치료 주당 약 $800의 비용이 듭니다. 비 HGH 치료 그룹으로 무작위 배정되고 임신하지 않는 환자는 다음 주기에 이 임상 시험 외에 HGH 보충을 제공받게 됩니다. 이 후속 주기는 연구 데이터 세트의 일부가 아니며 환자는 또한 HGH 비용에 대한 책임이 있습니다.
각 그룹에 7명의 환자만 있어도 이 시험은 치료군에서 4개의 난모세포로 평균 증가를 감지할 수 있는 99% 검정력(오차 0.05%)을 갖게 됩니다. 연구자들은 탈락 가능성을 고려하여 각 그룹에 15명의 환자를 모집할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
합성 HGH는 1985년에 개발되었으며 어린이와 성인의 특정 용도에 대해 FDA의 승인을 받았습니다(1996; 2003). 어린이의 경우 HGH 주사는 원인을 알 수 없는 저신장뿐만 아니라 다음과 같은 여러 가지 의학적 원인으로 인한 성장 부진을 치료하기 위해 승인되었습니다.
- 소녀의 발달에 영향을 미치는 유전 질환인 터너 증후군.
- Prader-Willi 증후군, 빈약한 근긴장도, 낮은 성 호르몬 수치, 지속적인 배고픔을 유발하는 드문 유전 질환.
- 만성 신부전.
- HGH 결핍 또는 불충분.
- 재태 연령에 비해 작게 태어난 아이들.
성인의 경우 HGH의 승인된 용도는 다음과 같습니다.
- 단장증후군은 심한 장 질환이나 소장의 많은 부분을 외과적으로 제거해 영양소가 제대로 흡수되지 않는 질환이다.
- 드문 뇌하수체 종양 또는 그 치료로 인한 HGH 결핍.
- HIV/AIDS와 관련된 근육 소모성 질환.
HGH 보충은 배란 유도에 잠재적으로 유용합니다. 지난 10년 동안 재조합 HGH가 상업적으로 이용 가능해지면서 HGH가 배란 유도에 미치는 영향을 조사하는 많은 연구가 있었습니다. 거의 모든 연구에서 배란 유도 주기 동안 일상적인 불임 약물과 함께 HGH를 투여했습니다. 대부분의 연구에서는 4단위에서 12단위 사이의 HGH 용량을 사용했습니다. 몇몇 연구는 이전 주기의 21일째에 GH를 시작했습니다.
최근 Cochrane 검토에서는 HGH가 일상적인 IVF 주기에서 결과를 개선하지 않았지만 "체외 수정에 '가난한 반응자'로 간주되는 여성의 임신 및 출산율이 증가했다는 일부 증거"가 있음을 발견했습니다.
HGH는 IGF-1의 국소 합성을 상향 조절함으로써 난포에 대한 난포 자극 호르몬(FSH)의 작용을 조절하는 것으로 보고되었습니다. 흥미롭게도 비슷한 효과가 Casson et al. (Casson, Santoro et al. 1998; Casson, Lindsay et al. 2000) IGF-1이 증가된 치료 환자를 대상으로 DHEA를 사용한 초기 실험에서. 성선자극호르몬/IGF-1에 대한 많은 관심
상호작용은 아로마타제 활성, 에스트라디올 생산 프로게스테론 생산 및 황체 형성 호르몬(LH) 수용체 형성을 증가시키기 위해 과립막 세포 배양에 미치는 영향을 중심으로 전개되었습니다. 그러나, 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)은 또한 초기 난포 발달 및 난모세포 성숙을 자극하는 제안된 역할을 합니다(Yoshimura, Ando et al. 1996; Yoshimura, Aoki et al. 1996).
이러한 관찰을 바탕으로 우리는 과거 시험에서 HGH가 최대 효과에 사용되지 않았다고 생각합니다. HGH는 DHEA와 마찬가지로 성장하는 작은 난포에 영향을 미치는 것으로 나타나기 때문에 성선자극호르몬 민감성에서 몇 주에서 몇 달이 제거되어 HGH의 가장 큰 잠재력은 우리의 가설에 따라 이러한 작은 성장하는 난포에 영향을 미치려고 시도하는 것입니다. DHEA 보충과 유사하게 이것은 HGH 보충이 IVF 주기 자극 시작 최소 6주 전에 시작되어야 함을 의미합니다. 이론적으로, IVF 주기를 시작하기 전 6주 동안 HGH를 투여하면 배란 유도가 시작될 때 더 크고 더 나은 품질의 난포 집단을 제시하기 위해 전정부 난포 발달에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Center For Human Reproduction
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구는 최대 성선자극호르몬 자극으로 이전의 배란 유도 주기에서 2개 이하의 난모세포로 감소된 난소 예비력의 증거가 있는 이전 치료에 대한 반응이 좋지 않은 여성으로 제한됩니다. 이 연구에 참여한 모든 여성들은
제외 기준:
- 심장병, 포도당 불내증의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 성장 호르몬
최소 6주(42일) 동안 재조합 인간 성장 호르몬(HGH) 1.9mg(5.7단위) 매일 주사 및 FSH 450~600단위 매일 피하(SQ) 투여 2일차부터 환자 반응에 따라 조정된 일일 용량 28일의 월경 주기 중 배란이 시작될 때까지 계속됩니다.
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최소 6주(42일) 동안 실험의 배란 유도 단계 약 14일까지 계속해서 재조합 인간 성장 호르몬(HGH)을 매일 1.9mg(5.7단위) 주사합니다.
다른 이름들:
FSH 450~600 단위/일 투여 SQ 일일 용량은 28일 월경 주기의 2일째부터 시작하여 배란 트리거까지 지속되는 환자 반응에 따라 조정됨
다른 이름들:
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활성 비교기: 난포 자극 호르몬
FSH 450~600 단위/일 투여 SQ 일일 용량은 28일 월경 주기의 2일째부터 시작하여 배란 트리거까지 지속되는 환자 반응에 따라 조정됨
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FSH 450~600 단위/일 투여 SQ 일일 용량은 28일 월경 주기의 2일째부터 시작하여 배란 트리거까지 지속되는 환자 반응에 따라 조정됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVF를 위해 회수된 난모세포
기간: 중재 시작 후 8주
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중재 시작 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 중재 시작 후 12주
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활동적인 태아 심장박동이 있는 임신낭으로 입증되는 임상적 임신의 존재
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중재 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
- 연구 의자: Norbert Gleicher, Center For Human Reproduction
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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