Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wstępne ludzkim hormonem wzrostu przez 6 tygodni przed indukcją owulacji w IVF

15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Center for Human Reproduction

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) 6-tygodniowego podawania ludzkiego hormonu wzrostu (HGH) przed indukcją owulacji w celu zapłodnienia in vitro (IVF)

Syntetyczny ludzki hormon wzrostu (HGH) jest dostępny od ponad dekady do określonych wskazań u dzieci i dorosłych. Wcześniejsze randomizowane badania kontrolne (RCT) HGH (stosowane poza wskazaniami) w celu poprawy funkcji jajników wykazały, że połączenie tradycyjnych protokołów indukcji owulacji gonadotropinami z dodatkiem HGH jest skuteczne w zwiększaniu odsetka ciąż, ale nie zwiększa produkcji jaj po IVF u kobiet z udokumentowaną zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR). Badacze stawiają hipotezę, że poprzez rozpoczęcie HGH co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem IVF, badacze będą w stanie zwiększyć produkcję oocytów i jeszcze bardziej zwiększyć szanse na zajście w ciążę. Hipoteza ta opiera się na wcześniejszych obserwacjach wpływu hormonu wzrostu na małe pęcherzyki antralne oraz fakcie, że wcześniejsze badania wykorzystywały HGH głównie tylko podczas samej indukcji owulacji.

Badacze planują rekrutację 30 kobiet (po 15 w każdej grupie) do otwartej, randomizowanej, kontrolowanej próby HGH w celu zwiększenia odpowiedzi jajników wśród kobiet z udokumentowanym DOR i słabą wcześniejszą odpowiedzią na indukcję owulacji.

Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety < 45 lat z udokumentowaną historią wcześniejszego pobrania 2 lub mniej komórek jajowych podczas maksymalnej indukcji owulacji pomimo wcześniejszej suplementacji dehydroepiandrosteronem (DHEA).

Kobiety będą leczone 1,9 mg (5,7 jednostek) HGH dziennie, zaczynając około 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu leczenia. Koszt leczenia HGH będzie kosztem dla uczestniczącego pacjenta. HGH będzie kosztować pacjenta około 800 $ za tydzień leczenia. Pacjentom losowo przydzielonym do grupy nieleczonej HGH, którzy nie zajdą w ciążę, w następnym cyklu zostanie zaoferowana suplementacja HGH poza tym badaniem klinicznym. Ten kolejny cykl nie będzie częścią zestawu danych badania, a pacjenci będą również odpowiedzialni za koszt HGH.

Nawet przy tylko 7 pacjentach w każdej grupie, ta próba będzie miała 99% moc (błąd 0,05%) do wykrycia średniego wzrostu do 4 oocytów w leczonej grupie. Badacze planują rekrutację 15 pacjentów w każdej grupie, aby uwzględnić ewentualne odpady.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Syntetyczny HGH został opracowany w 1985 i zatwierdzony przez FDA do określonych zastosowań u dzieci i dorosłych (1996; 2003). U dzieci zastrzyki HGH są zatwierdzone do leczenia niskiego wzrostu o nieznanej przyczynie, a także słabego wzrostu z powodu wielu przyczyn medycznych, w tym:

  • Zespół Turnera, zaburzenie genetyczne, które wpływa na rozwój dziewczynki.
  • Zespół Pradera-Williego, rzadka choroba genetyczna powodująca słabe napięcie mięśniowe, niski poziom hormonów płciowych i ciągłe uczucie głodu.
  • Przewlekła niewydolność nerek.
  • Niedobór lub niedobór HGH.
  • Dzieci urodzone małe w stosunku do wieku ciążowego.

U dorosłych zatwierdzone zastosowania HGH obejmują:

  • Zespół krótkiego jelita, stan, w którym składniki odżywcze nie są prawidłowo wchłaniane z powodu ciężkiej choroby jelit lub chirurgicznego usunięcia dużej części jelita cienkiego.
  • Niedobór HGH z powodu rzadkich guzów przysadki lub ich leczenia.
  • Choroba wyniszczająca mięśnie związana z HIV/AIDS.

Suplementacja HGH jest potencjalnie przydatna w indukcji owulacji. W ciągu ostatniej dekady, gdy rekombinowany HGH stał się dostępny na rynku, przeprowadzono wiele badań dotyczących wpływu HGH na indukcję owulacji. Prawie we wszystkich tych badaniach HGH podawano wraz z rutynowymi lekami na płodność podczas cyklu indukcji owulacji. W większości badań stosowano dawki HGH od 4 jednostek do 12 jednostek. Kilka badań rozpoczęło GH w 21 dniu poprzedniego cyklu.

Niedawny przegląd Cochrane wykazał, że chociaż HGH nie poprawił wyników w rutynowych cyklach IVF, istnieją „pewne dowody na zwiększoną liczbę ciąż i urodzeń u kobiet, które są uważane za słabo reagujące na zapłodnienie in vitro”.

Doniesiono, że HGH moduluje działanie hormonu folikulotropowego (FSH) na mieszki włosowe poprzez regulację w górę lokalnej syntezy IGF-1. Podobny efekt, co ciekawe, odnotowali Casson i in. (Casson, Santoro i wsp. 1998; Casson, Lindsay i wsp. 2000) we wczesnych eksperymentach z użyciem DHEA z leczonymi pacjentami ze zwiększonym IGF-1. Wiele uwagi poświęcono gonadotropinie /IGF-1

interakcja obracała się wokół wpływu na hodowle komórek warstwy ziarnistej w celu zwiększenia aktywności aromatazy, produkcji estradiolu, produkcji progesteronu i tworzenia receptora hormonu luteinizującego (LH). Jednak insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) ma również proponowaną rolę w stymulowaniu wczesnego rozwoju pęcherzyków i dojrzewania oocytów (Yoshimura, Ando i wsp. 1996; Yoshimura, Aoki i wsp. 1996).

Na podstawie tych obserwacji uważamy, że HGH w poprzednich badaniach nie był używany z maksymalnym skutkiem. Ponieważ wydaje się, że HGH, podobnie jak DHEA, wpływa na małe rosnące pęcherzyki, od tygodni do miesięcy usuniętych z wrażliwości na gonadotropiny, zgodnie z naszą hipotezą największym potencjałem dla HGH byłoby jego użycie, próbując wpłynąć na te małe rosnące pęcherzyki. Analogicznie do suplementacji DHEA oznaczałoby to, że suplementację HGH należałoby rozpocząć co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem stymulacji cyklu IVF. Teoretycznie podawanie HGH w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu IVF będzie miało wpływ na rozwój pęcherzyków antralnych w celu przedstawienia większej i lepszej jakości kohorty pęcherzyków, gdy rozpocznie się indukcja owulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Center For Human Reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie będzie ograniczone do kobiet ze słabą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie z dowodami zmniejszonej rezerwy jajnikowej z 2 lub mniej oocytami w poprzednich cyklach indukcji owulacji z maksymalną stymulacją gonadotropin. Wszystkie kobiety w tym badaniu będą

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca, objawy nietolerancji glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzki hormon wzrostu
1,9 mg (5,7 jednostek) dziennie we wstrzyknięciach rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (HGH) przez co najmniej 6 tygodni (42 dni) plus FSH 450 do 600 jednostek dziennie podawany podskórnie (SQ) dzienna dawka dostosowana na podstawie odpowiedzi pacjenta począwszy od dnia 2 28-dniowego cyklu menstruacyjnego i trwał aż do wyzwolenia owulacji
1,9 mg (5,7 jednostki) dziennie we wstrzyknięciu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (HGH) przez co najmniej 6 tygodni (42 dni), kontynuując około 14-dniową fazę indukcji owulacji w badaniu.
Inne nazwy:
  • Genotropina
  • Saizen
  • Nordytropina
  • Ludzki hormon wzrostu (HGH)
  • Somatotropina
  • Omnitrop
  • Humatrop
  • Serostim
  • Nutropina
  • Tev-tropin
  • Zorbtive
FSH 450 do 600 jednostek na dobę podawane SQ dzienna dawka dostosowana na podstawie odpowiedzi pacjentki, począwszy od 2. dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego i kontynuowana do momentu wywołania owulacji
Inne nazwy:
  • Menopura
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim
Aktywny komparator: Hormon folikulotropowy
FSH 450 do 600 jednostek na dobę podawane SQ dzienna dawka dostosowana na podstawie odpowiedzi pacjentki, począwszy od 2. dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego i kontynuowana do momentu wywołania owulacji
FSH 450 do 600 jednostek na dobę podawane SQ dzienna dawka dostosowana na podstawie odpowiedzi pacjentki, począwszy od 2. dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego i kontynuowana do momentu wywołania owulacji
Inne nazwy:
  • Menopura
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oocyty pobrane do IVF
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
8 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Obecność ustalonej ciąży klinicznej, o czym świadczy pęcherzyk ciążowy z aktywnym biciem serca płodu
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
  • Krzesło do nauki: Norbert Gleicher, Center For Human Reproduction

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki hormon wzrostu

3
Subskrybuj