Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant væksthormon forbehandling i 6 uger før ægløsningsinduktion til IVF

15. februar 2020 opdateret af: Center for Human Reproduction

Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 6 ugers humant væksthormon (HGH) før ægløsningsinduktion til in vitro fertilisering (IVF)

Syntetisk humant væksthormon (HGH) har været tilgængelig i mere end et årti til specifik indikation hos børn og voksne. Tidligere randomiserede kontrolforsøg (RCT) af HGH (under off-label-brug) til forbedring af ovariefunktion har vist, at en kombination af traditionelle gonadotropin-ægløsningsinduktionsprotokoller med tilsætning af HGH er effektiv til at øge graviditetsraten, men ikke øge ægproduktionen efter IVF hos kvinder med dokumenteret nedsat ovariereserve (DOR). Efterforskerne antager, at ved at påbegynde HGH mindst 6 uger før IVF-start, vil efterforskerne være i stand til at øge produktionen af ​​oocytter og yderligere forbedre chancerne for graviditet. Denne hypotese er baseret på tidligere observationer af virkningerne af væksthormon på små antralfollikler og det faktum, at tidligere undersøgelser kun brugte HGH under selve ægløsningsinduktionen.

Efterforskerne planlægger at rekruttere 30 kvinder (15 i hver gruppe) til et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg med HGH til forøgelse af ovarierespons blandt kvinder med dokumenteret DOR og dårlig forudgående respons på ægløsningsinduktion.

Kvalificerede deltagere vil være kvinder < 45 år med dokumenteret tidligere udvinding af 2 eller færre oocytter, mens de er på maksimal ægløsningsinduktion trods forudgående tilskud med dehydroepiandrosteron (DHEA).

Kvinder vil blive behandlet med 1,9 mg (5,7 enheder) HGH om dagen, begyndende omkring 6 uger før starten af ​​deres behandlingscyklus. Udgifter til behandling med HGH vil være en omkostning for den deltagende patient. HGH vil koste patienten cirka 800 USD pr. uges behandling. Patienter, som er randomiseret til den ikke-HGH-behandlede gruppe og ikke bliver gravide, vil i den følgende cyklus blive tilbudt HGH-tilskud uden for dette kliniske forsøg. Denne efterfølgende cyklus vil ikke være en del af undersøgelsens datasæt, og patienter vil også være ansvarlige for omkostningerne ved HGH.

Selv med kun 7 patienter i hver gruppe, vil dette forsøg have en effekt på 99 % (fejl 0,05 %) til at detektere en gennemsnitlig stigning til 4 oocytter i den behandlede gruppe. Efterforskerne planlægger at rekruttere 15 patienter i hver gruppe for at muliggøre eventuelt frafald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Syntetisk HGH blev udviklet i 1985 og godkendt af FDA til specifikke anvendelser hos børn og voksne (1996; 2003). Hos børn er HGH-injektioner godkendt til behandling af kort statur af ukendt årsag såvel som dårlig vækst på grund af en række medicinske årsager, herunder:

  • Turners syndrom, en genetisk lidelse, der påvirker en piges udvikling.
  • Prader-Willi syndrom, en ualmindelig genetisk lidelse, der forårsager dårlig muskeltonus, lave niveauer af kønshormoner og en konstant følelse af sult.
  • Kronisk nyreinsufficiens.
  • HGH-mangel eller -insufficiens.
  • Børn født små i forhold til svangerskabsalderen.

Hos voksne omfatter godkendte anvendelser af HGH:

  • Korttarmssyndrom, en tilstand, hvor næringsstoffer ikke absorberes korrekt på grund af alvorlig tarmsygdom eller kirurgisk fjernelse af en stor del af tyndtarmen.
  • HGH-mangel på grund af sjældne hypofysetumorer eller deres behandling.
  • Muskelsvindende sygdom forbundet med HIV/AIDS.

HGH-tilskud er potentielt nyttigt i ægløsningsinduktion. I løbet af det sidste årti, da rekombinant HGH er blevet kommercielt tilgængeligt, har der været mange undersøgelser, der har set på virkningerne af HGH på ægløsningsinduktion. Næsten alle disse undersøgelser administrerede HGH sammen med rutinemæssig fertilitetsmedicin under ægløsningsinduktionscyklussen. De fleste undersøgelser brugte HGH doser mellem 4 enheder og 12 enheder. Nogle få undersøgelser startede GH på dag 21 i den foregående cyklus.

En nylig Cochrane-gennemgang fandt ud af, at selvom HGH ikke forbedrede resultaterne i rutinemæssige IVF-cyklusser, er der "visse tegn på øget graviditet og fødselsrater hos kvinder, der anses for at være "dårlige respondere" på in vitro-fertilisering."

HGH rapporteres at modulere virkningen af ​​follikelstimulerende hormon (FSH) på follikler ved at opregulere lokal syntese af IGF-1. En lignende effekt blev interessant nok bemærket af Casson et al. (Casson, Santoro et al. 1998; Casson, Lindsay et al. 2000) i tidlige eksperimenter med DHEA med behandlede patienter med øget IGF-1. Meget af fokus på gonadotropin /IGF-1

interaktion har drejet sig om virkningerne på granulosacellekulturer for at øge aromataseaktivitet, østradiolproduktion af progesteronproduktion og dannelse af luteiniserende hormon (LH) receptor. Imidlertid har insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) også en foreslået rolle i at stimulere tidlig follikeludvikling og oocytmodning (Yoshimura, Ando et al. 1996; Yoshimura, Aoki et al. 1996).

Baseret på disse observationer mener vi, at HGH i tidligere forsøg ikke er blevet brugt til maksimal effekt. Da HGH, ligesom DHEA, ser ud til at påvirke små voksende follikler, uger til måneder fjernet fra gonadotropinfølsomhed, ville det største potentiale for HGH, under vores hypotese, være dets anvendelse, der forsøger at påvirke disse små voksende follikler. I analogi med DHEA-tilskud ville dette betyde, at HGH-tilskud skulle påbegyndes mindst 6 uger før IVF-cyklusstimuleringsstart. Teoretisk set vil administration af HGH i løbet af 6 uger før start af en IVF-cyklus have en effekt på udvikling af antralfollikler til at præsentere en større og bedre kvalitet af follikler, når ægløsningsinduktion påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil være begrænset til kvinder med dårlig respons på tidligere behandling med tegn på nedsat ovariereserve med 2 eller færre oocytter i en tidligere ægløsningsinduktionscyklus med maksimal gonadotropinstimulering. Alle kvinder i denne undersøgelse vil være

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom, tegn på glukoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menneskelig væksthormon
1,9 mg (5,7 enheder) daglig injektion af rekombinant humant væksthormon (HGH) i mindst 6 uger (42 dage) plus FSH 450 til 600 enheder dagligt administreret subkutan (SQ) daglig dosis justeret baseret på patientens respons startende på dag 2 af 28 dages menstruationscyklus og fortsatte indtil ægløsningsudløsning
1,9 mg (5,7 enheder) daglig injektion af rekombinant humant væksthormon (HGH) i mindst 6 uger (42 dage), der fortsætter ind i forsøgets ca. 14 dages ægløsningsinduktionsfase.
Andre navne:
  • Genotropin
  • Saizen
  • Norditropin
  • Humant væksthormon (HGH)
  • Somatotropin
  • Omnitrope
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Tev-tropin
  • Zorbtive
FSH 450 til 600 enheder dagligt administreret SQ daglig dosis justeret baseret på patientens respons startende på dag 2 i 28-dages menstruationscyklus og fortsatte indtil ægløsning trigger
Andre navne:
  • Menopure
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim
Aktiv komparator: Follikelstimulerende hormon
FSH 450 til 600 enheder dagligt administreret SQ daglig dosis justeret baseret på patientens respons startende på dag 2 i 28-dages menstruationscyklus og fortsatte indtil ægløsning trigger
FSH 450 til 600 enheder dagligt administreret SQ daglig dosis justeret baseret på patientens respons startende på dag 2 i 28-dages menstruationscyklus og fortsatte indtil ægløsning trigger
Andre navne:
  • Menopure
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oocytter udtaget til IVF
Tidsramme: 8 uger efter start af intervention
8 uger efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
Tilstedeværelse af en etableret klinisk graviditet som påvist af svangerskabssæk med aktiv føtal hjerterytme
12 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
  • Studiestol: Norbert Gleicher, Center for Human Reproduction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig væksthormon

Abonner