Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная обработка гормоном роста человека в течение 6 недель перед индукцией овуляции для ЭКО

15 февраля 2020 г. обновлено: Center for Human Reproduction

Открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 6-недельного приема гормона роста человека (HGH) перед индукцией овуляции для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)

Синтетический гормон роста человека (HGH) доступен уже более десяти лет для конкретных показаний у детей и взрослых. Прошлые рандомизированные контрольные испытания (РКИ) гормона роста (при использовании не по прямому назначению) для улучшения функции яичников показали, что комбинация традиционных протоколов индукции овуляции гонадотропином с добавлением гормона роста эффективна для увеличения частоты наступления беременности, но не увеличивает производство яйцеклеток после ЭКО у женщин с документально подтвержденным сниженным овариальным резервом (DOR). Исследователи предполагают, что, начав прием гормона роста по крайней мере за 6 недель до начала ЭКО, исследователи смогут увеличить производство ооцитов и еще больше повысить шансы на беременность. Эта гипотеза основана на предыдущих наблюдениях эффектов гормона роста на маленькие антральные фолликулы и на том факте, что в предыдущих исследованиях гормон роста использовался главным образом только во время самой индукции овуляции.

Исследователи планируют набрать 30 женщин (по 15 в каждой группе) для участия в открытом рандомизированном контролируемом исследовании гормона роста для усиления реакции яичников среди женщин с документально подтвержденным DOR и плохой предшествующей реакцией на индукцию овуляции.

Приемлемыми участниками будут женщины моложе 45 лет с документально подтвержденным анамнезом предшествующего извлечения 2 или менее ооцитов при максимальной индукции овуляции, несмотря на предшествующий прием дегидроэпиандростерона (ДГЭА).

Женщин будут лечить 1,9 мг (5,7 единиц) гормона роста в день, начиная примерно за 6 недель до начала цикла лечения. Стоимость лечения гормоном роста будет оплачиваться участвующим пациентом. Гормон роста будет стоить пациенту примерно 800 долларов за неделю лечения. Пациентам, которые рандомизированы в группу, не получавшую гормон роста, и не забеременевшие, в следующем цикле будет предлагаться добавка гормона роста вне этого клинического испытания. Этот последующий цикл не будет частью набора данных исследования, и пациенты также будут нести ответственность за стоимость гормона роста.

Даже при наличии только 7 пациенток в каждой группе это исследование будет иметь мощность 99% (ошибка 0,05%) для обнаружения среднего увеличения до 4 ооцитов в группе, получавшей лечение. Исследователи планируют набрать по 15 пациентов в каждую группу, чтобы учесть возможное отсев.

Обзор исследования

Подробное описание

Синтетический гормон роста был разработан в 1985 году и одобрен FDA для специального применения у детей и взрослых (1996; 2003). У детей инъекции гормона роста одобрены для лечения низкого роста по неизвестной причине, а также плохого роста из-за ряда медицинских причин, в том числе:

  • Синдром Тернера, генетическое заболевание, влияющее на развитие девочки.
  • Синдром Прадера-Вилли, редкое генетическое заболевание, вызывающее плохой мышечный тонус, низкий уровень половых гормонов и постоянное чувство голода.
  • Хроническая почечная недостаточность.
  • Дефицит или недостаточность гормона роста.
  • Дети рождаются маленькими для гестационного возраста.

У взрослых разрешенное использование гормона роста включает:

  • Синдром короткой кишки, состояние, при котором питательные вещества не всасываются должным образом из-за тяжелого заболевания кишечника или хирургического удаления большой части тонкой кишки.
  • Дефицит гормона роста из-за редких опухолей гипофиза или их лечения.
  • Заболевание с истощением мышц, связанное с ВИЧ/СПИДом.

Добавки гормона роста потенциально полезны для индукции овуляции. За последнее десятилетие, когда рекомбинантный гормон роста стал коммерчески доступным, было проведено множество исследований, посвященных влиянию гормона роста на индукцию овуляции. Почти во всех этих исследованиях гормон роста вводился вместе с обычными препаратами от бесплодия во время цикла индукции овуляции. В большинстве исследований использовались дозы гормона роста от 4 до 12 единиц. В нескольких исследованиях ГР начинали на 21-й день предыдущего цикла.

Недавний Кокрановский обзор показал, что, хотя гормон роста не улучшал результаты в обычных циклах ЭКО, «имеются некоторые свидетельства увеличения числа беременностей и рождаемости у женщин, которые считаются «плохо реагирующими» на экстракорпоральное оплодотворение».

Сообщается, что гормон роста модулирует действие фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на фолликулы путем усиления локального синтеза ИФР-1. Интересно, что аналогичный эффект был отмечен Casson et al. (Casson, Santoro et al., 1998; Casson, Lindsay et al., 2000) в ранних экспериментах с использованием ДГЭА у леченных пациентов с повышенным уровнем ИФР-1. Большое внимание уделяется гонадотропину/ИФР-1.

Взаимодействие вращалось вокруг воздействия на культуры клеток гранулезы, чтобы увеличить активность ароматазы, производство эстрадиола, производство прогестерона и образование рецептора лютеинизирующего гормона (ЛГ). Однако предполагается, что инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) также играет роль в стимуляции раннего развития фолликулов и созревания ооцитов (Yoshimura, Ando et al., 1996; Yoshimura, Aoki et al., 1996).

Основываясь на этих наблюдениях, мы считаем, что гормон роста в прошлых испытаниях не использовался с максимальным эффектом. Поскольку гормон роста, как и ДГЭА, по-видимому, воздействует на маленькие растущие фолликулы, от недель до месяцев удаленные от чувствительности к гонадотропинам, наибольший потенциал для гормона роста, согласно нашей гипотезе, заключается в его использовании для воздействия на эти маленькие растущие фолликулы. По аналогии с добавками ДГЭА это будет означать, что добавки гормона роста должны быть начаты как минимум за 6 недель до начала цикла стимуляции ЭКО. Теоретически, введение гормона роста в течение 6 недель до начала цикла ЭКО будет влиять на развитие антральных фолликулов, чтобы представить более крупную и качественную когорту фолликулов, когда начинается индукция овуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Исследование будет ограничено женщинами с плохой реакцией на предшествующее лечение с признаками снижения овариального резерва с 2 или менее ооцитами в предыдущих циклах индукции овуляции с максимальной стимуляцией гонадотропинами. Все женщины в этом исследовании будут

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания, признаки непереносимости глюкозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гормон роста человека
1,9 мг (5,7 единиц) ежедневной инъекции рекомбинантного гормона роста человека (HGH) в течение не менее 6 недель (42 дней) плюс ФСГ от 450 до 600 единиц в день, вводимых подкожно (п/к), суточная доза корректируется в зависимости от реакции пациента, начиная со 2-го дня. 28-дневного менструального цикла и продолжается до триггера овуляции.
1,9 мг (5,7 единиц) ежедневной инъекции рекомбинантного гормона роста человека (HGH) в течение не менее 6 недель (42 дней), продолжая приблизительно 14-дневную фазу индукции овуляции в исследовании.
Другие имена:
  • Генотропин
  • Сайзен
  • Нордитропин
  • Гормон роста человека (HGH)
  • Соматотропин
  • Омнитроп
  • Хуматроп
  • Серостим
  • Нутропин
  • Тев-тропин
  • Зорбтив
ФСГ от 450 до 600 единиц в день, вводимая п/к, суточная доза корректируется в зависимости от реакции пациентки, начиная со 2-го дня 28-дневного менструального цикла и продолжая до триггера овуляции.
Другие имена:
  • Менопур
  • Бравель
  • Гонал-Ф
  • Фоллистим
Активный компаратор: Фолликулостимулирующего гормона
ФСГ от 450 до 600 единиц в день, вводимая п/к, суточная доза корректируется в зависимости от реакции пациентки, начиная со 2-го дня 28-дневного менструального цикла и продолжая до триггера овуляции.
ФСГ от 450 до 600 единиц в день, вводимая п/к, суточная доза корректируется в зависимости от реакции пациентки, начиная со 2-го дня 28-дневного менструального цикла и продолжая до триггера овуляции.
Другие имена:
  • Менопур
  • Бравель
  • Гонал-Ф
  • Фоллистим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получены ооциты для ЭКО
Временное ограничение: Через 8 недель после начала вмешательства
Через 8 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: 12 недель после начала вмешательства
Наличие установленной клинической беременности, о чем свидетельствует наличие плодного яйца с активным сердцебиением плода.
12 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
  • Учебный стул: Norbert Gleicher, Center For Human Reproduction

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормон роста человека

Подписаться