Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen kasvuhormonin esikäsittely 6 viikkoa ennen ovulaation induktiota IVF:ää varten

lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: Center for Human Reproduction

Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 6 viikon ihmisen kasvuhormonista (HGH) ennen ovulaation induktiota koeputkihedelmöitystä (IVF) varten

Synteettinen ihmisen kasvuhormoni (HGH) on ollut saatavilla yli kymmenen vuoden ajan erityisiin käyttöaiheisiin lapsille ja aikuisille. Aiemmat satunnaistetut kontrollitutkimukset (RCT) HGH:sta (alletusmerkinnän ulkopuolella) munasarjojen toiminnan parantamiseksi ovat osoittaneet, että perinteisten gonadotropiinien ovulaation induktioprotokollan yhdistelmä HGH:n lisäyksellä on tehokas lisäämään raskauden määrää, mutta ei lisää munantuotantoa IVF naisilla, joilla on dokumentoitu vähentynyt munasarjareservi (DOR). Tutkijat olettavat, että aloittamalla HGH vähintään 6 viikkoa ennen IVF:n aloittamista, tutkijat voivat lisätä munasolujen tuotantoa ja parantaa entisestään raskauden mahdollisuuksia. Tämä hypoteesi perustuu aikaisempiin havaintoihin kasvuhormonin vaikutuksista pieniin antraalisiin follikkeleihin ja siihen, että aikaisemmat tutkimukset käyttivät HGH:ta pääasiassa vain itse ovulaation induktion aikana.

Tutkijat aikovat värvätä 30 naista (15 kussakin ryhmässä) avoimeen satunnaistettuun kontrolloituun HGH-tutkimukseen munasarjojen vasteen lisäämiseksi naisilla, joilla on dokumentoitu DOR ja huono aikaisempi vaste ovulaation induktioon.

Osallistumiskelpoisia ovat alle 45-vuotiaat naiset, joilla on dokumentoitu aiemmin kerätty 2 tai vähemmän munasolua, kun he saavat maksimaalisen ovulaation induktion huolimatta aiemmasta dehydroepiandrosteronin (DHEA) lisäyksestä.

Naisia ​​hoidetaan 1,9 mg:lla (5,7 yksikköä) HGH:ta päivässä, noin 6 viikkoa ennen hoitojakson alkua. HGH-hoidon kustannukset ovat osallistuvan potilaan kustannukset. HGH maksaa potilaalle noin 800 dollaria viikossa hoitoa kohden. Potilaille, jotka on satunnaistettu HGH-hoitoa saamattomaan ryhmään ja jotka eivät tule raskaaksi, tarjotaan seuraavassa jaksossa HGH-lisää tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Tämä seuraava sykli ei ole osa tutkimusaineistoa, ja potilaat ovat myös vastuussa HGH:n kustannuksista.

Vaikka kussakin ryhmässä olisi vain 7 potilasta, tällä tutkimuksella on 99 %:n teho (virhe 0,05 %) havaitakseen keskimääräisen lisääntymisen 4 munasoluun hoidetussa ryhmässä. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 15 potilasta kuhunkin ryhmään mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synteettinen HGH kehitettiin vuonna 1985, ja FDA on hyväksynyt sen erityiskäyttöön lapsille ja aikuisille (1996; 2003). Lapsilla HGH-injektiot on hyväksytty hoitamaan tuntemattomasta syystä johtuvaa lyhytkasvuisuutta sekä useista lääketieteellisistä syistä johtuvaa huonoa kasvua, mukaan lukien:

  • Turnerin oireyhtymä, geneettinen häiriö, joka vaikuttaa tytön kehitykseen.
  • Prader-Willin oireyhtymä, harvinainen geneettinen sairaus, joka aiheuttaa huonon lihasjänteen, alhaisia ​​sukupuolihormonitasoja ja jatkuvaa nälän tunnetta.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • HGH:n puutos tai riittämättömyys.
  • Lapset syntyivät raskausikään nähden pieninä.

Aikuisilla HGH:n hyväksyttyjä käyttöjä ovat:

  • Lyhyen suolen oireyhtymä, tila, jossa ravintoaineet eivät imeydy kunnolla vakavan suolistosairauden tai suuren ohutsuolen osan kirurgisen poiston vuoksi.
  • Harvinaisista aivolisäkkeen kasvaimista tai niiden hoidosta johtuva HGH-puutos.
  • HIV/aidsiin liittyvä lihaksia heikentävä sairaus.

HGH-lisä on mahdollisesti hyödyllinen ovulaation induktiossa. Viime vuosikymmenen aikana, kun yhdistelmä-HGH:ta on tullut kaupallisesti saataville, on tehty monia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu HGH:n vaikutuksia ovulaation induktioon. Lähes kaikissa näissä tutkimuksissa annettiin HGH:ta rutiininomaisten hedelmällisyyslääkkeiden kanssa ovulaation induktiosyklin aikana. Useimmissa tutkimuksissa käytettiin HGH-annoksia 4-12 yksikön välillä. Muutamat tutkimukset aloittivat GH:n edellisen syklin 21. päivänä.

Tuoreessa Cochrane-katsauksessa havaittiin, että vaikka HGH ei parantanut tuloksia rutiininomaisissa IVF-jaksoissa, on "joitakin todisteita lisääntyneestä raskaudesta ja syntyvyydestä naisilla, joiden katsotaan reagoivan huonosti koeputkihedelmöitykseen".

HGH:n on raportoitu moduloivan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vaikutusta follikkeleihin säätelemällä IGF-1:n paikallista synteesiä. Samanlaisen vaikutuksen ovat mielenkiintoisella tavalla havainneet Casson et ai. (Casson, Santoro et ai. 1998; Casson, Lindsay et ai. 2000) varhaisissa kokeissa, joissa käytettiin DHEA:ta hoidetuilla potilailla, joilla oli lisääntynyt IGF-1. Suurin osa keskittymisestä gonadotropiiniin/IGF-1:een

Vuorovaikutus on pyörinyt granulosasoluviljelmiin kohdistuvien aromataasiaktiivisuuden lisäämisen, estradiolin tuotannon progesteronin tuotannon ja luteinisoivan hormonin (LH) reseptorin muodostumisen ympärillä. Insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF-1) on kuitenkin myös ehdotettu rooli follikkelien varhaisen kehityksen ja munasolujen kypsymisen stimuloinnissa (Yoshimura, Ando et ai. 1996; Yoshimura, Aoki et ai. 1996).

Näiden havaintojen perusteella uskomme, että HGH:ta ei ole aiemmissa kokeissa käytetty maksimaaliseen tehoon. Koska HGH, kuten DHEA, näyttää vaikuttavan pieniin kasvaviin follikkeleihin, jotka ovat viikkoja tai kuukausia pois gonadotropiiniherkkyydestä, suurin potentiaali HGH:lle hypoteesimme mukaan olisi sen käyttö, joka yrittää vaikuttaa näihin pieniin kasvaviin follikkeleihin. Vastaavasti DHEA-lisän kanssa tämä tarkoittaisi, että HGH-lisä olisi aloitettava vähintään 6 viikkoa ennen IVF-syklin stimulaation alkamista. Teoreettisesti HGH:n antamisella 6 viikon aikana ennen IVF-syklin aloittamista on vaikutusta antrualisten follikkelien kehittymiseen, jolloin muodostuu suurempi ja laadukkaampi follikkelikohortti, kun ovulaation induktio aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Center For Human Reproduction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus rajoittuu naisiin, joilla on huono vaste aikaisempaan hoitoon ja joilla on näyttöä munasarjojen vähentymisestä ja 2 tai vähemmän munasolusta edellisessä ovulaation induktiosyklissä maksimaalisella gonadotropiinistimulaatiolla. Kaikki naiset tässä tutkimuksessa ovat

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus, todiste glukoosi-intoleranssista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen kasvuhormoni
1,9 mg (5,7 yksikköä) päivittäinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonin (HGH) injektio vähintään 6 viikon (42 päivän) ajan plus FSH 450-600 yksikköä päivässä ihonalaisena (SQ) vuorokausiannoksena, joka on säädetty potilaan vasteen perusteella päivästä 2 alkaen 28 päivän kuukautiskierrosta ja jatkui ovulaation laukaisuun saakka
1,9 mg (5,7 yksikköä) päivittäinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonin (HGH) injektio vähintään 6 viikon (42 päivän) ajan jatkaen tutkimuksen noin 14 päivän ovulaation induktiovaiheeseen.
Muut nimet:
  • Genotropin
  • Saizen
  • Norditropiini
  • Ihmisen kasvuhormoni (HGH)
  • Somatotropiini
  • Omnitrooppi
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Tev-tropiini
  • Zorbtive
FSH 450–600 yksikköä päivässä annettuna SQ:n vuorokausiannos säädettynä potilaan vasteen perusteella alkaen 28 päivän kuukautiskierron 2. päivästä ja jatkuen ovulaation laukaisuun saakka
Muut nimet:
  • Menopure
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim
Active Comparator: Follikkelia stimuloiva hormoni
FSH 450–600 yksikköä päivässä annettuna SQ:n vuorokausiannos säädettynä potilaan vasteen perusteella alkaen 28 päivän kuukautiskierron 2. päivästä ja jatkuen ovulaation laukaisuun saakka
FSH 450–600 yksikköä päivässä annettuna SQ:n vuorokausiannos säädettynä potilaan vasteen perusteella alkaen 28 päivän kuukautiskierron 2. päivästä ja jatkuen ovulaation laukaisuun saakka
Muut nimet:
  • Menopure
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oosyytit otettu IVF:ää varten
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
Vakiintuneen kliinisen raskauden olemassaolo, josta on osoituksena raskauspussi ja aktiivinen sikiön sydämen syke
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
  • Opintojen puheenjohtaja: Norbert Gleicher, Center For Human Reproduction

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen kasvuhormoni

3
Tilaa