- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02179255
Ihmisen kasvuhormonin esikäsittely 6 viikkoa ennen ovulaation induktiota IVF:ää varten
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 6 viikon ihmisen kasvuhormonista (HGH) ennen ovulaation induktiota koeputkihedelmöitystä (IVF) varten
Synteettinen ihmisen kasvuhormoni (HGH) on ollut saatavilla yli kymmenen vuoden ajan erityisiin käyttöaiheisiin lapsille ja aikuisille. Aiemmat satunnaistetut kontrollitutkimukset (RCT) HGH:sta (alletusmerkinnän ulkopuolella) munasarjojen toiminnan parantamiseksi ovat osoittaneet, että perinteisten gonadotropiinien ovulaation induktioprotokollan yhdistelmä HGH:n lisäyksellä on tehokas lisäämään raskauden määrää, mutta ei lisää munantuotantoa IVF naisilla, joilla on dokumentoitu vähentynyt munasarjareservi (DOR). Tutkijat olettavat, että aloittamalla HGH vähintään 6 viikkoa ennen IVF:n aloittamista, tutkijat voivat lisätä munasolujen tuotantoa ja parantaa entisestään raskauden mahdollisuuksia. Tämä hypoteesi perustuu aikaisempiin havaintoihin kasvuhormonin vaikutuksista pieniin antraalisiin follikkeleihin ja siihen, että aikaisemmat tutkimukset käyttivät HGH:ta pääasiassa vain itse ovulaation induktion aikana.
Tutkijat aikovat värvätä 30 naista (15 kussakin ryhmässä) avoimeen satunnaistettuun kontrolloituun HGH-tutkimukseen munasarjojen vasteen lisäämiseksi naisilla, joilla on dokumentoitu DOR ja huono aikaisempi vaste ovulaation induktioon.
Osallistumiskelpoisia ovat alle 45-vuotiaat naiset, joilla on dokumentoitu aiemmin kerätty 2 tai vähemmän munasolua, kun he saavat maksimaalisen ovulaation induktion huolimatta aiemmasta dehydroepiandrosteronin (DHEA) lisäyksestä.
Naisia hoidetaan 1,9 mg:lla (5,7 yksikköä) HGH:ta päivässä, noin 6 viikkoa ennen hoitojakson alkua. HGH-hoidon kustannukset ovat osallistuvan potilaan kustannukset. HGH maksaa potilaalle noin 800 dollaria viikossa hoitoa kohden. Potilaille, jotka on satunnaistettu HGH-hoitoa saamattomaan ryhmään ja jotka eivät tule raskaaksi, tarjotaan seuraavassa jaksossa HGH-lisää tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Tämä seuraava sykli ei ole osa tutkimusaineistoa, ja potilaat ovat myös vastuussa HGH:n kustannuksista.
Vaikka kussakin ryhmässä olisi vain 7 potilasta, tällä tutkimuksella on 99 %:n teho (virhe 0,05 %) havaitakseen keskimääräisen lisääntymisen 4 munasoluun hoidetussa ryhmässä. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 15 potilasta kuhunkin ryhmään mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synteettinen HGH kehitettiin vuonna 1985, ja FDA on hyväksynyt sen erityiskäyttöön lapsille ja aikuisille (1996; 2003). Lapsilla HGH-injektiot on hyväksytty hoitamaan tuntemattomasta syystä johtuvaa lyhytkasvuisuutta sekä useista lääketieteellisistä syistä johtuvaa huonoa kasvua, mukaan lukien:
- Turnerin oireyhtymä, geneettinen häiriö, joka vaikuttaa tytön kehitykseen.
- Prader-Willin oireyhtymä, harvinainen geneettinen sairaus, joka aiheuttaa huonon lihasjänteen, alhaisia sukupuolihormonitasoja ja jatkuvaa nälän tunnetta.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- HGH:n puutos tai riittämättömyys.
- Lapset syntyivät raskausikään nähden pieninä.
Aikuisilla HGH:n hyväksyttyjä käyttöjä ovat:
- Lyhyen suolen oireyhtymä, tila, jossa ravintoaineet eivät imeydy kunnolla vakavan suolistosairauden tai suuren ohutsuolen osan kirurgisen poiston vuoksi.
- Harvinaisista aivolisäkkeen kasvaimista tai niiden hoidosta johtuva HGH-puutos.
- HIV/aidsiin liittyvä lihaksia heikentävä sairaus.
HGH-lisä on mahdollisesti hyödyllinen ovulaation induktiossa. Viime vuosikymmenen aikana, kun yhdistelmä-HGH:ta on tullut kaupallisesti saataville, on tehty monia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu HGH:n vaikutuksia ovulaation induktioon. Lähes kaikissa näissä tutkimuksissa annettiin HGH:ta rutiininomaisten hedelmällisyyslääkkeiden kanssa ovulaation induktiosyklin aikana. Useimmissa tutkimuksissa käytettiin HGH-annoksia 4-12 yksikön välillä. Muutamat tutkimukset aloittivat GH:n edellisen syklin 21. päivänä.
Tuoreessa Cochrane-katsauksessa havaittiin, että vaikka HGH ei parantanut tuloksia rutiininomaisissa IVF-jaksoissa, on "joitakin todisteita lisääntyneestä raskaudesta ja syntyvyydestä naisilla, joiden katsotaan reagoivan huonosti koeputkihedelmöitykseen".
HGH:n on raportoitu moduloivan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vaikutusta follikkeleihin säätelemällä IGF-1:n paikallista synteesiä. Samanlaisen vaikutuksen ovat mielenkiintoisella tavalla havainneet Casson et ai. (Casson, Santoro et ai. 1998; Casson, Lindsay et ai. 2000) varhaisissa kokeissa, joissa käytettiin DHEA:ta hoidetuilla potilailla, joilla oli lisääntynyt IGF-1. Suurin osa keskittymisestä gonadotropiiniin/IGF-1:een
Vuorovaikutus on pyörinyt granulosasoluviljelmiin kohdistuvien aromataasiaktiivisuuden lisäämisen, estradiolin tuotannon progesteronin tuotannon ja luteinisoivan hormonin (LH) reseptorin muodostumisen ympärillä. Insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF-1) on kuitenkin myös ehdotettu rooli follikkelien varhaisen kehityksen ja munasolujen kypsymisen stimuloinnissa (Yoshimura, Ando et ai. 1996; Yoshimura, Aoki et ai. 1996).
Näiden havaintojen perusteella uskomme, että HGH:ta ei ole aiemmissa kokeissa käytetty maksimaaliseen tehoon. Koska HGH, kuten DHEA, näyttää vaikuttavan pieniin kasvaviin follikkeleihin, jotka ovat viikkoja tai kuukausia pois gonadotropiiniherkkyydestä, suurin potentiaali HGH:lle hypoteesimme mukaan olisi sen käyttö, joka yrittää vaikuttaa näihin pieniin kasvaviin follikkeleihin. Vastaavasti DHEA-lisän kanssa tämä tarkoittaisi, että HGH-lisä olisi aloitettava vähintään 6 viikkoa ennen IVF-syklin stimulaation alkamista. Teoreettisesti HGH:n antamisella 6 viikon aikana ennen IVF-syklin aloittamista on vaikutusta antrualisten follikkelien kehittymiseen, jolloin muodostuu suurempi ja laadukkaampi follikkelikohortti, kun ovulaation induktio aloitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus rajoittuu naisiin, joilla on huono vaste aikaisempaan hoitoon ja joilla on näyttöä munasarjojen vähentymisestä ja 2 tai vähemmän munasolusta edellisessä ovulaation induktiosyklissä maksimaalisella gonadotropiinistimulaatiolla. Kaikki naiset tässä tutkimuksessa ovat
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus, todiste glukoosi-intoleranssista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ihmisen kasvuhormoni
1,9 mg (5,7 yksikköä) päivittäinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonin (HGH) injektio vähintään 6 viikon (42 päivän) ajan plus FSH 450-600 yksikköä päivässä ihonalaisena (SQ) vuorokausiannoksena, joka on säädetty potilaan vasteen perusteella päivästä 2 alkaen 28 päivän kuukautiskierrosta ja jatkui ovulaation laukaisuun saakka
|
1,9 mg (5,7 yksikköä) päivittäinen rekombinantti ihmisen kasvuhormonin (HGH) injektio vähintään 6 viikon (42 päivän) ajan jatkaen tutkimuksen noin 14 päivän ovulaation induktiovaiheeseen.
Muut nimet:
FSH 450–600 yksikköä päivässä annettuna SQ:n vuorokausiannos säädettynä potilaan vasteen perusteella alkaen 28 päivän kuukautiskierron 2. päivästä ja jatkuen ovulaation laukaisuun saakka
Muut nimet:
|
Active Comparator: Follikkelia stimuloiva hormoni
FSH 450–600 yksikköä päivässä annettuna SQ:n vuorokausiannos säädettynä potilaan vasteen perusteella alkaen 28 päivän kuukautiskierron 2. päivästä ja jatkuen ovulaation laukaisuun saakka
|
FSH 450–600 yksikköä päivässä annettuna SQ:n vuorokausiannos säädettynä potilaan vasteen perusteella alkaen 28 päivän kuukautiskierron 2. päivästä ja jatkuen ovulaation laukaisuun saakka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oosyytit otettu IVF:ää varten
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Vakiintuneen kliinisen raskauden olemassaolo, josta on osoituksena raskauspussi ja aktiivinen sikiön sydämen syke
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Gleicher, Center For Human Reproduction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casson PR, Lindsay MS, Pisarska MD, Carson SA, Buster JE. Dehydroepiandrosterone supplementation augments ovarian stimulation in poor responders: a case series. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2129-32. doi: 10.1093/humrep/15.10.2129.
- Sood A, Mohiyiddeen G, Ahmad G, Fitzgerald C, Watson A, Mohiyiddeen L. Growth hormone for in vitro fertilisation (IVF). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD000099. doi: 10.1002/14651858.CD000099.pub4.
- FDA approves human growth hormone for wasting syndrome. AIDS Patient Care STDS. 1996 Dec;10(6):379-80. No abstract available.
- FDA approves growth hormone for short children. Child Health Alert. 2003 Sep;21:4. No abstract available.
- Bergh C, Hillensjo T, Wikland M, Nilsson L, Borg G, Hamberger L. Adjuvant growth hormone treatment during in vitro fertilization: a randomized, placebo-controlled study. Fertil Steril. 1994 Jul;62(1):113-20.
- Dor J, Seidman DS, Amudai E, Bider D, Levran D, Mashiach S. Adjuvant growth hormone therapy in poor responders to in-vitro fertilization: a prospective randomized placebo-controlled double-blind study. Hum Reprod. 1995 Jan;10(1):40-3. doi: 10.1093/humrep/10.1.40.
- Suikkari A, MacLachlan V, Koistinen R, Seppala M, Healy D. Double-blind placebo controlled study: human biosynthetic growth hormone for assisted reproductive technology. Fertil Steril. 1996 Apr;65(4):800-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58217-x.
- Bergh C, Carlstrom K, Selleskog U, Hillensjo T. Effect of growth hormone on follicular fluid androgen levels in patients treated with gonadotropins before in vitro fertilization. Eur J Endocrinol. 1996 Feb;134(2):190-6. doi: 10.1530/eje.0.1340190.
- Casson PR, Santoro N, Elkind-Hirsch K, Carson SA, Hornsby PJ, Abraham G, Buster JE. Postmenopausal dehydroepiandrosterone administration increases free insulin-like growth factor-I and decreases high-density lipoprotein: a six-month trial. Fertil Steril. 1998 Jul;70(1):107-10. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00121-6.
- Hazout A, Junca Am, Menezo Y, Demouzon J, Cohen-Bacrie P. Effect of growth hormone on oocyte competence in patients with multiple IVF failures. Reprod Biomed Online. 2009 May;18(5):664-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60011-9.
- Kucuk T, Kozinoglu H, Kaba A. Growth hormone co-treatment within a GnRH agonist long protocol in patients with poor ovarian response: a prospective, randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 Apr;25(4):123-7. doi: 10.1007/s10815-008-9212-7.
- Owen EJ, Shoham Z, Mason BA, Ostergaard H, Jacobs HS. Cotreatment with growth hormone, after pituitary suppression, for ovarian stimulation in in vitro fertilization: a randomized, double-blind, placebo-control trial. Fertil Steril. 1991 Dec;56(6):1104-10. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54724-4.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Improvement of delivery and live birth rates after ICSI in women aged >40 years by ovarian co-stimulation with growth hormone. Hum Reprod. 2005 Sep;20(9):2536-41. doi: 10.1093/humrep/dei066. Epub 2005 Apr 28.
- Yoshimura Y, Ando M, Nagamatsu S, Iwashita M, Adachi T, Sueoka K, Miyazaki T, Kuji N, Tanaka M. Effects of insulin-like growth factor-I on follicle growth, oocyte maturation, and ovarian steroidogenesis and plasminogen activator activity in the rabbit. Biol Reprod. 1996 Jul;55(1):152-60. doi: 10.1095/biolreprod55.1.152.
- Demeestere I, Gervy C, Centner J, Devreker F, Englert Y, Delbaere A. Effect of insulin-like growth factor-I during preantral follicular culture on steroidogenesis, in vitro oocyte maturation, and embryo development in mice. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1664-9. doi: 10.1095/biolreprod.103.023317. Epub 2004 Feb 11.
- Yoshimura Y, Aoki N, Sueoka K, Miyazaki T, Kuji N, Tanaka M, Kobayashi T. Interactions between insulin-like growth factor-I (IGF-I) and the renin-angiotensin system in follicular growth and ovulation. J Clin Invest. 1996 Jul 15;98(2):308-16. doi: 10.1172/JCI118794.
- Zhuang GL, Wong SX, Zhou CQ. [The effect of co-administration of low dosage growth hormone and gonadotropin for ovarian hyperstimulation in vitro fertilization and embryo transfer]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 1994 Aug;29(8):471-4, 510. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04082014-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen kasvuhormoni
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteValmisKehon paino | Kasvuhäiriöt | Lapsen kehitys | Ruokavalioaltistuminen | Lapsen aliravitsemus | Luuston kehitys epänormaaliYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiivinen, ei rekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Royal Holloway UniversityKeskeytettyMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Matala mielialaYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverValmis
-
Stony Brook UniversityRekrytointi
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen häiriöEgypti
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrytointiKeuhkokuume | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | IB-vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat