Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba lidským růstovým hormonem po dobu 6 týdnů před indukcí ovulace pro IVF

15. února 2020 aktualizováno: Center for Human Reproduction

Open-label randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) 6 týdnů lidského růstového hormonu (HGH) před indukcí ovulace pro in vitro fertilizaci (IVF)

Syntetický lidský růstový hormon (HGH) je k dispozici již více než deset let pro specifickou indikaci u dětí a dospělých. Minulé randomizované kontrolní studie (RCT) HGH (při použití mimo označení) pro zlepšení funkce vaječníků ukázaly, že kombinace tradičních protokolů pro indukci ovulace gonadotropinem s přidáním HGH je účinná při zvyšování míry otěhotnění, ale nezvyšuje produkci vajíček po IVF u žen s dokumentovanou zmenšenou ovariální rezervou (DOR). Vyšetřovatelé předpokládají, že zahájením HGH alespoň 6 týdnů před začátkem IVF budou vyšetřovatelé schopni zvýšit produkci oocytů a dále zlepšit šance na otěhotnění. Tato hypotéza je založena na předchozích pozorováních účinků růstového hormonu na malé antrální folikuly a na skutečnosti, že předchozí studie využívaly HGH především pouze během samotné indukce ovulace.

Výzkumníci plánují přijmout 30 žen (15 v každé skupině) do otevřené randomizované kontrolované studie HGH pro zvýšení ovariální odpovědi u žen s dokumentovanou DOR a špatnou předchozí odpovědí na indukci ovulace.

Způsobilými účastníky budou ženy < 45 let s dokumentovanou historií předchozího odběru 2 nebo méně oocytů při maximální indukci ovulace navzdory předchozí suplementaci dehydroepiandrosteronem (DHEA).

Ženy budou léčeny 1,9 mg (5,7 jednotek) HGH denně, počínaje přibližně 6 týdny před zahájením léčebného cyklu. Náklady na léčbu HGH budou náklady pro zúčastněného pacienta. HGH bude stát pacienta přibližně 800 $ za týden léčby. Pacientkám, které jsou randomizovány do skupiny neléčené HGH a neotěhotní, bude v následujícím cyklu nabídnuta suplementace HGH mimo tuto klinickou studii. Tento následný cyklus nebude součástí souboru dat studie a pacienti budou také zodpovědní za náklady na HGH.

I s pouze 7 pacientkami v každé skupině bude mít tato studie 99% sílu (chyba 0,05 %) pro detekci průměrného zvýšení na 4 oocyty v léčené skupině. Vyšetřovatelé plánují přijmout 15 pacientů v každé skupině, aby umožnili případné předčasné ukončení.

Přehled studie

Detailní popis

Syntetický HGH byl vyvinut v roce 1985 a schválen FDA pro specifické použití u dětí a dospělých (1996; 2003). U dětí jsou injekce HGH schváleny pro léčbu nízkého vzrůstu neznámé příčiny, stejně jako slabého růstu způsobeného řadou lékařských příčin, včetně:

  • Turnerův syndrom, genetická porucha, která ovlivňuje vývoj dívky.
  • Prader-Willi syndrom, neobvyklá genetická porucha způsobující špatný svalový tonus, nízké hladiny pohlavních hormonů a neustálý pocit hladu.
  • Chronická ledvinová nedostatečnost.
  • Nedostatek nebo nedostatek HGH.
  • Děti narozené malé na gestační věk.

U dospělých schválená použití HGH zahrnují:

  • Syndrom krátkého střeva, stav, kdy živiny nejsou správně absorbovány v důsledku závažného střevního onemocnění nebo chirurgického odstranění velké části tenkého střeva.
  • Nedostatek HGH v důsledku vzácných nádorů hypofýzy nebo jejich léčby.
  • Choroba chřadnutí svalů spojená s HIV/AIDS.

Suplementace HGH je potenciálně užitečná při indukci ovulace. Během posledního desetiletí, kdy se rekombinantní HGH stal komerčně dostupným, bylo provedeno mnoho studií zabývajících se účinky HGH na indukci ovulace. Téměř všechny tyto studie podávaly HGH spolu s rutinní medikací na plodnost během cyklu indukce ovulace. Většina studií používala dávky HGH mezi 4 jednotkami a 12 jednotkami. Několik studií zahájilo GH v den 21 předchozího cyklu.

Nedávná studie Cochrane zjistila, že zatímco HGH nezlepšil výsledky v rutinních cyklech IVF, existují „některé důkazy o zvýšené míře těhotenství a porodnosti u žen, které jsou považovány za ‚špatně reagující‘ na oplodnění in vitro.

Uvádí se, že HGH moduluje působení folikuly stimulujícího hormonu (FSH) na folikuly up-regulací lokální syntézy IGF-1. Je zajímavé, že podobný účinek zaznamenal Casson et al. (Casson, Santoro a kol. 1998; Casson, Lindsay a kol. 2000) v časných experimentech s použitím DHEA u léčených pacientů se zvýšeným IGF-1. Velká část zaměření na gonadotropin /IGF-1

interakce se točila kolem účinků na granulózní buněčné kultury ke zvýšení aktivity aromatázy, produkce estradiolu, produkce progesteronu a tvorby receptoru luteinizačního hormonu (LH). Nicméně, inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) má také navrhovanou roli při stimulaci časného vývoje folikulů a zrání oocytů (Yoshimura, Ando a kol. 1996; Yoshimura, Aoki a kol. 1996).

Na základě těchto pozorování se domníváme, že HGH v minulých studiích nebyl použit k maximálnímu účinku. Protože se zdá, že HGH, stejně jako DHEA, ovlivňuje malé rostoucí folikuly, týdny až měsíce vzdálené od citlivosti na gonadotropiny, největší potenciál pro HGH by podle naší hypotézy spočíval v jeho použití ve snaze ovlivnit tyto malé rostoucí folikuly. Analogicky ke suplementaci DHEA by to znamenalo, že suplementace HGH by musela být zahájena alespoň 6 týdnů před začátkem stimulace cyklu IVF. Teoreticky bude mít podávání HGH během 6 týdnů před zahájením IVF cyklu vliv na vývoj antrálních folikulů, aby se po zahájení indukce ovulace prezentovala větší a kvalitnější kohorta folikulů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center For Human Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude omezena na ženy se špatnou odpovědí na předchozí léčbu s prokázanou sníženou ovariální rezervou se 2 nebo méně oocyty v předchozích cyklech indukce ovulace s maximální stimulací gonadotropinů. Všechny ženy v této studii budou

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění, důkaz glukózové intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidský růstový hormon
1,9 mg (5,7 jednotek) denně injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (HGH) po dobu nejméně 6 týdnů (42 dní) plus FSH 450 až 600 jednotek denně podávaná subkutánně (SQ) denní dávka upravená na základě odpovědi pacienta počínaje dnem 2 28denního menstruačního cyklu a pokračovalo se až do spuštění ovulace
1,9 mg (5,7 jednotek) denně injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (HGH) po dobu alespoň 6 týdnů (42 dní) pokračující do přibližně 14denní fáze indukce ovulace.
Ostatní jména:
  • Genotropin
  • Saizen
  • Norditropin
  • Lidský růstový hormon (HGH)
  • Somatotropin
  • Omnitrope
  • Humatrop
  • Serostim
  • Nutropin
  • Tev-tropin
  • Zorbtive
FSH 450 až 600 jednotek denně podávaných SQ denní dávka upravená na základě odpovědi pacientky počínaje dnem 2 28denního menstruačního cyklu a pokračovat až do spuštění ovulace
Ostatní jména:
  • Menopur
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim
Aktivní komparátor: Folikuly stimulující hormon
FSH 450 až 600 jednotek denně podávaných SQ denní dávka upravená na základě odpovědi pacientky počínaje dnem 2 28denního menstruačního cyklu a pokračovat až do spuštění ovulace
FSH 450 až 600 jednotek denně podávaných SQ denní dávka upravená na základě odpovědi pacientky počínaje dnem 2 28denního menstruačního cyklu a pokračovat až do spuštění ovulace
Ostatní jména:
  • Menopur
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oocyty získané pro IVF
Časové okno: 8 týdnů po zahájení intervence
8 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Přítomnost potvrzeného klinického těhotenství, o čemž svědčí gestační váček s aktivním srdečním tepem plodu
12 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Barad, MD, Center For Human Reproduction
  • Studijní židle: Norbert Gleicher, Center For Human Reproduction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský růstový hormon

3
Předplatit