Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant veksthormon forbehandling i 6 uker før eggløsningsinduksjon for IVF

15. februar 2020 oppdatert av: Center for Human Reproduction

Et åpent randomisert kontrollert forsøk (RCT) av 6 uker med humant veksthormon (HGH) før eggløsningsinduksjon for in vitro fertilisering (IVF)

Syntetisk humant veksthormon (HGH) har vært tilgjengelig i mer enn et tiår for spesifikk indikasjon hos barn og voksne. Tidligere randomiserte kontrollforsøk (RCT) av HGH (under off-label-bruk) for å forbedre eggstokkfunksjonen har vist at en kombinasjon av tradisjonelle protokoller for induksjon av eggløsning med gonadotropin, med tillegg av HGH er effektiv for å øke graviditetsraten, men ikke øke eggproduksjonen etter IVF hos kvinner med dokumentert redusert ovariereserve (DOR). Etterforskerne antar at ved å starte HGH minst 6 uker før IVF-start, vil etterforskerne kunne øke produksjonen av oocytter og forbedre graviditetssjansene ytterligere. Denne hypotesen er basert på tidligere observasjoner av effekter av veksthormon på små antralfollikler og det faktum at tidligere studier brukte HGH hovedsakelig bare under selve eggløsningsinduksjonen.

Etterforskerne planlegger å rekruttere 30 kvinner (15 i hver gruppe) til en åpen randomisert kontrollert studie av HGH for å øke eggstokkresponsen blant kvinner med dokumentert DOR og dårlig tidligere respons på eggløsningsinduksjon.

Kvalifiserte deltakere vil være kvinner < 45 år med dokumentert historie med tidligere uthenting av 2 eller færre oocytter mens de er på maksimal eggløsningsinduksjon til tross for tidligere tilskudd med dehydroepiandrosteron (DHEA).

Kvinner vil bli behandlet med 1,9 mg (5,7 enheter) HGH per dag, med start ca. 6 uker før behandlingssyklusen starter. Kostnader for behandling med HGH vil være en kostnad for den deltakende pasienten. HGH vil koste pasienten omtrent $800 per uke med behandling. Pasienter som er randomisert til den ikke-HGH-behandlede gruppen, og som ikke blir gravide, vil i følgende syklus bli tilbudt HGH-tilskudd utenfor denne kliniske studien. Denne påfølgende syklusen vil ikke være en del av studiedatasettet, og pasientene vil også være ansvarlige for kostnadene ved HGH.

Selv med bare 7 pasienter i hver gruppe, vil denne studien ha en effekt på 99 % (feil 0,05 %) for å oppdage en gjennomsnittlig økning til 4 oocytter i den behandlede gruppen. Etterforskerne planlegger å rekruttere 15 pasienter i hver gruppe for å tillate mulig frafall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Syntetisk HGH ble utviklet i 1985 og godkjent av FDA for spesifikk bruk hos barn og voksne (1996; 2003). Hos barn er HGH-injeksjoner godkjent for behandling av kort vekst av ukjent årsak så vel som dårlig vekst på grunn av en rekke medisinske årsaker, inkludert:

  • Turners syndrom, en genetisk lidelse som påvirker en jentes utvikling.
  • Prader-Willi syndrom, en uvanlig genetisk lidelse som forårsaker dårlig muskeltonus, lave nivåer av kjønnshormoner og en konstant følelse av sult.
  • Kronisk nyresvikt.
  • HGH-mangel eller insuffisiens.
  • Barn født små for svangerskapsalderen.

Hos voksne inkluderer godkjent bruk av HGH:

  • Korttarmssyndrom, en tilstand der næringsstoffer ikke absorberes riktig på grunn av alvorlig tarmsykdom eller kirurgisk fjerning av en stor del av tynntarmen.
  • HGH-mangel på grunn av sjeldne hypofysesvulster eller deres behandling.
  • Muskelsvinnende sykdom assosiert med HIV/AIDS.

HGH-tilskudd er potensielt nyttig i eggløsningsinduksjon. I løpet av det siste tiåret, ettersom rekombinant HGH har blitt kommersielt tilgjengelig, har det vært mange studier som har sett på effekten av HGH på eggløsningsinduksjon. Nesten alle disse studiene administrerte HGH sammen med rutinemessig fertilitetsmedisin under eggløsningsinduksjonssyklusen. De fleste studier brukte HGH-doser mellom 4 enheter og 12 enheter. Noen få studier startet GH på dag 21 i forrige syklus.

En nylig Cochrane-gjennomgang fant at selv om HGH ikke forbedret resultatene i rutinemessige IVF-sykluser, er det "noen bevis på økte graviditets- og fødselsrater hos kvinner som anses som "dårlig respondere" på in vitro-fertilisering.

HGH er rapportert å modulere virkningen av follikkelstimulerende hormon (FSH) på follikler ved å oppregulere lokal syntese av IGF-1. En lignende effekt ble interessant nok bemerket av Casson et al. (Casson, Santoro et al. 1998; Casson, Lindsay et al. 2000) i tidlige eksperimenter med bruk av DHEA med behandlede pasienter med økt IGF-1. Mye av fokuset på gonadotropin /IGF-1

interaksjon har dreid seg om effektene på granulosacellekulturer for å øke aromataseaktivitet, østradiolproduksjon av progesteronproduksjon og dannelse av luteiniserende hormon (LH) reseptor. Imidlertid har insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) også en foreslått rolle i å stimulere tidlig follikkelutvikling og oocyttmodning (Yoshimura, Ando et al. 1996; Yoshimura, Aoki et al. 1996).

Basert på disse observasjonene, tror vi at HGH i tidligere forsøk ikke har blitt brukt til maksimal effekt. Siden HGH, som DHEA, ser ut til å påvirke små voksende follikler, uker til måneder fjernet fra gonadotropinfølsomhet, vil det største potensialet for HGH, under vår hypotese, være bruken av det, og forsøke å påvirke disse små voksende folliklene. I analogi med DHEA-tilskudd vil dette bety at HGH-tilskudd må startes minst 6 uker før IVF-syklusstimulering starter. Teoretisk sett vil administrering av HGH i løpet av de 6 ukene før start av en IVF-syklus ha en effekt på utvikling av antralfollikler for å presentere en større og bedre kvalitetsgruppe av follikler når eggløsningsinduksjon startes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil være begrenset til kvinner med dårlig respons på tidligere behandling med tegn på redusert ovariereserve med 2 eller færre oocytter i en tidligere eggløsningsinduksjonssyklus med maksimal gonadotropinstimulering. Alle kvinner i denne studien vil være

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom, tegn på glukoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menneskelig veksthormon
1,9 mg (5,7 enheter) daglig injeksjon av rekombinant humant veksthormon (HGH) i minst 6 uker (42 dager) pluss FSH 450 til 600 enheter per dag administrert subkutan (SQ) daglig dose justert basert på pasientens respons fra dag 2 av den 28 dager lange menstruasjonssyklusen og fortsatte til eggløsningen utløses
1,9 mg (5,7 enheter) daglig injeksjon av rekombinant humant veksthormon (HGH) i minst 6 uker (42 dager) som fortsetter inn i de ca. 14 dagene med eggløsningsinduksjonsfasen av forsøket.
Andre navn:
  • Genotropin
  • Saizen
  • Norditropin
  • Human Growth Hormone (HGH)
  • Somatotropin
  • Omnitrope
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Tev-tropin
  • Zorbtive
FSH 450 til 600 enheter per dag administrert SQ daglig dose justert basert på pasientens respons starter på dag 2 av 28 dagers menstruasjonssyklus og fortsatte til eggløsning utløser
Andre navn:
  • Menopure
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim
Aktiv komparator: Follikkelstimulerende hormon
FSH 450 til 600 enheter per dag administrert SQ daglig dose justert basert på pasientens respons starter på dag 2 av 28 dagers menstruasjonssyklus og fortsatte til eggløsning utløser
FSH 450 til 600 enheter per dag administrert SQ daglig dose justert basert på pasientens respons starter på dag 2 av 28 dagers menstruasjonssyklus og fortsatte til eggløsning utløser
Andre navn:
  • Menopure
  • Bravelle
  • Gonal-F
  • Follistim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oocytter hentet for IVF
Tidsramme: 8 uker etter start av intervensjon
8 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av intervensjon
Tilstedeværelse av en etablert klinisk graviditet som bevist av svangerskapssekk med aktiv føtal hjerterytme
12 uker etter oppstart av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Barad, MD, Center for Human Reproduction
  • Studiestol: Norbert Gleicher, Center for Human Reproduction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere