分娩中の疼痛緩和のためのレミフェンタニル静脈内患者管理鎮痛(PCA)対筋肉内ペチジンのランダム化比較試験 (RESPITE)
調査の概要
詳細な説明
患者管理鎮痛法 (PCA) は、女性がボタンを押すたびに投与される少量の点滴による薬物投与を含み、女性は自分自身の鎮痛を制御できます。 ポンプは、許容される最大投与量が安全な範囲内になるようにプログラムされています。 鎮痛のこの形態の送達は、単回投与の筋肉内注射を使用することは不可能であり、関連する時間枠内で薬物投与量を痛みの感覚に一致させます。 PCA は急性疼痛緩和のために広く使用されていますが、産科での役割は限られています。 PCA によって投与される最も一般的な薬物はモルヒネですが、作用持続時間が長く、胎盤を通過するため、胎児に蓄積する可能性があり、その結果として出産時に新生児が鎮静する可能性があるため、(産科内での) その有用性は、新生児の状態である状況に制限されます。子宮内胎児死亡や生存と両立しない胎児異常など、関連性はありません。
レミフェンタニルは、非常に急速に発症する新規合成オピオイドです (血液脳平衡 1.2-1.4 数分) 作用持続時間が短く (状況に応じた半減期 3 分)、鎮痛作用があり、1 回の静脈内投与後に 1 ~ 2 回の子宮収縮の鎮痛を提供するのに理想的です。 非特異的な血液および組織のエステラーゼによる迅速な再分布および代謝を受けやすく、母体または胎児に蓄積する可能性はありません。 PCA によるレミフェンタニルの投与は、いくつかの小規模な研究でペチジンと比較して調査されており、完全ではありませんが、陣痛の鎮痛に役立つことが示されています.10-12 これまでのところ、他のオピオイドと比較して、新生児への有害な影響の証拠はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす陣痛病棟に入院した女性は、無作為化の対象となります。
- 全身性オピオイド鎮痛の要求
- 16歳以上
- 妊娠37週以降
- 確立された陣痛では、子宮頸部の拡張に関係なく、定期的な痛みを伴う収縮として定義され、経膣分娩が意図されています
- 提示されたすべての情報(書面および口頭)を理解できる(必要に応じて通訳を使用)
- 医薬品の他の臨床試験に参加していない
- 頭部の症状を伴う生きた単胎妊娠
除外基準:
- 硬膜外鎮痛の禁忌
- 筋肉内注射の禁忌
- -ペチジンまたはレミフェンタニルに対する以前の副作用の病歴
- メタドンを含む長期のオピオイド療法を受けている患者
- -静脈内または筋肉内注射によって投与された、過去4時間の全身性疼痛緩和オピオイド。 (この 4 時間の期間内に投与される、オピオイド単独または組み合わせ製剤で構成される経口薬は許可されています)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ペチジン
ペチジンは分娩中の鎮痛剤です
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筋肉内注射による100mg、最大4時間ごとの頻度(最大4回の投与まで)。
24 時間で 400mg の最大用量。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レミフェンタニル
レミフェンタニル静脈内患者制御鎮痛
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レミフェンタニル投与 PCA プロトコル専用の静脈内カニューレ
呼吸機能の定期的な観察により過剰な鎮静が記録された場合、2 分間のロックアウト間隔でレミフェンタニル ボーラス投与量を 30 μg に減らすことによりレジメンを変更します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後の各群で、陣痛の痛みを軽減するために硬膜外鎮痛を受けた女性の割合。
時間枠:陣痛時
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無作為化後の各群で、陣痛の痛みを軽減するために硬膜外鎮痛を受けた女性の割合。
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陣痛時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• Visual Analogue Scale によって定量化された、各テクニックによる鎮痛効果
時間枠:出生前に投稿 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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• Visual Analogue Scale によって定量化された、各テクニックによる鎮痛効果
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出生前に投稿 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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母体の副作用の発生率
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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以下を含む母体の副作用の発生率
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出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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分娩モード(自然分娩、器械分娩、帝王切開)
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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分娩モード(自然分娩、器械分娩、帝王切開)
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出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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分娩を必要とする胎児仮死の発生率
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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分娩を必要とする胎児仮死の発生率
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出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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分娩時の新生児状態
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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分娩時の新生児の状態:
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出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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生後1時間以内の授乳開始率
時間枠:ナタリー投稿 - 配達後 1 時間
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生後1時間以内の授乳開始率
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ナタリー投稿 - 配達後 1 時間
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分娩病棟からの退院前に産後アンケートによって決定された出産経験に対する母親の満足度
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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分娩病棟からの退院前に産後アンケートによって決定された出産経験に対する母親の満足度
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出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
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産後6週間までの定性的な電話インタビューによって決定された母親の出産経験
時間枠:産後6週間まで
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定性的な電話インタビューを通じて、産後 6 週間までの女性の出産経験を調べて比較する (産後サブスタディ)
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産後6週間まで
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産後6週間までの定性的な電話インタビューによって決定された、痛みの軽減に対する母親の認識
時間枠:産後6週間まで
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定性的な電話インタビューを通じて、産後 6 週間までの女性の疼痛緩和の認識を調査および比較する (産後サブスタディ)
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産後6週間まで
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産後6週間までの定性的な電話インタビューによって決定された乳児の摂食行動
時間枠:産後6週間まで
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定性的な電話インタビューにより、産後 6 週間までの乳児の摂食行動を調べて比較する (産後サブスタディ)
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産後6週間まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Matthew JA Wilson、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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