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分娩中の疼痛緩和のためのレミフェンタニル静脈内患者管理鎮痛(PCA)対筋肉内ペチジンのランダム化比較試験 (RESPITE)

2018年10月10日 更新者:University of Birmingham
出産は非常に苦痛を伴う場合があり、分娩中の痛みを和らげることは、前向きな母性体験の重要な要素です。 現代の産科病棟で出産する女性の大半は、エントノックス、オピオイドの注射、硬膜外留置などの薬理学的鎮痛法を選択しています。 分娩で使用される最も一般的なオピオイドは、筋肉内 (im) 注射によって投与されるペチジンです。 ペチジンによる疼痛緩和の有効性は、長い間疑問視されてきました。 その欠点は、母体の鎮静、吐き気、胎盤を介して胎児に移行する可能性などの既知の副作用に対して設定すると、より深刻になります. ペチジンを投与された女性の 3 分の 1 以上は、痛みの緩和が不十分なため、その後硬膜外麻酔を必要とします。 硬膜外麻酔は非常に効果的な鎮痛を提供しますが、鉗子や吸引による送達のリスクが高くなり、入院期間が長くなります。 したがって、安全で効果的で、投与が容易な鎮痛剤の代替品が明らかに必要とされています。

調査の概要

詳細な説明

患者管理鎮痛法 (PCA) は、女性がボタンを押すたびに投与される少量の点滴による薬物投与を含み、女性は自分自身の鎮痛を制御できます。 ポンプは、許容される最大投与量が安全な範囲内になるようにプログラムされています。 鎮痛のこの形態の送達は、単回投与の筋肉内注射を使用することは不可能であり、関連する時間枠内で薬物投与量を痛みの感覚に一致させます。 PCA は急性疼痛緩和のために広く使用されていますが、産科での役割は限られています。 PCA によって投与される最も一般的な薬物はモルヒネですが、作用持続時間が長く、胎盤を通過するため、胎児に蓄積する可能性があり、その結果として出産時に新生児が鎮静する可能性があるため、(産科内での) その有用性は、新生児の状態である状況に制限されます。子宮内胎児死亡や生存と両立しない胎児異常など、関連性はありません。

レミフェンタニルは、非常に急速に発症する新規合成オピオイドです (血液脳平衡 1.2-1.4 数分) 作用持続時間が短く (状況に応じた半減期 3 分)、鎮痛作用があり、1 回の静脈内投与後に 1 ~ 2 回の子宮収縮の鎮痛を提供するのに理想的です。 非特異的な血液および組織のエステラーゼによる迅速な再分布および代謝を受けやすく、母体または胎児に蓄積する可能性はありません。 PCA によるレミフェンタニルの投与は、いくつかの小規模な研究でペチジンと比較して調査されており、完全ではありませんが、陣痛の鎮痛に役立つことが示されています.10-12 これまでのところ、他のオピオイドと比較して、新生児への有害な影響の証拠はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
        • Birmingham Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす陣痛病棟に入院した女性は、無作為化の対象となります。

  • 全身性オピオイド鎮痛の要求
  • 16歳以上
  • 妊娠37週以降
  • 確立された陣痛では、子宮頸部の拡張に関係なく、定期的な痛みを伴う収縮として定義され、経膣分娩が意図されています
  • 提示されたすべての情報(書面および口頭)を理解できる(必要に応じて通訳を使用)
  • 医薬品の他の臨床試験に参加していない
  • 頭部の症状を伴う生きた単胎妊娠

除外基準:

  • 硬膜外鎮痛の禁忌
  • 筋肉内注射の禁忌
  • -ペチジンまたはレミフェンタニルに対する以前の副作用の病歴
  • メタドンを含む長期のオピオイド療法を受けている患者
  • -静脈内または筋肉内注射によって投与された、過去4時間の全身性疼痛緩和オピオイド。 (この 4 時間の期間内に投与される、オピオイド単独または組み合わせ製剤で構成される経口薬は許可されています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ペチジン
ペチジンは分娩中の鎮痛剤です
筋肉内注射による100mg、最大4時間ごとの頻度(最大4回の投与まで)。 24 時間で 400mg の最大用量。
他の名前:
  • メペリジン
アクティブコンパレータ:レミフェンタニル
レミフェンタニル静脈内患者制御鎮痛

レミフェンタニル投与 PCA プロトコル専用の静脈内カニューレ

  • PCA ボーラス レミフェンタニル 40 μg
  • ロックアウト間隔 2 分

呼吸機能の定期的な観察により過剰な鎮静が記録された場合、2 分間のロックアウト間隔でレミフェンタニル ボーラス投与量を 30 μg に減らすことによりレジメンを変更します。

他の名前:
  • アルティバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後の各群で、陣痛の痛みを軽減するために硬膜外鎮痛を受けた女性の割合。
時間枠:陣痛時
無作為化後の各群で、陣痛の痛みを軽減するために硬膜外鎮痛を受けた女性の割合。
陣痛時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• Visual Analogue Scale によって定量化された、各テクニックによる鎮痛効果
時間枠:出生前に投稿 - 配達後平均 2 ~ 3 日
• Visual Analogue Scale によって定量化された、各テクニックによる鎮痛効果
出生前に投稿 - 配達後平均 2 ~ 3 日
母体の副作用の発生率
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日

以下を含む母体の副作用の発生率

  • 過度の鎮静スコア
  • 酸素飽和度
  • 制吐薬の投与が必要な吐き気
  • 酸素補給の必要性と適応症
  • 呼吸抑制 (呼吸数 < 8 呼吸/分)
出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
分娩モード(自然分娩、器械分娩、帝王切開)
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
分娩モード(自然分娩、器械分娩、帝王切開)
出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
分娩を必要とする胎児仮死の発生率
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
分娩を必要とする胎児仮死の発生率
出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
分娩時の新生児状態
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日

分娩時の新生児の状態:

  • 5分でのアプガースコア
  • 臍帯ガス分析による胎児性アシドーシスの発生率
  • 新生児蘇生の要件
  • 新生児ケアへの入院の発生率と適応
出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
生後1時間以内の授乳開始率
時間枠:ナタリー投稿 - 配達後 1 時間
生後1時間以内の授乳開始率
ナタリー投稿 - 配達後 1 時間
分娩病棟からの退院前に産後アンケートによって決定された出産経験に対する母親の満足度
時間枠:出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
分娩病棟からの退院前に産後アンケートによって決定された出産経験に対する母親の満足度
出産後 - 配達後平均 2 ~ 3 日
産後6週間までの定性的な電話インタビューによって決定された母親の出産経験
時間枠:産後6週間まで
定性的な電話インタビューを通じて、産後 6 週間までの女性の出産経験を調べて比較する (産後サブスタディ)
産後6週間まで
産後6週間までの定性的な電話インタビューによって決定された、痛みの軽減に対する母親の認識
時間枠:産後6週間まで
定性的な電話インタビューを通じて、産後 6 週間までの女性の疼痛緩和の認識を調査および比較する (産後サブスタディ)
産後6週間まで
産後6週間までの定性的な電話インタビューによって決定された乳児の摂食行動
時間枠:産後6週間まで
定性的な電話インタビューにより、産後 6 週間までの乳児の摂食行動を調べて比較する (産後サブスタディ)
産後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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