Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) von Remifentanil im Vergleich zu intramuskulärem Pethidin zur Schmerzlinderung bei der Geburt (RESPITE)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Birmingham
Die Geburt kann äußerst schmerzhaft sein und die Bereitstellung von Schmerzlinderung während der Wehen ist ein wesentlicher Bestandteil einer positiven Muttererfahrung. Die Mehrheit der Frauen, die in modernen Geburtskliniken entbinden, wählt eine pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung, einschließlich Entonox, der Injektion von Opioiden oder der Epiduralanlage. Das häufigste Opioid, das während der Wehen verwendet wird, ist Pethidin, das durch intramuskuläre (im) Injektion verabreicht wird. Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung durch Pethidin wird seit langem in Frage gestellt. Seine Mängel sind schwerwiegender, wenn man sie mit bekannten Nebenwirkungen wie mütterlicher Sedierung, Übelkeit und möglicher Übertragung über die Plazenta auf den Fötus vergleicht. Mehr als ein Drittel der Frauen, die Pethidin erhalten, benötigen anschließend aufgrund unzureichender Schmerzlinderung eine Epiduralanästhesie. Epiduralanästhesien bieten eine hochwirksame Schmerzlinderung, erhöhen jedoch das Risiko einer Zangen- oder Saugabgabe, was zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führt. Daher besteht ein klarer Bedarf an einer sicheren, wirksamen und einfach zu verabreichenden analgetischen Alternative.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) umfasst die Verabreichung von Arzneimitteln in einen intravenösen Tropf, wobei eine kleine Dosis jedes Mal verabreicht wird, wenn eine Frau einen Knopf drückt, wodurch sie die Kontrolle über ihre eigene Schmerzlinderung erhält. Die Pumpe ist so programmiert, dass die maximal zulässige Dosis innerhalb des sicheren Bereichs liegt. Diese Form der Schmerzlinderung passt die Medikamentendosis innerhalb des relevanten Zeitrahmens an die Schmerzempfindung an, was mit einer intramuskulären Einzeldosis-Injektion nicht möglich ist. Während PCA zur akuten Schmerzlinderung weit verbreitet ist, spielt es in der Geburtshilfe nur eine begrenzte Rolle. Das am häufigsten von PCA verabreichte Medikament ist Morphin, da es jedoch eine lange Wirkungsdauer hat und die Plazenta passiert, beschränkt das Potenzial für eine Akkumulation im Fötus und eine daraus folgende neonatale Sedierung bei der Entbindung seinen Nutzen (innerhalb der Geburtshilfe) auf Kontexte mit neonatalem Status nicht relevant ist, wie z. B. intrauteriner fetaler Tod oder fötale Anomalie, die mit dem Überleben nicht vereinbar ist.

Remifentanil ist ein neuartiges synthetisches Opioid mit sehr schnellem Wirkungseintritt (Blut-Hirn-Gleichgewicht 1,2-1,4 Minuten) und kurze Wirkungsdauer (kontextspezifische Halbwertszeit 3 ​​Minuten), was ihm ein analgetisches Profil verleiht, das es möglicherweise ideal für die Schmerzlinderung über 1-2 Uteruskontraktionen nach einer intravenösen Einzeldosis macht. Es unterliegt einer schnellen Umverteilung und Metabolisierung durch unspezifische Blut- und Gewebeesterasen, wodurch das Potenzial für eine Akkumulation bei Mutter oder Fötus zunichte gemacht wird. Die Verabreichung von Remifentanil durch PCA wurde in mehreren kleinen Studien im Vergleich zu Pethidin untersucht und es wurde gezeigt, dass es eine nützliche, wenn auch nicht vollständige Schmerzlinderung bei der Wehentätigkeit bietet.10-12 Bisher gibt es keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Neugeborene im Vergleich zu anderen Opioiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Birmingham Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die zur Entbindungsstation zugelassen werden und alle folgenden Kriterien erfüllen, können randomisiert werden:

  • Anforderung einer systemischen Opioid-Analgesie
  • 16 Jahre oder älter
  • Jenseits der 37. Schwangerschaftswoche
  • Bei etablierten Wehen, definiert als regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen, unabhängig von der Zervixdilatation, mit beabsichtigter vaginaler Geburt
  • Kann alle präsentierten Informationen (schriftlich und mündlich) verstehen (ggf. mit Dolmetscher)
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Arzneimittels
  • Lebende Einlingsschwangerschaft mit Schädellage

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Epiduralanalgesie
  • Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion
  • Vorgeschichte einer früheren Nebenwirkung auf Pethidin oder Remifentanil
  • Patienten, die eine Opioid-Langzeittherapie einschließlich Methadon erhalten
  • Systemisches schmerzlinderndes Opioid in den letzten 4 Stunden, verabreicht durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion. (Orale Medikamente, die Opioide allein oder in Kombinationspräparaten enthalten und in diesem 4-Stunden-Zeitraum verabreicht werden, sind zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pethidin
Pethidin ist eine Schmerzlinderung bei der Geburt
Arzneimittel: Pethidin
100 mg durch intramuskuläre Injektion mit einer Häufigkeit von bis zu 4 Stunden (bis zu maximal 4 Dosen). Die maximale Dosis beträgt 400 mg in 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Meperidin
Aktiver Komparator: Remifentanil
Remifentanil intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Remifentanil

Dedizierte intravenöse Kanüle für das PCA-Protokoll zur Verabreichung von Remifentanil

  • PCA-Bolus Remifentanil 40 μg
  • Sperrintervall 2 Minuten

Falls durch regelmäßige Überwachung der Atemfunktion eine übermäßige Sedierung festgestellt wird, wird das Regime geändert, indem die Remifentanil-Bolusdosis auf 30 μg mit einem Sperrintervall von 2 Minuten reduziert wird.

Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen, die eine Epiduralanalgesie zur Schmerzlinderung während der Wehen erhalten, in jeder Gruppe, nach Randomisierung.
Zeitfenster: Bei der Arbeit
Der Anteil der Frauen, die eine Epiduralanalgesie zur Schmerzlinderung während der Wehen erhalten, in jeder Gruppe, nach Randomisierung.
Bei der Arbeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung durch jede Technik, quantifiziert durch die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postnatal - Durchschnittlich 2-3 Tage nach der Lieferung
• Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung durch jede Technik, quantifiziert durch die visuelle Analogskala
Postnatal - Durchschnittlich 2-3 Tage nach der Lieferung
Die Häufigkeit von mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung

Die Inzidenz von mütterlichen Nebenwirkungen einschließlich

  • Übermäßiger Sedierungswert
  • Sauerstoffsättigung
  • Übelkeit, die eine antiemetische Verabreichung erfordert
  • Bedarf und Indikation für zusätzlichen Sauerstoff
  • Atemdepression (Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute)
Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung
Entbindungsmodus (spontan, instrumental vaginal, Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung
Entbindungsmodus (spontan, instrumental vaginal, Kaiserschnitt)
Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung
Auftreten von fetalem Distress, der eine Entbindung erfordert
Zeitfenster: Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung
Auftreten von fetalem Distress, der eine Entbindung erfordert
Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung
Neugeborenenstatus bei der Geburt
Zeitfenster: Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung

Neugeborenenstatus bei Geburt:

  • Apgar-Score bei 5 Minuten
  • Inzidenz einer fetalen Azidose bestimmt durch Nabelschnurgasanalyse
  • Voraussetzung für die Wiederbelebung von Neugeborenen
  • Häufigkeit und Indikation zur Aufnahme in die Neonatologie
Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung
Rate des Beginns des Stillens innerhalb der ersten Stunde der Geburt
Zeitfenster: Post Natally - 1 Stunde nach Lieferung
Rate des Beginns des Stillens innerhalb der ersten Stunde der Geburt
Post Natally - 1 Stunde nach Lieferung
Mütterliche Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung, ermittelt durch postpartalen Fragebogen vor der Entlassung aus der Entbindungsstation
Zeitfenster: Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung
Mütterliche Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung, ermittelt durch postpartalen Fragebogen vor der Entlassung aus der Entbindungsstation
Post Natally - Durchschnittlich 2-3 Tage nach Lieferung
Mütterliches Geburtserlebnis, ermittelt durch qualitatives Telefoninterview bis zu sechs Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Erkunden und vergleichen Sie die Geburtserfahrungen von Frauen bis zu sechs Wochen nach der Geburt über ein qualitatives Telefoninterview (Post-Natal Sub-Study)
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Wahrnehmung der Schmerzlinderung, bestimmt durch qualitatives Telefoninterview bis zu sechs Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Untersuchen und vergleichen Sie die Wahrnehmungen von Frauen zur Schmerzlinderung bis zu sechs Wochen nach der Geburt durch ein qualitatives Telefoninterview (Post-Natal Sub-Study)
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Ernährungsverhalten von Säuglingen, bestimmt durch qualitative Telefoninterviews bis zu sechs Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Untersuchen und vergleichen Sie das Ernährungsverhalten von Säuglingen bis zu sechs Wochen nach der Geburt über ein qualitatives Telefoninterview (Post-Natal Sub-Study)
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Bradford Royal Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Northwick Park Hospital
Good Hope Hospital
York Hospital
University Hospital of North Midlands
Frimley Park Hospital
Stoke Mandeville Hospital
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Medway Maritime Hospital
Homerton University Hospital
City Hospital Birmingham
Warwick Hospital
University Hospital Coventry

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_12-151
  • 2012-005257-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzlinderung bei der Arbeit

Klinische Studien zur Pethidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren