분만 중 통증 완화를 위한 Remifentanil 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA) 대 근육 내 Pethidine의 무작위 통제 시험 (RESPITE)
연구 개요
상세 설명
PCA(Patient Controlled Analgesia)는 여성이 버튼을 누를 때마다 소량의 정맥 주사로 약물을 투여하여 자신의 통증 완화를 제어할 수 있도록 합니다. 펌프는 허용 가능한 최대 용량이 안전 범위 내에 있도록 프로그래밍되어 있습니다. 이러한 형태의 통증 완화 전달은 관련 시간 프레임 내에서 통증 감각에 대한 약물 용량을 일치시키며, 이는 단일 용량 근육 주사로는 불가능합니다. PCA는 급성 통증 완화에 널리 사용되지만 산부인과에서는 제한된 역할만 합니다. PCA가 제공하는 가장 일반적인 약물은 모르핀이지만, 작용 시간이 길고 태반을 통과하기 때문에 태아에 축적될 가능성과 그에 따른 신생아 진정으로 인해 신생아 상태가 자궁 내 태아 사망 또는 생존과 양립할 수 없는 태아 이상과 같은 관련이 없습니다.
Remifentanil은 매우 빠르게 발병하는 새로운 합성 오피오이드입니다(혈액-뇌 평형 1.2-1.4 분) 및 짧은 작용 지속 시간(문맥별 반감기 3분)으로 단일 정맥 투여 후 1-2회의 자궁 수축에 대한 통증 완화를 제공하는 데 잠재적으로 이상적인 진통 프로필을 제공합니다. 비특이적 혈액 및 조직 에스테라제에 의해 신속하게 재분포 및 대사되어 모체 또는 태아에 축적될 가능성을 무효화합니다. PCA에 의한 레미펜타닐의 투여는 페티딘과 비교하여 여러 소규모 연구에서 조사되었으며, 완전하지는 않지만 유용한 진통 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다.10-12 지금까지 다른 오피오이드와 비교하여 신생아에게 해로운 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 분만 병동에 입원한 여성은 무작위 배정될 수 있습니다.
- 전신성 오피오이드 진통제 요청
- 16세 이상
- 임신 37주 이후
- 예정된 분만을 목적으로 하는 자궁경부 확장과 관계없이 규칙적인 고통스러운 수축으로 정의되는 확립된 분만에서
- 제시된 모든 정보(서면 및 구두)를 이해할 수 있음(필요한 경우 통역 사용)
- 의약품의 다른 임상시험에 참여하지 않음
- 두부 프리젠 테이션이있는 라이브 싱글 톤 임신
제외 기준:
- 경막외 진통제에 대한 금기
- 근육 주사에 대한 금기
- 이전에 페티딘 또는 레미펜타닐에 대한 이상반응의 병력
- 메타돈을 포함한 장기 오피오이드 요법을 받는 환자
- 정맥내 또는 근육내 주사에 의해 투여된 지난 4시간 동안의 전신 통증 완화 오피오이드. (이 4시간 동안 투여되는 오피오이드 단독 또는 조합 제제로 구성된 경구 약물은 허용됩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페티딘
페티딘은 진통제
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100mg을 근육주사로 4시간 간격으로 최대 4회 투여한다.
최대 용량은 24시간에 400mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미펜타닐
Remifentanil 정맥 주사 환자 제어 진통제
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레미펜타닐 투여 PCA 프로토콜 전용 정맥 캐뉼라
호흡 기능의 정기적인 관찰에 의해 과도한 진정이 기록되는 경우, 요법은 2분의 잠금 간격으로 remifentanil bolus 용량을 30μg으로 줄이는 것으로 변경됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 각 그룹에서 분만 중 통증 완화를 위해 경막외 진통제를 받은 여성의 비율.
기간: 분만 중
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무작위화 후 각 그룹에서 분만 중 통증 완화를 위해 경막외 진통제를 받은 여성의 비율.
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분만 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• Visual Analogue Scale로 정량화된 각 기술의 통증 완화 효과
기간: 산후 - 출산 후 평균 2~3일
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• Visual Analogue Scale로 정량화된 각 기술의 통증 완화 효과
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산후 - 출산 후 평균 2~3일
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산모 부작용 발생률
기간: Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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다음을 포함한 산모 부작용 발생률
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Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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분만 방식(자발, 기구적 질, 제왕절개)
기간: Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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분만 방식(자발, 기구적 질, 제왕절개)
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Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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분만을 요하는 태아 조난 발생
기간: Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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분만을 요하는 태아 조난 발생
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Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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분만 시 신생아 상태
기간: Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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분만 시 신생아 상태:
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Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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출생 후 1시간 이내에 모유 수유를 시작하는 비율
기간: Post Natally - 배송 후 1시간
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출생 후 1시간 이내에 모유 수유를 시작하는 비율
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Post Natally - 배송 후 1시간
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분만병동 퇴원 전 산후질문으로 산모의 출산경험에 대한 산모의 만족도
기간: Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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분만병동 퇴원 전 산후질문으로 산모의 출산경험에 대한 산모의 만족도
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Post Natally - 배송 후 평균 2-3일
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산후 6주까지 질적 전화 인터뷰로 결정된 산모의 출산 경험
기간: 산후 6주까지
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질적 전화 인터뷰를 통해 산후 6주까지 여성의 출산 경험 탐색 및 비교(출산 후 하위 연구)
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산후 6주까지
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산후 6주까지 질적 전화 인터뷰로 결정된 통증 완화에 대한 산모의 인식
기간: 산후 6주까지
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질적 전화 인터뷰(산후 하위 연구)를 통해 산후 최대 6주 동안 통증 완화에 대한 여성의 인식을 탐색하고 비교합니다.
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산후 6주까지
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산후 6주까지 질적 전화 인터뷰에 의해 결정된 영아 수유 행동
기간: 산후 6주까지
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질적 전화 인터뷰(출산 후 하위 연구)를 통해 산후 6주까지 유아 수유 행동을 탐색하고 비교합니다.
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산후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (EudraCT 번호)
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