- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02179294
En randomiserad kontrollerad studie av Remifentanil intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) kontra intramuskulär petidin för smärtlindring under förlossningen (RESPITE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientkontrollerad analgesi (PCA) omfattar läkemedelsadministration i ett intravenöst dropp med en liten dos som ges varje gång en kvinna trycker på en knapp, vilket ger henne kontroll över sin egen smärtlindring. Pumpen är programmerad för att säkerställa att den maximala tillåtna dosen ligger inom det säkra intervallet. Denna form av tillförsel av smärtlindring matchar läkemedelsdosen till smärtkänslan inom den relevanta tidsramen, vilket inte är möjligt med en intramuskulär injektion med en enda dos. Även om PCA är i utbredd användning för akut smärtlindring har den endast en begränsad roll inom obstetrik. Det vanligaste läkemedlet som ges av PCA är morfin, men eftersom det har en lång verkanstid och passerar placentan, begränsar potentialen för ackumulering i fostret och åtföljande neonatal sedering vid förlossningen dess användbarhet (inom obstetrik) till sammanhang där neonatal status är inte relevant, såsom intrauterin fosterdöd eller fosteravvikelse som är oförenlig med överlevnad.
Remifentanil är en ny syntetisk opioid med ett mycket snabbt insättande (blod-hjärnbalans 1,2-1,4 minuter) och kort verkningslängd (kontextspecifik halveringstid 3 minuter), vilket ger den en analgetisk profil som potentiellt gör den idealisk för att ge smärtlindring över 1-2 livmodersammandragningar efter en intravenös engångsdos. Det utsätts för snabb omfördelning och metabolism av ospecifika blod- och vävnadsesteraser, vilket negerar potentialen för ackumulering hos mor eller foster. Administrering av remifentanil genom PCA har undersökts i flera små studier i jämförelse med petidin och visat sig ge användbar, men inte fullständig, smärtlindring under förlossningen.10-12 Hittills finns det inga bevis för skadliga neonatala effekter i jämförelse med andra opioider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som är inlagda på förlossningsavdelningen som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att bli randomiserade:
- Begär systemisk opioidanalgesi
- 16 år eller äldre
- Efter 37 veckors graviditet
- Vid etablerad förlossning, definierad som regelbundna smärtsamma sammandragningar, oavsett livmoderhalsutvidgning, med vaginal förlossning avsedd
- Kunna förstå all information (skriftlig och muntlig) som presenteras (med hjälp av tolk vid behov)
- Att inte delta i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel
- Levande, singel graviditet med cephalic presentation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för epidural analgesi
- Kontraindikation för intramuskulär injektion
- Tidigare biverkningar av petidin eller remifentanil
- Patienter som tar långtidsbehandling med opioid inklusive metadon
- Systemisk smärtlindring opioid under de senaste 4 timmarna administrerat genom intravenös eller intramuskulär injektion. (Orala läkemedel som innehåller enbart opioider eller i kombinationspreparat, administrerade under denna 4-timmarsperiod, är tillåtna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Petidin
Petidin är smärtlindring under förlossningen
|
100 mg genom intramuskulär injektion, upp till 4 timmar i frekvens (upp till maximalt 4 doser).
Den maximala dosen är 400 mg på 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil intravenös patientkontrollerad analgesi
|
Dedikerad intravenös kanyl för remifentanil administrering PCA-protokoll
I händelse av att överdriven sedering registreras genom regelbunden observation av andningsfunktionen, kommer regimen att ändras genom att reducera remifentanil bolusdosen till 30 μg med ett lock-out-intervall på 2 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvinnor som får epidural analgesi för smärtlindring under förlossningen, i varje grupp, efter randomisering.
Tidsram: Vid förlossningen
|
Andelen kvinnor som får epidural analgesi för smärtlindring under förlossningen, i varje grupp, efter randomisering.
|
Vid förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Effektiviteten av smärtlindring som tillhandahålls av varje teknik, kvantifierad med Visual Analogue Scale
Tidsram: Postnatalt - i genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
• Effektiviteten av smärtlindring som tillhandahålls av varje teknik, kvantifierad med Visual Analogue Scale
|
Postnatalt - i genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
|
Förekomsten av moderns biverkningar
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
Förekomsten av moderns biverkningar inklusive
|
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
|
Leveransläge (spontan, instrumentell vaginal, kejsarsnitt)
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
Leveransläge (spontan, instrumentell vaginal, kejsarsnitt)
|
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
|
Förekomst av fosterbesvär som kräver förlossning
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
Förekomst av fosterbesvär som kräver förlossning
|
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
|
Neonatal status vid förlossningen
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
Neonatal status vid förlossningen:
|
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
|
Frekvens för påbörjande av amning inom den första timmen efter födseln
Tidsram: Post Natally - 1 timme efter leverans
|
Frekvens för påbörjande av amning inom den första timmen efter födseln
|
Post Natally - 1 timme efter leverans
|
|
Moderns tillfredsställelse med förlossningsupplevelse fastställs av enkät efter förlossningen innan utskrivning från förlossningsavdelningen
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
Moderns tillfredsställelse med förlossningsupplevelse fastställs av enkät efter förlossningen innan utskrivning från förlossningsavdelningen
|
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
|
|
Erfarenhet av moderns födelse bestäms av kvalitativ telefonintervju upp till sex veckor efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Utforska och jämför kvinnors födelseupplevelser upp till sex veckor efter förlossningen via kvalitativ telefonintervju (Post-Natal sub-studie)
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Moderns uppfattning om smärtlindring bestäms av kvalitativ telefonintervju upp till sex veckor efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Utforska och jämför kvinnors uppfattningar om smärtlindring upp till sex veckor efter förlossningen via kvalitativ telefonintervju (Post-Natal sub-studie)
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Spädbarns matbeteenden bestäms av kvalitativ telefonintervju upp till sex veckor efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Utforska och jämför spädbarns matbeteenden upp till sex veckor efter förlossningen via kvalitativ telefonintervju (post-Natal sub-studie)
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .