Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av Remifentanil intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) kontra intramuskulär petidin för smärtlindring under förlossningen (RESPITE)

10 oktober 2018 uppdaterad av: University of Birmingham
Förlossningen kan vara extremt smärtsam och tillhandahållandet av smärtlindring under förlossningen är en viktig del av en positiv moderupplevelse. Majoriteten av kvinnor som förlossar på moderna obstetriska enheter väljer en farmakologisk metod för smärtlindring, inklusive Entonox, injektion av opioider eller epidural placering. Den vanligaste opioid som används vid förlossningen är petidin som administreras genom intramuskulär (im) injektion. Effektiviteten av smärtlindring som tillhandahålls av petidin har länge varit ifrågasatt. Dess brister är allvarligare när de ställs mot kända biverkningar inklusive maternell sedering, illamående och potentiell överföring över moderkakan till fostret. Mer än en tredjedel av kvinnorna som får petidin behöver därefter en epidural på grund av otillräcklig smärtlindring. Epiduraler ger mycket effektiv smärtlindring, men ökar risken för en pincett eller sugförlossning som resulterar i förlängd sjukhusvistelse. Därför finns det ett tydligt behov av ett säkert, effektivt, lättadministrerat smärtstillande alternativ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientkontrollerad analgesi (PCA) omfattar läkemedelsadministration i ett intravenöst dropp med en liten dos som ges varje gång en kvinna trycker på en knapp, vilket ger henne kontroll över sin egen smärtlindring. Pumpen är programmerad för att säkerställa att den maximala tillåtna dosen ligger inom det säkra intervallet. Denna form av tillförsel av smärtlindring matchar läkemedelsdosen till smärtkänslan inom den relevanta tidsramen, vilket inte är möjligt med en intramuskulär injektion med en enda dos. Även om PCA är i utbredd användning för akut smärtlindring har den endast en begränsad roll inom obstetrik. Det vanligaste läkemedlet som ges av PCA är morfin, men eftersom det har en lång verkanstid och passerar placentan, begränsar potentialen för ackumulering i fostret och åtföljande neonatal sedering vid förlossningen dess användbarhet (inom obstetrik) till sammanhang där neonatal status är inte relevant, såsom intrauterin fosterdöd eller fosteravvikelse som är oförenlig med överlevnad.

Remifentanil är en ny syntetisk opioid med ett mycket snabbt insättande (blod-hjärnbalans 1,2-1,4 minuter) och kort verkningslängd (kontextspecifik halveringstid 3 minuter), vilket ger den en analgetisk profil som potentiellt gör den idealisk för att ge smärtlindring över 1-2 livmodersammandragningar efter en intravenös engångsdos. Det utsätts för snabb omfördelning och metabolism av ospecifika blod- och vävnadsesteraser, vilket negerar potentialen för ackumulering hos mor eller foster. Administrering av remifentanil genom PCA har undersökts i flera små studier i jämförelse med petidin och visat sig ge användbar, men inte fullständig, smärtlindring under förlossningen.10-12 Hittills finns det inga bevis för skadliga neonatala effekter i jämförelse med andra opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
        • Birmingham Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som är inlagda på förlossningsavdelningen som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att bli randomiserade:

  • Begär systemisk opioidanalgesi
  • 16 år eller äldre
  • Efter 37 veckors graviditet
  • Vid etablerad förlossning, definierad som regelbundna smärtsamma sammandragningar, oavsett livmoderhalsutvidgning, med vaginal förlossning avsedd
  • Kunna förstå all information (skriftlig och muntlig) som presenteras (med hjälp av tolk vid behov)
  • Att inte delta i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel
  • Levande, singel graviditet med cephalic presentation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för epidural analgesi
  • Kontraindikation för intramuskulär injektion
  • Tidigare biverkningar av petidin eller remifentanil
  • Patienter som tar långtidsbehandling med opioid inklusive metadon
  • Systemisk smärtlindring opioid under de senaste 4 timmarna administrerat genom intravenös eller intramuskulär injektion. (Orala läkemedel som innehåller enbart opioider eller i kombinationspreparat, administrerade under denna 4-timmarsperiod, är tillåtna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Petidin
Petidin är smärtlindring under förlossningen
100 mg genom intramuskulär injektion, upp till 4 timmar i frekvens (upp till maximalt 4 doser). Den maximala dosen är 400 mg på 24 timmar.
Andra namn:
  • Meperidin
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil intravenös patientkontrollerad analgesi

Dedikerad intravenös kanyl för remifentanil administrering PCA-protokoll

  • PCA bolus remifentanil 40 μg
  • Lockoutintervall 2 minuter

I händelse av att överdriven sedering registreras genom regelbunden observation av andningsfunktionen, kommer regimen att ändras genom att reducera remifentanil bolusdosen till 30 μg med ett lock-out-intervall på 2 minuter.

Andra namn:
  • Ultiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvinnor som får epidural analgesi för smärtlindring under förlossningen, i varje grupp, efter randomisering.
Tidsram: Vid förlossningen
Andelen kvinnor som får epidural analgesi för smärtlindring under förlossningen, i varje grupp, efter randomisering.
Vid förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Effektiviteten av smärtlindring som tillhandahålls av varje teknik, kvantifierad med Visual Analogue Scale
Tidsram: Postnatalt - i genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
• Effektiviteten av smärtlindring som tillhandahålls av varje teknik, kvantifierad med Visual Analogue Scale
Postnatalt - i genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Förekomsten av moderns biverkningar
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans

Förekomsten av moderns biverkningar inklusive

  • Överdriven sedering poäng
  • Syremättnad
  • Illamående som kräver antiemetika administrering
  • Krav och indikation på extra syre
  • Andningsdepression (andningsfrekvens < 8 andetag/minut)
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Leveransläge (spontan, instrumentell vaginal, kejsarsnitt)
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Leveransläge (spontan, instrumentell vaginal, kejsarsnitt)
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Förekomst av fosterbesvär som kräver förlossning
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Förekomst av fosterbesvär som kräver förlossning
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Neonatal status vid förlossningen
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans

Neonatal status vid förlossningen:

  • Apgar-poäng efter 5 minuter
  • Förekomst av fetal acidos bestäms genom analys av navelsträngsgas
  • Krav på neonatal återupplivning
  • Förekomst av och indikation för intagning till neonatalvård
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Frekvens för påbörjande av amning inom den första timmen efter födseln
Tidsram: Post Natally - 1 timme efter leverans
Frekvens för påbörjande av amning inom den första timmen efter födseln
Post Natally - 1 timme efter leverans
Moderns tillfredsställelse med förlossningsupplevelse fastställs av enkät efter förlossningen innan utskrivning från förlossningsavdelningen
Tidsram: Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Moderns tillfredsställelse med förlossningsupplevelse fastställs av enkät efter förlossningen innan utskrivning från förlossningsavdelningen
Post Natally - I genomsnitt 2-3 dagar efter leverans
Erfarenhet av moderns födelse bestäms av kvalitativ telefonintervju upp till sex veckor efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
Utforska och jämför kvinnors födelseupplevelser upp till sex veckor efter förlossningen via kvalitativ telefonintervju (Post-Natal sub-studie)
Upp till 6 veckor efter förlossningen
Moderns uppfattning om smärtlindring bestäms av kvalitativ telefonintervju upp till sex veckor efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
Utforska och jämför kvinnors uppfattningar om smärtlindring upp till sex veckor efter förlossningen via kvalitativ telefonintervju (Post-Natal sub-studie)
Upp till 6 veckor efter förlossningen
Spädbarns matbeteenden bestäms av kvalitativ telefonintervju upp till sex veckor efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
Utforska och jämför spädbarns matbeteenden upp till sex veckor efter förlossningen via kvalitativ telefonintervju (post-Natal sub-studie)
Upp till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera