Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van remifentanil intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) versus intramusculaire pethidine voor pijnverlichting tijdens de bevalling (RESPITE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntgestuurde analgesie (PCA) omvat medicijntoediening in een intraveneus infuus met een kleine dosis die wordt gegeven telkens wanneer een vrouw op een knop drukt, waardoor ze controle heeft over haar eigen pijnverlichting. De pomp is geprogrammeerd om ervoor te zorgen dat de maximaal toegestane dosis binnen het veilige bereik ligt. Deze vorm van toediening van pijnverlichting stemt de medicijndosis af op de pijnsensatie binnen het relevante tijdsbestek, wat niet mogelijk is met een enkele dosis intramusculaire injectie. Hoewel PCA wijdverbreid wordt gebruikt voor verlichting van acute pijn, speelt het slechts een beperkte rol in de verloskunde. Het meest gebruikelijke medicijn dat door PCA wordt gegeven, is morfine, maar aangezien het een lange werkingsduur heeft en de placenta passeert, beperkt de mogelijkheid van accumulatie in de foetus en de daaruit voortvloeiende neonatale sedatie bij de bevalling de bruikbaarheid ervan (binnen de verloskunde) tot contexten waar de neonatale status niet relevant is, zoals intra-uteriene foetale dood of foetale afwijking die onverenigbaar is met overleven.
Remifentanil is een nieuw synthetisch opioïde met een zeer snelle werking (bloed-hersenevenwicht 1,2-1,4 minuten) en een korte werkingsduur (contextspecifieke halfwaardetijd 3 minuten), waardoor het een analgetisch profiel heeft dat het potentieel ideaal maakt voor het verlichten van pijn gedurende 1-2 samentrekkingen van de baarmoeder na een enkele intraveneuze dosis. Het wordt snel geherdistribueerd en gemetaboliseerd door niet-specifieke bloed- en weefselesterasen, waardoor de kans op accumulatie bij moeder of foetus wordt tenietgedaan. Toediening van remifentanil door middel van PCA is in verschillende kleine onderzoeken onderzocht in vergelijking met pethidine en heeft aangetoond dat het een bruikbare, hoewel niet volledige pijnverlichting tijdens de bevalling geeft.10-12 Tot nu toe is er geen bewijs van nadelige neonatale effecten in vergelijking met andere opioïden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die op de arbeidsafdeling worden opgenomen en die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor randomisatie:
- Verzoek om systemische opioïde analgesie
- 16 jaar of ouder
- Meer dan 37 weken zwangerschap
- Bij gevestigde bevalling, gedefinieerd als regelmatige pijnlijke weeën, ongeacht cervicale dilatatie, met de bedoeling om vaginaal te bevallen
- In staat om alle gepresenteerde informatie (schriftelijk en mondeling) te begrijpen (indien nodig met behulp van een tolk)
- Niet deelnemen aan enige andere klinische proef van een geneesmiddel
- Levende eenlingzwangerschap met cefalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor epidurale analgesie
- Contra-indicatie voor intramusculaire injectie
- Voorgeschiedenis van een eerdere bijwerking op pethidine of remifentanil
- Patiënten die langdurig met opioïden worden behandeld, waaronder methadon
- Systemische pijnverlichting opioïde in de laatste 4 uur toegediend door intraveneuze of intramusculaire injectie. (Orale medicatie die opioïden alleen of in combinatiepreparaten bevat, toegediend in deze periode van 4 uur, is toegestaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pethidine
Pethidine is pijnstilling tijdens de bevalling
|
100 mg via intramusculaire injectie, met een frequentie tot 4 uur (tot een maximum van 4 doses).
De maximale dosis is 400 mg in 24 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Remifentanil
Remifentanil intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
|
Speciale intraveneuze canule voor PCA-protocol voor toediening van remifentanil
In het geval dat overmatige sedatie wordt vastgesteld door regelmatige observatie van de ademhalingsfunctie, zal het regime worden gewijzigd door de remifentanil bolusdosis te verlagen tot 30 μg met een uitsluitingsinterval van 2 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage vrouwen dat epidurale analgesie krijgt voor pijnverlichting tijdens de bevalling, in elke groep, na randomisatie.
Tijdsspanne: Bij arbeid
|
Het percentage vrouwen dat epidurale analgesie krijgt voor pijnverlichting tijdens de bevalling, in elke groep, na randomisatie.
|
Bij arbeid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• De effectiviteit van pijnverlichting door elke techniek, gekwantificeerd door middel van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Postnataal - Gemiddeld 2-3 dagen na bevalling
|
• De effectiviteit van pijnverlichting door elke techniek, gekwantificeerd door middel van een visuele analoge schaal
|
Postnataal - Gemiddeld 2-3 dagen na bevalling
|
|
De incidentie van maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
De incidentie van maternale bijwerkingen, waaronder
|
Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
|
Leveringswijze (spontaan, instrumenteel vaginaal, keizersnede)
Tijdsspanne: Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
Leveringswijze (spontaan, instrumenteel vaginaal, keizersnede)
|
Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
|
Incidentie van foetale nood die bevalling vereist
Tijdsspanne: Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
Incidentie van foetale nood die bevalling vereist
|
Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
|
Neonatale status bij bevalling
Tijdsspanne: Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
Neonatale status bij bevalling:
|
Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
|
Startsnelheid van borstvoeding binnen het eerste uur na de geboorte
Tijdsspanne: Post Natally - 1 uur na bevalling
|
Startsnelheid van borstvoeding binnen het eerste uur na de geboorte
|
Post Natally - 1 uur na bevalling
|
|
Tevredenheid van de moeder over de ervaring van de bevalling bepaald door postpartumvragenlijst voorafgaand aan ontslag uit de verloskamer
Tijdsspanne: Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
Tevredenheid van de moeder over de ervaring van de bevalling bepaald door postpartumvragenlijst voorafgaand aan ontslag uit de verloskamer
|
Post Natally - Gemiddeld 2-3 dagen na levering
|
|
Geboorte-ervaring van de moeder bepaald door kwalitatief telefonisch interview tot zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Verken en vergelijk de geboorte-ervaringen van vrouwen tot zes weken na de bevalling via een kwalitatief telefonisch interview (post-nataal deelonderzoek)
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale percepties van pijnverlichting bepaald door kwalitatief telefonisch interview tot zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Verken en vergelijk de percepties van vrouwen over pijnverlichting tot zes weken postpartum via een kwalitatief telefonisch interview (post-nataal deelonderzoek)
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Voedingsgedrag van zuigelingen bepaald door kwalitatief telefonisch interview tot zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Ontdek en vergelijk het voedingsgedrag van baby's tot zes weken na de bevalling via een kwalitatief telefonisch interview (post-nataal deelonderzoek)
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .