Uno studio controllato randomizzato di analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa di remifentanil rispetto a petidina intramuscolare per alleviare il dolore durante il travaglio (RESPITE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) comprende la somministrazione del farmaco in una fleboclisi endovenosa con una piccola dose somministrata ogni volta che una donna preme un pulsante, dandole il controllo sul proprio sollievo dal dolore. La pompa è programmata per garantire che la dose massima consentita rientri nell'intervallo di sicurezza. Questa forma di erogazione del sollievo dal dolore abbina la dose del farmaco alla sensazione di dolore entro il periodo di tempo pertinente, il che non è possibile utilizzando un'iniezione intramuscolare a dose singola. Sebbene la PCA sia ampiamente utilizzata per alleviare il dolore acuto, ha solo un ruolo limitato in ostetricia. Il farmaco più comune somministrato dalla PCA è la morfina, tuttavia, poiché ha una lunga durata d'azione e attraversa la placenta, il potenziale di accumulo nel feto e la conseguente sedazione neonatale al momento del parto ne limita l'utilità (all'interno dell'ostetricia) a contesti in cui lo stato neonatale non è rilevante, come la morte fetale intrauterina o un'anomalia fetale incompatibile con la sopravvivenza.
Il remifentanil è un nuovo oppioide sintetico ad insorgenza molto rapida (equilibrio emato-encefalico 1,2-1,4 minuti) e breve durata d'azione (emivita specifica del contesto 3 minuti), conferendogli un profilo analgesico che lo rende potenzialmente ideale per fornire sollievo dal dolore in 1-2 contrazioni uterine dopo una singola dose endovenosa. È soggetto a rapida ridistribuzione e metabolismo da parte di esterasi non specifiche del sangue e dei tessuti, annullando il potenziale di accumulo nella madre o nel feto. La somministrazione di remifentanil mediante PCA è stata studiata in diversi piccoli studi rispetto alla petidina e ha dimostrato di fornire un utile, sebbene non completo, sollievo dal dolore durante il travaglio.10-12 Finora, non ci sono prove di effetti neonatali dannosi rispetto ad altri oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne ammesse al reparto travaglio che soddisfano tutti i seguenti criteri potranno essere randomizzate:
- Richiesta di analgesia oppioide sistemica
- 16 anni o più
- Oltre le 37 settimane di gestazione
- In travaglio stabilito, definito come contrazioni dolorose regolari, indipendentemente dalla dilatazione cervicale, con parto vaginale previsto
- In grado di comprendere tutte le informazioni (scritte e orali) presentate (usando un interprete se necessario)
- Non partecipare a nessun altro studio clinico di un medicinale
- Gravidanza singola viva con presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'analgesia epidurale
- Controindicazione all'iniezione intramuscolare
- Storia di una precedente reazione avversa alla petidina o al remifentanil
- Pazienti che assumono una terapia con oppioidi a lungo termine, incluso il metadone
- Oppiacei antidolorifici sistemici nelle ultime 4 ore somministrati per iniezione endovenosa o intramuscolare. (Sono consentiti farmaci orali comprendenti oppioidi da soli o in combinazione, somministrati in questo periodo di 4 ore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Petidina
La petidina è un sollievo dal dolore durante il travaglio
|
100 mg per iniezione intramuscolare, fino a 4 ogni ora di frequenza (fino a un massimo di 4 dosi).
La dose massima è di 400 mg in 24 ore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Remifentanil
Analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con remifentanil
|
Cannula endovenosa dedicata per il protocollo PCA di somministrazione di remifentanil
In caso di eccesso di sedazione registrato mediante regolare osservazione della funzione respiratoria, il regime sarà modificato riducendo la dose in bolo di remifentanil a 30 μg con un intervallo di blocco di 2 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di donne che ricevono l'analgesia epidurale per alleviare il dolore durante il travaglio, in ciascun gruppo, dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Al lavoro
|
La proporzione di donne che ricevono l'analgesia epidurale per alleviare il dolore durante il travaglio, in ciascun gruppo, dopo la randomizzazione.
|
Al lavoro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• L'efficacia del sollievo dal dolore fornita da ciascuna tecnica, quantificata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Post nataly - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
• L'efficacia del sollievo dal dolore fornita da ciascuna tecnica, quantificata dalla scala analogica visiva
|
Post nataly - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
|
L'incidenza degli effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
L'incidenza di effetti collaterali materni inclusi
|
Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
|
Modalità di parto (spontaneo, vaginale strumentale, taglio cesareo)
Lasso di tempo: Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
Modalità di parto (spontaneo, vaginale strumentale, taglio cesareo)
|
Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
|
Incidenza di sofferenza fetale che richiede il parto
Lasso di tempo: Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
Incidenza di sofferenza fetale che richiede il parto
|
Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
|
Stato neonatale al momento del parto
Lasso di tempo: Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
Stato neonatale al parto:
|
Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
|
Tasso di inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora dalla nascita
Lasso di tempo: Post Natally - 1 ora dopo la consegna
|
Tasso di inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora dalla nascita
|
Post Natally - 1 ora dopo la consegna
|
|
Soddisfazione materna per l'esperienza del parto determinata dal questionario postpartum prima della dimissione dal reparto parto
Lasso di tempo: Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
Soddisfazione materna per l'esperienza del parto determinata dal questionario postpartum prima della dimissione dal reparto parto
|
Post Natally - Media di 2-3 giorni dopo la consegna
|
|
Esperienza di parto materno determinata mediante colloquio telefonico qualitativo fino a sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
|
Esplorare e confrontare le esperienze di nascita delle donne fino a sei settimane dopo il parto tramite un'intervista telefonica qualitativa (sottostudio post-natale)
|
Fino a 6 settimane dopo il parto
|
|
Percezioni materne di sollievo dal dolore determinate da interviste telefoniche qualitative fino a sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
|
Esplorare e confrontare le percezioni delle donne in merito al sollievo dal dolore fino a sei settimane dopo il parto tramite un'intervista telefonica qualitativa (sottostudio post-natale)
|
Fino a 6 settimane dopo il parto
|
|
Comportamenti di alimentazione infantile determinati da interviste telefoniche qualitative fino a sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
|
Esplorare e confrontare i comportamenti di alimentazione infantile fino a sei settimane dopo il parto tramite un'intervista telefonica qualitativa (sottostudio post-natale)
|
Fino a 6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sollievo dal dolore in travaglio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Petidina
-
National University of MalaysiaReclutamentoTumore del pancreas | Colangite | Coledocolitiasi | Cisti del coledocoMalaysia