Randomizovaná kontrolovaná studie Remifentanil Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) versus intramuskulární pethidin pro úlevu od bolesti při porodu (RESPITE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientem řízená analgezie (PCA) zahrnuje podávání léku do intravenózní kapačky s malou dávkou podanou pokaždé, když žena stiskne tlačítko, což jí dává kontrolu nad vlastní úlevou od bolesti. Pumpa je naprogramována tak, aby zajistila, že maximální povolená dávka je v bezpečném rozsahu. Tato forma dodání úlevy od bolesti odpovídá dávce léku pocitu bolesti v relevantním časovém rámci, což není možné při použití intramuskulární injekce jedné dávky. Zatímco PCA je široce používán pro akutní úlevu od bolesti, má pouze omezenou roli v porodnictví. Nejběžnějším lékem podávaným PCA je morfin, ale protože má dlouhé trvání účinku a prochází placentou, potenciál pro akumulaci v plodu a následná neonatální sedace při porodu omezuje jeho použitelnost (v porodnictví) na situace, kdy novorozenecký stav není relevantní, jako je intrauterinní smrt plodu nebo abnormalita plodu neslučitelná s přežitím.
Remifentanil je nový syntetický opioid s velmi rychlým nástupem (rovnováha mezi krví a mozkem 1,2–1,4 minut) a krátké trvání účinku (kontextově specifický poločas 3 minuty), což mu dává analgetický profil, díky kterému je potenciálně ideální pro poskytnutí úlevy od bolesti během 1-2 děložních kontrakcí po jedné intravenózní dávce. Podléhá rychlé redistribuci a metabolismu nespecifickými krevními a tkáňovými esterázami, které negují možnost akumulace v matce nebo plodu. Podání remifentanilu pomocí PCA bylo zkoumáno v několika malých studiích ve srovnání s pethidinem a ukázalo se, že poskytuje užitečnou, i když ne úplnou, úlevu od bolesti při porodu.10-12 Dosud neexistují žádné důkazy o škodlivých neonatálních účincích ve srovnání s jinými opioidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které jsou přijaty na porodní oddělení, které splňují všechna následující kritéria, budou způsobilé k randomizaci:
- Požadavek na systémovou opioidní analgezii
- 16 let nebo starší
- Po 37 týdnech těhotenství
- U zavedeného porodu, definovaného jako pravidelné bolestivé kontrakce, bez ohledu na dilataci děložního hrdla, s plánovaným vaginálním porodem
- Schopnost porozumět všem prezentovaným informacím (písemným i ústním) (v případě potřeby za použití tlumočníka)
- Neúčastnit se žádného jiného klinického hodnocení léčivého přípravku
- Živé, jednočetné těhotenství s cefalickou prezentací
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace epidurální analgezie
- Kontraindikace pro intramuskulární injekci
- Předchozí nežádoucí reakce na petidin nebo remifentanil v anamnéze
- Pacienti dlouhodobě užívající opioidy včetně metadonu
- Systémový opioid zmírňující bolest v posledních 4 hodinách podávaný intravenózní nebo intramuskulární injekcí. (Perorální léky obsahující opioidy samotné nebo v kombinovaných přípravcích podávané v tomto 4hodinovém období jsou povoleny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pethidin
Pethidin je úleva od bolesti při porodu
|
100 mg intramuskulární injekcí s frekvencí až 4 hodiny (až do maximálně 4 dávek).
Maximální dávka je 400 mg za 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Remifentanil
Remifentanil intravenózně kontrolovaná analgezie pacientem
|
Vyhrazená intravenózní kanyla pro aplikaci remifentanilu protokol PCA
V případě nadměrné sedace zaznamenané pravidelným sledováním respiračních funkcí bude režim změněn snížením bolusové dávky remifentanilu na 30 μg s 2minutovým blokovacím intervalem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které dostávají epidurální analgezii pro úlevu od bolesti při porodu, v každé skupině po randomizaci.
Časové okno: Při porodu
|
Podíl žen, které dostávají epidurální analgezii pro úlevu od bolesti při porodu, v každé skupině po randomizaci.
|
Při porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Účinnost úlevy od bolesti poskytovaná každou technikou, kvantifikovaná pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Po porodu - průměrně 2-3 dny po doručení
|
• Účinnost úlevy od bolesti poskytovaná každou technikou, kvantifikovaná pomocí vizuální analogové stupnice
|
Po porodu - průměrně 2-3 dny po doručení
|
|
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
Výskyt vedlejších účinků na matku včetně
|
Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
|
Způsob porodu (spontánní, instrumentální vaginální, císařský řez)
Časové okno: Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
Způsob porodu (spontánní, instrumentální vaginální, císařský řez)
|
Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
|
Výskyt fetálních potíží vyžadujících porod
Časové okno: Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
Výskyt fetálních potíží vyžadujících porod
|
Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
|
Novorozenecký stav při porodu
Časové okno: Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
Novorozenecký stav při porodu:
|
Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
|
Míra zahájení kojení během první hodiny po porodu
Časové okno: Post Natally - 1 hodinu po doručení
|
Míra zahájení kojení během první hodiny po porodu
|
Post Natally - 1 hodinu po doručení
|
|
Spokojenost matek s porodními zkušenostmi zjištěná poporodním dotazníkem před propuštěním z porodního oddělení
Časové okno: Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
Spokojenost matek s porodními zkušenostmi zjištěná poporodním dotazníkem před propuštěním z porodního oddělení
|
Post Natally - průměrně 2-3 dny po doručení
|
|
Zkušenost s porodem matky zjištěná kvalitativním telefonickým rozhovorem do šesti týdnů po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Prozkoumejte a porovnejte porodní zkušenosti žen do šesti týdnů po porodu prostřednictvím kvalitativního telefonického rozhovoru (dílčí studie po porodu)
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské vnímání úlevy od bolesti zjištěné kvalitativním telefonickým rozhovorem do šesti týdnů po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Prozkoumejte a porovnejte, jak ženy vnímají úlevu od bolesti do šesti týdnů po porodu prostřednictvím kvalitativního telefonického rozhovoru (dílčí studie po porodu)
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Kojenecké stravovací chování stanovené kvalitativním telefonickým rozhovorem do šesti týdnů po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Prozkoumejte a porovnejte chování kojence při krmení do šesti týdnů po porodu prostřednictvím kvalitativního telefonického rozhovoru (dílčí studie po porodu)
|
Až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .