Un ensayo controlado aleatorizado de remifentanilo intravenoso analgesia controlada por el paciente (PCA) versus petidina intramuscular para el alivio del dolor en el trabajo de parto (RESPITE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) comprende la administración de medicamentos en un goteo intravenoso con una pequeña dosis administrada cada vez que una mujer presiona un botón, lo que le permite controlar su propio alivio del dolor. La bomba está programada para garantizar que la dosis máxima permitida esté dentro del rango seguro. Esta forma de administración del alivio del dolor hace coincidir la dosis del fármaco con la sensación de dolor dentro del marco de tiempo relevante, lo que no es posible usando una inyección intramuscular de dosis única. Si bien la PCA tiene un uso generalizado para el alivio del dolor agudo, solo tiene un papel limitado en obstetricia. El fármaco más común administrado por PCA es la morfina, sin embargo, dado que tiene una acción de larga duración y atraviesa la placenta, el potencial de acumulación en el feto y la consiguiente sedación neonatal durante el parto restringe su utilidad (dentro de la obstetricia) a contextos donde el estado neonatal no es relevante, como muerte fetal intrauterina o anomalía fetal incompatible con la supervivencia.
El remifentanilo es un opioide sintético novedoso con un inicio de acción muy rápido (equilibrio hematoencefálico 1,2-1,4 minutos) y una acción de corta duración (vida media específica del contexto de 3 minutos), lo que le da un perfil analgésico que lo hace potencialmente ideal para aliviar el dolor durante 1 o 2 contracciones uterinas después de una dosis intravenosa única. Está sujeto a una rápida redistribución y metabolismo por esterasas sanguíneas y tisulares no específicas, lo que anula el potencial de acumulación en la madre o el feto. La administración de remifentanilo por ACP se ha investigado en varios estudios pequeños en comparación con la petidina y se ha demostrado que proporciona un alivio útil, aunque no completo, del dolor durante el trabajo de parto.10-12 Hasta el momento, no hay evidencia de efectos neonatales perjudiciales en comparación con otros opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres admitidas en la sala de partos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para ser aleatorizadas:
- Solicitud de analgesia opioide sistémica
- 16 años de edad o más
- Más allá de las 37 semanas de gestación
- En trabajo de parto establecido, definido como contracciones dolorosas regulares, independientemente de la dilatación cervical, con intención de parto vaginal
- Capaz de entender toda la información (escrita y oral) presentada (usando un intérprete si es necesario)
- No participar en ningún otro ensayo clínico de un medicamento
- Embarazo vivo único con presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la analgesia epidural
- Contraindicación para la inyección intramuscular
- Antecedentes de una reacción adversa previa a petidina o remifentanilo
- Pacientes que reciben terapia con opioides a largo plazo, incluida la metadona
- Opiáceo para el alivio del dolor sistémico en las últimas 4 horas administrado por inyección intravenosa o intramuscular. (Se permiten medicamentos orales que contengan opioides solos o en preparaciones combinadas, administrados en este período de 4 horas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Petidina
La petidina es el alivio del dolor en el trabajo de parto
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100 mg por inyección intramuscular, con una frecuencia de hasta 4 horas (hasta un máximo de 4 dosis).
La dosis máxima es de 400 mg en 24 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Remifentanilo
Remifentanilo intravenoso analgesia controlada por el paciente
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Cánula intravenosa dedicada para la administración de remifentanilo Protocolo PCA
En caso de que se registre un exceso de sedación mediante la observación regular de la función respiratoria, el régimen se modificará mediante la reducción de la dosis en bolo de remifentanilo a 30 μg con un intervalo de bloqueo de 2 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de mujeres que reciben analgesia epidural para el alivio del dolor durante el trabajo de parto, en cada grupo, después de la asignación al azar.
Periodo de tiempo: En trabajo de parto
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La proporción de mujeres que reciben analgesia epidural para el alivio del dolor durante el trabajo de parto, en cada grupo, después de la aleatorización.
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En trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• La eficacia del alivio del dolor proporcionado por cada técnica, cuantificada por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Post natal - Promedio de 2-3 días después del parto
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• La eficacia del alivio del dolor proporcionado por cada técnica, cuantificada por Escala Analógica Visual
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Post natal - Promedio de 2-3 días después del parto
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La incidencia de efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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La incidencia de efectos secundarios maternos incluyendo
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Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Modo de parto (espontáneo, vaginal instrumental, cesárea)
Periodo de tiempo: Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Modo de parto (espontáneo, vaginal instrumental, cesárea)
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Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Incidencia de sufrimiento fetal que requiere parto
Periodo de tiempo: Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Incidencia de sufrimiento fetal que requiere parto
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Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Estado neonatal al momento del parto
Periodo de tiempo: Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Estado neonatal al momento del parto:
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Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Tasa de inicio de la lactancia materna dentro de la primera hora de vida
Periodo de tiempo: Post Natally - 1 hora después del parto
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Tasa de inicio de la lactancia materna dentro de la primera hora de vida
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Post Natally - 1 hora después del parto
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Satisfacción materna con la experiencia del parto determinada por cuestionario posparto previo al alta de la sala de partos
Periodo de tiempo: Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Satisfacción materna con la experiencia del parto determinada por cuestionario posparto previo al alta de la sala de partos
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Post Natally - Promedio de 2-3 días después del parto
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Experiencia del parto materno determinada por entrevista telefónica cualitativa hasta seis semanas después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Explore y compare las experiencias de parto de las mujeres hasta seis semanas después del parto a través de una entrevista telefónica cualitativa (estudio secundario posnatal)
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Hasta 6 semanas posparto
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Percepciones maternas del alivio del dolor determinadas por entrevista telefónica cualitativa hasta seis semanas después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Explore y compare las percepciones de las mujeres sobre el alivio del dolor hasta seis semanas después del parto a través de una entrevista telefónica cualitativa (estudio secundario posnatal)
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Hasta 6 semanas posparto
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Comportamientos de alimentación infantil determinados por entrevista telefónica cualitativa hasta seis semanas después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Explore y compare los comportamientos de alimentación infantil hasta las seis semanas posteriores al parto a través de una entrevista telefónica cualitativa (estudio secundario posnatal)
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Hasta 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (Número EudraCT)
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