- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02179294
En randomisert kontrollert studie av Remifentanil intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) versus intramuskulær petidin for smertelindring under fødsel (RESPITE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientkontrollert analgesi (PCA) omfatter medikamentadministrasjon i et intravenøst drypp med en liten dose gitt hver gang en kvinne trykker på en knapp, og gir henne kontroll over sin egen smertelindring. Pumpen er programmert for å sikre at den maksimalt tillatte dosen er innenfor det sikre området. Denne formen for levering av smertelindring matcher medikamentdosen til smertefølelsen innenfor den relevante tidsrammen, noe som ikke er mulig ved bruk av en enkeltdose intramuskulær injeksjon. Mens PCA er i utbredt bruk for akutt smertelindring, har den bare en begrenset rolle i obstetrikk. Det vanligste medikamentet gitt av PCA er morfin, men siden det har lang virkningstid og krysser placenta, begrenser potensialet for akkumulering i fosteret og påfølgende neonatal sedasjon ved fødsel bruken (innenfor obstetrikk) til kontekster der neonatal status er ikke relevant, slik som intrauterin fosterdød eller fosterabnormitet uforenlig med overlevelse.
Remifentanil er et nytt syntetisk opioid med en svært rask innsettende (blod-hjerne-ekvilibrering 1,2-1,4 minutter) og kort virkningsvarighet (kontekstspesifikk halveringstid 3 minutter), noe som gir den en analgetisk profil som potensielt gjør den ideell for å gi smertelindring over 1-2 livmorsammentrekninger etter en enkelt intravenøs dose. Det er gjenstand for rask omfordeling og metabolisme av ikke-spesifikke blod- og vevsesteraser som negerer potensialet for akkumulering hos mor eller foster. Administrering av remifentanil ved PCA har blitt undersøkt i flere små studier sammenlignet med petidin og vist å gi nyttig, men ikke fullstendig, smertelindring under fødselen.10-12 Så langt er det ingen bevis for skadelige neonatale effekter sammenlignet med andre opioider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som er innlagt på fødselsavdelingen som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å bli randomisert:
- Ber om systemisk opioidanalgesi
- 16 år eller eldre
- Utover 37 uker svangerskap
- I etablert fødsel, definert som regelmessige smertefulle sammentrekninger, uavhengig av cervikal dilatasjon, med vaginal fødsel tiltenkt
- Kunne forstå all informasjon (skriftlig og muntlig) presentert (ved hjelp av tolk om nødvendig)
- Ikke deltar i noen annen klinisk utprøving av et legemiddel
- Levende, singleton graviditet med cephalic presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural analgesi
- Kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
- Anamnese med tidligere bivirkning på petidin eller remifentanil
- Pasienter som tar langvarig opioidbehandling inkludert metadon
- Systemisk smertelindrende opioid de siste 4 timene administrert ved intravenøs eller intramuskulær injeksjon. (Orale medisiner som består av opioider alene eller i kombinasjonspreparater, administrert i denne 4 timers perioden, er tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Petidin
Petidin er smertelindring under fødsel
|
100 mg ved intramuskulær injeksjon, opptil 4 timer i frekvens (opptil maksimalt 4 doser).
Maksimal dose er 400 mg på 24 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil intravenøs pasientkontrollert analgesi
|
Dedikert intravenøs kanyle for remifentanil administrering PCA-protokoll
I tilfelle overskytende sedasjon registreres ved regelmessig observasjon av respirasjonsfunksjonen, vil regimet endres ved å redusere remifentanil bolusdosen til 30 μg med et lock-out-intervall på 2 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner som får epidural analgesi for smertelindring i fødsel, i hver gruppe, etter randomisering.
Tidsramme: Ved fødselen
|
Andelen kvinner som får epidural analgesi for smertelindring i fødsel, i hver gruppe, etter randomisering.
|
Ved fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Effektiviteten av smertelindring gitt av hver teknikk, kvantifisert ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Etter fødsel - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
• Effektiviteten av smertelindring gitt av hver teknikk, kvantifisert ved Visual Analogue Scale
|
Etter fødsel - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
|
Forekomsten av mors bivirkninger
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
Forekomsten av mors bivirkninger inkludert
|
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
|
Leveringsmodus (spontan, instrumentell vaginal, keisersnitt)
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
Leveringsmodus (spontan, instrumentell vaginal, keisersnitt)
|
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
|
Forekomst av føtal plager som krever fødsel
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
Forekomst av føtal plager som krever fødsel
|
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
|
Nyfødtstatus ved fødsel
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
Neonatal status ved fødsel:
|
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
|
Frekvens for oppstart av amming innen den første timen etter fødselen
Tidsramme: Post Natally - 1 time etter levering
|
Frekvens for oppstart av amming innen den første timen etter fødselen
|
Post Natally - 1 time etter levering
|
|
Mors tilfredshet med fødselserfaring bestemt av postpartum spørreskjema før utskrivning fra fødeavdelingen
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
Mors tilfredshet med fødselserfaring bestemt av postpartum spørreskjema før utskrivning fra fødeavdelingen
|
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
|
|
Mors fødselserfaring bestemt av kvalitativt telefonintervju opptil seks uker etter fødselen
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
|
Utforsk og sammenlign kvinners fødselserfaringer opptil seks uker postpartum via kvalitativt telefonintervju (Post-Natal sub-studie)
|
Inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Mors oppfatning av smertelindring bestemt av kvalitativt telefonintervju opptil seks uker etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
|
Utforsk og sammenlign kvinners oppfatning av smertelindring opptil seks uker postpartum via kvalitativt telefonintervju (Post-Natal sub-studie)
|
Inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Spedbarns fôringsatferd bestemt av kvalitativt telefonintervju opptil seks uker etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
|
Utforsk og sammenlign spedbarns fôringsatferd opptil seks uker postpartum via kvalitativt telefonintervju (post-Natal sub-studie)
|
Inntil 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .