Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av Remifentanil intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) versus intramuskulær petidin for smertelindring under fødsel (RESPITE)

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Birmingham
Fødsel kan være ekstremt smertefullt, og smertelindring under fødselen er en viktig del av en positiv morsopplevelse. Flertallet av kvinner som føder i moderne obstetriske enheter velger en farmakologisk metode for smertelindring, inkludert Entonox, injeksjon av opioider eller epidural plassering. Det vanligste opioidet som brukes i fødsel er petidin administrert ved intramuskulær (im) injeksjon. Effektiviteten av smertelindring levert av petidin har lenge vært utfordret. Manglene er mer alvorlige når de settes opp mot kjente bivirkninger, inkludert maternell sedasjon, kvalme og potensiell overføring over morkaken til fosteret. Mer enn en tredjedel av kvinnene som får petidin trenger deretter en epidural på grunn av utilstrekkelig smertelindring. Epidural gir svært effektiv smertelindring, men øker risikoen for en tang eller sugelevering som resulterer i forlenget sykehusopphold. Derfor er det et klart behov for et trygt, effektivt, smertestillende alternativ som er lett å administrere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientkontrollert analgesi (PCA) omfatter medikamentadministrasjon i et intravenøst ​​drypp med en liten dose gitt hver gang en kvinne trykker på en knapp, og gir henne kontroll over sin egen smertelindring. Pumpen er programmert for å sikre at den maksimalt tillatte dosen er innenfor det sikre området. Denne formen for levering av smertelindring matcher medikamentdosen til smertefølelsen innenfor den relevante tidsrammen, noe som ikke er mulig ved bruk av en enkeltdose intramuskulær injeksjon. Mens PCA er i utbredt bruk for akutt smertelindring, har den bare en begrenset rolle i obstetrikk. Det vanligste medikamentet gitt av PCA er morfin, men siden det har lang virkningstid og krysser placenta, begrenser potensialet for akkumulering i fosteret og påfølgende neonatal sedasjon ved fødsel bruken (innenfor obstetrikk) til kontekster der neonatal status er ikke relevant, slik som intrauterin fosterdød eller fosterabnormitet uforenlig med overlevelse.

Remifentanil er et nytt syntetisk opioid med en svært rask innsettende (blod-hjerne-ekvilibrering 1,2-1,4 minutter) og kort virkningsvarighet (kontekstspesifikk halveringstid 3 minutter), noe som gir den en analgetisk profil som potensielt gjør den ideell for å gi smertelindring over 1-2 livmorsammentrekninger etter en enkelt intravenøs dose. Det er gjenstand for rask omfordeling og metabolisme av ikke-spesifikke blod- og vevsesteraser som negerer potensialet for akkumulering hos mor eller foster. Administrering av remifentanil ved PCA har blitt undersøkt i flere små studier sammenlignet med petidin og vist å gi nyttig, men ikke fullstendig, smertelindring under fødselen.10-12 Så langt er det ingen bevis for skadelige neonatale effekter sammenlignet med andre opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
        • Birmingham Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som er innlagt på fødselsavdelingen som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å bli randomisert:

  • Ber om systemisk opioidanalgesi
  • 16 år eller eldre
  • Utover 37 uker svangerskap
  • I etablert fødsel, definert som regelmessige smertefulle sammentrekninger, uavhengig av cervikal dilatasjon, med vaginal fødsel tiltenkt
  • Kunne forstå all informasjon (skriftlig og muntlig) presentert (ved hjelp av tolk om nødvendig)
  • Ikke deltar i noen annen klinisk utprøving av et legemiddel
  • Levende, singleton graviditet med cephalic presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for epidural analgesi
  • Kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
  • Anamnese med tidligere bivirkning på petidin eller remifentanil
  • Pasienter som tar langvarig opioidbehandling inkludert metadon
  • Systemisk smertelindrende opioid de siste 4 timene administrert ved intravenøs eller intramuskulær injeksjon. (Orale medisiner som består av opioider alene eller i kombinasjonspreparater, administrert i denne 4 timers perioden, er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Petidin
Petidin er smertelindring under fødsel
100 mg ved intramuskulær injeksjon, opptil 4 timer i frekvens (opptil maksimalt 4 doser). Maksimal dose er 400 mg på 24 timer.
Andre navn:
  • Meperidin
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil intravenøs pasientkontrollert analgesi

Dedikert intravenøs kanyle for remifentanil administrering PCA-protokoll

  • PCA bolus remifentanil 40 μg
  • Lockout-intervall 2 minutter

I tilfelle overskytende sedasjon registreres ved regelmessig observasjon av respirasjonsfunksjonen, vil regimet endres ved å redusere remifentanil bolusdosen til 30 μg med et lock-out-intervall på 2 minutter.

Andre navn:
  • Ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen kvinner som får epidural analgesi for smertelindring i fødsel, i hver gruppe, etter randomisering.
Tidsramme: Ved fødselen
Andelen kvinner som får epidural analgesi for smertelindring i fødsel, i hver gruppe, etter randomisering.
Ved fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Effektiviteten av smertelindring gitt av hver teknikk, kvantifisert ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Etter fødsel - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
• Effektiviteten av smertelindring gitt av hver teknikk, kvantifisert ved Visual Analogue Scale
Etter fødsel - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Forekomsten av mors bivirkninger
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering

Forekomsten av mors bivirkninger inkludert

  • Overdreven sedasjonsscore
  • Oksygenmetning
  • Kvalme som krever administrasjon av antiemetika
  • Krav og indikasjon for supplerende oksygen
  • Respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens < 8 pust/minutt)
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Leveringsmodus (spontan, instrumentell vaginal, keisersnitt)
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Leveringsmodus (spontan, instrumentell vaginal, keisersnitt)
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Forekomst av føtal plager som krever fødsel
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Forekomst av føtal plager som krever fødsel
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Nyfødtstatus ved fødsel
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering

Neonatal status ved fødsel:

  • Apgar-score etter 5 minutter
  • Forekomst av føtal acidose bestemt ved navlestrengsgassanalyse
  • Krav om gjenoppliving av nyfødte
  • Forekomst av og indikasjon for innleggelse til nyfødtomsorg
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Frekvens for oppstart av amming innen den første timen etter fødselen
Tidsramme: Post Natally - 1 time etter levering
Frekvens for oppstart av amming innen den første timen etter fødselen
Post Natally - 1 time etter levering
Mors tilfredshet med fødselserfaring bestemt av postpartum spørreskjema før utskrivning fra fødeavdelingen
Tidsramme: Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Mors tilfredshet med fødselserfaring bestemt av postpartum spørreskjema før utskrivning fra fødeavdelingen
Post Natally - Gjennomsnittlig 2-3 dager etter levering
Mors fødselserfaring bestemt av kvalitativt telefonintervju opptil seks uker etter fødselen
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
Utforsk og sammenlign kvinners fødselserfaringer opptil seks uker postpartum via kvalitativt telefonintervju (Post-Natal sub-studie)
Inntil 6 uker etter fødsel
Mors oppfatning av smertelindring bestemt av kvalitativt telefonintervju opptil seks uker etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
Utforsk og sammenlign kvinners oppfatning av smertelindring opptil seks uker postpartum via kvalitativt telefonintervju (Post-Natal sub-studie)
Inntil 6 uker etter fødsel
Spedbarns fôringsatferd bestemt av kvalitativt telefonintervju opptil seks uker etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
Utforsk og sammenlign spedbarns fôringsatferd opptil seks uker postpartum via kvalitativt telefonintervju (post-Natal sub-studie)
Inntil 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere