Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Remifentanil intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) versus intramuskulær pethidin til smertelindring under fødsel (RESPITE)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Birmingham
Fødsel kan være ekstremt smertefuldt, og levering af smertelindring under fødslen er en vital komponent i en positiv moderoplevelse. Størstedelen af ​​kvinder, der føder i moderne obstetriske afdelinger, vælger en farmakologisk metode til smertelindring, herunder Entonox, injektion af opioider eller epidural placering. Det mest almindelige opioid, der anvendes i fødsel, er pethidin indgivet ved intramuskulær (im) injektion. Effektiviteten af ​​smertelindring leveret af pethidin har længe været udfordret. Dens mangler er mere alvorlige, når de sættes i forhold til kendte bivirkninger, herunder maternel sedation, kvalme og potentiel overførsel over moderkagen til fosteret. Mere end en tredjedel af kvinder, der får pethidin, har efterfølgende brug for en epidural på grund af utilstrækkelig smertelindring. Epiduraler giver yderst effektiv smertelindring, men øger risikoen for en pincet eller sugning, der resulterer i længere indlæggelse. Derfor er der et klart behov for et sikkert, effektivt, let at administrere smertestillende alternativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientkontrolleret analgesi (PCA) omfatter lægemiddeladministration i et intravenøst ​​drop med en lille dosis givet hver gang en kvinde trykker på en knap, hvilket giver hende kontrol over sin egen smertelindring. Pumpen er programmeret til at sikre, at den maksimalt tilladte dosis er inden for det sikre område. Denne form for levering af smertelindring matcher lægemiddeldosis til smertefornemmelse inden for den relevante tidsramme, hvilket ikke er muligt med en enkelt dosis intramuskulær injektion. Mens PCA er i udbredt brug til akut smertelindring, har det kun en begrænset rolle i obstetrik. Det mest almindelige lægemiddel givet af PCA er morfin, men da det har en lang virkningsvarighed og krydser placenta, begrænser potentialet for akkumulering i fosteret og deraf følgende neonatal sedation ved fødslen dets anvendelighed (indenfor obstetrik) til sammenhænge, ​​hvor neonatal status er ikke relevant, såsom intrauterin føtal død eller føtal abnormitet uforenelig med overlevelse.

Remifentanil er et nyt syntetisk opioid med en meget hurtig indtræden (blod-hjerne ligevægt 1,2-1,4 minutter) og kort virkningsvarighed (kontekstspecifik halveringstid 3 minutter), hvilket giver den en analgetisk profil, som potentielt gør den ideel til at give smertelindring over 1-2 livmoderkontraktioner efter en enkelt intravenøs dosis. Det er genstand for hurtig omfordeling og metabolisme af ikke-specifikke blod- og vævsesteraser, hvilket negerer potentialet for akkumulering hos mor eller foster. Administration af remifentanil ved PCA er blevet undersøgt i adskillige små undersøgelser sammenlignet med pethidin og vist sig at give nyttig, men ikke fuldstændig, smertelindring under fødslen.10-12 Indtil videre er der ingen tegn på skadelige neonatale virkninger sammenlignet med andre opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Birmingham Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der er indlagt på fødeafdelingen, som opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive randomiseret:

  • Anmoder om systemisk opioidanalgesi
  • 16 år eller ældre
  • Ud over 37 ugers graviditet
  • I etableret fødsel, defineret som regelmæssige smertefulde veer, uanset cervikal dilatation, med vaginal fødsel tilsigtet
  • Kunne forstå al ​​information (skriftlig og mundtlig) præsenteret (ved brug af tolk om nødvendigt)
  • Ikke at deltage i andre kliniske forsøg med et lægemiddel
  • Levende, singleton graviditet med cephalic præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til epidural analgesi
  • Kontraindikation til intramuskulær injektion
  • Anamnese med en tidligere bivirkning over for pethidin eller remifentanil
  • Patienter, der tager langvarig opioidbehandling, inklusive metadon
  • Systemisk smertelindrende opioid inden for de sidste 4 timer administreret ved intravenøs eller intramuskulær injektion. (Oral medicin, der omfatter opioider alene eller i kombinationspræparater, indgivet i denne 4 timers periode, er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pethidin
Pethidin er smertelindring under fødslen
Medicin: Pethidin
100 mg ved intramuskulær injektion, op til 4 timers frekvens (op til maksimalt 4 doser). Den maksimale dosis er 400 mg på 24 timer.
Andre navne:
  • Meperidin
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil intravenøs patientkontrolleret analgesi
Medicin: Remifentanil

Dedikeret intravenøs kanyle til PCA-protokol til administration af remifentanil

  • PCA bolus remifentanil 40 μg
  • Lockout-interval 2 minutter

I tilfælde af, at overskydende sedation registreres ved regelmæssig observation af respirationsfunktionen, vil regimet blive ændret ved at reducere remifentanil bolus dosis til 30 μg med et lock-out interval på 2 minutter.

Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder, der får epidural analgesi til smertelindring under fødslen, i hver gruppe efter randomisering.
Tidsramme: Ved fødsel
Andelen af ​​kvinder, der får epidural analgesi til smertelindring under fødslen, i hver gruppe efter randomisering.
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Effektiviteten af ​​smertelindring leveret af hver teknik, kvantificeret ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: Post-natalt - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
• Effektiviteten af ​​smertelindring leveret af hver teknik, kvantificeret ved hjælp af Visual Analogue Scale
Post-natalt - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Forekomsten af ​​mødres bivirkninger
Tidsramme: Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering

Forekomsten af ​​maternelle bivirkninger inklusive

  • Overdreven sedationsscore
  • Iltmætning
  • Kvalme, der kræver anti-emetisk administration
  • Krav og indikation for supplerende ilt
  • Respirationsdepression (respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/minut)
Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Leveringsmåde (spontan, instrumental vaginal, kejsersnit)
Tidsramme: Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Leveringsmåde (spontan, instrumental vaginal, kejsersnit)
Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Forekomst af føtal lidelse, der kræver fødsel
Tidsramme: Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Forekomst af føtal lidelse, der kræver fødsel
Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Neonatal status ved fødslen
Tidsramme: Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering

Neonatal status ved fødslen:

  • Apgar-score efter 5 minutter
  • Forekomst af føtal acidose bestemt ved navlestrengsgasanalyse
  • Krav til neonatal genoplivning
  • Forekomst af og indikation for indlæggelse i neonatal pleje
Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Hastighed for påbegyndelse af amning inden for den første time efter fødslen
Tidsramme: Post Natally - 1 time efter levering
Hastighed for påbegyndelse af amning inden for den første time efter fødslen
Post Natally - 1 time efter levering
Mødres tilfredshed med fødselserfaring fastlagt ved postpartum spørgeskema forud for udskrivelse fra fødeafdelingen
Tidsramme: Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Mødres tilfredshed med fødselserfaring fastlagt ved postpartum spørgeskema forud for udskrivelse fra fødeafdelingen
Post Natally - Gennemsnit på 2-3 dage efter levering
Moderens fødselserfaring bestemt ved kvalitativ telefoninterview op til seks uger efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Udforsk og sammenlign kvinders fødselserfaringer op til seks uger efter fødslen via kvalitativt telefoninterview (Post-Natal sub-studie)
Op til 6 uger efter fødslen
Moderens opfattelse af smertelindring bestemt af kvalitativ telefoninterview op til seks uger efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Udforsk og sammenlign kvinders opfattelse af smertelindring op til seks uger efter fødslen via kvalitativt telefoninterview (Post-Natal sub-studie)
Op til 6 uger efter fødslen
Spædbørns fodringsadfærd bestemt ved kvalitativ telefoninterview op til seks uger efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Udforsk og sammenlign spædbørns fodringsadfærd op til seks uger efter fødslen via kvalitativt telefoninterview (Post-Natal sub-undersøgelse)
Op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Bradford Royal Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Northwick Park Hospital
Good Hope Hospital
York Hospital
University Hospital of North Midlands
Frimley Park Hospital
Stoke Mandeville Hospital
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Medway Maritime Hospital
Homerton University Hospital
City Hospital Birmingham
Warwick Hospital
University Hospital Coventry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_12-151
  • 2012-005257-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pethidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner