Un essai contrôlé randomisé comparant l'analgésie contrôlée par la patiente (PCA) intraveineuse au rémifentanil et la péthidine intramusculaire pour le soulagement de la douleur pendant le travail (RESPITE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) comprend l'administration de médicaments dans un goutte-à-goutte intraveineux avec une petite dose administrée chaque fois qu'une femme appuie sur un bouton, lui donnant le contrôle de son propre soulagement de la douleur. La pompe est programmée pour garantir que la dose maximale autorisée se situe dans la plage de sécurité. Cette forme d'administration de soulagement de la douleur fait correspondre la dose de médicament à la sensation de douleur dans le laps de temps pertinent, ce qui n'est pas possible avec une injection intramusculaire à dose unique. Alors que l'ACP est largement utilisée pour le soulagement de la douleur aiguë, elle n'a qu'un rôle limité en obstétrique. Le médicament le plus couramment administré par PCA est la morphine, cependant, comme il a une longue durée d'action et traverse le placenta, le potentiel d'accumulation chez le fœtus et la sédation néonatale qui en résulte à l'accouchement limitent son utilité (en obstétrique) aux contextes où l'état néonatal n'est pas pertinent, comme la mort fœtale intra-utérine ou une anomalie fœtale incompatible avec la survie.
Le rémifentanil est un nouvel opioïde de synthèse à action très rapide (équilibre sang-cerveau 1,2-1,4 minutes) et une courte durée d'action (demi-vie spécifique au contexte 3 minutes), lui conférant un profil analgésique qui le rend potentiellement idéal pour soulager la douleur sur 1-2 contractions utérines après une seule dose intraveineuse. Il est soumis à une redistribution et à un métabolisme rapides par des estérases sanguines et tissulaires non spécifiques annulant le potentiel d'accumulation chez la mère ou le fœtus. L'administration de rémifentanil par PCA a été étudiée dans plusieurs petites études par rapport à la péthidine et s'est avérée procurer un soulagement utile, bien que non complet, de la douleur pendant le travail.10-12 Jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve d'effets néonatals néfastes par rapport aux autres opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes admises en salle de travail qui remplissent tous les critères suivants pourront être randomisées :
- Demander une analgésie opioïde systémique
- 16 ans ou plus
- Au-delà de 37 semaines de gestation
- Dans le travail établi, défini comme des contractions douloureuses régulières, indépendamment de la dilatation cervicale, avec un accouchement vaginal prévu
- Capable de comprendre toutes les informations (écrites et orales) présentées (en utilisant un interprète si nécessaire)
- Ne pas participer à un autre essai clinique d'un médicament
- Grossesse unique vivante avec présentation céphalique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'analgésie péridurale
- Contre-indication à l'injection intramusculaire
- Antécédents de réaction indésirable à la péthidine ou au rémifentanil
- Patients prenant un traitement opioïde à long terme, y compris la méthadone
- Opioïde analgésique systémique au cours des 4 dernières heures administré par injection intraveineuse ou intramusculaire. (Les médicaments oraux comprenant des opioïdes seuls ou en préparations combinées, administrés au cours de cette période de 4 heures, sont autorisés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Péthidine
La péthidine soulage la douleur pendant le travail
|
100 mg par injection intramusculaire, jusqu'à 4 heures de fréquence (jusqu'à un maximum de 4 doses).
La dose maximale étant de 400 mg en 24 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Rémifentanil
Rémifentanil intraveineux analgésie contrôlée par le patient
|
Canule intraveineuse dédiée pour l'administration de rémifentanil Protocole PCA
En cas d'excès de sédation constaté par l'observation régulière de la fonction respiratoire, le schéma thérapeutique sera modifié par réduction de la dose bolus de rémifentanil à 30 μg avec un intervalle de blocage de 2 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de femmes qui reçoivent une analgésie péridurale pour soulager la douleur pendant le travail, dans chaque groupe, après randomisation.
Délai: Au travail
|
La proportion de femmes qui reçoivent une analgésie péridurale pour soulager la douleur pendant le travail, dans chaque groupe, après randomisation.
|
Au travail
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
• L'efficacité du soulagement de la douleur fourni par chaque technique, quantifiée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Après la naissance - Moyenne de 2 à 3 jours après l'accouchement
|
• L'efficacité du soulagement de la douleur fourni par chaque technique, quantifiée par l'échelle visuelle analogique
|
Après la naissance - Moyenne de 2 à 3 jours après l'accouchement
|
|
L'incidence des effets secondaires maternels
Délai: Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
L'incidence des effets secondaires maternels, y compris
|
Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
|
Mode d'accouchement (spontané, vaginal instrumental, césarienne)
Délai: Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
Mode d'accouchement (spontané, vaginal instrumental, césarienne)
|
Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
|
Incidence de détresse fœtale nécessitant un accouchement
Délai: Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
Incidence de détresse fœtale nécessitant un accouchement
|
Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
|
État néonatal à l'accouchement
Délai: Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
Statut néonatal à l'accouchement :
|
Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
|
Taux d'initiation à l'allaitement dans la première heure suivant la naissance
Délai: Post Natally - 1 heure après la livraison
|
Taux d'initiation à l'allaitement dans la première heure suivant la naissance
|
Post Natally - 1 heure après la livraison
|
|
Satisfaction maternelle à l'égard de l'expérience de l'accouchement déterminée par un questionnaire post-partum avant la sortie de la salle d'accouchement
Délai: Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
Satisfaction maternelle à l'égard de l'expérience de l'accouchement déterminée par un questionnaire post-partum avant la sortie de la salle d'accouchement
|
Post Natally - Moyenne de 2 à 3 jours après la livraison
|
|
Expérience de l'accouchement maternel déterminée par un entretien téléphonique qualitatif jusqu'à six semaines après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
Explorer et comparer les expériences d'accouchement des femmes jusqu'à six semaines après l'accouchement via un entretien téléphonique qualitatif (sous-étude post-natale)
|
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Perceptions maternelles du soulagement de la douleur déterminées par un entretien téléphonique qualitatif jusqu'à six semaines après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
Explorer et comparer les perceptions des femmes sur le soulagement de la douleur jusqu'à six semaines après l'accouchement via un entretien téléphonique qualitatif (sous-étude post-natale)
|
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Comportements alimentaires du nourrisson déterminés par un entretien téléphonique qualitatif jusqu'à six semaines après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
Explorer et comparer les comportements alimentaires des nourrissons jusqu'à six semaines après l'accouchement via un entretien téléphonique qualitatif (sous-étude post-natale)
|
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .