瑞芬太尼静脉患者自控镇痛 (PCA) 与肌肉注射哌替啶用于分娩镇痛的随机对照试验 (RESPITE)
研究概览
详细说明
患者自控镇痛 (PCA) 包括在女性每次按下按钮时通过静脉滴注给药小剂量药物，让她控制自己的疼痛缓解。 泵被编程以确保允许的最大剂量在安全范围内。 这种缓解疼痛的给药方式使药物剂量与相关时间范围内的痛觉相匹配，而单剂量肌内注射是不可能做到这一点的。 虽然 PCA 广泛用于缓解急性疼痛，但它在产科中的作用有限。 PCA 最常见的药物是吗啡，但是，由于它的作用持续时间长并且可以穿过胎盘，因此在胎儿体内积累的可能性以及分娩时随之而来的新生儿镇静作用限制了它的实用性（在产科）用于新生儿状态不相关，例如宫内胎儿死亡或与生存不相容的胎儿异常。
瑞芬太尼是一种新型合成阿片类药物，起效非常快（血脑平衡 1.2-1.4 分钟）和较短的作用持续时间（特定情况下的半衰期为 3 分钟），使其具有镇痛作用，这可能使其非常适合在单次静脉注射后 1-2 次子宫收缩中缓解疼痛。 它通过非特异性血液和组织酯酶快速重新分布和代谢，从而消除了在母亲或胎儿体内积累的可能性。 与哌替啶相比，通过 PCA 施用瑞芬太尼已在几项小型研究中进行了调查，结果显示可提供有用但不完全的分娩镇痛。 10-12 到目前为止，与其他阿片类药物相比，没有证据表明对新生儿有不利影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
进入产房并满足以下所有标准的妇女将有资格被随机分配：
- 申请全身阿片类镇痛
- 16岁或以上
- 妊娠超过 37 周
- 在已确定的分娩中，定义为有规律的疼痛性宫缩，无论宫颈扩张如何，预期阴道分娩
- 能够理解所呈现的所有信息（书面和口头）（必要时使用口译员）
- 不参与医药产品的任何其他临床试验
- 活体单胎妊娠头先露
排除标准：
- 硬膜外镇痛的禁忌证
- 肌肉注射禁忌症
- 先前对哌替啶或瑞芬太尼的不良反应史
- 长期接受阿片类药物治疗（包括美沙酮）的患者
- 在过去 4 小时内通过静脉内或肌肉内注射给予全身性镇痛阿片类药物。 （允许在这 4 小时内服用仅包含阿片类药物或组合制剂的口服药物）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：杜冷丁
哌替啶可缓解分娩疼痛
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肌肉注射 100 毫克，频率最多每小时 4 次（最多 4 剂）。
最大剂量为 24 小时内 400mg。
其他名称：
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有源比较器：瑞芬太尼
瑞芬太尼静脉自控镇痛
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瑞芬太尼给药专用静脉插管 PCA 方案
如果通过定期观察呼吸功能记录到过度镇静，则通过将瑞芬太尼推注剂量减少至 30 μg 并锁定间隔 2 分钟来改变方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后每组中接受硬膜外镇痛以缓解分娩疼痛的妇女比例。
大体时间：分娩时
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随机化后每组中接受硬膜外镇痛以缓解分娩疼痛的妇女比例。
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分娩时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 每种技术提供的镇痛效果，通过视觉模拟量表量化
大体时间：产后 - 平均分娩后 2-3 天
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• 每种技术提供的镇痛效果，通过视觉模拟量表量化
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产后 - 平均分娩后 2-3 天
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母体副作用的发生率
大体时间：出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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母体副作用的发生率包括
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出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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分娩方式（自然分娩、器械阴道分娩、剖腹产）
大体时间：出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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分娩方式（自然分娩、器械阴道分娩、剖腹产）
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出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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需要分娩的胎儿窘迫发生率
大体时间：出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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需要分娩的胎儿窘迫发生率
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出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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分娩时的新生儿状况
大体时间：出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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分娩时的新生儿状况：
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出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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出生后一小时内开始母乳喂养的比率
大体时间：Post Natally - 交货后 1 小时
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出生后一小时内开始母乳喂养的比率
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Post Natally - 交货后 1 小时
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产妇出院前通过产后问卷调查对分娩经历的满意度
大体时间：出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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产妇出院前通过产后问卷调查对分娩经历的满意度
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出生后 - 平均分娩后 2-3 天
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通过定性电话访谈确定产后六周内的产妇分娩经历
大体时间：产后最多 6 周
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通过定性电话采访（产后子研究）探索和比较女性产后六周的分娩经历
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产后最多 6 周
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通过产后六周的定性电话访谈确定产妇对疼痛缓解的看法
大体时间：产后最多 6 周
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通过定性电话采访（产后子研究）探索和比较女性对产后六周疼痛缓解的看法
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产后最多 6 周
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产后六周内通过定性电话访谈确定的婴儿喂养行为
大体时间：产后最多 6 周
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通过定性电话采访（产后子研究）探索和比较产后六周内的婴儿喂养行为
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产后最多 6 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew JA Wilson、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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