Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe Remifentaniilin laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun kivunlievityksen (PCA) ja lihaksensisäisen petidiinin välillä synnytyksen kivun lievittämiseksi (RESPITE)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Birmingham
Synnytys voi olla äärimmäisen tuskallinen ja kivunlievitys synnytyksen aikana on tärkeä osa positiivista äitiyskokemusta. Suurin osa nykyaikaisissa synnytysyksiköissä synnyttävistä naisista valitsee farmakologisen kivunlievitysmenetelmän, mukaan lukien Entonox-injektion, opioidi-injektion tai epiduraalin. Yleisin synnytyksen aikana käytetty opioidi on petidiini, joka annetaan lihakseen (im) injektiolla. Petidiinin tarjoaman kivunlievityksen tehokkuus on ollut pitkään kyseenalaistettu. Sen puutteet ovat vakavampia, kun niitä verrataan tunnettuihin sivuvaikutuksiin, kuten äidin sedaatioon, pahoinvointiin ja mahdolliseen siirtymiseen istukan kautta sikiöön. Yli kolmasosa petidiiniä saavista naisista tarvitsee myöhemmin epiduraalin riittämättömän kivunlievityksen vuoksi. Epiduraalit tarjoavat erittäin tehokkaan kivunlievityksen, mutta lisäävät riskiä, ​​että pihdit tai imusuoritukset johtavat pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Siksi on olemassa selvä tarve turvalliselle, tehokkaalle, helposti annettavalle analgeettiselle vaihtoehdolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patient Controlled Analgesia (PCA) käsittää lääkkeen antamisen laskimonsisäiseen tiputukseen, jossa pieni annos annetaan joka kerta, kun nainen painaa painiketta, jolloin hän voi hallita omaa kivunlievitystään. Pumppu on ohjelmoitu varmistamaan, että suurin sallittu annos on turvallisella alueella. Tämä kivunlievityksen annostelumuoto sovittaa lääkeannoksen kivun tunteeseen asianmukaisen aikakehyksen sisällä, mikä ei ole mahdollista käytettäessä yhden annoksen lihaksensisäistä injektiota. Vaikka PCA on laajalti käytössä akuutin kivun lievitykseen, sillä on vain rajallinen rooli synnytystyöhön. Yleisin PCA:n antama lääke on morfiini, mutta koska sillä on pitkä vaikutusaika ja se läpäisee istukan, sikiöön kertymisen mahdollisuus ja siitä johtuva vastasyntyneen sedaatio synnytyksen yhteydessä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta (synnityshoidossa) tilanteissa, joissa vastasyntynyt tila ei ole olennainen, kuten kohdunsisäinen sikiön kuolema tai eloonjäämisen kanssa yhteensopimaton sikiön poikkeavuus.

Remifentaniili on uusi synteettinen opioidi, joka alkaa erittäin nopeasti (veri-aivotasapaino 1,2-1,4 minuuttia) ja lyhyt vaikutusaika (kontekstikohtainen puoliintumisaika 3 minuuttia), mikä antaa sille analgeettisen profiilin, mikä tekee siitä mahdollisesti ihanteellisen kivunlievitykseen 1-2 kohdun supistuksen aikana yhden suonensisäisen annoksen jälkeen. Epäspesifiset veren ja kudosesteraasit jakautuvat nopeasti uudelleen ja metaboloivat sitä, mikä estää mahdollisen kertymisen äitiin tai sikiöön. Remifentaniilin antamista PCA:lla on tutkittu useissa pienissä tutkimuksissa petidiiniin verrattuna ja sen on osoitettu tarjoavan hyödyllistä, vaikkakaan ei täydellistä, kivun lievitystä synnytyksen aikana.10-12 Toistaiseksi ei ole todisteita haitallisista vastasyntyneiden vaikutuksista muihin opioideihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Birmingham Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, jotka on otettu työosastolle ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat olla satunnaistettuja:

  • Pyydetään systeemistä opioidianalgesiaa
  • 16-vuotias tai vanhempi
  • Yli 37 raskausviikkoa
  • Vakiintuneessa synnytyksessä, joka määritellään säännöllisiksi tuskallisiksi supistuksiksi, riippumatta kohdunkaulan laajentumisesta, emättimen synnytyksen yhteydessä
  • Pystyy ymmärtämään kaiken (kirjallisen ja suullisen) esitettävän tiedon (käyttämällä tarvittaessa tulkkia)
  • Ei osallistu mihinkään muuhun lääkevalmisteen kliiniseen tutkimukseen
  • Elävä, yksittäinen raskaus, jossa on pään muoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe epiduraalikivulle
  • Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe
  • Aiempi petidiinin tai remifentaniilin haittavaikutus
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista opioidihoitoa, mukaan lukien metadoni
  • Systeeminen kipua lievittävä opioidi viimeisen 4 tunnin aikana annettuna laskimoon tai lihakseen. (Tänä 4 tunnin aikana annettavat suun kautta otettavat lääkkeet, jotka sisältävät opioideja yksinään tai yhdistelmävalmisteina, ovat sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Petidiini
Petidiini lievittää kipua synnytyksen aikana
100 mg lihaksensisäisenä injektiona, enintään 4 tunnin välein (enintään 4 annosta). Suurin annos on 400 mg 24 tunnissa.
Muut nimet:
  • Meperidiini
Active Comparator: Remifentaniili
Remifentaniili laskimonsisäinen potilas kontrolloitu analgesia

Erillinen suonensisäinen kanyyli remifentaniilin antamiseen PCA-protokolla

  • PCA-bolus remifentaniili 40 μg
  • Lukitusväli 2 minuuttia

Jos hengitystoimintaa säännöllisesti tarkkailemalla kirjataan ylimääräistä sedaatiota, hoito-ohjelmaa muutetaan pienentämällä remifentaniilibolusannos 30 μg:aan 2 minuutin lukitusvälillä.

Muut nimet:
  • Ultiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka saavat epiduraalia analgesiaa synnytyksen kivun lievitykseen kussakin ryhmässä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksessä
Niiden naisten osuus, jotka saavat epiduraalikipua synnytyksen kivun lievitykseen kussakin ryhmässä satunnaistamisen jälkeen.
Synnytyksessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Kunkin tekniikan tarjoaman kivunlievityksen tehokkuus, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen - keskimäärin 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
• Kunkin tekniikan tarjoaman kivunlievityksen tehokkuus, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Synnytyksen jälkeen - keskimäärin 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
Äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen

Äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien

  • Liiallinen sedaatiopistemäärä
  • Happisaturaatio
  • Pahoinvointi, joka vaatii antiemeettistä antoa
  • Lisähapen tarve ja käyttöaihe
  • Hengityslama (hengitysnopeus < 8 hengitystä minuutissa)
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
Synnytystapa (spontaani, instrumentaalinen vaginaalinen, keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
Synnytystapa (spontaani, instrumentaalinen vaginaalinen, keisarileikkaus)
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
Synnytystä vaativan sikiön ahdistuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
Synnytystä vaativan sikiön ahdistuksen ilmaantuvuus
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntynyt tila synnytyksessä
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen

Vastasyntynyt tila synnytyksessä:

  • Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
  • Sikiön asidoosin ilmaantuvuus napanuorakaasuanalyysillä määritettynä
  • Vastasyntyneiden elvytysvaatimus
  • Vastasyntyneiden hoitoon pääsyn ilmaantuvuus ja käyttöaihe
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
Imetyksen alkamisnopeus ensimmäisen syntymätunnin aikana
Aikaikkuna: Post Natally - 1 tunti toimituksesta
Imetyksen alkamisnopeus ensimmäisen syntymätunnin aikana
Post Natally - 1 tunti toimituksesta
Äidin tyytyväisyys synnytyskokemukseen määritetään synnytyksen jälkeisellä kyselyllä ennen synnytysosastolta kotiutumista
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
Äidin tyytyväisyys synnytyskokemukseen määritetään synnytyksen jälkeisellä kyselyllä ennen synnytysosastolta kotiutumista
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
Äidin synnytyskokemus määräytyy kvalitatiivisella puhelinhaastattelulla kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutki ja vertaa naisten synnytyskokemuksia jopa kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen kvalitatiivisen puhelinhaastattelun avulla (Post-Natal-alatutkimus)
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äitien käsitykset kivun lievittämisestä määrätty laadullisella puhelinhaastattelulla enintään kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutki ja vertaa naisten käsityksiä kivun lievittämisestä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen kvalitatiivisen puhelinhaastattelun avulla (Post-Natal-alatutkimus)
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan ruokintakäyttäytyminen määritetään kvalitatiivisella puhelinhaastattelulla kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutki ja vertaa imeväisten ruokintakäyttäytymistä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen kvalitatiivisen puhelinhaastattelun avulla (Post-Natal-alatutkimus)
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa