- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02179294
Satunnaistettu kontrolloitu koe Remifentaniilin laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun kivunlievityksen (PCA) ja lihaksensisäisen petidiinin välillä synnytyksen kivun lievittämiseksi (RESPITE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patient Controlled Analgesia (PCA) käsittää lääkkeen antamisen laskimonsisäiseen tiputukseen, jossa pieni annos annetaan joka kerta, kun nainen painaa painiketta, jolloin hän voi hallita omaa kivunlievitystään. Pumppu on ohjelmoitu varmistamaan, että suurin sallittu annos on turvallisella alueella. Tämä kivunlievityksen annostelumuoto sovittaa lääkeannoksen kivun tunteeseen asianmukaisen aikakehyksen sisällä, mikä ei ole mahdollista käytettäessä yhden annoksen lihaksensisäistä injektiota. Vaikka PCA on laajalti käytössä akuutin kivun lievitykseen, sillä on vain rajallinen rooli synnytystyöhön. Yleisin PCA:n antama lääke on morfiini, mutta koska sillä on pitkä vaikutusaika ja se läpäisee istukan, sikiöön kertymisen mahdollisuus ja siitä johtuva vastasyntyneen sedaatio synnytyksen yhteydessä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta (synnityshoidossa) tilanteissa, joissa vastasyntynyt tila ei ole olennainen, kuten kohdunsisäinen sikiön kuolema tai eloonjäämisen kanssa yhteensopimaton sikiön poikkeavuus.
Remifentaniili on uusi synteettinen opioidi, joka alkaa erittäin nopeasti (veri-aivotasapaino 1,2-1,4 minuuttia) ja lyhyt vaikutusaika (kontekstikohtainen puoliintumisaika 3 minuuttia), mikä antaa sille analgeettisen profiilin, mikä tekee siitä mahdollisesti ihanteellisen kivunlievitykseen 1-2 kohdun supistuksen aikana yhden suonensisäisen annoksen jälkeen. Epäspesifiset veren ja kudosesteraasit jakautuvat nopeasti uudelleen ja metaboloivat sitä, mikä estää mahdollisen kertymisen äitiin tai sikiöön. Remifentaniilin antamista PCA:lla on tutkittu useissa pienissä tutkimuksissa petidiiniin verrattuna ja sen on osoitettu tarjoavan hyödyllistä, vaikkakaan ei täydellistä, kivun lievitystä synnytyksen aikana.10-12 Toistaiseksi ei ole todisteita haitallisista vastasyntyneiden vaikutuksista muihin opioideihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka on otettu työosastolle ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat olla satunnaistettuja:
- Pyydetään systeemistä opioidianalgesiaa
- 16-vuotias tai vanhempi
- Yli 37 raskausviikkoa
- Vakiintuneessa synnytyksessä, joka määritellään säännöllisiksi tuskallisiksi supistuksiksi, riippumatta kohdunkaulan laajentumisesta, emättimen synnytyksen yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään kaiken (kirjallisen ja suullisen) esitettävän tiedon (käyttämällä tarvittaessa tulkkia)
- Ei osallistu mihinkään muuhun lääkevalmisteen kliiniseen tutkimukseen
- Elävä, yksittäinen raskaus, jossa on pään muoto
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe epiduraalikivulle
- Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe
- Aiempi petidiinin tai remifentaniilin haittavaikutus
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista opioidihoitoa, mukaan lukien metadoni
- Systeeminen kipua lievittävä opioidi viimeisen 4 tunnin aikana annettuna laskimoon tai lihakseen. (Tänä 4 tunnin aikana annettavat suun kautta otettavat lääkkeet, jotka sisältävät opioideja yksinään tai yhdistelmävalmisteina, ovat sallittuja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Petidiini
Petidiini lievittää kipua synnytyksen aikana
|
100 mg lihaksensisäisenä injektiona, enintään 4 tunnin välein (enintään 4 annosta).
Suurin annos on 400 mg 24 tunnissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Remifentaniili
Remifentaniili laskimonsisäinen potilas kontrolloitu analgesia
|
Erillinen suonensisäinen kanyyli remifentaniilin antamiseen PCA-protokolla
Jos hengitystoimintaa säännöllisesti tarkkailemalla kirjataan ylimääräistä sedaatiota, hoito-ohjelmaa muutetaan pienentämällä remifentaniilibolusannos 30 μg:aan 2 minuutin lukitusvälillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka saavat epiduraalia analgesiaa synnytyksen kivun lievitykseen kussakin ryhmässä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Niiden naisten osuus, jotka saavat epiduraalikipua synnytyksen kivun lievitykseen kussakin ryhmässä satunnaistamisen jälkeen.
|
Synnytyksessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Kunkin tekniikan tarjoaman kivunlievityksen tehokkuus, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen - keskimäärin 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
• Kunkin tekniikan tarjoaman kivunlievityksen tehokkuus, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
|
Synnytyksen jälkeen - keskimäärin 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
Äidin sivuvaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien
|
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Synnytystapa (spontaani, instrumentaalinen vaginaalinen, keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
Synnytystapa (spontaani, instrumentaalinen vaginaalinen, keisarileikkaus)
|
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Synnytystä vaativan sikiön ahdistuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
Synnytystä vaativan sikiön ahdistuksen ilmaantuvuus
|
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntynyt tila synnytyksessä
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
Vastasyntynyt tila synnytyksessä:
|
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Imetyksen alkamisnopeus ensimmäisen syntymätunnin aikana
Aikaikkuna: Post Natally - 1 tunti toimituksesta
|
Imetyksen alkamisnopeus ensimmäisen syntymätunnin aikana
|
Post Natally - 1 tunti toimituksesta
|
|
Äidin tyytyväisyys synnytyskokemukseen määritetään synnytyksen jälkeisellä kyselyllä ennen synnytysosastolta kotiutumista
Aikaikkuna: Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
Äidin tyytyväisyys synnytyskokemukseen määritetään synnytyksen jälkeisellä kyselyllä ennen synnytysosastolta kotiutumista
|
Post Natally - keskimäärin 2-3 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Äidin synnytyskokemus määräytyy kvalitatiivisella puhelinhaastattelulla kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutki ja vertaa naisten synnytyskokemuksia jopa kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen kvalitatiivisen puhelinhaastattelun avulla (Post-Natal-alatutkimus)
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien käsitykset kivun lievittämisestä määrätty laadullisella puhelinhaastattelulla enintään kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutki ja vertaa naisten käsityksiä kivun lievittämisestä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen kvalitatiivisen puhelinhaastattelun avulla (Post-Natal-alatutkimus)
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan ruokintakäyttäytyminen määritetään kvalitatiivisella puhelinhaastattelulla kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutki ja vertaa imeväisten ruokintakäyttäytymistä kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen kvalitatiivisen puhelinhaastattelun avulla (Post-Natal-alatutkimus)
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .