Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba dożylnego leczenia przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA) remifentanylu w porównaniu z domięśniową petydyną w uśmierzaniu bólu podczas porodu (RESPITE)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Birmingham
Poród może być niezwykle bolesny, a zapewnienie ulgi w bólu podczas porodu jest istotnym elementem pozytywnych doświadczeń matki. Większość kobiet rodzących w nowoczesnych oddziałach położniczych wybiera farmakologiczną metodę uśmierzania bólu, w tym Entonox, iniekcję opioidów lub założenie zewnątrzoponowe. Najczęściej stosowanym opioidem podczas porodu jest petydyna podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im). Skuteczność łagodzenia bólu zapewnianego przez petydynę była od dawna kwestionowana. Jego wady są poważniejsze w zestawieniu ze znanymi skutkami ubocznymi, takimi jak uspokojenie matki, nudności i potencjalne przenoszenie przez łożysko do płodu. Ponad jedna trzecia kobiet otrzymujących petydynę wymaga następnie znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu. Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia wysoce skuteczną ulgę w bólu, ale zwiększa ryzyko zastosowania kleszczy lub odsysania, co skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu. Dlatego istnieje wyraźna potrzeba bezpiecznej, skutecznej, łatwej do podawania alternatywy środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) polega na podawaniu leku do kroplówki dożylnej z niewielką dawką podawaną za każdym razem, gdy kobieta naciska przycisk, dając jej kontrolę nad własnym uśmierzaniem bólu. Pompa jest zaprogramowana tak, aby maksymalna dopuszczalna dawka mieściła się w bezpiecznym zakresie. Ta forma uśmierzania bólu polega na dostosowaniu dawki leku do odczuwania bólu w odpowiednich ramach czasowych, co nie jest możliwe przy zastosowaniu pojedynczej dawki iniekcji domięśniowej. Chociaż PCA jest szeroko stosowana w uśmierzaniu ostrego bólu, jej rola w położnictwie jest ograniczona. Najczęstszym lekiem podawanym przez PCA jest morfina, jednak ze względu na długi czas działania i przenikanie przez łożysko, możliwość kumulacji w płodzie i w konsekwencji sedacja noworodka podczas porodu ogranicza jej użyteczność (w położnictwie) do kontekstów, w których stan noworodka nie ma znaczenia, takich jak wewnątrzmaciczna śmierć płodu lub nieprawidłowości płodu uniemożliwiające przeżycie.

Remifentanyl jest nowym syntetycznym opioidem o bardzo szybkim początku działania (równowaga krew-mózg 1,2-1,4 minut) i krótki czas działania (okres półtrwania w zależności od kontekstu wynosi 3 minuty), co nadaje mu profil przeciwbólowy, który potencjalnie czyni go idealnym do łagodzenia bólu przez 1-2 skurcze macicy po pojedynczej dawce dożylnej. Podlega szybkiej redystrybucji i metabolizmowi przez niespecyficzne esterazy we krwi i tkankach, co wyklucza możliwość kumulacji u matki lub płodu. Podawanie remifentanylu przez PCA zostało zbadane w kilku małych badaniach w porównaniu z petydyną i wykazano, że zapewnia użyteczne, choć nie całkowite, złagodzenie bólu podczas porodu.10-12 Jak dotąd nie ma dowodów na szkodliwy wpływ na noworodka w porównaniu z innymi opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Birmingham Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przyjęte na oddział porodowy spełniające wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do randomizacji:

  • Żądanie ogólnoustrojowej analgezji opioidowej
  • 16 lat lub więcej
  • Powyżej 37 tygodnia ciąży
  • W przypadku porodu ustalonego, definiowanego jako regularne bolesne skurcze, niezależnie od rozwarcia szyjki macicy, z zamierzonym porodem siłami natury
  • Potrafi zrozumieć wszystkie przedstawione informacje (pisemne i ustne) (w razie potrzeby korzystając z tłumacza)
  • Nieuczestniczenie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym produktu leczniczego
  • Żywa ciąża pojedyncza z prezentacją główkową

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych
  • Historia wcześniejszej reakcji niepożądanej na petydynę lub remifentanyl
  • Pacjenci stosujący długotrwałą terapię opioidami, w tym metadonem
  • Opioid o działaniu ogólnoustrojowym przeciwbólowym w ciągu ostatnich 4 godzin podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. (Dozwolone są leki doustne zawierające same opioidy lub preparaty złożone, podawane w tym 4-godzinnym okresie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Petydyna
Petydyna łagodzi ból podczas porodu
100 mg we wstrzyknięciu domięśniowym, z częstotliwością do 4 godzin (maksymalnie do 4 dawek). Maksymalna dawka wynosi 400 mg w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Meperydyna
Aktywny komparator: Remifentanyl
Remifentanyl dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta

Dedykowana kaniula dożylna do podawania remifentanylu Protokół PCA

  • PCA bolus remifentanyl 40 μg
  • Interwał blokady 2 minuty

W przypadku stwierdzenia nadmiernej sedacji poprzez regularną obserwację czynności oddechowej, schemat zostanie zmieniony poprzez zmniejszenie dawki remifentanylu w bolusie do 30 μg z 2-minutową przerwą.

Inne nazwy:
  • Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu podczas porodu, w każdej grupie, po randomizacji.
Ramy czasowe: Podczas porodu
Odsetek kobiet otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu podczas porodu, w każdej grupie, po randomizacji.
Podczas porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Skuteczność uśmierzania bólu zapewniana przez każdą technikę, określona ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Post natalnie - Średnio 2-3 dni po porodzie
• Skuteczność uśmierzania bólu zapewniana przez każdą technikę, określona ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Post natalnie - Średnio 2-3 dni po porodzie
Częstość występowania działań niepożądanych u matki
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie

Częstość występowania działań niepożądanych u matki, w tym

  • Wynik nadmiernej sedacji
  • Nasycenie tlenem
  • Nudności wymagające podania leku przeciwwymiotnego
  • Wymagania i wskazania do podawania dodatkowego tlenu
  • Depresja oddechowa (częstość oddechów < 8 oddechów/minutę)
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
Tryb porodu (spontaniczny, instrumentalny pochwowy, cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
Tryb porodu (spontaniczny, instrumentalny pochwowy, cesarskie cięcie)
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
Występowanie zagrożenia płodu wymagającego porodu
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
Występowanie zagrożenia płodu wymagającego porodu
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
Stan noworodka przy porodzie
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie

Stan noworodka przy porodzie:

  • Punktacja Apgar po 5 minutach
  • Częstość występowania kwasicy u płodu określona na podstawie analizy gazu z pępowiny
  • Wymagania dotyczące resuscytacji noworodków
  • Częstość występowania i wskazania do przyjęcia na oddział neonatologiczny
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
Częstość inicjacji karmienia piersią w ciągu pierwszej godziny porodu
Ramy czasowe: Post Natally - 1 godzina po dostarczeniu
Częstość inicjacji karmienia piersią w ciągu pierwszej godziny porodu
Post Natally - 1 godzina po dostarczeniu
Satysfakcja matki z doświadczeń porodowych określona na podstawie kwestionariusza poporodowego przed wypisem z oddziału porodowego
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
Satysfakcja matki z doświadczeń porodowych określona na podstawie kwestionariusza poporodowego przed wypisem z oddziału porodowego
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
Doświadczenie porodu matki określone na podstawie jakościowego wywiadu telefonicznego do sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Zbadaj i porównaj doświadczenia kobiet związane z porodem do sześciu tygodni po porodzie za pomocą jakościowego wywiadu telefonicznego (badanie podrzędne post-natal)
Do 6 tygodni po porodzie
Postrzeganie ulgi w bólu przez matkę określone na podstawie jakościowego wywiadu telefonicznego do sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Zbadanie i porównanie postrzegania przez kobiety łagodzenia bólu do sześciu tygodni po porodzie za pomocą jakościowego wywiadu telefonicznego (badanie częściowe po porodzie)
Do 6 tygodni po porodzie
Zachowania żywieniowe niemowląt określone na podstawie jakościowego wywiadu telefonicznego do sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Zbadaj i porównaj zachowania żywieniowe niemowląt do sześciu tygodni po porodzie za pomocą jakościowego wywiadu telefonicznego (badanie częściowe po porodzie)
Do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj