- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02179294
Randomizowana, kontrolowana próba dożylnego leczenia przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (PCA) remifentanylu w porównaniu z domięśniową petydyną w uśmierzaniu bólu podczas porodu (RESPITE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) polega na podawaniu leku do kroplówki dożylnej z niewielką dawką podawaną za każdym razem, gdy kobieta naciska przycisk, dając jej kontrolę nad własnym uśmierzaniem bólu. Pompa jest zaprogramowana tak, aby maksymalna dopuszczalna dawka mieściła się w bezpiecznym zakresie. Ta forma uśmierzania bólu polega na dostosowaniu dawki leku do odczuwania bólu w odpowiednich ramach czasowych, co nie jest możliwe przy zastosowaniu pojedynczej dawki iniekcji domięśniowej. Chociaż PCA jest szeroko stosowana w uśmierzaniu ostrego bólu, jej rola w położnictwie jest ograniczona. Najczęstszym lekiem podawanym przez PCA jest morfina, jednak ze względu na długi czas działania i przenikanie przez łożysko, możliwość kumulacji w płodzie i w konsekwencji sedacja noworodka podczas porodu ogranicza jej użyteczność (w położnictwie) do kontekstów, w których stan noworodka nie ma znaczenia, takich jak wewnątrzmaciczna śmierć płodu lub nieprawidłowości płodu uniemożliwiające przeżycie.
Remifentanyl jest nowym syntetycznym opioidem o bardzo szybkim początku działania (równowaga krew-mózg 1,2-1,4 minut) i krótki czas działania (okres półtrwania w zależności od kontekstu wynosi 3 minuty), co nadaje mu profil przeciwbólowy, który potencjalnie czyni go idealnym do łagodzenia bólu przez 1-2 skurcze macicy po pojedynczej dawce dożylnej. Podlega szybkiej redystrybucji i metabolizmowi przez niespecyficzne esterazy we krwi i tkankach, co wyklucza możliwość kumulacji u matki lub płodu. Podawanie remifentanylu przez PCA zostało zbadane w kilku małych badaniach w porównaniu z petydyną i wykazano, że zapewnia użyteczne, choć nie całkowite, złagodzenie bólu podczas porodu.10-12 Jak dotąd nie ma dowodów na szkodliwy wpływ na noworodka w porównaniu z innymi opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety przyjęte na oddział porodowy spełniające wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do randomizacji:
- Żądanie ogólnoustrojowej analgezji opioidowej
- 16 lat lub więcej
- Powyżej 37 tygodnia ciąży
- W przypadku porodu ustalonego, definiowanego jako regularne bolesne skurcze, niezależnie od rozwarcia szyjki macicy, z zamierzonym porodem siłami natury
- Potrafi zrozumieć wszystkie przedstawione informacje (pisemne i ustne) (w razie potrzeby korzystając z tłumacza)
- Nieuczestniczenie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym produktu leczniczego
- Żywa ciąża pojedyncza z prezentacją główkową
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych
- Historia wcześniejszej reakcji niepożądanej na petydynę lub remifentanyl
- Pacjenci stosujący długotrwałą terapię opioidami, w tym metadonem
- Opioid o działaniu ogólnoustrojowym przeciwbólowym w ciągu ostatnich 4 godzin podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. (Dozwolone są leki doustne zawierające same opioidy lub preparaty złożone, podawane w tym 4-godzinnym okresie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Petydyna
Petydyna łagodzi ból podczas porodu
|
100 mg we wstrzyknięciu domięśniowym, z częstotliwością do 4 godzin (maksymalnie do 4 dawek).
Maksymalna dawka wynosi 400 mg w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Remifentanyl
Remifentanyl dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta
|
Dedykowana kaniula dożylna do podawania remifentanylu Protokół PCA
W przypadku stwierdzenia nadmiernej sedacji poprzez regularną obserwację czynności oddechowej, schemat zostanie zmieniony poprzez zmniejszenie dawki remifentanylu w bolusie do 30 μg z 2-minutową przerwą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek kobiet otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu podczas porodu, w każdej grupie, po randomizacji.
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Odsetek kobiet otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu podczas porodu, w każdej grupie, po randomizacji.
|
Podczas porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
• Skuteczność uśmierzania bólu zapewniana przez każdą technikę, określona ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Post natalnie - Średnio 2-3 dni po porodzie
|
• Skuteczność uśmierzania bólu zapewniana przez każdą technikę, określona ilościowo za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
|
Post natalnie - Średnio 2-3 dni po porodzie
|
Częstość występowania działań niepożądanych u matki
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Częstość występowania działań niepożądanych u matki, w tym
|
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Tryb porodu (spontaniczny, instrumentalny pochwowy, cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Tryb porodu (spontaniczny, instrumentalny pochwowy, cesarskie cięcie)
|
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Występowanie zagrożenia płodu wymagającego porodu
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Występowanie zagrożenia płodu wymagającego porodu
|
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Stan noworodka przy porodzie
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Stan noworodka przy porodzie:
|
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Częstość inicjacji karmienia piersią w ciągu pierwszej godziny porodu
Ramy czasowe: Post Natally - 1 godzina po dostarczeniu
|
Częstość inicjacji karmienia piersią w ciągu pierwszej godziny porodu
|
Post Natally - 1 godzina po dostarczeniu
|
Satysfakcja matki z doświadczeń porodowych określona na podstawie kwestionariusza poporodowego przed wypisem z oddziału porodowego
Ramy czasowe: Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Satysfakcja matki z doświadczeń porodowych określona na podstawie kwestionariusza poporodowego przed wypisem z oddziału porodowego
|
Post Natally - Średnio 2-3 dni po dostawie
|
Doświadczenie porodu matki określone na podstawie jakościowego wywiadu telefonicznego do sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Zbadaj i porównaj doświadczenia kobiet związane z porodem do sześciu tygodni po porodzie za pomocą jakościowego wywiadu telefonicznego (badanie podrzędne post-natal)
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
Postrzeganie ulgi w bólu przez matkę określone na podstawie jakościowego wywiadu telefonicznego do sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Zbadanie i porównanie postrzegania przez kobiety łagodzenia bólu do sześciu tygodni po porodzie za pomocą jakościowego wywiadu telefonicznego (badanie częściowe po porodzie)
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
Zachowania żywieniowe niemowląt określone na podstawie jakościowego wywiadu telefonicznego do sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Zbadaj i porównaj zachowania żywieniowe niemowląt do sześciu tygodni po porodzie za pomocą jakościowego wywiadu telefonicznego (badanie częściowe po porodzie)
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .