- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02179294
Рандомизированное контролируемое исследование ремифентанила внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), по сравнению с внутримышечным введением петидина для обезболивания родов (RESPITE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), включает введение лекарства внутривенно капельно с небольшой дозой, вводимой каждый раз, когда женщина нажимает кнопку, что дает ей контроль над собственным обезболиванием. Помпа запрограммирована таким образом, чтобы максимально допустимая доза находилась в безопасном диапазоне. Эта форма обезболивания соответствует дозе препарата для ощущения боли в соответствующие временные рамки, что невозможно при однократной внутримышечной инъекции. Хотя АПК широко используется для облегчения острой боли, его роль в акушерстве ограничена. Наиболее распространенным препаратом, назначаемым при АКП, является морфин, однако, поскольку он обладает длительным действием и проникает через плаценту, возможность его накопления в плоде и последующей седации новорожденного при родах ограничивает его применение (в акушерстве) контекстами, где неонатальный статус не имеет значения, например внутриутробная гибель плода или аномалии развития плода, несовместимые с выживанием.
Ремифентанил — новый синтетический опиоид с очень быстрым началом действия (гематоэнцефалический баланс 1,2–1,4). минут) и короткая продолжительность действия (период полувыведения в зависимости от контекста 3 минуты), что придает ему анальгетический профиль, который потенциально делает его идеальным для облегчения боли в течение 1-2 сокращений матки после однократного внутривенного введения. Он подвергается быстрому перераспределению и метаболизму неспецифическими эстеразами крови и тканей, что сводит на нет возможность накопления в организме матери или плода. Применение ремифентанила с АКП изучалось в нескольких небольших исследованиях по сравнению с петидином, и было показано, что оно обеспечивает полезное, хотя и не полное облегчение боли при родах.10-12 До сих пор нет данных о неблагоприятном воздействии на новорожденных по сравнению с другими опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины, госпитализированные в родильное отделение и отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на рандомизацию:
- Запрос на системную опиоидную анальгезию
- 16 лет и старше
- После 37 недель беременности
- В установившихся родах, определяемых как регулярные болезненные схватки, независимо от раскрытия шейки матки, с предполагаемыми вагинальными родами
- Способность понимать всю представленную информацию (письменную и устную) (при необходимости с помощью переводчика)
- Неучастие в каком-либо другом клиническом исследовании лекарственного препарата
- Живая одноплодная беременность с головным предлежанием
Критерий исключения:
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Противопоказания к внутримышечным инъекциям
- История предыдущей нежелательной реакции на петидин или ремифентанил
- Пациенты, принимающие длительную опиоидную терапию, включая метадон
- Системные обезболивающие опиоиды в течение последних 4 часов вводят внутривенно или внутримышечно. (Пероральные препараты, содержащие опиоиды отдельно или в комбинированных препаратах, принимаемые в течение этого 4-часового периода, разрешены).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Петидин
Петидин обезболивает роды
|
100 мг внутримышечно с частотой до 4 часов (максимум 4 дозы).
Максимальная доза составляет 400 мг в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ремифентанил
Ремифентанил внутривенно, контролируемая пациентом анальгезия
|
Специальная внутривенная канюля для введения ремифентанила Протокол PCA
В случае избыточного седативного эффекта, зарегистрированного при регулярном наблюдении за функцией дыхания, режим лечения будет изменен путем снижения болюсной дозы ремифентанила до 30 мкг с интервалом блокировки 2 минуты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, получающих эпидуральную анестезию для обезболивания родов, в каждой группе после рандомизации.
Временное ограничение: При родах
|
Доля женщин, получающих эпидуральную анестезию для обезболивания родов, в каждой группе после рандомизации.
|
При родах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Эффективность обезболивания, обеспечиваемого каждым методом, количественно оцениваемая по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: После рождения - в среднем через 2-3 дня после родов
|
• Эффективность обезболивания, обеспечиваемого каждым методом, количественно оцениваемая по визуальной аналоговой шкале.
|
После рождения - в среднем через 2-3 дня после родов
|
|
Частота материнских побочных эффектов
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
Частота побочных эффектов со стороны матери, включая
|
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
|
Способ родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное вагинальное, кесарево сечение)
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
Способ родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное вагинальное, кесарево сечение)
|
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
|
Частота дистресса плода, требующего родоразрешения
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
Частота дистресса плода, требующего родоразрешения
|
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
|
Неонатальный статус при родах
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
Состояние новорожденного при родах:
|
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
|
Частота начала грудного вскармливания в течение первого часа после рождения
Временное ограничение: Post Natally - через 1 час после доставки
|
Частота начала грудного вскармливания в течение первого часа после рождения
|
Post Natally - через 1 час после доставки
|
|
Удовлетворенность матери опытом родов, определяемая послеродовым опросником перед выпиской из родильного дома
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
Удовлетворенность матери опытом родов, определяемая послеродовым опросником перед выпиской из родильного дома
|
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
|
|
Опыт родов у матери определяется с помощью качественного телефонного интервью до шести недель после родов.
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Изучите и сравните опыт родов у женщин в течение шести недель после родов с помощью качественного телефонного интервью (послеродовое дополнительное исследование).
|
До 6 недель после родов
|
|
Восприятие матерями облегчения боли, определенное с помощью качественного телефонного интервью до шести недель после родов
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Изучите и сравните восприятие женщинами облегчения боли в течение шести недель после родов с помощью качественного телефонного интервью (под-исследование после родов).
|
До 6 недель после родов
|
|
Поведение младенцев при кормлении определяется с помощью качественного телефонного интервью до шести недель после родов.
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Изучите и сравните поведение младенцев при кормлении в возрасте до шести недель после родов с помощью качественного телефонного интервью (под-исследование после родов).
|
До 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .