Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ремифентанила внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), по сравнению с внутримышечным введением петидина для обезболивания родов (RESPITE)

10 октября 2018 г. обновлено: University of Birmingham
Роды могут быть чрезвычайно болезненными, и обеспечение обезболивания во время родов является жизненно важным компонентом положительного материнского опыта. Большинство женщин, рожающих в современных акушерских отделениях, выбирают фармакологический метод обезболивания, в том числе энтонокс, инъекции опиоидов или эпидуральную анестезию. Наиболее распространенным опиоидом, используемым в родах, является петидин, вводимый внутримышечно (в/м). Эффективность обезболивания, обеспечиваемого петидином, уже давно подвергается сомнению. Его недостатки становятся более серьезными, если сравнивать его с известными побочными эффектами, включая седативный эффект у матери, тошноту и потенциальную передачу через плаценту плоду. Более трети женщин, получающих петидин, впоследствии нуждаются в эпидуральной анестезии из-за неадекватного обезболивания. Эпидуральная анестезия обеспечивает высокоэффективное обезболивание, но увеличивает риск наложения щипцов или аспирации, что приводит к длительному пребыванию в больнице. Таким образом, существует очевидная потребность в безопасной, эффективной и простой в применении альтернативе анальгетикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), включает введение лекарства внутривенно капельно с небольшой дозой, вводимой каждый раз, когда женщина нажимает кнопку, что дает ей контроль над собственным обезболиванием. Помпа запрограммирована таким образом, чтобы максимально допустимая доза находилась в безопасном диапазоне. Эта форма обезболивания соответствует дозе препарата для ощущения боли в соответствующие временные рамки, что невозможно при однократной внутримышечной инъекции. Хотя АПК широко используется для облегчения острой боли, его роль в акушерстве ограничена. Наиболее распространенным препаратом, назначаемым при АКП, является морфин, однако, поскольку он обладает длительным действием и проникает через плаценту, возможность его накопления в плоде и последующей седации новорожденного при родах ограничивает его применение (в акушерстве) контекстами, где неонатальный статус не имеет значения, например внутриутробная гибель плода или аномалии развития плода, несовместимые с выживанием.

Ремифентанил — новый синтетический опиоид с очень быстрым началом действия (гематоэнцефалический баланс 1,2–1,4). минут) и короткая продолжительность действия (период полувыведения в зависимости от контекста 3 минуты), что придает ему анальгетический профиль, который потенциально делает его идеальным для облегчения боли в течение 1-2 сокращений матки после однократного внутривенного введения. Он подвергается быстрому перераспределению и метаболизму неспецифическими эстеразами крови и тканей, что сводит на нет возможность накопления в организме матери или плода. Применение ремифентанила с АКП изучалось в нескольких небольших исследованиях по сравнению с петидином, и было показано, что оно обеспечивает полезное, хотя и не полное облегчение боли при родах.10-12 До сих пор нет данных о неблагоприятном воздействии на новорожденных по сравнению с другими опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины, госпитализированные в родильное отделение и отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на рандомизацию:

  • Запрос на системную опиоидную анальгезию
  • 16 лет и старше
  • После 37 недель беременности
  • В установившихся родах, определяемых как регулярные болезненные схватки, независимо от раскрытия шейки матки, с предполагаемыми вагинальными родами
  • Способность понимать всю представленную информацию (письменную и устную) (при необходимости с помощью переводчика)
  • Неучастие в каком-либо другом клиническом исследовании лекарственного препарата
  • Живая одноплодная беременность с головным предлежанием

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Противопоказания к внутримышечным инъекциям
  • История предыдущей нежелательной реакции на петидин или ремифентанил
  • Пациенты, принимающие длительную опиоидную терапию, включая метадон
  • Системные обезболивающие опиоиды в течение последних 4 часов вводят внутривенно или внутримышечно. (Пероральные препараты, содержащие опиоиды отдельно или в комбинированных препаратах, принимаемые в течение этого 4-часового периода, разрешены).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Петидин
Петидин обезболивает роды
100 мг внутримышечно с частотой до 4 часов (максимум 4 дозы). Максимальная доза составляет 400 мг в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Меперидин
Активный компаратор: Ремифентанил
Ремифентанил внутривенно, контролируемая пациентом анальгезия

Специальная внутривенная канюля для введения ремифентанила Протокол PCA

  • PCA болюсный ремифентанил 40 мкг
  • Интервал блокировки 2 минуты

В случае избыточного седативного эффекта, зарегистрированного при регулярном наблюдении за функцией дыхания, режим лечения будет изменен путем снижения болюсной дозы ремифентанила до 30 мкг с интервалом блокировки 2 минуты.

Другие имена:
  • Ультива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, получающих эпидуральную анестезию для обезболивания родов, в каждой группе после рандомизации.
Временное ограничение: При родах
Доля женщин, получающих эпидуральную анестезию для обезболивания родов, в каждой группе после рандомизации.
При родах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Эффективность обезболивания, обеспечиваемого каждым методом, количественно оцениваемая по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: После рождения - в среднем через 2-3 дня после родов
• Эффективность обезболивания, обеспечиваемого каждым методом, количественно оцениваемая по визуальной аналоговой шкале.
После рождения - в среднем через 2-3 дня после родов
Частота материнских побочных эффектов
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов

Частота побочных эффектов со стороны матери, включая

  • Чрезмерная седация
  • Насыщение кислородом
  • Тошнота, требующая применения противорвотных средств
  • Требование и показания для дополнительного кислорода
  • Угнетение дыхания (частота дыхания < 8 вдохов/минуту)
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
Способ родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное вагинальное, кесарево сечение)
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
Способ родоразрешения (самопроизвольное, инструментальное вагинальное, кесарево сечение)
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
Частота дистресса плода, требующего родоразрешения
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
Частота дистресса плода, требующего родоразрешения
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
Неонатальный статус при родах
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов

Состояние новорожденного при родах:

  • Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
  • Частота ацидоза плода, определяемая анализом пуповинного газа
  • Требования к неонатальной реанимации
  • Частота и показания к госпитализации новорожденных
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
Частота начала грудного вскармливания в течение первого часа после рождения
Временное ограничение: Post Natally - через 1 час после доставки
Частота начала грудного вскармливания в течение первого часа после рождения
Post Natally - через 1 час после доставки
Удовлетворенность матери опытом родов, определяемая послеродовым опросником перед выпиской из родильного дома
Временное ограничение: Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
Удовлетворенность матери опытом родов, определяемая послеродовым опросником перед выпиской из родильного дома
Post Natally - в среднем через 2-3 дня после родов
Опыт родов у матери определяется с помощью качественного телефонного интервью до шести недель после родов.
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Изучите и сравните опыт родов у женщин в течение шести недель после родов с помощью качественного телефонного интервью (послеродовое дополнительное исследование).
До 6 недель после родов
Восприятие матерями облегчения боли, определенное с помощью качественного телефонного интервью до шести недель после родов
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Изучите и сравните восприятие женщинами облегчения боли в течение шести недель после родов с помощью качественного телефонного интервью (под-исследование после родов).
До 6 недель после родов
Поведение младенцев при кормлении определяется с помощью качественного телефонного интервью до шести недель после родов.
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Изучите и сравните поведение младенцев при кормлении в возрасте до шести недель после родов с помощью качественного телефонного интервью (под-исследование после родов).
До 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться