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Um estudo controlado randomizado de remifentanil intravenoso controlado pela paciente (PCA) versus petidina intramuscular para alívio da dor no trabalho de parto (RESPITE)

10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Birmingham
O parto pode ser extremamente doloroso e o alívio da dor durante o trabalho de parto é um componente vital de uma experiência materna positiva. A maioria das mulheres que dão à luz em unidades obstétricas modernas escolhem um método farmacológico de alívio da dor, incluindo Entonox, injeção de opioides ou aplicação de peridural. O opioide mais comum usado no trabalho de parto é a petidina administrada por injeção intramuscular (im). A eficácia do alívio da dor fornecida pela petidina tem sido questionada há muito tempo. Suas deficiências são mais graves quando confrontadas com efeitos colaterais conhecidos, incluindo sedação materna, náusea e transferência potencial através da placenta para o feto. Mais de um terço das mulheres que recebem petidina subseqüentemente necessitam de uma epidural devido ao alívio inadequado da dor. As epidurais fornecem alívio altamente eficaz da dor, mas aumentam o risco de fórceps ou sucção, resultando em internação hospitalar prolongada. Portanto, há uma clara necessidade de uma alternativa analgésica segura, eficaz e fácil de administrar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A analgesia controlada pelo paciente (PCA) compreende a administração de medicamentos em gotejamento intravenoso com uma pequena dose dada cada vez que a mulher pressiona um botão, dando a ela controle sobre o alívio da própria dor. A bomba é programada para garantir que a dose máxima permitida esteja dentro da faixa segura. Esta forma de administração de alívio da dor combina a dose do medicamento com a sensação de dor dentro do intervalo de tempo relevante, o que não é possível usando uma injeção intramuscular de dose única. Enquanto PCA está em uso generalizado para alívio da dor aguda, tem apenas um papel limitado em obstetrícia. A droga mais comum administrada pela PCA é a morfina, porém, por ter ação de longa duração e atravessar a placenta, o potencial de acúmulo no feto e consequente sedação neonatal no momento do parto restringe sua utilidade (dentro da obstetrícia) a contextos onde o estado neonatal não for relevante, como morte fetal intra-uterina ou anormalidade fetal incompatível com a sobrevida.

O remifentanil é um novo opioide sintético com início muito rápido (equilíbrio hematoencefálico 1,2-1,4 minutos) e curta duração de ação (meia-vida específica do contexto 3 minutos), dando-lhe um perfil analgésico que potencialmente o torna ideal para proporcionar alívio da dor em 1-2 contrações uterinas após uma única dose intravenosa. Está sujeito a uma rápida redistribuição e metabolismo por esterases sanguíneas e tecidulares não específicas, anulando o potencial de acumulação na mãe ou no feto. A administração de remifentanil por PCA foi investigada em vários pequenos estudos em comparação com a petidina e demonstrou fornecer alívio útil, embora não completo, da dor no trabalho de parto.10-12 Até o momento, não há evidências de efeitos neonatais prejudiciais em comparação com outros opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
        • Birmingham Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres admitidas na enfermaria de trabalho de parto que preencham todos os critérios a seguir serão elegíveis para serem randomizadas:

  • Solicitação de analgesia opioide sistêmica
  • 16 anos de idade ou mais
  • Além de 37 semanas de gestação
  • No trabalho de parto estabelecido, definido como contrações dolorosas regulares, independentemente da dilatação cervical, com parto vaginal planejado
  • Capaz de compreender todas as informações (escritas e orais) apresentadas (usando um intérprete, se necessário)
  • Não participar em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento
  • Gravidez viva, única com apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para analgesia peridural
  • Contra-indicação para injeção intramuscular
  • História de reação adversa prévia à petidina ou remifentanil
  • Pacientes em tratamento prolongado com opioides, incluindo metadona
  • Opioide sistêmico para alívio da dor nas últimas 4 horas administrado por injeção intravenosa ou intramuscular. (Medicações orais contendo opioides isolados ou em preparações combinadas, administradas neste período de 4 horas, são permitidas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Petidina
Petidina é o alívio da dor no trabalho de parto
100mg por injeção intramuscular, até 4 horas de frequência (até um máximo de 4 doses). A dose máxima sendo 400mg em 24 horas.
Outros nomes:
  • Meperidina
Comparador Ativo: Remifentanil
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com remifentanil

Cânula intravenosa dedicada para administração de remifentanil Protocolo PCA

  • PCA bolus remifentanil 40 μg
  • Intervalo de bloqueio 2 minutos

Caso o excesso de sedação seja registrado pela observação regular da função respiratória, o esquema será alterado pela redução da dose de remifentanil em bolus para 30 μg com intervalo de bloqueio de 2 minutos.

Outros nomes:
  • Ultiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de mulheres que receberam analgesia epidural para alívio da dor no trabalho de parto, em cada grupo, após randomização.
Prazo: Em trabalho de parto
A proporção de mulheres que receberam analgesia epidural para alívio da dor no trabalho de parto, em cada grupo, após randomização.
Em trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• A eficácia do alívio da dor fornecida por cada técnica, quantificada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-natal - Média de 2-3 dias após o parto
• A eficácia do alívio da dor fornecida por cada técnica, quantificada pela Escala Visual Analógica
Pós-natal - Média de 2-3 dias após o parto
A incidência de efeitos colaterais maternos
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto

A incidência de efeitos colaterais maternos, incluindo

  • Pontuação de sedação excessiva
  • Saturação de oxigênio
  • Náusea que requer administração antiemética
  • Necessidade e indicação de oxigênio suplementar
  • Depressão Respiratória (Frequência respiratória < 8 respirações/minuto)
Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
Modo de parto (espontâneo, vaginal instrumental, cesariana)
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
Modo de parto (espontâneo, vaginal instrumental, cesariana)
Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
Incidência de sofrimento fetal que requer parto
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
Incidência de sofrimento fetal que requer parto
Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
Estado neonatal no momento do parto
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto

Estado neonatal no momento do parto:

  • Índice de Apgar aos 5 minutos
  • Incidência de acidose fetal determinada por análise de gases do cordão umbilical
  • Requisito para reanimação neonatal
  • Incidência e indicação de internação em cuidados neonatais
Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
Taxa de início da amamentação na primeira hora após o nascimento
Prazo: Post Natally - 1 hora após o parto
Taxa de início da amamentação na primeira hora após o nascimento
Post Natally - 1 hora após o parto
Satisfação materna com a experiência do parto determinada por questionário pós-parto antes da alta da enfermaria
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
Satisfação materna com a experiência do parto determinada por questionário pós-parto antes da alta da enfermaria
Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
Experiência de parto materno determinada por entrevista telefônica qualitativa até seis semanas após o parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Explorar e comparar as experiências de parto das mulheres até seis semanas após o parto por meio de entrevista telefônica qualitativa (subestudo pós-natal)
Até 6 semanas após o parto
Percepções maternas de alívio da dor determinadas por entrevista telefônica qualitativa até seis semanas após o parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Explorar e comparar as percepções das mulheres sobre o alívio da dor até seis semanas após o parto por meio de entrevista telefônica qualitativa (subestudo pós-natal)
Até 6 semanas após o parto
Comportamentos de alimentação infantil determinados por entrevista telefônica qualitativa até seis semanas após o parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Explorar e comparar comportamentos de alimentação infantil até seis semanas após o parto por meio de entrevista telefônica qualitativa (subestudo pós-natal)
Até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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