- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02179294
Um estudo controlado randomizado de remifentanil intravenoso controlado pela paciente (PCA) versus petidina intramuscular para alívio da dor no trabalho de parto (RESPITE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) compreende a administração de medicamentos em gotejamento intravenoso com uma pequena dose dada cada vez que a mulher pressiona um botão, dando a ela controle sobre o alívio da própria dor. A bomba é programada para garantir que a dose máxima permitida esteja dentro da faixa segura. Esta forma de administração de alívio da dor combina a dose do medicamento com a sensação de dor dentro do intervalo de tempo relevante, o que não é possível usando uma injeção intramuscular de dose única. Enquanto PCA está em uso generalizado para alívio da dor aguda, tem apenas um papel limitado em obstetrícia. A droga mais comum administrada pela PCA é a morfina, porém, por ter ação de longa duração e atravessar a placenta, o potencial de acúmulo no feto e consequente sedação neonatal no momento do parto restringe sua utilidade (dentro da obstetrícia) a contextos onde o estado neonatal não for relevante, como morte fetal intra-uterina ou anormalidade fetal incompatível com a sobrevida.
O remifentanil é um novo opioide sintético com início muito rápido (equilíbrio hematoencefálico 1,2-1,4 minutos) e curta duração de ação (meia-vida específica do contexto 3 minutos), dando-lhe um perfil analgésico que potencialmente o torna ideal para proporcionar alívio da dor em 1-2 contrações uterinas após uma única dose intravenosa. Está sujeito a uma rápida redistribuição e metabolismo por esterases sanguíneas e tecidulares não específicas, anulando o potencial de acumulação na mãe ou no feto. A administração de remifentanil por PCA foi investigada em vários pequenos estudos em comparação com a petidina e demonstrou fornecer alívio útil, embora não completo, da dor no trabalho de parto.10-12 Até o momento, não há evidências de efeitos neonatais prejudiciais em comparação com outros opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- Birmingham Clinical Trials Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres admitidas na enfermaria de trabalho de parto que preencham todos os critérios a seguir serão elegíveis para serem randomizadas:
- Solicitação de analgesia opioide sistêmica
- 16 anos de idade ou mais
- Além de 37 semanas de gestação
- No trabalho de parto estabelecido, definido como contrações dolorosas regulares, independentemente da dilatação cervical, com parto vaginal planejado
- Capaz de compreender todas as informações (escritas e orais) apresentadas (usando um intérprete, se necessário)
- Não participar em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento
- Gravidez viva, única com apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para analgesia peridural
- Contra-indicação para injeção intramuscular
- História de reação adversa prévia à petidina ou remifentanil
- Pacientes em tratamento prolongado com opioides, incluindo metadona
- Opioide sistêmico para alívio da dor nas últimas 4 horas administrado por injeção intravenosa ou intramuscular. (Medicações orais contendo opioides isolados ou em preparações combinadas, administradas neste período de 4 horas, são permitidas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Petidina
Petidina é o alívio da dor no trabalho de parto
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100mg por injeção intramuscular, até 4 horas de frequência (até um máximo de 4 doses).
A dose máxima sendo 400mg em 24 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Remifentanil
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com remifentanil
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Cânula intravenosa dedicada para administração de remifentanil Protocolo PCA
Caso o excesso de sedação seja registrado pela observação regular da função respiratória, o esquema será alterado pela redução da dose de remifentanil em bolus para 30 μg com intervalo de bloqueio de 2 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de mulheres que receberam analgesia epidural para alívio da dor no trabalho de parto, em cada grupo, após randomização.
Prazo: Em trabalho de parto
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A proporção de mulheres que receberam analgesia epidural para alívio da dor no trabalho de parto, em cada grupo, após randomização.
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Em trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• A eficácia do alívio da dor fornecida por cada técnica, quantificada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-natal - Média de 2-3 dias após o parto
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• A eficácia do alívio da dor fornecida por cada técnica, quantificada pela Escala Visual Analógica
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Pós-natal - Média de 2-3 dias após o parto
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A incidência de efeitos colaterais maternos
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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A incidência de efeitos colaterais maternos, incluindo
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Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Modo de parto (espontâneo, vaginal instrumental, cesariana)
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Modo de parto (espontâneo, vaginal instrumental, cesariana)
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Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Incidência de sofrimento fetal que requer parto
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Incidência de sofrimento fetal que requer parto
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Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Estado neonatal no momento do parto
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Estado neonatal no momento do parto:
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Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Taxa de início da amamentação na primeira hora após o nascimento
Prazo: Post Natally - 1 hora após o parto
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Taxa de início da amamentação na primeira hora após o nascimento
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Post Natally - 1 hora após o parto
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Satisfação materna com a experiência do parto determinada por questionário pós-parto antes da alta da enfermaria
Prazo: Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Satisfação materna com a experiência do parto determinada por questionário pós-parto antes da alta da enfermaria
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Post Natally - Média de 2-3 dias após o parto
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Experiência de parto materno determinada por entrevista telefônica qualitativa até seis semanas após o parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Explorar e comparar as experiências de parto das mulheres até seis semanas após o parto por meio de entrevista telefônica qualitativa (subestudo pós-natal)
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Até 6 semanas após o parto
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Percepções maternas de alívio da dor determinadas por entrevista telefônica qualitativa até seis semanas após o parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Explorar e comparar as percepções das mulheres sobre o alívio da dor até seis semanas após o parto por meio de entrevista telefônica qualitativa (subestudo pós-natal)
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Até 6 semanas após o parto
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Comportamentos de alimentação infantil determinados por entrevista telefônica qualitativa até seis semanas após o parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Explorar e comparar comportamentos de alimentação infantil até seis semanas após o parto por meio de entrevista telefônica qualitativa (subestudo pós-natal)
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Até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew JA Wilson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_12-151
- 2012-005257-22 (Número EudraCT)
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